Ossofortin forte Kautabletten

Zur un­ter­stüt­zen­den Be­handlung der Osteoporose.

Soweit nicht anders verordnet:
Erwachsene nehmen 2-mal täglich (morgens und abends) 1 Kautablette ein
(das ent­spricht 1200 mg Cal­cium und 800 I.E. Vi­ta­min D).

Ossofortin forte Kautabletten werden vor dem Schlucken sorgfältig gekaut. Bei Bedarf kön­nen die Ta­blet­ten auch gelutscht werden.
Die Einnahme erfolgt zu oder nach den Mahlzeiten.

Die Be­handlung der Osteoporose ist langfristig anzulegen. Die Dauer orientiert sich an dem angestrebten therapeutischen Ziel.

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  Über­emp­find­lich­keit ge­gen Cal­cium­car­bo­nat, Vi­ta­min D, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le

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  Hyper­calc­ämie

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  Hypercalciurie

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  Nierenkalksteine

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  Nephrocalcinose

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  Niereninsuffizienz

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  Primärer Hyperpa­ra­thy­reoidismus

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  Vi­ta­min-D-Überdosierung

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  Myelom

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  Knochenmetastasen

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  Immobilisierung

Während ei­ner Langzeitbehandlung mit Ossofortin forte sollten die Serum- und Urincalciumspiegel kontrolliert und die Nierenfunktion durch Messung der Serumcreatininwerte überwacht werden. Die Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei Patienten, die als Begleitmedikation Herzglykoside oder Diuretika erhalten (s. Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen). Die Dosierung sollte re­du­ziert bzw. die Be­handlung vorübergehend unterbrochen werden, wenn eine Cal­cium­aus­scheidung von über 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) im Urin nachgewiesen wird.

Bei Patienten mit Nie­ren­funk­ti­ons­stö­run­gen ist Ossofortin forte mit Vorsicht anzuwenden, wobei eine Kontrolle der Cal­cium- und Phos­phat-Homöostase erfolgen sollte.

Bei gleichzeitiger Ve­rordnung anderer Vi­ta­min-D-Präparate muss die mit Ossofortin forte verabreichte Tagesdosis von 800 I.E. Vi­ta­min D berücksichtigt werden. Eine zusätzliche Ver­ab­rei­chung von Vi­ta­min D oder Cal­cium sollte nur unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen. In solchen Fällen ist eine wöchentliche Überwachung der Cal­ciumspiegel in Serum und Urin erforderlich.

Bei Patienten mit Sarkoidose sollte Ossofortin forte unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden, weil aufgrund verstärkter Umwandlung von Vi­ta­min D in seine aktiven Metaboliten das Risiko ei­ner Hyper­calc­ämie be­steht. Bei Sarkoidose-Patienten sollten die Cal­ciumspiegel in Serum und Urin überwacht werden.

Eine Cal­cium- und Al­ka­liaufnahme aus anderen Quellen (Nahrungsmit­tel, an­ge­rei­cher­te Lebensmit­tel oder andere Arzneimit­tel) sollte beachtet werden, wenn Ossofortin forte verschrieben wird. Wenn hohe Dosen an Cal­cium zusammen mit alkalischen Agentien (wie Car­bonaten) gegeben werden, kann dies zu ei­nem Milch-Al­ka­li-Syn­drom (Burnett-Syn­dro­me) mit Hyper­calc­ämie, metabolischer Alkalose, Nie­ren­ver­sa­gen und Weichteilverkalkung führen. Bei Gabe hoher Dosen sollte der Cal­ciumspiegel in Serum und Urin kontrolliert werden.

Ossofortin forte enthält weni­ger als 1 mmol (23 mg) Na­tri­um pro Kautablette, d. h., es ist nahezu „natri­umfrei“.

Patienten mit der seltenen hereditären Fruc­to­se-Intoleranz, Glu­co­se-Ga­lac­to­se-Mal­ab­sorp­tion oder Saccharase-Iso­maltase-Mangel sollten dieses Arzneimit­tel nicht einnehmen.
Die Kautabletten kön­nen schädlich für die Zähne sein (Karies).

