Dociton^®

Dociton 10 mg / -40 mg / - 80 mg

• hyperkinetisches Herzsyndrom (so genannte funktionelle Herzbeschwerden)

• Hyperthyreose (symptomatische Therapie als Ergänzung oder bis zum Wirksamwerden spezifischer Maßnahmen).

Dociton 40 mg und Dociton 80 mg zusätzlich

• ar­te­ri­elle Hypertonie

• koronare Herzkrankheit

• tachykarde Herz­rhyth­mus­stö­run­gen

• Reinfarktprophylaxe

• symptomatische Therapie des primären Angstsyndroms

• essentieller Tremor

• Mi­grä­neprophylaxe.

Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Film­ta­blet­ten sind unzerkaut vor den Mahlzeiten mit aus­reichend Flüs­sig­keit einzunehmen.

Dosierung
Die Dosierung soll individuell – vor allem nach dem Be­handlungserfolg – festgelegt werden.
Ansonsten gelten, soweit nicht anders verordnet, folgende Dosierungsrichtlinien:

Arterielle Hypertonie
Beginn der Be­handlung mit 2- bis 3-mal täglich 1 Film­ta­blet­te Dociton 40 mg (ent­sprechend 80 – 120 mg Pro­pra­no­lolhy­dro­chlorid). Wird damit keine aus­reichende Wirkung erzielt, 2- bis 3-mal täglich 2 Film­ta­blet­ten Dociton 40 mg (ent­sprechend 160 – 240 mg Pro­pra­no­lolhy­dro­chlorid) bzw. 2- bis 3-mal täglich 1 Film­ta­blet­te Dociton 80 mg (ent­sprechend 160 – 240 mg Pro­pra­no­lolhy­dro­chlorid). Falls erforderlich kann die Dosierung auf 2-mal täglich 4 Film­ta­blet­ten Dociton 40 mg (ent­sprechend 320 mg Pro­pra­no­lolhy­dro­chlorid) bzw. 2-mal täglich 2 Film­ta­blet­ten Dociton 80 mg (ent­sprechend 320 mg Pro­pra­no­lolhy­dro­chlorid) gesteigert werden.

Koronare Herzkrankheit, tachykarde Herz­rhyth­mus­stö­run­gen
Die Anfangsdosis beträgt 3-mal täglich 1 Film­ta­blet­te Dociton 40 mg (ent­sprechend 120 mg Pro­pra­no­lolhy­dro­chlorid). Wird damit keine aus­reichende Wirkung erzielt, 2- bis 3-mal täglich 2 Film­ta­blet­ten Dociton 40 mg (ent­sprechend 160 – 240 mg Pro­pra­no­lolhy­dro­chlorid) bzw. 2- bis 3-mal täglich 1 Film­ta­blet­te Dociton 80 mg (ent­sprechend 160 – 240 mg Pro­pra­no­lolhy­dro­chlorid). Die optimale Erhaltungsdosis muss individuell festgelegt werden.

Reinfarktprophylaxe
Die Be­handlung sollte zwischen dem 5. und 21. Tag nach dem Myo­kard­infarkt mit 3-mal täglich 1 Film­ta­blet­te Dociton 40 mg (ent­sprechend 120 mg Pro­pra­no­lolhy­dro­chlorid) über 2 – 3 Tage begonnen werden. Anschließend kann die Therapie mit 2-mal täglich 1 – 2 Film­ta­blet­ten Dociton 40 mg (ent­sprechend 80 – 160 mg Pro­pra­no­lolhy­dro­chlorid) fortgesetzt werden.

Hyperkinetisches Herzsyndrom (so genannte funktionelle Herzbeschwerden)
3-mal täglich 1 – 4 Film­ta­blet­ten Dociton 10 mg (ent­sprechend 30 – 120 mg Pro­pra­no­lolhy­dro­chlorid) oder 3-mal täglich 1 Film­ta­blet­te Dociton 40 mg (ent­sprechend 120 mg Pro­pra­no­lolhy­dro­chlorid).

