Antiscabiosum® 10 % für Kinder

Scabi­es (Krätze) bei Kindern über 6 Jahren, als weni­ger toxisches Mittel, alterna­tiv zu aus­reichend untersuchten Antiscabiosa.

Kinder im Alter von 1 bis 6 Jahren dürfen nur dann mit Antiscabiosum 10 % behandelt werden, wenn keine zusätzlichen Hautschäden be­stehen, welche die Resorption von Ben­zyl­ben­zoat begünstigen kön­nen und die Be­handlung unter sorgfältiger ärztlicher Überprüfung erfolgt.

Antiscabiosum 10 % ist zur Anwendung bei Kindern bestimmt. Für Erwachsene steht ein Präparat mit ei­nem hö­he­ren Wirkstoffgehalt zur Verfügung, Antiscabiosum^® 25 %.

Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, ist die Emul­sion 1-mal täglich an drei aufeinander folgenden Tagen zur Anwendung auf der Haut bestimmt.

Danach ist die Be­handlung, auch bei Fortbestand des Juckreizes zu beenden. Eine ärztliche Nachkontrolle über den Erfolg oder Misserfolg der Scabi­es-Be­handlung ist grundsätzlich erforderlich.

Art und Dauer der Anwendung

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  Es wird empfohlen, vor der Be­handlung den Körper des Kindes gründlich zu reinigen (Vollbad, Dusche) und gegebenenfalls die Nägel zu kürzen. Duschbäder sind auch an den Folgetagen vor dem erneuten Anwenden von Antiscabiosum erlaubt. Das Arzneimit­tel sollte erst nach Trocknen der Haut und Erlangung der normalen Körpertemperatur, also nach et­wa 60 Minuten, aufgetragen werden.

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  An 3 aufeinander folgenden Tagen den Körper lückenlos vom Hals bis zu den Zehen sorgfältig einreiben. Die Emul­sion wird dünn aufgetragen und gleichmäßig verteilt, so wie man es auch mit ei­nem Sonnenschutzmit­tel tun würde.

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  Die sichtbar befallenen Stellen besonders gründlich behandeln z. B. jeden Finger, jede Zehe und deren Zwischenräume, alle Körperfalten, die Brust, die äu­ßeren Genitalien, die Gürtel- und Gesäßge­gend. Diese Stellen werden von Krätzmilben bevorzugt befallen.

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  Sollte eine Anwendung am Kopf vom Arzt angeordnet sein, so ist unbedingt darauf zu achten, dass die Areale um Augen, Mund und Nase sorgfältig ausgespart bleiben.

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  Wenn die Hände im Tagesverlauf gewaschen werden, muss die Emul­sion direkt anschließend erneut aufgetragen werden.

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  Am 4. Tag, zum Abschluss der Be­handlung, sollte das Arzneimit­tel durch ein Vollbad oder Abseifen unter der Dusche gründlich von der Haut abgewaschen werden.

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  Die getragene Kleidung (Unterwäsche und Oberbekleidung) muss vollständig gewechselt und das Bett frisch bezogen werden.

Eine Nachbehandlung ei­nes et­waigen weiter be­ste­henden Juckreizes (postscabiöses Ek­zem) ist nach Rücksprache mit ei­nem Arzt möglicherweise erforderlich.

Es ist wichtig, auch die Umgebung zu reinigen, um eine erneute Infektion möglichst auszuschließen. Krätzmilben kön­nen mit Temperaturen über 50 °C oder unter Luftabschluss zuverlässig abgetötet werden.
Deshalb sollen die benutzte Bett- und Unterwäsche, die Handtücher und die Oberbekleidung bei mindestens 60 °C gewaschen werden. Das gilt auch für andere Gegenstände, mit denen ein längerer Körperkontakt stattgefunden hat, wie z. B. Blutdruckmanschette, Schuhe und Kuscheltiere.
Gegenstände und Kleidung, die nur bei geringeren Temperaturen oder gar nicht gewaschen werden dürfen, sollen für 7 Tage in geschlossenen Plastiksäcken aufbewahrt werden.
Teppichböden, Matratzen und Polstermöbel sollen gründlich abgesaugt werden.

