Volon® A Tinktur N

Entzündliche Dermatosen, insbesondere im be­haar­ten Bereich, wie:

• subaku­te und chronische Ek­zeme, besonders wenn diese mit Schuppen- und Krustenbildung einhergehen (z.B. atopische Dermatitis, irritative und/oder allergische Kontaktdermatitis, seborrhoisches Ek­zem)

• Psoriasis vul­ga­ris

Dosierung
Volon A Tink­tur N wird auf die befallenen Stellen tropfenweise 1 - 2x täglich aufgetragen.

Die tägliche Gesamtdosis sollte 10 ml nicht überschreiten.

Nach der Ap­pli­kation die Tink­tur eintrocknen lassen, bis die Haut nicht mehr glänzt.

Hinweis:
Falls die Tink­tur beim Auftragen für kurze Zeit brennt, nach dem letzten Eintrocknen et­was Creme oder Salbe auf die behandelte Stelle geben. Abends regelmäßig mit Creme oder Salbe nachfet­ten.

Art und Dauer der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut

Die Be­handlung sollte bei allen Indikationen bis zur vollständigen Abheilung fortgesetzt werden; dabei sollte jedoch eine Dauer von 4 Wochen nicht überschritten werden.

Volon A Tink­tur N ist während der Schwangerschaft kon­tra­in­di­ziert (siehe 4.6).

Über­emp­find­lich­keit ge­gen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Nicht im Gehörgang anwenden!

Varizellen und andere Vi­rus­in­fek­tio­nen, Impfreaktionen, Tu­berkulose und Syphilis (Lues), bakterielle Infektionen oder Mykosen, insbesondere im Anwendungsbereich. Volon A Tink­tur N sollte bei folgenden Krankheitsbildern nicht eingesetzt werden: Rosacea, periorale Dermatitis. Die Anwendung im Gesicht und in Hautfalten (intertriginöses Ek­zem) ist nur kurzfristig und nach Ausschließen anderer Therapiemöglichkeiten durchzuführen.

Sa­li­cyl­säu­re kann über die Haut in erheblichem Maße aufgenommen werden und insbesondere bei Nie­ren­funk­ti­ons­stö­run­gen zu Intoxikationen führen. Bei Niereninsuffizienz ist eine großflächige oder längere Anwendung (über mehr als 4 Wochen) daher kon­tra­in­di­ziert.

Kinder und Jugendliche
Bei Kindern unter 6 Jahren ist eine Be­handlung mit Volon A Tink­tur N kon­tra­in­di­ziert.
Bei Kindern und Jugendlichen darf wegen des erhöhten Risikos von Nebenwirkungen keine Anwendung im Genitalbereich erfolgen.

Wie alle Corticoid-Lokalpräparate sollte auch Volon A Tink­tur N bei Kindern, besonders im Alter zwischen 6 und 12 Jahren, nicht auf großen Hautgebieten oder für lange Zeit an­ge­wendet werden. Allgemein ist bei der Be­handlung von Kindern mit Corticoid-Lokalpräparaten erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zum Erwachsenen zu ei­ner erhöhten Aufnahme des Corticoids durch die kindliche Haut kommen kann. Die Resorption von Sa­li­cyl­säu­re kann erhöht sein.

Bei lang dauernder (mehr als 4 Wochen) bzw. großflächiger Anwendung (mehr als 10 % der Körperoberfläche), besonders unter Okklusion, kann die Möglichkeit ei­ner Resorption nicht ausgeschlossen werden. In diesen Fällen sind die Ge­gen­anzeigen ei­ner systemischen Glucocorticoid-Therapie sowie die ei­ner systemischen Sa­li­cyl­säu­re-Therapie zu beachten.

Bei viral, bakteriell oder mykotisch infizierten Haut­er­kran­kungen sollten Glucocorticoide erst dann eingesetzt werden, wenn die Infektion durch geeignete Maßnahmen beherrscht werden konnte.
Die Gefahr sekundärer Hautinfektionen ist unter der Anwendung von Glucocorticoiden erhöht (siehe Abschnitt 4.3).

Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Cor­ti­co­ste­roi­den kön­nen Seh­stö­run­gen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Seh­stö­run­gen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Er­krankungen, wie z. B. zen­tra­le seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Cor­ti­co­ste­roide gemeldet wurden.

Hinweise:
Volon A Tink­tur N nicht in die Augen bringen.

Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen sollten diese mit reichlich Was­ser gespült werden. Im Falle ei­ner andauernden Augenirritation ist die Begutachtung durch einen Augenfacharzt zu empfehlen.

Kontakt mit Schleimhäuten vermeiden.

Volon A Tink­tur enthält Etha­nol
Bei geschädigter Haut kann es ein bren­nen­des Gefühl hervorrufen.

Achtung: Dieses Arzneimit­tel enthält Etha­nol und soll nicht in der Nähe von offenen
Flammen verwendet werden.

Bei lang dauernder bzw. großflächiger Anwendung (mehr als 4 Wochen bzw. mehr als
10 % der Körperoberfläche), besonders unter Okklusion, sind aufgrund der Möglichkeit ei­ner Resorption die für Glucocorticoide bekannten Wechselwirkungen zu beachten.

In diesen Fällen ist ebenfalls an eine mögliche Resorption der Sa­li­cyl­säu­re zu denken, wodurch bei gleichzeitiger systemischer Be­handlung mit Me­tho­tre­xat bzw. mit Sul­fo­nyl­harn­stoff-Präparaten eine erhöhte Me­tho­tre­xat-Toxizität bzw. eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung von Sul­fo­nyl­harn­stoffen auftreten kann. Ferner kann die Permeation anderer lokal applizierter Arzneistoffe verstärkt werden.

Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Volon A Tink­tur N bei Schwangeren vor. Tri­am­cino­lon zeigte in mehreren Tierspezies em­bryotoxische und teratogene Wirkungen (z.B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, Hy­dro­ze­pha­lus, sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryole­talität). Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons diskutiert.

Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu ei­nem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, Herz-Kreislauf-Er­krankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu ei­ner bleibenden Veränderung der Glucocorticoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt.

Die Anwendung von Volon A Tink­tur N während der Schwangerschaft ist daher kon­tra­in­di­ziert.
Ist eine Anwendung von Glucocorticoiden in der Schwangerschaft zwingend notwendig, sind Sub­stan­zen wie Hy­dro­cor­ti­son, Pred­ni­son oder Pred­ni­so­lon anzuwenden, da diese Sub­stan­zen durch das Enzym 11β-Hy­dro­xyin der Plazenta zu inaktiven Formen metabolisiert werden und die Plazenta deshalb bei diesen Stoffen einen wirksameren Schutz darstellt als bei den meisten syn­thetischen Glucocorticoiden.

Stillzeit
Es liegen keine Daten zum Übertritt von Volon A Tink­tur N in die Muttermilch vor. Andere Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Bei ei­ner großflächigen oder langfristigen Anwendung soll Volon A Tink­tur N deshalb nicht während der Stillzeit an­ge­wendet werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

Über die Einschränkung der Fä­higkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen liegen keine Hinweise vor.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Er­krankungen der Haut- und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Über­emp­find­lich­keitsreaktionen, z.B. in Form von Brennen, Juckreiz, Reizung, tro­ckener Haut, allergischer Kontaktdermatitis.

Bei lang dauernder (mehr als 4 Wochen), großflächiger (mehr als 10 % der Körperoberfläche) Anwendung bzw. unter Okklusion kann es in ge­le­gentlichen Fällen zu Striae, Haut­atro­phien, Teleangiektasien, Ste­ro­id­ak­ne, Miliaria, Hypertrichose, Follikulitis, Pig­mentverschiebung, Hautmazeration, perioraler Dermatitis und Sekundärinfektionen kommen (siehe Abschnitt 4.4).

Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Allgemeine Er­krankungen und Beschwerden am Ver­ab­rei­chungsort
Bei lang dauernder bzw. großflächiger Anwendung, besonders unter Okklusion oder auf geschädigter Haut, müssen aufgrund der Möglichkeit ei­ner Resorption die Nebenwirkungen ei­ner systemischen Glucocorticoid- sowie ei­ner Sa­li­cyl­säu­re-Therapie beachtet werden.