Essentieller Tremor, Mi­grä­neprophylaxe, Symptomatische Therapie des primären Angstsyndroms
Die übliche Anfangsdosis beträgt 2- bis 3-mal täglich 1 Film­ta­blet­te Dociton 40 mg (ent­sprechend 80 – 120 mg Pro­pra­no­lolhy­dro­chlorid).

Die Dosierung und das Dosierungsintervall müssen bei diesen Indikationen individuell ermit­telt werden.

Hyperthyreose (symptomatische Therapie als Ergänzung oder bis zum Wirksamwerden spezifischer Maßnahmen)
3- bis 4-mal täglich 1 – 4 Film­ta­blet­ten Dociton 10 mg (ent­sprechend 30–160 mg Pro­pra­no­lolhy­dro­chlorid) bzw. 3- bis 4-mal täglich 1 Film­ta­blet­te Dociton 40 mg (ent­sprechend 120 – 160 mg Pro­pra­no­lolhy­dro­chlorid).

Arrhythmien bei Kindern und Jugendlichen
Die Dosierung sollte individuell festgelegt werden. Die nachfolgenden Dosierungsangaben dienen lediglich zur Orientierung:

0,25-0,5 mg/kg Körpergewicht 3- bis 4-mal täglich. Die Dosierung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen erforderlichenfalls angepasst werden.

Maximaldosis: 1 mg/kg Körpergewicht 4-mal täglich. Eine Gesamttagesdosis von 160 mg sollte nicht überschritten werden.

Eingeschränkte Le­ber- oder Nierenfunktion:
Bei stark eingeschränkter Le­ber- oder Nierenfunktion ist die Elimination von Dociton re­du­ziert, so dass unter Umständen eine Reduzierung der Dosis erforderlich ist.

• Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff, andere Betarezeptorenblocker oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le

• AV-Block II. und III. Gra­des und Sick-Sinus-Syn­drom bei Patienten ohne Herzschrittmacher

• höhergradiger sinuatrialer Block

• Bradykardie (Ruhepuls vor Be­handlungsbeginn unter 50 Schlägen pro Minute)

• nichtkompensierte Herzinsuffizienz (NYHA III und IV)

• Prinzmetal-Angina

• Schock

• Hypotonie (unter 90 mmHg systolisch)

• pulmonale Hypertonie

• Asthma bronchiale oder Bronchospasmus

• chronisch obstruktive Atem­wegs­er­krankungen

• gleichzeitige Be­handlung mit MAO-Hem­mern und anderen adrenerge Impulse verstärkenden Medikamenten

• gleichzeitige Be­handlung mit Cal­cium­an­ta­go­nist­en mit negativ ino­tro­per Wirkung wie Ve­ra­pa­mil und Dil­tia­zem (eine Therapieumstellung von ei­ner auf die andere Substanz sollte erst einige Tage nach Absetzen erfolgen)

• nach langer Nahrungskarenz

• Urämie

• Metabolische Azidose

• schwere periphere Durch­blu­tungs­stö­run­gen

• Hypo­gly­kä­mieneigung, z. B.: Patienten, die längere Zeit gefastet haben oder eine diesbezüglich eingeschränkte ge­genregulatorische Reserve haben (siehe auch Abschnitt 4.4)

• unbehandeltes Phäochromozytom.

Herzinsuffizienz
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz muss eine aus­reichende Kompensation vor Beginn und während der Therapie gewährleistet sein. Vorsicht ist geboten bei geringer Herzreserve.

Periphere ar­te­ri­elle Durch­blu­tungs­stö­run­gen
Periphere ar­te­ri­elle Durch­blu­tungs­stö­run­gen (z. B. Raynaud-Syn­drom, Claudicatio intermittens) kön­nen durch Gabe von Be­ta­blo­ckern verstärkt werden.