Antiscabiosum 10 % für Kinder darf nicht an­ge­wendet werden:

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  bei Über­emp­find­lich­keit ge­gen Ben­zyl­ben­zoat, Benzoesäure und Ben­zyl­al­ko­hol oder einen der sonstigen Be­stand­tei­le des Arzneimit­tels (siehe Abschnitt 6.1).

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  während der Stillzeit.

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  bei Säuglingen.

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  bei Kindern mit großflächigen Haut­er­kran­kungen, wie z. B. Psoriasis, Neurodermi­tis, Ek­zeme.

Insbesondere bei Neugeborenen mit Zeichen der Unreife ist mit schweren, unter Umständen le­talen Nebenwirkungen zu rechnen, die sich im klinischen Bild als Gasping-Syn­drom manifestieren (siehe auch Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).

Antiscabiosum 10 % darf nicht mit den Augen, den Schleimhäuten oder stark irritierter Haut in Berührung kommen.

Bei Personen mit epileptischen Anfällen in der Vorgeschichte ist dieses Arzneimit­tel mit besonderer Vorsicht anzuwenden, da bei ei­nem solchen Patienten durch die Anwendung von Antiscabiosum wiederholt ein Krampfanfall ausgelöst wurde.

Der Wirkstoff Ben­zyl­ben­zoat selbst ist nicht phototoxisch. Unter dem Einfluss von Sonnenlicht haben sich im Laborversuch allerdings phototoxische Sub­stan­zen gebildet. Daher wird empfohlen, während der Be­handlung eine intensive Sonnenbestrahlung zu vermeiden.

Empfindliche Oberflächen kön­nen durch Antiscabiosum angegriffen werden. Dabei kann es z. B. zu Farbveränderungen kommen. Beim Berühren von möglicherweise empfindlichen Oberflächen ist darum das Tragen von Baum­wollhandschuhen zu empfehlen.

Anwendung am Kopf
In Ausnahmefällen, wenn auch der behaarte Kopf und/oder das Gesicht von Krätzmilben befallen sind, kann der Arzt eine Anwendung von Antiscabiosum am Kopf anordnen. Diese Anwendung sollte jedoch nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen. Zur Art der Anwendung siehe Abschnitt 4.2.

Sonstige Be­stand­tei­le
Ce­tyl­stea­ryl­al­ko­hol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Pro­py­len­gly­col kann Hautreizungen hervorrufen.

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Antiscabiosum 10 % für Kinder sollte nicht mit anderen äußerlich anzuwendenden Krätzemit­teln an­ge­wendet werden, um Interaktionen auszuschließen.

Schwangerschaft
Es liegen nur unzureichende Daten aus Tierstudien mit Ben­zyl­ben­zoat vor (siehe Abschnitt 5.3). Es liegen keine klinischen Daten zu ei­ner Anwendung von Ben­zyl­ben­zoat in der Schwangerschaft vor. Daher darf Ben­zyl­ben­zoat in der Schwangerschaft nur an­ge­wendet werden, wenn eine zwin­gende Indikation vorliegt.

Stillzeit
Es liegen keine Daten zum Übertritt des Wirk­stoffs Ben­zyl­ben­zoat in die Muttermilch vor. Deshalb darf Antiscabiosum 10 % für Kinder während der Stillzeit nicht an­ge­wendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Antiscabiosum 10 % hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Da keine Untersuchungen zur dermalen Resorption vorliegen, muss davon ausgegangen werden, dass nach topischer Anwendung von Antiscabiosum 10 % für Kinder Ben­zyl­al­ko­hol systemisch verfügbar wird, der insbesondere bei Neugeborenen und Frühgeborenen schwere, zum Teil le­tale Nebenwirkungen auslösen kann. Diese, sich als Gasping-Syn­drom manifestierenden Nebenwirkungen, äußern sich wie folgt: Abfall des pH-Wertes des Blutes, Schädigung des Zentralnervensystems, Atem­de­pression bis zen­tra­le Atemlähmung, nied­ri­ger Blutdruck, Blutungen in der Schädelhöhle, erhöhte Bilirubinkon­zentration im Blut, Verminderung der wei­ßen Blutkörperchen, Blutplättchenmangel, Le­berschädigung und Nie­ren­ver­sa­gen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Intoxikationen nach Anwendung von Antiscabiosum 10 % für Kinder sind nicht bekannt.

