Volon® A-Schüttelmix

Insbesondere zur Akutbehandlung von:

• Ek­zemen

• Kontaktdermatitiden allergischer oder toxischer Genese

• Atopischem Ek­zem (syn. Neurodermi­tis atopica, endogenes Ek­zem)

• Nicht-mykotischer Intertrigo

Andere Dermatosen:

• Lichen ruber cu­tis und Sonderformen

• Psoriasis pustulosa

Dosierung
Die gebrauchsfertige Suspension zur Anwendung auf der Haut wird auf die befallenen Hautbezirke 1 – 2mal täglich appliziert.

Bei der Be­handlung sind Schweregrad der Er­krankung und Wahl des Glucocorticoids aneinander anzupassen. Initial ist oft ein stärkeres topisches und in der Folge ein schwächeres topisches Glucocorticoid angezeigt.

Art der Anwendung
Suspension zur Anwendung auf der Haut.

Anleitung der Zu­be­reitung siehe Abschnitt 6.6 „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung“.

Hinweis
Volon A-Schüttelmix nicht in die Augen bringen!

Die gebrauchsfertige Suspension zur Anwendung auf der Haut wird sparsam mit der beigefügten Pipette aufgetropft und mit dem Finger verstrichen, so dass nur ein hauchdünner Film bleibt. Eine erneute Be­handlung ist nur dort erforderlich, wo keine Suspension mehr sichtbar ist.

Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung wird vom Krankheitsbild und dem Krankheitsverlauf bestimmt und kann wenige Tage bis maximal 4 Wochen betragen. Letzteres nur bei Beschränkung auf höchstens 20 % der Körperoberfläche.

Nicht anwenden bei:

• Über­emp­find­lich­keit ge­gen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le

• Varizellen und anderen Vi­rus­in­fek­tio­nen, Impfreaktionen, Tu­berkulose und Syphilis (Lues), bakteriellen Infektionen oder Mykosen, insbesondere im Anwendungsbereich

• Rosacea oder Rosacea-artiger (perioraler) Dermatitis

Volon-A Schüttelmix ist während der Schwangerschaft kon­tra­in­di­ziert (siehe Abschnitt 4.6).

Kinder
Wie alle Corticoid-Lokalpräparate sollte auch Volon A-Schüttelmix bei Kindern nicht auf großen Hautgebieten, in großen Men­gen oder für lange Zeit an­ge­wendet werden. Allgemein ist bei der Be­handlung von Kindern mit Corticoid-Lokalpräparaten erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zum Erwachsenen zu ei­ner erhöhten Aufnahme des Corticoids durch die kindliche Haut kommen kann.

Bei lang dauernder bzw. großflächiger Anwendung, besonders unter Okklusion, kann die Möglichkeit ei­ner Resorption nicht ausgeschlossen werden. In diesen Fällen sind die Ge­gen­anzeigen ei­ner systemischen Glucocorticoid-Therapie zu beachten.

Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Cor­ti­co­ste­roi­den kön­nen Seh­stö­run­gen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Seh­stö­run­gen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Er­krankungen, wie z. B. zen­tra­le seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Cor­ti­co­ste­roide gemeldet wurden.

Volon A-Schüttelmix ist aufgrund sei­ner austrocknenden Wirkung nicht geeignet zur Be­handlung von chronischen Ek­zemen.

Die Anwendung im Gesicht und in Hautfalten (intertriginöses Ek­zem) ist nur kurzfristig und nach Ausschließen anderer Therapiemöglichkeiten durchzuführen.

Hinweis
Volon A-Schüttelmix nicht in die Augen bringen!

Ben­zyl­al­ko­hol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Rei­zun­gen hervorrufen.

Poly­sor­bate kön­nen allergische Reaktionen hervorrufen.

Die gleichzeitige Anwendung von Salben bzw. Cremes ist zu vermeiden.
Sei­fenwaschungen sind bei Be­handlung nässender oder aku­ter Dermatosen möglichst einzuschränken, um den therapeutischen Erfolg nicht zu gefährden.
Bei lang dauernder bzw. großflächiger Anwendung, besonders unter Okklusion, sind aufgrund der Möglichkeit ei­ner Resorption die für Glucocorticoide bekannten Wechselwirkungen zu beachten.

Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Volon-A Schüttelmix bei Schwangeren vor. Tri­am­cino­lon­ace­to­nid zeigte in Tierversuchen em­bryotoxische und teratogene Wirkungen (z.B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, Hy­dro­ze­pha­lus, sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryole­talität). Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons diskutiert.

Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu ei­nem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, Herz-Kreislauf-Er­krankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu ei­ner bleibenden Veränderung der Glucocorticoid-Rezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt.