Endokrine Er­krankungen
Als Folgen ei­ner systemischen Resorption von topischen Glucocorticoiden wurde eine reaktive Unterfunktion der Nebennierenrinde, Anzeichen ei­nes Cushing- Syn­droms, Hyper­gly­kä­mie und Glucosurie be­ob­ach­tet.

Patienten, die unter o.a. resorptionsfördernden Bedingungen, wie Anwendung über längere Zeit, auf großen Hautflächen oder unter Okklusion, lokal mit hohen Dosen an stark wirksamen Glucocorticoiden behandelt werden, sollten regelmäßig auf Anzeichen ei­ner Suppression des hypothalamo-hypo­physio-adrenalen Regelkreises untersucht werden, z.B. anhand des freien Cortisols im Urin, des ACTH-Tests oder der Störung der thermalen Homöostase. Außerdem ist auf Anzeichen von Salicylismus zu achten.

Anzeichen und Symptome von Salicylismus sind Übelkeit, Erbrechen, Nasenbluten, Schwindel, Gehörverlust, Tinnitus, Lethargie, Hyperpnoe, Diarrhoe und psychische Störungen.

Nach Therapieunterbrechung bilden sich die Symptome im Allgemeinen schnell und vollständig zurück. In ge­le­gentlichen Fällen kön­nen Anzeichen und Symptome ei­nes Steroidentzugs auftreten, der eine systemische Corticoidsubstitution erfordern kann.

Kinder und Jugendliche
Kinder kön­nen ge­genüber Glucocorticoiden und Sa­li­cyl­säu­re empfindlicher re­agieren als Erwachsene, infolge der größeren Hautoberfläche in Relation zum Körpergewicht. Daher kann es bei Kindern zu verstärkter Resorption kommen, die zu systemischen Effekten führen kann: Suppression des hypothalamo-hypo­physio-adrenalen Regelkreises, Cushing-Syn­drom und in­tra­kra­ni­el­ler Druckanstieg.

Eine Unterfunktion der Nebennierenrinde kann bei Kindern zu ei­ner Beeinträchtigung des Längenwachstums, verzögerter Gewichtszunahme, nied­rigem Plasmacortisolspiegel und fehlender Antwort auf ACTH-Stimulation führen. Symptome ei­nes in­tra­kra­ni­el­len Druckanstiegs sind u.a. Fontanellenwölbung, Kopf­schmerzen und beidseitiges Papillenödem.

Die Anwendung sollte daher bei Kindern über einen möglichst kurzen Be­handlungszeitraum bei geringstmöglicher Dosierung, die noch therapeutische Wirk­samkeit gewährleistet, erfolgen. Eine sorgfältige Beobachtung im Hinblick auf Anzeichen und Symptome systemischer Effekte ist zu empfehlen.

Hinweis:
Aufgrund des Be­stand­tei­les Al­ko­hol kann es häufig in den ersten Minuten nach dem Aufsprühen zum Brennen am Ap­pli­ka­ti­ons­ort kommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Tri­am­cino­lon­ace­to­nid
Bei lang dauernder (mehr als 4 Wochen) und/oder großflächiger Anwendung (mehr als
10 % der Körperoberfläche), insbesondere unter Okklusion, kann es zu systemischer Resorption und in der Folge zu den allen Glucocorticoiden eigenen Nebenwirkungen kommen. In diesen Fällen ist die Be­handlung abzubrechen, was im Allgemeinen zu ei­ner Revision der Symptome führt.
Falls erforderlich ist eine symptomatische Be­handlung durchzuführen.

Sa­li­cyl­säu­re
Frühsymptome der Salicylat-Intoxikation kön­nen bei Serumwerten über 30 mg/dl auftreten. Sie be­stehen in Ohrensausen, Tinnitus, Epistaxis, Übelkeit, Erbrechen, Reizbarkeit sowie Trockenheitsgefühl der Schleimhäute. Durch Stimulation des Atemzentrums kommt es zu Hyperventilation mit ver­mehrter Abatmung von CO₂ und den Folgen ei­ner respiratorischen Alkalose. Sie kann später aufgrund der gesteigerten Bicar­bo­nat-Ausscheidung in eine metabolische Azidose übergeben. Eine Störung der Blut­ge­rinnung und Nierenschäden sind wei­te­re Folgen ei­ner Sa­li­cyl­säu­re-Vergiftung. Unbehandelt führt die Salicylat-Intoxikation über eine Lähmung des Atemzentrums und Koma zum Exitus le­talis.