Ausschleichen der Therapie
Die Beendigung der Therapie (vor allem bei ischämischen Herzerkrankungen) soll langsam über mehrere Tage erfolgen (Rebound-Effekt).
Abruptes Absetzen kann zu Angina pectoris bis hin zu plötzlichem Herztod führen.
Die äquivalente Dosierung kann mit ei­nem anderen Betablocker ersetzt werden, oder Dociton wird schrittweise abgesetzt.
Wurden Pro­pra­no­lol und Clo­ni­din zugleich gegeben, sollte zuerst Pro­pra­no­lol langsam abgesetzt und erst einige Tage später Clo­ni­din schrittweise re­du­ziert werden.

AV-Block I. Gra­des
Bei AV-Block I. Gra­des ist besonders bei Be­handlungsbeginn und Wahl der Anfangsdosis eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich (siehe auch Abschnitte 4.2 und 5.2).

Hypo­gly­kä­mie/Diabetes
Dociton kann die Anzeichen und Symptome von Hypo­gly­kä­mie (insbesondere Tachykardie) blo­ckieren/verändern.
Pro­pra­no­lol verursacht ge­le­gentlich Hypo­gly­kä­mien, sogar bei Nichtdiabetikern z. B. bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern, älteren Patienten, Patienten, die hämodialysiert werden müssen oder bei Patienten mit chronischen Le­bererkrankungen (durch Beeinflussung der katecholamininduzierten Gly­ko­genolyse).
Bei Überdosierung und Hypo­gly­kä­mie kommt es häufig zu Anfällen und Koma (Dociton ist hoch lipophil).
Vorsicht ist geboten bei Diabetes-Patienten unter antidiabetischer Therapie, die gleichzeitig Dociton erhalten. Dociton kann die blutzuckersenkende Wirkung von In­su­lin verlängern (siehe auch Abschnitt 4.5). Die Blutzuckerwerte sind in kür­ze­ren Abständen zu überwachen.

Hyperthyreose
Bei Patienten mit Hyperthyreose kön­nen die klinischen Zeichen ei­ner Thyreotoxikose (Tachykardie und Tremor) maskiert sein.

Bradykardie
Dociton verringert aufgrund sei­ner pharmakologischen Wirkung die Herzfrequenz.
Im Falle des Auftretens von Bradykardie-bedingten Symptomen wie Schwindel oder Synkope nach Therapiebeginn sollte die Dosis ent­sprechend verringert werden.

Anaphylaktische Reaktionen/Allergien/Desensibilisierungstherapie
Betarezeptorenblocker kön­nen die Emp­find­lichkeit ge­genüber Aller­ge­nen und die Schwere ana­phy­laktischer Reaktionen erhöhen. Vorsicht und eine strenge Indikationsstellung sind geboten bei Patienten mit schweren Über­emp­find­lich­keitsreaktionen in der Vorgeschichte sowie unter Desensibilisierungstherapie. Es ist möglich, dass solche Patienten auf die üblichen Dosen von Adre­na­lin, welche zur Be­handlung von allergischen Reaktionen verwendet werden, nicht ansprechen.

Le­ber- und Nie­ren­funk­ti­ons­stö­run­gen
Dociton ist bei Patienten mit nicht kompensierter Zirrhose mit Vorsicht anzuwenden.
Bei eingeschränkter Le­ber- und Nierenfunktion und bei älteren Patienten ist besonders bei Be­handlungsbeginn und Wahl der Anfangsdosis eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich (siehe auch Abschnitte 4.2 und 5.2).
Bei Patienten mit portaler Hypertonie kann sich die Le­berfunktion verschlechtern und es kann sich eine hepatische Enzephalopathie entwickeln. Es gibt Berichte, dass die Be­handlung mit Pro­pra­no­lol das Risiko für die Entwicklung ei­ner hepatischen Enzephalopathie erhöhen kann.

Narkose
Wird bei Patienten, die unter Betablockertherapie stehen, eine Allgemeinnarkose durchgeführt, so ist ein Narkosemit­tel mit möglichst geringer negativ ino­tro­per Wirkung zu wählen.