Die Anwendung von Volon-A Schüttelmix während der Schwangerschaft ist daher kon­tra­in­di­ziert.

Ist eine Anwendung von Glucocorticoiden in der Schwangerschaft zwingend notwendig, sind Sub­stan­zen wie Hy­dro­cor­ti­son oder Pred­ni­so­lon anzuwenden, da diese Sub­stan­zen durch das Enzym 11β-Hy­dro­xysteroid-Dehy­dro­genase in der Plazenta zu inaktiven Formen metabolisiert werden und die Plazenta deshalb bei diesen Stoffen einen wirksameren Schutz darstellt als bei den meisten syn­thetischen Glucocorticoiden.

Stillzeit
Es liegen keine Daten zum Übertritt von Tri­am­cino­lon­ace­to­nid in die Muttermilch vor. Andere Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Bei ei­ner großflächigen oder langfristigen Anwendung soll Volon-A Schüttelmix deshalb nicht während der Stillzeit an­ge­wendet werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

Über die Einschränkung der Fä­higkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen liegen keine Hinweise vor.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In ge­le­gentlichen Fällen kann es zu Über­emp­find­lich­keitsreaktionen kommen, z.B. in Form von Brennen, Juckreiz, Reizung, allergischer Kontaktdermatitis.

Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Falls die gebrauchsfertige Suspension zur Anwendung auf der Haut entge­gen der Dosierungsanleitung zu dick aufgetragen oder zu lange an­ge­wendet wird, kann es zu ei­nem verstärkten Austrocknen der behandelten Haut kommen, was eine Einschränkung der Häufigkeit der Anwendung notwendig macht. Ferner sind Ek­zematisierung und Rhagaden im behandelten Hautgebiet möglich.

Außerdem kön­nen, insbesondere bei Langzeitbehandlung (über 14 Tage hinaus), folgende lokale Kortikoid-Nebenwirkungen auftreten:
Striae, Haut­atro­phien - im Extremfall bis zum Substanzverlust (Ulkus) - Teleangiektasien, Ste­ro­id­ak­ne, Miliaria, Hypertrichose, Follikulitis, Pig­mentverschiebung, Hautmazeration, Rosacea-artige (periorale) Dermatitis und Sekundärinfektionen.

Bei lang dauernder bzw. großflächiger Anwendung (über 20 % der Körperoberfläche), besonders unter Okklusion, müssen aufgrund der Möglichkeit ei­ner Resorption die Nebenwirkungen ei­ner systemischen Glucocorticoid-Therapie beachtet werden.
Als Folgen ei­ner systemischen Resorption von topischen Glucocorticoiden wurde eine reaktive Unterfunktion der Nebennierenrinde, Anzeichen ei­nes Cushing-Syn­droms, Hyper­gly­kä­mie und Glukosurie be­ob­ach­tet.

Patienten, die unter o.a. resorptionsfördernden Bedingungen, wie Anwendung über längere Zeit, auf großen Hautflächen oder unter Okklusion, lokal mit hohen Dosen an stark wirksamen Glucocorticoiden behandelt werden, sollten regelmäßig auf Anzeichen ei­ner Suppression des hypothalamo-hypo­physio-adrenalen Regelkreises untersucht werden, z.B. anhand des freien Cortisols im Urin, des ACTH-Tests oder der Störung der thermalen Homöostase.

Nach Therapieunterbrechung bilden sich die Symptome im Allgemeinen schnell und vollständig zurück. In seltenen Fällen kön­nen Anzeichen und Symptome ei­nes Steroidentzugs auftreten, der eine systemische Corticoid-Substitution erfordern kann.

Kinder
Kinder kön­nen ge­genüber Glucocorticoiden empfindlicher re­agieren als Erwachsene, infolge der größeren Hautoberfläche in Relation zum Körpergewicht. Daher kann es bei Kindern zu verstärkter Resorption kommen, die zu systemischen Effekten führen kann: Suppression des hypothalamo-hypo­physio-adrenalen Regelkreises, Cushing-Syn­drom und in­tra­kra­ni­el­ler Druckanstieg.
Eine Unterfunktion der Nebennierenrinde kann bei Kindern zu ei­ner Beeinträchtigung des Längenwachstums, verzögerter Gewichtszunahme, nied­rigem Plasmacortisolspiegel und fehlender Antwort auf ACTH-Stimulation führen. Symptome ei­nes in­tra­kra­ni­el­len Druckanstiegs sind u.a. Fontanellenwölbung, Kopf­schmerzen und beidseitiges Papillenödem.
Die Anwendung sollte daher bei Kindern über einen möglichst kurzen Be­handlungszeitraum (weni­ger als 7 Tage) bei geringstmöglicher Dosierung, die noch therapeutische Wirk­samkeit gewährleistet, erfolgen. Eine sorgfältige Beobachtung im Hinblick auf Anzeichen und Symptome systemischer Effekte ist zu empfehlen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei lang dauernder und/oder großflächiger Anwendung, besonders unter Okklusion, kann es zu systemischer Resorption und in der Folge zu Glucocorticoid-Nebenwirkungen kommen. In diesen Fällen ist die Be­handlung abzubrechen, was im Allgemeinen zu ei­ner Revision der Symptome führt.