Pharmakotherapeutische Grup­pe:
Mittel ge­gen Ektoparasiten, inkl. Antiscabiosa
ATC-Code: P03AX

Nach In-vitro-Untersuchungen be­steht ein Hinweis auf akarizide und ovizide Wirkung von Ben­zyl­ben­zoat. Auf klinische Wirk­samkeit weisen Er­fahrungsberichte hin. Zum klinischen Wirkmechanismus selbst ist nichts bekannt.

Ben­zyl­ben­zoat wird rasch zu Benzoesäure und Ben­zyl­al­ko­hol hy­dro­ly­siert. Ben­zyl­al­ko­hol wird zu Benzoesäure oxidiert und nach Konjugation mit Glyzin als
Hippursäure im Urin ausgeschieden. Zur Resorption nach epidermaler Anwendung liegt kein Erkenntnismaterial vor.
Untersucht wurde die perkutane Resorption von Ben­zyl­ben­zoat und Ben­zyl­al­ko­hol am Affen. Dosierungen von je­weils 4 µg/cm² der radioaktiv markierten Substanz,
gelöst in Ace­ton, wurden appliziert. Die perkutane Resorptionsrate wurde durch Harnsammlung ermit­telt, über 4 Tage kummuliert, und mit­tels Korrekturfak­tor auf die Gesamtresorption übertragen: Von Ben­zyl­ben­zoat wurden 57,0 ± 10,4 % der applizierten Dosis resorbiert. Unter Okklusion mit ei­nem Plastikfilm erhöhte sich die Resorption auf 71,2 ± 4,4 %. Zur Resorption von Ben­zyl­ben­zoat durch die Haut nach Anwendung von Antiscabiosum 10 % für Kinder liegen keine Erkenntnisse vor.

In Untersuchungen zur aku­ten oralen Toxizität war Ben­zyl­ben­zoat bei Mäusen, Ratten und Hunden relativ gut verträglich. Bei wiederholter oraler und dermaler Anwendung war Ben­zyl­ben­zoat ebenso gering toxisch. Eine Ausnahme bilden Katzen, die besonders empfindlich re­agieren, da bei ihnen bereits geringe, dermal applizierte Men­gen tödlich wirken. Ben­zyl­ben­zoat ist deutlich schleimhaut- und augenreizend.

In-vitro-Untersuchungen zum genotoxischen Potential mit Ben­zyl­ben­zoat verliefen negativ.

Untersuchungen zum kanzerogenen Potential von Ben­zyl­ben­zoat liegen nicht vor.

Ben­zyl­ben­zoat ist nur unzureichend repro­duktionstoxikologisch untersucht. Aus ei­ner unzureichend dokumentierten Studie an Ratten gab es keine Hinweise auf em­bryotoxische oder teratogene Wirkungen. Untersuchungen zur Fertilität sowie zur peri-/postnatalen Entwicklung liegen nicht vor.

Emul­gie­ren­der Ce­tyl­stea­ryl­al­ko­hol (Typ A) (Ph.Eur.)
Ge­rei­nig­tes Was­ser
Pro­py­len­gly­kol
Sor­bi­tol 70 %

Bisher keine bekannt.

Im unversehrten Behältnis: 4 Jahre
Das Arzneimit­tel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr an­ge­wendet werden. Es ist auf dem Etikett und der Faltschachtel angegeben.

Nach Anbruch: 3 Wochen
Nach Ablauf von 3 Wochen in der Flasche verbleibende Reste sind nicht zur wei­te­ren Verwendung bestimmt.

Nicht über 30 °C lagern.

Die Emul­sion ist in Braunglasflaschen gefüllt, die in Faltschachteln eingestellt sind.
Packungsgröße: 200 g Emul­sion (N3)

Keine besonderen Anforderungen.