Während ei­ner Be­handlung mit Di­gi­ta­lis-Glykosiden führt orales Cal­cium kombiniert mit Vi­ta­min D zu ei­ner Erhöhung der Toxizität der Di­gi­ta­lis-Glykoside (Gefahr von Rhythmusstörungen). Eine strenge ärztliche Kontrolle, einschließlich EKG-Untersuchung und Kontrolle des Serum-Cal­ciumspiegels, ist erforderlich.

Thiazid-Diuretika führen zu ei­ner Reduktion der Cal­cium­aus­scheidung im Urin. Deshalb wird empfohlen, während ei­ner Be­handlung mit Thiazid-Diuretika den Serumcalciumspiegel zu überwachen.

Die Resorption und damit auch die Wirk­samkeit verschiedener Antibiotika wie z. B. Te­tra­cyc­line, Chinolone, einige Cephalosporine sowie vieler anderer Arzneimit­tel (z. B. Ke­to­con­azol, Ei­sen-, Na­tri­um­fluo­rid-, Es­tra­mus­tin-, Bis­phos­pho­natpräparaten) wird durch die gleichzeitige Einnahme von Ossofortin forte vermindert. Zwischen der Einnahme von Ossofortin forte und der Einnahme anderer Präparate sollte daher in der Regel ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.

Zwischen der Einnahme von Co­les­tyra­min und Ossofortin forte sollten mindestens 2 Stunden Abstand eingehalten werden, da es sonst zu ei­ner Resorptionsbeeinträchtigung des Vi­ta­min D kommt.

Die gleichzeitige Gabe von Rifampicin, Phe­ny­toin oder Barbituraten kann zu ei­nem beschleunigten Abbau und somit zu ei­ner Wirkungsverringerung von Vi­ta­min D führen.

Die gleichzeitige Gabe von Glucocorticoiden kann zu ei­ner Wirkungsverringerung von Vi­ta­min D führen.

Zusätzliche Vi­ta­min-D-Präparate sollten nur in Ausnahmefällen und unter Serumcalcium-Kontrollen mit Ossofortin forte kombiniert werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Le­vo­thy­ro­xin und Ossofortin forte kann die Resorption von Le­vo­thy­ro­xin vermindert sein. Aus diesem Grund sollte zwischen der Einnahme von Le­vo­thy­ro­xin und Ossofortin forte ein Abstand von mindestens 4 Stunden liegen.

Es ist zu beachten, dass Milchpro­dukte einen hohen Cal­ciumgehalt haben. Ein Liter Milch kann bis zu 1200 mg Cal­cium enthalten. Dies sollte bei der Einnahme von Ossofortin forte berücksichtigt werden.

Wechselwirkungen kön­nen auch mit Nahrungsmit­teln auftreten, wenn z. B. Phos­phate, Phytin- oder Oxal­säu­re enthalten sind. Oxal­säu­re (enthalten z. B. in Spinat und Rhabarber) und Phytinsäure (enthalten in Vollkornpro­dukten) kön­nen durch Bildung unlös­li­cher Kom­plexe mit Cal­cium­io­nen die Cal­ciumresorption herabsetzen. Patienten sollten während zwei Stunden nach der Aufnahme solcher Nahrungsmit­tel keine calciumhaltigen Arzneimit­tel einnehmen.

In der Schwangerschaft sollte eine tägliche Einnahme von 1500 mg Cal­cium und 600 I.E. Vi­ta­min D nicht überschritten werden. Da, mit der empfohlenen Tagesdosis von 2 Ta­blet­ten Ossofortin forte, 800 I.E. Vi­ta­min D zugeführt werden, sollte Ossofortin forte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Überdosierungen von Vi­ta­min D in der Schwangerschaft müssen verhindert werden, da eine lang anhaltende Hyper­calc­ämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann.

Vi­ta­min D und seine Stoffwechselpro­dukte gehen in die Muttermilch über. Eine auf diesem Weg erzeugte Überdosierung beim Säugling ist nicht be­ob­ach­tet worden.
Cal­cium geht in signifikanten Men­gen in die Muttermilch über.