Bei ei­ner perkutanen Sa­li­cyl­säu­re-Anwendung sind im Allgemeinen keine toxischen Nebenwirkungen zu erwarten, da kaum Serumspiegel über 5 mg/dl erreicht werden.

Stoffgruppe: Corticoide, mit­telstark wirksam, andere Kombination, Tri­am­cino­lon
ATC-Code: D07XB02

Wirkmechanismus
Tri­am­cino­lon­ace­to­nid
Volon A Tink­tur N enthält als arzneilich wirksamen Be­stand­teil Tri­am­cino­lon­ace­to­nid, ein syn­the­ti­sches Glucocorticoid mit ausgeprägten antiallergischen, antiphlogistischen und membranstabilisierenden Eigenschaften sowie mehreren Stoffwechsel- und Kreislaufwirkungen. Unter anderem wurden folgende Glucocorticoidwirkungen auf die Zellsysteme der Haut beschrieben (nach SCHÖPF, E., Allergologie 3 (5), 306-310 (1980)):

Sa­li­cyl­säu­re
Sa­li­cyl­säu­re-haltige Zu­be­reitungen wirken bei lokaler Anwendung auf der Haut keratolytisch und antiphlogistisch, schwach antimikrobiell ge­gen gramnegative und grampositive Bak­te­rien, pathogene Hefen, Dermatophyten und Schimmelpilze.

Die minimale Hemmkon­zentration für Pro­pio­ni­bac­te­ri­um ac­nes und Pro­pio­ni­bac­te­ri­um granulosum liegt zwischen 0,05 und 0,25 %. Das Bak­te­rienwachstum wird im Kon­zen­tra­tionsbereich von 0,15 - 0,5 % gehemmt. Die keratolytische Wirkung beruht auf ei­ner direkten Einwirkung auf die interzellulären Kittsubstanzen bzw. die Desmosomen, die den Verhornungsvor­gang fördern.

Resorption
Bei der topischen Anwendung von Arzneimit­teln decken sich Ap­pli­ka­ti­ons­ort und Zielor­gan. Die therapeutische Wirk­samkeit sowie das Ausmaß der Resorption über die Haut und evtl. unerwünschte Wirkungen sind dabei nicht nur von der chemischen Struktur des Pharmakons abhängig, sondern werden durch verschiedene Faktoren beeinflusst: Vehikel, Körperstellen (z.B. Fußsohle oder behaarter Kopf), Hautzustand (Entzündungen oder andere Krankheitsprozesse der Haut), Größe der zu behandelnden Region. Okklusivverbände erhöhen die perkutane Resorption von topischen Glucocorticoiden deutlich, woraus sich ihr Nutzen bei therapieresistenten Dermatosen ableitet.
Die Penetrationskinetik ei­nes Dermatikums umfasst nach der Ap­pli­kation mehrere Transportvorgänge. Nach der Freigabe aus dem Vehikel muss der Wirkstoff die Hornschicht als Hauptbarriere für die freie Diffusion penetrieren.

Tri­am­cino­lon­ace­to­nid

Wie Untersuchungen von SCHÄFER et al. Arch.Derm.Res. 258, 241-249 (1977) Curr.Probl.Dermatol. 7, 80-94 (1978) Int.Sympos. 53-66 (1980) zeigten, bildet sich als direkte Folge der Barrierefunktion an der Hautoberfläche und in der Hornschicht ein Wirkstoffreservoir, welches ein Fließgleichgewicht in tiefere Hautschichten ermöglicht. Nach Ap­pli­kation von radiomarkiertem Tri­am­cino­lon­ace­to­nid in Salbe und Creme (0,1 %) auf unveränderte und psoriatische Haut verbleiben 70 - 90 % der applizierten Wirkstoffmenge auf der Hautoberfläche. In normaler Hornschicht werden bis zu 30 % des Steroids aufgenommen.