Bronchokonstriktion
Eventuell auftretende Bronchospasmen kön­nen durch die üblichen Bronchodilatatoren (wie Sal­bu­ta­mol, Iso­prenalin) gelöst werden.

Phäochromozytom
Bei Phäochromozytom darf Pro­pra­no­lol grundsätzlich nur zusammen mit ei­nem Alpharezeptorenblocker gegeben werden.

Psoriasis
Bei Patienten mit ei­ner Psoriasis in der Eigen- oder Familienanamnese sollte die Ve­rordnung von Dociton-Film­ta­blet­ten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen werden.

Kon­takt­lin­sen­trä­ger
Vorsicht wegen Verminderung der Tränenpro­duktion.

Kinder
Die Verwendung von Pro­pra­no­lol bei Kindern mit Herz­rhyth­mus­stö­run­gen ist möglich. Die individuelle Dosierung muss jedoch besonders sorgfältig durch allmähliche Dosis­er­höhung festgesetzt werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwe­cken
Die Anwendung von Dociton kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Dociton als Dopingmit­tel kön­nen nicht abgesehen werden; schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Dociton enthält Lac­to­se
Patienten mit der seltenen hereditären Ga­lac­to­se-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glu­co­se-Ga­lac­to­se-Mal­ab­sorp­tion sollten Dociton-Film­ta­blet­ten nicht einnehmen.

In­su­lin, orale Antidiabetika
Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Dociton und hypoglykämischer Therapie bei Patienten mit Diabetes.
Dociton kann die blutzuckersenkende Wirkung von In­su­lin verlängern (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.4).
Die Warnzeichen ei­ner Hypo­gly­kä­mie, insbesondere Tachykardie und Tremor, sind maskiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.

Rizatriptan (Se­ro­to­nin-Rezeptor-Agonist)
Die gleichzeitige Anwendung von Rizatriptan und Pro­pra­no­lol kann zu ei­ner erhöhten Rizatriptan AUC und C_max um et­wa 70-80 % führen. Die erhöhten Rizatriptanspiegel sind vermutlich auf die Hemmung der Mo­no­amin­oxi­da­se-A und die da­raus folgende Hemmung des First-Pass-Metabolismus von Rizatriptan zurückzuführen. Werden diese Arzneimit­tel in Kombination an­ge­wendet, wird eine Rizatriptandosis von 5 mg empfohlen.

Anti­ar­rhyth­mika
Klasse I-Anti­ar­rhyth­mika (z. B. Disopyramid) und Amio­da­ron (Klasse III-Anti­ar­rhyth­mi­kum) kön­nen eine verstärkte Wirkung auf die atriale Reizleitungsgeschwindigkeit haben und eine negativ ino­tro­pe Wirkung hervorrufen. Durch die Addition der kardiodepressiven Wirkungen kommt es möglicherweise zu Hypotonie, Bradykardie, AV-Block bis hin zur Asystolie.

Li­do­cain (Klasse Ib-Anti­ar­rhyth­mi­kum)
Siehe Narkotika/Anästhetika

Herzglykoside
Di­gi­ta­lisglykoside in Verbindung mit Be­ta­blo­ckern kön­nen die atrioven­trikuläre Reizleitungszeit verlängern.

Parasympathomimetika, Nitrate und andere Antihypertensiva (besonders Re­ser­pin, α-Me­thyl­do­pa und Guanfacin)
Diese führen zu ei­nem stärkeren Absinken der Herzfrequenz bzw. zu ei­ner Überleitungsverzögerung und zur Hypotonie. Patientenüberwachung ist erforderlich!

