Lösferron^®

Nachgewiesene Ei­senmangelzustände ‑ insbesondere Ei­sen­man­gel­an­ämien ‑ verursacht durch:
- ver­mehrten Ei­senverlust (z. B. bei verstärkten Regelblutungen; nach Operationen, Blutspenden; bei Blutungen infolge Er­krankungen des Verdauungstraktes)
- verminderte Ei­senresorption (z. B. nach Entfernung von Magen- oder Darmabschnitten)
- erhöhten Ei­senbedarf (z. B. in der Schwangerschaft).

Lösferron wird an­ge­wendet bei Erwachsenen und Kindern ab 16 kg Körpergewicht.

Dosierung
Erwachsene
Die Standarddosis beträgt 1 Brausetablette pro Tag, bei höhergradigen An­ämien 2 bis 3 Brausetabletten täglich.

Kinder und Jugendliche
Für Kinder beträgt die tägliche Dosis 3-5 mg Fe(II)-Io­nen/kg Körpergewicht. Kinder ab 16 kg Körpergewicht und Jugendliche nehmen eine Brausetablette pro Tag.
Wegen der Gefahr ei­ner möglichen Ei­senvergiftung sollte diese Dosierung nicht überschritten werden.
Lösferron darf bei Kindern unter 16 kg Körpergewicht nicht an­ge­wendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung
Nach Auflösung in ½ bis 1 Glas Was­ser werden die Brausetabletten ½ bis 1 Stunde vor den Mahlzeiten eingenommen.

Im Bedarfsfall kann die Brausetablette auch in Vi­ta­min-C-haltigem Fruchtsaft gelöst werden.
Bei Kindern kann die Lö­sung zwecks noch besserer Verträglichkeit für den kindlichen Magen mit der Nahrung vermischt werden.

Beim Auftreten von Magen-Darm-Störungen empfiehlt sich eine Reduktion der Einzeldosen oder die Einnahme der Brausetabletten möglichst zu fleischreichen und Vi­ta­min-C-haltigen Mahlzeiten.

Dauer der Anwendung
Grundsätzlich ist eine Ei­sentherapie über längere Zeit durchzuführen. Um bei Ei­sen­man­gel­an­ämie einen Therapieerfolg zu erzielen, ist die Anwendung von Lösferron über einen Zeitraum von mindestens 8 Wochen erforderlich.

• Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff, Ben­zyl­al­ko­hol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le

• Ei­senverwertungsstörungen (sideroachrestische An­ämien, Bleianämien, Thalassämien, Porphyria cutanea tarda)

• Ei­senüberladung des Körpers (Hämochromatosen, hämolytische An­ämien)

• Säuglinge und Kinder unter 16 kg Körpergewicht.

Bei Patienten mit be­ste­henden gas­tro­in­tes­ti­na­len Er­krankungen wie chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen, Darmstenosen, Divertikeln, Gas­tri­tis, Magen- und Darmgeschwüren ist besondere Vorsicht geboten.

Eine Brausetablette enthält 9,5 mmol (220 mg) Na­tri­um, ent­sprechend 11 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Na­tri­umaufnahme.
Die Tageshöchstdosis dieses Arzneimit­tels ent­spricht 33 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Na­tri­umaufnahme.
Lösferron wird als natri­umreich eingestuft. Dies ist besonders zu berücksichtigen bei Personen unter Na­tri­um-kontrollierter (natri­umarmer/kochsalzarmer) Diät.
Große Men­gen Ben­zyl­al­ko­hol sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität (metabolische Azidose) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig an­ge­wendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Le­ber- und Nierenfunktion und in der Schwangerschaft und Stillzeit.
Bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) soll das Arzneimit­tel aufgrund von Akkumulation nicht länger als eine Woche an­ge­wendet werden.

Die Resorption von Te­tra­cyc­linen, Pe­ni­cill­amin, Le­vo­do­pa, Car­bi­do­pa, Me­thyl­do­pa, Thyroxin und Ci­pro­flo­xa­cin wird durch gleichzeitige Einnahme von Lösferron vermindert.
Ant­azida (Al-, Mg-, Ca-haltig) sowie Co­les­tyra­min verringern die Ei­senresorption.

Zwischen der Einnahme von Lösferron und der Einnahme von allen o. g. Präparaten sollten mehrere Stunden liegen.

Nahrungsbestandteile vegetarischer Kost (Ei­senkomplexbildner wie z. B. Phos­phate, Phytate, Oxalate) und Inhaltsstoffe von Tee, Kaffee und Milch beeinträchtigen die Ei­senresorption.

Bei Beachtung der vorgeschriebenen Dosierung be­stehen keine Bedenken ge­gen die Einnahme von Lösferron während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Lösferron hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Ben­zyl­al­ko­hol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Akute Intoxikationen sind häufig ein pä­di­atrisches Problem und kön­nen nach Einnahme von 20 mg Fe/kg Körpergewicht auftreten.

Symptome
Phase I (innerhalb der ersten 6 Stunden):
gas­tro­in­tes­ti­nale Symptome - Übelkeit, Erbrechen, Hä­ma­te­me­sis, abdominale Schmerzen, blutige Di­ar­rhö­en sowie Leukozytose, Fieber, Lethargie und Hypotension.