In den nachfolgenden Hautschichten der Epidermis und Dermis beschleunigt sich der Wirkstofffluss aufgrund des geringeren Penetrationswiderstandes. Ca. 30 Minuten nach Ap­pli­kation von 0,1 %iger Tri­am­cino­lon­ace­to­nid-Creme bzw. -Salbe wurden in Epidermis und Dermis Kon­zen­tra­tio­nen von 5 x 10^-6 bis 3 x 10^-5 mol/l Ge­we­be ge­mes­sen. Von der Dermis werden topisch verabreichte Wirkstoffe an die Mikrozirkulation und/oder an das subkutane Fettgewebe abgegeben.
In geschädigter Haut werden aufgrund der re­du­zierten Barriere 3 - 10 x hö­he­re absolute Kon­zen­tra­tio­nen in Epidermis und Dermis ge­mes­sen; es gelangen dann auch hö­he­re Wirk­stoff­men­gen zur systemischen Resorption.
Nach der Aufnahme in den Gesamtor­ganismus wird Tri­am­cino­lon­ace­to­nid wie nach systemischer Ver­ab­rei­chung metabolisiert und eliminiert.

Sa­li­cyl­säu­re
Wie aus tierexperimentellen und hu­manpharmakokinetischen Untersuchungen hervorgeht, penetriert Sa­li­cyl­säu­re in Abhängigkeit von der Grundlage und penetrationsbeeinflussenden Faktoren wie et­wa dem Hautzustand rasch. Deshalb ist das Auftreten von seltenen Intoxikationen bei topischer Ap­pli­kation abhängig von der galenischen Darreichungsform, der aufgetragenen Salicylatmenge, der Auftragungsfläche, der Be­hand­lungs­dauer, der Be­handlungshäufigkeit und dem dermatologischen Krankheitsbild. Risikogruppen sind vor allem Kleinkinder, Säuglinge und Patienten mit Le­ber- und Niereninsuffizienz. Die perkutane Resorption ist u.a. erhöht bei psoriatischer Ery­thro­der­mie bzw. Dermatosen, die mit entzündlichen oder erosiven Ver­än­de­run­gen der Haut einhergehen.
Die Metabolisierung von Sa­li­cyl­säu­re erfolgt durch Konjugation mit Gly­cin zu Salicylursäure, mit Glucuronsäure und der phenolischen OH-Grup­pe zu Etherglucuronid und an der COOH-Grup­pe zu Es­terglucuronid bzw. durch Hy­dro­xylierung zu Gentisinsäure bzw. Dihydroxyben­zoe­säu­re. Die Halbwertszeit der Sa­li­cyl­säu­re liegt im normalen Dosisbereich zwischen 2 und 3 Stunden und kann bei hoher Dosierung infolge begrenzter Kapazität der Le­ber, Sa­li­cyl­säu­re zu konjugieren, auf 15 - 30 Stunden ansteigen.
Die Resorption von Al­ko­hol durch unversehrte Haut ist vernachlässigbar gering.

Tri­am­cino­lon­ace­to­nid

Lokale Toxizität
Die dermale Toxizität von Tri­am­cino­lon­ace­to­nid nach wiederholter Ver­ab­rei­chung wurde bei Ka­nin­chen und Hunden untersucht. 0,5 - 1,5 mg/kg Tri­am­cino­lon­ace­to­nid wurde den Tieren 5 x wöchentlich über einen Zeitraum von 3 Monaten, zum Teil unter Okklusion, appliziert. Als Ausdruck ei­ner systemischen Glucocorticoidwirkung wurde ein re­du­ziertes Nebennierenrindengewicht registriert. Morphologisch ging dieser Befund mit ei­ner Atrophie der Nebennierenrinde einher.

Akute Toxizität
Untersuchungen zur aku­ten Toxizität an ver­schie­de­nen Tierspezies haben eine geringe aku­te Toxizität von Tri­am­cino­lon gezeigt.

Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Tri­am­cino­lon wurden an Ratten, Hunden und Affen durchgeführt.
In Abhängigkeit von Dosis, Be­hand­lungs­dauer und Ver­ab­rei­chungsart wurden neben einigen Todesfällen Blutbildveränderungen, Beeinträchtigung des Elek­tro­lyt­haus­hal­tes, Infektionen und Le­berveränderungen registriert.
In direktem Zusammenhang mit der Glucocorticoidwirkung steht die be­ob­ach­tete Verklei­nerung der Nebennierenrinde und des lymphatischen Ge­we­bes. Bei Ratten und Hunden wurden außer den o.g. Erscheinungen eine Beeinflussung der Blut­ge­rin­nungs­fak­toren sowie eine Reduzierung des Gly­ko­gengehaltes von Le­ber, Herz- und Skelettmuskel be­ob­ach­tet.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante genotoxische Eigenschaften.
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial liegen nicht vor.

Repro­duktionstoxikologie
Die em­bryotoxischen Eigenschaften von Tri­am­cino­lon sind an Ratte, Maus, Hamster, Ka­nin­chen und an drei nicht-menschlichen Primatenspezies untersucht worden. Es wurden Gaumenspalten und intrauterine Wachstumsstörungen be­ob­ach­tet, die zum Teil bereits durch Dosen im hu­mantherapeutischen Bereich ausgelöst wurden. Bei den Affenspezies wurde eine Störung der Knorpelbildung des Chondrokraniums be­ob­ach­tet, die zu Schädelanomalien (Enzephalozele) und Gesichtsdysmorphien führte. Die fruchtschädigende Wirkung von Tri­am­cino­lon war im Tierversuch größer als die von anderen Glucocorticoiden. Dies könnte zum Teil darauf zurückgeführt werden, dass Tri­am­cino­lon in der Plazenta in geringerem Umfang als andere Glucocorticoide in­ak­ti­viert wird.

Sa­li­cyl­säu­re

Akute Toxizität
Wie aus tierexperimentellen und hu­manpharmakokinetischen Untersuchungen hervorgeht, penetriert Sa­li­cyl­säu­re in Abhängigkeit von der Grundlage und penetrationsbeeinflussenden Faktoren wie et­wa dem Hautzustand rasch. Deshalb ist das Auftreten von seltenen Intoxikationen bei topischer Anwendung abhängig von der galenischen Darreichungsform, der aufgetragenen Salicylatmenge, der Auftragungsfläche, der Be­hand­lungs­dauer, der Be­handlungshäufigkeit und dem dermatologischen Krankheitsbild.
Erst bei Erreichen von Serumwerten von mehr als 30 mg/dl durch die Resorption ist mit Intoxikationssymptomen zu rechnen.
Lokal kommt es bei über 5 %iger Zu­be­reitung zu Irritationen.

Chronische Toxizität
Tierexperimentelle Untersuchungen mit dermaler Ap­pli­kation über die Langzeitanwendung liegen nicht vor (siehe aku­te Toxizität).

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
In der umfangreichen wissenschaftlichen Literatur findet sich kein relevanter Hinweis auf eine mutagene Wirkung von Sa­li­cyl­säu­re.
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Sa­li­cyl­säu­re liegen nicht vor.

Repro­duktionstoxikologie
Salicylate haben in Tierversuchen an mehreren Tierspezies bei systemischer Ap­pli­kation teratogene Wirkungen gezeigt. Implantationsstörungen, em­bryo- und fetotoxische Wirkungen sowie Störungen der Lernfähigkeit bei den Nachkommen nach pränataler Exposition sind beschrieben worden.
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ist jedoch mit toxischen Effekten nicht zu rechnen, da bei üblicher Anwendung toxikologisch relevante Plasmaspiegel nicht erreicht werden (siehe aku­te Toxiziät).

Etha­nol 96 %
ge­rei­nigtes Was­ser

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimit­tel nicht mit anderen Arzneimit­teln gemischt werden.

2 Jahre

Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

Nicht über 25 °C lagern!

Vorsicht entflammbar (alkoholisch-wässrige Lö­sung).

Es stehen folgende Packungsgrößen zur Verfügung:
Kunststoffflasche aus Poly­ethy­len mit 15 ml Lö­sung und 50 ml Lö­sung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.