Cal­ciumkanalblocker
Die kombinierte Anwendung von Be­ta­blo­ckern und Cal­ciumkanalblockern mit negativ ino­tro­pen Wirkungen (z. B. Ve­ra­pa­mil, Dil­tia­zem) kann zu ei­ner Verschlechterung dieser Wirkungen besonders bei Patienten mit beeinträchtigter Ventrikelfunktion und/oder Sinuatrialer- oder AV-Leitungsanomalien führen. Das kann zu schwerer Hypotonie, Bradykardie und Herzversagen führen.
Weder der Betablocker noch der Cal­ciumkanalblocker dürfen intravenös innerhalb von 48 Stunden nach Absetzen des je­weils anderen verabreicht werden.
Die gleichzeitige Be­handlung mit Dihydropyridin-Cal­ciumkanalblockern, z. B. Ni­fe­di­pin, kann das Risiko ei­ner Hypotonie erhöhen und es kann zu ei­nem Herzversagen bei Patienten mit latenter Herzinsuffizienz kommen.

Sympathomimetika
Die gleichzeitige Anwendung von Sympathomimetika, z. B. Adre­na­lin, kann der Wirkung von Be­ta­blo­ckern entge­genwirken. Besondere Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen paren­te­ra­len Anwendung von Zu­be­reitungen, die Adre­na­lin enthalten, da es zu ei­ner Vasokonstriktion, Hypertonie und Bradykardie kommen kann.

Ci­me­ti­din (H2-Antagonist), Hy­dra­la­zin (Vasodilatator)
Die gleichzeitige Anwendung von Ci­me­ti­din oder Hy­dra­la­zin erhöht die Plasmaspiegel von Pro­pra­no­lol.

Al­ko­hol
Die gleichzeitige Gabe von Al­ko­hol kann den Plasmaspiegel von Dociton erhöhen.

Clo­ni­din (zen­tra­ler Alpha-2-Adrenozeptor-Agonist)
Betablocker kön­nen eine Rebound-Hypertonie nach Absetzen von Clo­ni­din verschlechtern.
Werden die beiden Arzneimit­tel gleichzeitig verabreicht, sollte der Betablocker einige Tage vor dem Absetzen von Clo­ni­din abgesetzt werden.
Bei ei­nem Ersetzen von Clo­ni­din durch eine Betablockertherapie sollte die Einführung des Betablockers nach Absetzen von Clo­ni­din um einige Tage verzögert erfolgen.

Mut­ter­korn­alk­a­lo­ide
Vorsicht ist geboten bei der Ve­rabreichung von Er­got­a­min, Di­hy­dro­er­gotamin oder verwandten Verbindungen in Kombination mit Dociton, da bei ein paar Patienten über vasospastische Reaktionen berichtet wurde.

Nicht-steroidale Antirrheumatika
Die gleichzeitige Anwendung von Pros­ta­glan­dinsynthe­tase-In­hi­bi­toren (z. B. Ibu­pro­fen und In­do­me­ta­cin) kann die blutdrucksenkende Wirkung von Dociton abschwächen.

Dextroprop­oxyphen (Opioidanalgetikum)
Dextroprop­oxyphen erhöht die Bioverfügbarkeit von Pro­pra­no­lol.

ZNS-wirksame Arzneimit­tel (z. B. Hypnotika, Tranquilizer, tri-/tetrazyklische Antidepressiva [z. B. Fluo­xe­tin, Fluvoxamin], Neuroleptika)
Diese führen zu ei­ner Verstärkung der antihypertensiven Wirkung.
Die gleichzeitige Anwendung von Dociton und Chlorpromazin (Neuroleptikum) kann zu ei­nem Anstieg der Plasmaspiegel beider Arzneimit­tel führen. Das kann zu ei­ner verstärkten antipsy­chotischen Wirkung von Chlorpromazin und zu ei­ner verstärkten antihypertensiven Wirkung von Dociton führen.

Narkotika/Anästhetika
Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Anästhetika zusammen mit Dociton.
Der Anästhesist ist zu informieren, und die Wahl des Anästhetikums sollte auf ein solches mit so geringer negativ ino­tro­per Wirkung wie möglich fallen.
Die Anwendung von Be­ta­blo­ckern mit Anästhetika kann zu ei­ner Verringerung der Reflextachykardie und ei­ner Zunahme des Hypotonierisikos führen.
Anästhetika, die eine De­pression des Myokards verursachen (z. B.: Äther, Cyclopro­pan, Trichlorethy­len), sind am besten zu vermeiden.

