Moronal Salbe

Zur Linderung von Symptomen von Can­di­da-Mykosen der Haut (z.B. Perianal- und Genitalmykose).

Ein- bis mehrmals täglich auf die befallenen Hautbezirke auftragen.

Moronal Salbe soll bis zur vollständigen Abheilung an­ge­wendet werden.

Kinder und Jugendliche
Es wird von ei­ner Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten (siehe Abschnitt 4.4).

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder andere Polyenantibiotika oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Topische Ny­sta­tin-Zu­be­reitungen sind zur Be­handlung von systemischen oder ophthalmologischen Infektionen nicht geeignet.

Es wird empfohlen, mit­tels ei­ner Kul­tur, ei­nes Nativpräparates (mit Zugabe von KOH), oder anderer Maßnahmen die Di­a­gno­se ei­ner Candidiasis der Haut zu verifizieren bzw. bei Nichtansprechen die Be­handlung zu überprüfen.

Bei der Be­handlung von Pilz­in­fek­tio­nen müssen sämtliche Pilzherde auf der Haut und den Schleimhäuten beseitigt werden, um Rückfälle, die von unbehandelten Pilzherden ausgehen, zu vermeiden.
Therapieresistenz, die in seltenen Fällen vorkommen kann, ist nicht gleichbedeutend mit Erregerresistenz. Eine scheinbare Resistenz lässt sich durch häufigere Anwendung und hö­he­re Dosierung überwinden.

Kinder
Aufgrund der hohen Osmolarität von Ny­sta­tin wird von ei­ner Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

Ältere Patienten:
Für ältere Men­schen sind bei der Anwendung auf der Haut keine Einschränkungen bekannt.

Bei der Anwendung im Genital- oder Analbereich kann es wegen der als Hilfsstoffe enthaltenen Öle und Fette zu ei­ner Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Latexkondomen kommen.

Die Wirkung von Ny­sta­tin ge­genüber Hefepilzen (Can­di­da al­bi­cans) wird auf Nährböden durch Flu­cy­to­sin, Te­tra­cyc­lin und andere Arzneistoffe ergänzt bzw. verstärkt.

Schwangerschaft
Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Ny­sta­tin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf em­bryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe 5.3). Ny­sta­tin wird aufgrund sei­ner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Ny­sta­tin passiert die Plazenta nicht.
Moronal Salbe kann während der Schwangerschaft an­ge­wendet werden.

Stillzeit
Ein Übertritt von Ny­sta­tin in die Muttermilch ist nicht zu erwarten.
Moronal Salbe kann während der Stillzeit an­ge­wendet werden.

Moronal Salbe hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar)

Bei Auftreten ei­ner irritativen oder allergischen Kontaktdermatitis, die sich durch Juckreiz, Rötung, Bläschen, Papeln auch über das Kontaktareal hinaus (sog. Streureaktionen) manifestieren kann, sollte die Be­handlung abgebrochen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

Bei Auftreten ei­ner Über­emp­find­lich­keit soll das Präparat abgesetzt und eine geeignete Be­handlung durchgeführt werden.

Stoffgruppe: Antimykotika zur topischen Anwendung, Antibiotika
ATC-Code: D01AA01

Der antimykotische Wirkungsbereich von Ny­sta­tin umfasst in vitro:

1. Sprosspilze

2. biphasische Pilze

3. Dermatophyten und

4. Schimmelpilze

bei wechselnder Wirkungsintensität

MHK-Werte von Ny­sta­tin ge­genüber wichtigen Pilzspezies
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Keimspezies MHK-Werte in µg/ml
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Can­di­da al­bi­cans 1 – 3 – 5
Andere Can­di­da-Arten 0,5 – 2 – 8
Torulopsis glabrata 5 – 10
Cryptococcus neoformans 0,5 – 1 – 4
Tri­cho­phy­ton-Arten 3 – 10 -> 20
Microsporon-Arten 2 – 10 -> 20
Epidermophyton floccosum 1 – 3 – 10
Histoplasma capsulatum (Hefephase) 0,5 – 1,5
Coc­cidoides immi­tis (Hefephase) 0,5
Sporothrix schenckii (Hefephase) 4 -> 10
Blastomyces dermatitidis (Hefephase) 0,5 – 1
As­per­gil­lus-Arten 1 -> 10
Phialophora verrucosa 4 -> 10
Hormodendrum pedrosoi 2 – 3

Wirkmechanismus
Der Wirkungsmechanismus von Ny­sta­tin ist Polyen-typisch und ent­spricht dem von Am­pho­te­ri­cin B: Veränderung der Permeabilität der Zytoplasma-Mem­bran durch Reaktionen mit membran-ständigen Sterolen.
Ny­sta­tin wirkt primär fungistatisch, bei Erhöhung der MH-Kon­zen­tra­tio­nen auf das 2 bis 4fache und bei pH-Werten <7 treten fungizide Effekte ein.
Das Wirkungsoptimum von Ny­sta­tin liegt im pH-Bereich von 4,5 – 6,5. Bei pH-Werten >7 erfolgt rasche Inaktivierung.
Resistent sind Gram-positive und Gram-negative Bak­te­rien sowie Protozoen.
Primär Ny­sta­tin-resistente Sprosspilze sind sehr selten. In vitro kön­nen Resistenzsteigerungen nur sehr langsam nach dem multiple-step Schema erreicht werden. Resistenzsteigerungen unter der Therapie wurden noch nicht be­ob­ach­tet. Parallelresistenz be­steht zu Am­pho­te­ri­cin B und – par­tiell – zu Pimaricin. Ny­sta­tin-resistente Kei­me kön­nen noch Pimaricin-empfindlich sein.

Resorption
Sowohl nach lokaler Anwendung auf Haut und Schleimhaut als auch nach oraler Zufuhr von Ny­sta­tin kommt es zu kei­ner nennenswerten Resorption.

Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Ny­sta­tin am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Ny­sta­tin wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potenzials von Ny­sta­tin liegen nicht vor.

Repro­duktionstoxikologie
Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf em­bryo- oder fetotoxische Schäden durch Ny­sta­tin ergeben.

Poly­ethy­len
dick­flüs­siges Pa­raf­fin (enthält all-rac-α-To­co­pherol)

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimit­tel nicht mit anderen Arzneimit­teln gemischt werden.

3 Jahre
Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

Nicht über 25 °C lagern!

Es stehen folgende Packungsgrößen zur Verfügung:
Alu­mi­ni­umtube zu 20 g Salbe.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.