Phase II (bis zur 24. Stunde):
anscheinende allgemeine Verbesserung.

Phase III (bis zur 36. Stunde):
Schock (Hypo­vo­lä­mie) und metabolische Azidose.

Phase IV (2. bis 4. Tag):
Hepatische Ne­kro­se; u.U. Konvulsionen, Atemlähmung, Koma.

Phase V (2. bis 4. Woche):
Py­lo­rus­ste­no­se.

Dosen ab 60 mg Fe/kg Körpergewicht sind beim Kind potenziell le­tal.

Notfallmaßnahmen und Gegenmit­tel
- Symptomatische Therapie bei Schock und metabolischer Azidose.
- Magenspülung mit 1 - 3%iger Na­tri­um­hy­dro­gen­car­bo­nat-Lö­sung. Anschließend 3 bis 5 g Deferoxamin instillieren (Erwachsene bis 10 g).
- Ve­rabreichung von Ma­gne­si­um­sul­fat.
- Bei schweren Symptomen bzw. Serum-Ei­senspiegel > 350 µg/100 ml:
i.m. Deferoxamin-In­jektionen (90 mg/kg bis max. 1 g pro Einzeldosis), evtl. Wiederholung.
- Bei Schock: i.v. Deferoxamin-Infusion (max. 15 mg/kg/h).
- Bei Anurie: Hämodialyse.

Die langjährige Einnahme von hohen Ei­sendosen, soweit sie für den individuellen Ei­senbedarf nicht benötigt wird, kann zu chronischen Intoxikationen mit dem typischen Krankheitsbild der Hämochromatose führen.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Antianämika, Ei­sen-haltige Zu­be­reitungen (Ei­sen, zweiwertig, orale Zu­be­reitungen)
ATC-Code: B03AA03

Bei Ei­senmangelzuständen werden nach Resorption die zugeführten Ei­senionen zur Synthese des Hämoglobins sowie anderer eisenhaltiger Pro­te­ine und En­zy­me verwendet. An­ämie und Symptome des Ei­senmangels werden dadurch beseitigt.

Bei genügender Therapiedauer werden zusätzlich die Ei­sendepots wieder aufgefüllt.

Bei Probanden mit experimenteller Ei­sen­man­gel­an­ämie wurde im Laufe ei­ner dreimonatigen Ei­sentherapie die Hämoglobin- und Ferritin-Regeneration als Maß für die antianämische Wirkung und Wiederauffüllung der Ei­senreserve untersucht. Hierbei zeigte sich zwischen Lösferron und ei­ner Ei­sen(II)-sul­fat-Kapsel mit anerkannt hoher Bioverfügbarkeit kein signifikanter Unterschied, so dass Lösferron der Grup­pe der hochwirksamen Ei­senpräparate zugeordnet werden kann.

Die Resorption von Ei­sen findet überwiegend im oberen Dünndarm statt. Sie ist im Duodenum am stärksten und nimmt aboralwärts progressiv ab. Aufgrund der besonderen Darreichungsform von Lösferron werden die Ei­senionen in wäss­ri­ger Lö­sung ver­dünnt und haben durch diese optimale Verteilung Kontakt mit allen Resorptionsstellen des Gastroin­tes­ti­naltraktes.

Maximale Plasma-Ei­senkon­zentrationen werden ca. 2-3 Stunden nach Einnahme des Präparates be­ob­ach­tet, wobei der Anstieg sowohl von individuellen Faktoren als auch vom Ausmaß des Ei­senmangels abhängt. Im Laufe der darauf folgenden Stunden wird das resorbierte Ei­sen, das im Blut an das Transportprotein Transferrin ge­bun­den ist, ins Knochenmark und ins retikuloendotheliale System aufgenommen, um in die Hämoglobin-Moleküle und andere eisenhaltige Pro­te­ine inkorporiert zu werden.

Bioverfügbarkeit
Die Postabsorptions-Serumeisenanstiege nach Lösferron bzw. ei­ner Standard-Ei­sen(II)-ascorbatlösung als Referenzpro­dukt mit 100%iger relativer Bioverfügbarkeit wurden im Rahmen ei­ner pharmakokinetischen Studie bei Probanden mit experimenteller Ei­sen­man­gel­an­ämie verglichen. Für Lösferron ergab sich eine Bioverfügbarkeit von 73% (Median) bzw. 89% (Mittelwert).

siehe Abschnitt 4.9

Was­ser­freie Ci­tro­nen­säu­re (Ph.Eur.)
Na­tri­um­hy­dro­gen­car­bo­nat
Wein­säu­re
Na­tri­um­car­bo­nat
As­cor­bin­säu­re
Oran­gen­aro­ma (u.a. Va­nil­lin, Ben­zyl­al­ko­hol, Sor­bi­tol (E 420))
Na­tri­um­cyc­la­mat
Sac­cha­rin-Na­tri­um

Nicht zutreffend.

3 Jahre

In der Originalverpackung aufbewahren. Die Ta­blet­tenröhre fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuch­tigkeit zu schützen.

Ta­blet­tenröhrchen in ei­ner Faltschachtel

Packung mit 20 Brausetabletten
Packung mit 50 Brausetabletten
Packung mit 100 Brausetabletten
Klinikpackung mit 500 (25 x 20) Brausetabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.