Die Ve­rabreichung von Dociton während ei­ner Infusion von Li­do­cain kann die Plasmakon­zentration von Li­do­cain um ca. 30% erhöhen. Die Kombination soll vermieden werden.

MAO-Hem­mer
Diese sind wegen möglicher überschießender Hypertonie nicht zusammen mit Dociton zu verabreichen.

Periphere Muskelrelaxantien (z. B.: Suxamethonium, Tubocurarin):
Die neuromuskuläre Blockade wird durch Betarezeptorenhemmung verstärkt.

Barbiturate, Nikotin, Cholestyramin, Ant­acida
Diese führen zu ei­ner Wirkungsabschwächung von Pro­pra­no­lol.

Malaria-Mittel (Ha­lo­fan­trin, Me­flo­quin und Chi­nin)
Diese kön­nen Störungen der Erregungsleitung auslösen und sind deshalb nur mit Vorsicht anzuwenden.
In ei­nem Einzelfall kam es zu Herzkreislaufstillstand nach ei­ner Einzeldosis von Me­flo­quin bei ei­nem Patienten, der unter Pro­pra­no­lol-Therapie stand.

Chinidin (Klasse Ia-Anti­ar­rhyth­mi­kum), Propafenon (Klasse Ic-Anti­ar­rhyth­mi­kum), Rifampicin (bakterizides Antibiotikum), Theo­phyl­lin (Bronchospasmolytikum), War­farin (Antikoagulans), Thio­ri­da­zin (Neuroleptikum) und Dihydropyridin-Cal­ciumkanalblocker (wie Ni­fe­di­pin, Ni­sol­di­pin und Is­ra­di­pin)
Pharmakokinetische Studien haben gezeigt, dass die angeführten Sub­stan­zen aufgrund von Wirkungen auf Enzymsysteme in der Le­ber, die sowohl Pro­pra­no­lol als auch diese Sub­stan­zen metabolisieren, mit Pro­pra­no­lol interferieren kön­nen. Wenn die Blutkon­zentration ei­ner Substanz beeinflusst wird, kann eine ent­sprechende klinische Dosis­an­pas­sung erforderlich sein. Siehe auch die o.g. Wechselwirkung hinsichtlich der gleichzeitigen Therapie mit Dihydropyridin-Cal­ciumkanalblockern.

Schwangerschaft
Ausreichende Studien zur Anwendung von Pro­pra­no­lolhy­dro­chlorid bei schwangeren Frauen liegen nicht vor.
In der Schwangerschaft soll Pro­pra­no­lol nur nach strenger Indikationsstellung und Abwägen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses gegeben werden. Es muss dabei auf eine mögliche We­hen­aus­lö­sung und auf unerwünschte Wirkungen auf den Fötus (intrauterine Wachs­tums­re­tar­die­rung, Bradykardie) geachtet werden.
Betablocker verringern die Durchblutung der Plazenta, was zum intrauterinen Tod des Fötus und zu Frühgeburten führen kann.
Wegen Gefahr von Hypo­gly­kä­mie, Bradykardie und Atem­de­pression beim Neugeborenen sollte die Therapie 48 – 72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, müssen die Neugeborenen in den ersten 48 – 72 Stunden nach der Geburt sorgfältig überwacht werden.

Stillzeit
Die meisten Betablocker, besonders lipophile Verbindungen, gelangen in unterschiedlichem Ausmaß in die Muttermilch.
Das Stillen wird daher bei Be­handlung mit solchen Verbindungen nicht empfohlen.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fä­higkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Be­handlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Al­ko­hol.