Es liegen keine Daten über die Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Eine Beeinflussung ist jedoch unwahrscheinlich.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Stoffwechsel- und Er­näh­rungs­stö­run­gen
Gelegentlich: Hyper­calc­ämie, Hypercalciurie

Er­krankungen des Gastroin­tes­ti­naltrakts
Selten: Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Abdominalschmerzen, Diarrhoe

Er­krankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Pruritus, Haut­aus­schlag, Ur­ti­caria

Soja­öl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei Überdosierung sind Maßnahmen zur Be­handlung der oft lang andauernden und unter Umständen bedrohlichen Hyper­calc­ämie erforderlich. Abgestuft nach dem Ausmaß der Hyper­calc­ämie kön­nen calciumarme bzw. calciumfreie Ernährung, Flüs­sig­keitszufuhr, for­cier­te Diurese, Glukokortikoide und Cal­ci­to­nin eingesetzt werden. Ein spezielles Antidot existiert nicht.

Pharmakotherapeutische Grup­pe:
Mineralstoffe
Cal­cium­car­bo­nat und Co­le­cal­ci­fe­rol
ATC-Code: A12AX01

Die orale Zufuhr von bis zu 2000 mg Cal­cium bewirkt keine Hyper­calc­ämie, auch der Serum-Cal­ci­to­ninspiegel wird nicht beeinflusst.
Die mit zunehmendem Lebensalter häufiger festzustellende mangelhafte Versorgung mit Cal­cium und Vi­ta­min D führt zu ei­nem sekundären Hyperpa­ra­thy­reoidismus. Eine Supplementation mit Cal­cium plus Vi­ta­min D in Dosierungen wie in Ossofortin forte beseitigt den latenten Vi­ta­min-D-Mangel und beseitigt den sekundären Hyperpa­ra­thy­reoidismus innerhalb von 4 bis 6 Monaten. Dies hat bei alten Men­schen Einfluss auf die Knochendichte und re­du­ziert das Schenkelhalsfrakturrisiko.

Als fettlös­li­ches Vi­ta­min wird Co­le­cal­ci­fe­rol im Gastroin­tes­ti­naltrakt quantitativ absorbiert. Die Resorption der Cal­cium­salze unterliegt ei­ner Sättigungskinetik, d. h. mit steigender Einzeldosis nimmt die prozentuale Bioverfügbarkeit ab. Innerhalb von 5 Stunden werden ca. 94 % der resorbierbaren Cal­ciummenge aufgenommen.
Bei ei­ner Einzeldosis von 600 mg Ca²⁺ liegt die Bioverfügbarkeit, weitgehend unabhängig von der Art des Cal­cium­salzes, bei et­wa 160 mg (= 27 %).

Überdosierungen von Cal­cium und/oder Vi­ta­min D führen zu den Symptomen ei­ner Hyper­calc­ämie. Diese sind für Cal­cium oberhalb von 2000 mg pro Tag und Vi­ta­min-D-Dosen ab 40.000 I.E. und mehrmonatiger Gabe beschrieben. Bei oraler Ver­ab­rei­chung liegt die aku­te LD₅₀ bei der Ratte für Cal­cium­car­bo­nat bei 2.587 mg/kg Körpergewicht. Überdosierungen von Co­le­cal­ci­fe­rol während der Trächtigkeit haben bei Ratten, Mäusen und Ka­nin­chen Fehlbildungen ausgelöst (Skelettdefekte, Mikrozephalie, Herzmissbildungen).

all-rac-α-To­co­pherol
Aro­ma
Ge­la­ti­ne
Hoch­disperses Si­li­ci­um­di­oxid
Ma­gne­si­um­stea­rat (Ph.Eur.) [pflanz­lich]
Mais­stär­ke
Partiell hy­drier­tes Soja­öl (DAB)
Sac­cha­rin-Na­tri­um
Sac­cha­ro­se
Xy­li­tol

Keine bekannt.

24 Monate
Dieses Arzneimit­tel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr an­ge­wendet werden.

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  In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuch­tigkeit zu schützen.

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  Nicht über 25 °C lagern.

Die Kautabletten sind in Durchdrückstreifen verpackt, die in Faltschachteln eingeschoben sind.
Packungen mit 20 (N1), 50 (N2), 60, 100 und 120 (N3) Kautabletten
Klinikpackungen mit: 5 (10, 100) x 50 Kautabletten
5 (10, 100) x 60 Kautabletten
5 (10, 100) x 100 Kautabletten
5 (10, 100) x 120 Kautabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.