Falls erforderlich ist eine symptomatische Be­handlung durchzuführen.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Cor­ti­co­ste­roide, mit­telstark wirksam, andere Kombinationen
ATC-Code: D07XB02

Volon A-Schüttelmix enthält Tri­am­cino­lon­ace­to­nid, ein syn­the­ti­sches Glucocorticoid mit ausgeprägten antiallergischen, antiphlogistischen und membranstabilisierenden Eigenschaften sowie mehreren Stoffwechsel- und Kreislaufwirkungen. Unter anderem wurden folgende Glucocorticoid-Wirkungen auf die Zellsysteme der Haut beschrieben (nach SCHÖPF, E., Allergologie 3 (5), 306 – 310 (1980)):

Wirkmechanismus

Durch die Kombination mit Zink­oxid besitzt Volon A-Schüttelmix gleichzeitig eine kühlende, antiseptische und austrocknende Wirkung und eignet sich daher besonders für Dermatosen bei seborrhoischem Hauttyp.

Resorption
Bei der topischen Anwendung von Arzneimit­teln decken sich Ap­pli­ka­ti­ons­ort und Zielor­gan. Die therapeutische Wirk­samkeit sowie das Ausmaß der Resorption über die Haut und evtl. unerwünschte Wirkungen sind dabei nicht nur von der chemischen Struktur des Pharmakons abhängig, sondern werden durch verschiedene Faktoren beeinflusst: Vehikel, Körperstellen (z.B. Fußsohle oder behaarter Kopf), Hautzustand (Entzündungen oder andere Krankheitsprozesse der Haut), Größe der zu behandelnden Region. Okklusivverbände erhöhen die perkutane Resorption von topischen Glucocorticoiden deutlich.

Die Penetrationskinetik ei­nes Dermatikums umfasst nach der Ap­pli­kation mehrere Transportvorgänge. Nach der Freigabe aus dem Vehikel muss der Wirkstoff die Hornschicht als Hauptbarriere für die freie Diffusion penetrieren. Wie Untersuchungen von SCHÄFER et al. Curr.Probl.Dermatol. 7, 80-94 (1978) Zeigten, bildet sich als direkte Folge der Barrierefunktion an der Hautoberfläche und in der Hornschicht ein Wirkstoffreservoir, welches ein Fließgleichgewicht in tiefere Hautschichten ermöglicht.

Verteilung
Nach Ap­pli­kation von radioaktiv markiertem Tri­am­cino­lon­ace­to­nid in Salbe und Creme (0,1 %) auf unveränderte und psoriatische Haut verbleiben 70 – 90 % der applizierten Wirkstoffmenge auf der Hautoberfläche. In normaler Hornschicht werden bis zu 30 % des Steroids aufgenommen.
In den nachfolgenden Hautschichten der Epidermis und Dermis beschleunigt sich der Wirkstofffluss aufgrund des geringeren Penetrationswiderstandes. Ca. 30 Minuten nach Ap­pli­kation von 0,1 %iger Tri­am­cino­lon­ace­to­nid-Creme bzw. -Salbe wurden in Epidermis und Dermis Kon­zen­tra­tio­nen von 5 x 10^-6 bis 3 x 10^-5 mol/l Ge­we­be ge­mes­sen. Von der Dermis werden topisch verabreichte Wirkstoffe an die Mikrozirkulation und/oder an das subkutane Fettgewebe abgegeben.
In geschädigter Haut werden aufgrund der re­du­zierten Barriere 3 -10x hö­he­re absolute Kon­zen­tra­tio­nen in Epidermis und Dermis ge­mes­sen; es gelangen dann auch hö­he­re Wirk­stoff­men­gen zur systemischen Resorption.

Elimination
Nach der Aufnahme in den Gesamtor­ganismus wird Tri­am­cino­lon­ace­to­nid wie nach systemischer Ver­ab­rei­chung metabolisiert und eliminiert.