¹ bei älteren Patienten, Hämodialysepatienten und Patienten mit gleichzeitiger antidiabetischer Therapie, bei länger dauerndem Fasten und bei Patienten mit chronischen Le­bererkrankungen
² Bei meist nor­ma­lem Gesamtcholesterin wurde eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Tri­gly­ze­ride im Plasma be­ob­ach­tet.
³ bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen (insbesondere obstruktiven Atem­wegs­er­krankungen) infolge ei­ner möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes
⁴ bei Patienten mit portaler Hypertonie
⁵ bei schweren Nie­ren­funk­ti­ons­stö­run­gen. Deshalb sollte während der Therapie mit Dociton die Nierenfunktion ent­sprechend überwacht werden.

Wird durch die oben genannten Reaktionen das Befinden des Patienten beeinträchtigt, sollte ent­sprechend der klinischen Beurteilung ein Absetzen des Arzneimit­tels erwogen werden.
Der Abbruch der Therapie mit ei­nem Betablocker hat schrittweise zu erfolgen.
Im seltenen Fall ei­ner Unverträglichkeit, die sich durch Bradykardie und Blutdruckabfall äußert, ist das Arzneimit­tel abzusetzen und wenn nötig, eine Be­handlung wie bei Überdosierung durchzuführen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome ei­ner Intoxikation
Das klinische Bild ist in Abhängigkeit vom Ausmaß der Intoxikation im Wesentlichen von kardiovaskulären und zen­tral­ner­vösen Symptomen geprägt. Überdosierung kann zu schwerer Hypotonie, Bradykardie bis zur Herzinsuffizienz, zum Herzstillstand und kardiogenen Schock führen. Zusätzlich kön­nen Atembeschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen, Be­wusst­seins­störungen und ge­le­gentlich auch ge­ne­ra­li­sierte Krampfanfälle auftreten.

Therapeutische Maßnahmen
Brochospasmen kön­nen in der Regel durch Beta-2-Sympathomimetika wie Sal­bu­ta­mol zum Inhalieren (bei ungenügender Wirkung auch intravenös) behoben werden. Zur Aufhebung der durch Pro­pra­no­lolhy­dro­chlorid herbeigeführten Betablockade kön­nen hohe Dosen erforderlich sein, die ent­sprechend ihrer Wirkung titriert werden sollten. Auch Ami­no­phyl­lin i.v., Ipratropriumbromid als Inhalationsnebel oder Glu­ca­gon (1 – 2 mg i.v.) kön­nen gegeben werden. In schweren Fällen kön­nen Sauer­stoffbehandlung oder künstliche Beatmung erforderlich sein.

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz oder des Blutdrucks muss die Be­handlung mit Dociton abgebrochen werden. Neben allgemeinen Maßnahmen der primären Giftelimination müssen unter intensivme­di­zi­ni­schen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und gegebenenfalls korrigiert werden.

Als Gegenmit­tel kön­nen gegeben werden:

• Atro­pin 0,5 – 2 mg i.v. als Bo­lus

• Glukagon initial 1 – 10 mg i.v., anschließend 2 – 2,5 mg/h als Dauerinfusion

• Sympathomimetika in Abhängigkeit von Körpergewicht und Effekt, z. B. Orciprenalin (0,25 – 0,5 mg), Do­bu­ta­min, Iso­prenalin und Adre­na­lin.

Bei the­ra­pie­re­fraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt werden.

Bei ge­ne­ra­li­sier­ten Krampfanfällen empfiehlt sich die langsame intravenöse Gabe von Di­aze­pam.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Beta-Adrenorezeptor-Antagonisten, nicht­selektiv
ATC-Code: C07AA05

Pro­pra­no­lolhy­dro­chlorid ist ein lipophiler nicht-kardioselektiver Betarezeptorenblocker mit membranstabilisierender Wirkung ohne intrinsische sympathomimetische Ak­ti­vi­tät (ISA). Pro­pra­no­lolhy­dro­chlorid hemmt sowohl die Beta-1- als auch die Beta-2-Re­zep­tor­en.