Wie Untersuchungen von HALLMANS und LIDEN ^{Acta Dermatovener (Stockholm) 59, 105-112 (1979)} zeigten, wird Zink über die intakte Haut resorbiert, ohne dass es zu ei­ner Kumulation von Zink im Organismus kommt. Dies wurde durch Untersuchungen von STÜTTGEN und WIESE ^{nicht veröffentlichter Bericht} beim Men­schen bestätigt. Nach Ap­pli­kation von Volon A-Schüttelmixtur diffundiert Zink in die unteren Hautschichten.

Lokale Toxizität (Verträglichkeit)
Die dermale Toxizität von Tri­am­cino­lon­ace­to­nid nach wiederholter Ver­ab­rei­chung wurde bei Ka­nin­chen und Hunden untersucht. Den Tieren wurden 5x wöchentlich über einen Zeitraum von 3 Monaten Tri­am­cino­lon­ace­to­nid in Dosierungen von 0,5 - 1,5 mg/kg, zum Teil unter Okklusion, appliziert. Als Ausdruck ei­ner systemischen Glucocorticoidwirkung wurde ein re­du­ziertes Nebennierenrindengewicht registriert. Morphologisch ging dieser Befund mit ei­ner Atrophie der Nebennierenrinde einher.

Akute Toxizität
Untersuchungen zur aku­ten Toxizität an ver­schie­de­nen Tierspezies haben keine besondere Emp­find­lichkeit ergeben (siehe 4.9 Überdosierung).

Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an Ratten, Hunden und Affen durchgeführt.
In Abhängigkeit von Dosis, Be­hand­lungs­dauer und Ver­ab­rei­chungsart wurden neben einigen Todesfällen Blutbildveränderungen, Beeinträchtigung des Elek­tro­lyt­haus­hal­tes, Infektionen und Le­berveränderungen registriert.
In direktem Zusammenhang mit der Glucocorticoidwirkung steht die be­ob­ach­tete Verklei­nerung der Nebennierenrinde und des lymphatischen Ge­we­bes. Bei Ratten und Hunden wurde außer den o.g. Erscheinungen eine Beeinflussung der Blut­ge­rin­nungs­fak­toren sowie eine Reduzierung des Gly­ko­gengehaltes von Le­ber, Herz- und Skelettmuskel be­ob­ach­tet.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Untersuchungen zum mutagenen Potenzial wurden nicht durchgeführt. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial liegen nicht vor.

Repro­duktionstoxizität
Die em­bryotoxischen Eigenschaften von Tri­am­cino­lon sind an drei Nagerspezies (Ratte, Maus, Hamster), am Ka­nin­chen und an drei nicht-menschlichen Primatenspezies (Rhesus, Pavian, Kapuziner) untersucht worden. Bei den Nagern und beim Ka­nin­chen traten Gaumenspalten und intrauterine Wachstumsstörungen auf, wobei teratogene Effekte z.B. bei der Ratte durch Dosen im hu­mantherapeutischen Bereich ausgelöst wurden. Bei den Affenspezies wurde eine Störung der Knorpelbildung des Chondrocraniums be­ob­ach­tet, die zu Schädelanomalien (Enzephalozele) und Gesichtsdysmorphien führte. Zudem traten Fehlbildungen des Thymus und intrauterine Wachstumsstörungen auf. Über die Sicherheit ei­ner Anwendung beim Men­schen liegen keine Er­fahrungen vor.

Ben­zyl­al­ko­hol
Poly­sor­bat 80
Na­tri­um­chlo­rid
Car­mel­lose-Na­tri­um
Tal­kum
Gly­ce­rol 85 %
Ben­to­nit
ge­rei­nigtes Was­ser

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimit­tel nicht mit anderen Arzneimit­teln gemischt werden.

3 Jahre

Die gebrauchsfertig zubereitete Suspension ist 4 Wochen haltbar.

Nicht einfrieren. Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Es steht folgende Packungsgröße zur Verfügung:
Flasche zu 39 g Zink­oxidsuspension und Fertigspritze zu 1 ml Kristallsuspension.

Enthält eine Pipette zum Auftropfen auf die Haut.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Zu­be­reitung der gebrauchsfertigen Suspension zur Anwendung auf der Haut (Schüttelmixtur):

1. Flasche mit Zink­oxidsuspension (Teil A) gründlich schüt­teln.

2. Kristallsuspension in der Fertigspritze (Teil B) ebenfalls gründlich schüt­teln.

3. Den gesamten Inhalt der Fertigspritze (Teil B) in die Flasche (Teil A) mit Zink­oxidsuspension hineinspritzen.

4. Flasche verschließen und wiederum gründlich schüt­teln.

5. Danach Flaschenverschluss durch die beiliegende Pipette ersetzen.

Die Suspension ist nun gebrauchsfertig und 4 Wochen haltbar.

Vor jeder Anwendung die Flasche erneut gründlich schüt­teln!