Die Substanz senkt in Abhängigkeit von der Höhe des Sympathikotonus die Frequenz und die Kontraktionskraft des Herzens, die AV-Überleitungsgeschwindigkeit und die Plasma-Renin-Ak­ti­vi­tät. Pro­pra­no­lolhy­dro­chlorid kann durch Hemmung von Beta-2-Re­zep­tor­en eine Erhöhung des Tonus der glatten Muskulatur bewirken.

Nach oraler Ap­pli­kation wird Pro­pra­no­lolhy­dro­chlorid zu mehr als 90 % aus dem Gastroin­tes­ti­naltrakt resorbiert. Die biologische Verfügbarkeit von oral verabreichtem Pro­pra­no­lolhy­dro­chlorid liegt bei 34 – 46 %. Pro­pra­no­lolhy­dro­chlorid unterliegt ei­nem ausgeprägten "First-pass-Effekt". Die absolute systemische Verfügbarkeit beträgt ca. 30 %. Maximale Plasmaspiegel werden nach ca. 1 – 2 Stunden erreicht. Die Plas­ma­pro­teinbindung von Pro­pra­no­lolhy­dro­chlorid beträgt ca. 90 %, das relative Verteilungsvolumen beträgt 3,6 l/kg.
Einer der beim Abbau von Pro­pra­no­lolhy­dro­chlorid in der Le­ber entstehenden Metabolite (4-Hy­dro­xypropranolol) besitzt ebenfalls betablo­ckierende Wirkung. Kon­zen­tra­tion und Halbwertszeit sind jedoch gering. Pro­pra­no­lolhy­dro­chlorid und seine Metabolite werden zu über 90 % - davon weni­ger als 1 % der applizierten Dosis unverändert - renal eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit von Pro­pra­no­lolhy­dro­chlorid liegt bei normaler Nierenfunktion im Durchschnitt zwischen 3 und 4 Stunden.

Bei deutlich eingeschränkter Le­berfunktion muss wegen der dann verminderten Metabolisierungsrate - insbesondere bei gleichzeitiger Nie­ren­funk­ti­ons­stö­rung - mit ei­ner verlängerten Wirkung von Pro­pra­no­lolhy­dro­chlorid gerechnet werden (siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.4).

Chronische Toxizität
In Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Mäusen traten keine toxischen Nebenwirkungen auf.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen erbrachten keine Hinweise auf relevante mutagene Wirkungen. In Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen ergaben sich keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential.

Repro­duktionstoxizität
Das em­bryotoxische Potential von Pro­pra­no­lol wurde an zwei Tierarten (Ratte und Maus) untersucht. Bei hohen Dosierungen wurden bei den behandelten Muttertieren extrem kleine Föten gefunden. Bei beiden Tierarten ergaben sich keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung von Pro­pra­no­lolhy­dro­chlorid.

Lac­to­se-Mo­no­hy­drat
Ge­la­ti­ne
Ma­gne­si­um­stea­rat (Ph.Eur.) [pflanzl.]
Car­mel­lose-Cal­cium
Hypro­mel­lo­se
Gly­ce­rol
Ti­tan­di­oxid (E 171)

Nicht zutreffend.

3 Jahre

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuch­tigkeit zu schützen.

Dociton 10 mg
Blisterpackungen
Packungsgrößen: 30 Film­ta­blet­ten, 50 Film­ta­blet­ten, 100 Film­ta­blet­ten
Klinikpackung mit 30 Film­ta­blet­ten
Klinikpackungen mit je 300 (10x30) Film­ta­blet­ten

Dociton 40 mg
Blisterpackungen
Packungsgrößen: 30 Film­ta­blet­ten, 50 Film­ta­blet­ten, 100 Film­ta­blet­ten
Klinikpackung mit 30 Film­ta­blet­ten
Klinikpackungen mit je 300 (10x30) Film­ta­blet­ten

Dociton 80 mg
Blisterpackungen
Packungsgrößen: 50 Film­ta­blet­ten, 100 Film­ta­blet­ten
Klinikpackung mit 100 Film­ta­blet­ten
Klinikpackungen mit je 500 (5x100) Film­ta­blet­ten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.