Gastrografin®

Dieses Arzneimit­tel ist ausschließlich als oral oder rektal verabreichtes Diagnostikum anzuwenden.
Gastrografin wird an­ge­wendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

Gastrografin ist ein Kontrastmit­tel zur radiologischen Untersuchung des Gastroin­tes­ti­naltraktes (auch in Kombination mit Ba­ri­um­sul­fat).

Es kann oral oder als Einlauf verabreicht werden und ist vor allem in solchen Fällen indiziert, in denen Ba­ri­um­sul­fat unbefriedigende Ergebnisse liefert, unerwünscht oder kon­tra­in­di­ziert ist. Hierzu gehören:

• Verdacht auf radiologisch nicht nachweisbare Perforation oder Anastomoseninsuffizienz des Ösophagus und/oder Gastroin­tes­ti­naltraktes, drohende Perforation (peptisches Ulkus, Divertikel), vorherige Magen- oder Darmresektion (Gefahr von Perforation oder Leck)

• Verdacht auf par­tielle oder vollständige Stenose, Verschlüsse, aku­te Blutungen

• Sonstige aku­te Störungen, die voraussichtlich einen chirurgischen Eingriff erforderlich machen

• Megakolon

• Darstellung von Fremdkörpern oder Tumoren vor ei­ner Endoskopie

• Darstellung von Gastroin­tes­ti­nalfisteln

In Verbindung mit Ba­ri­um­sul­fat ist Gastrografin zur Beschleunigung der Magen-Darm-Passage indiziert.

Darüber hinaus kann Gastrografin grundsätzlich in denselben Situationen angewandt werden wie Ba­ri­um­sul­fat, mit Ausnahme der Darstellung von Schleimhauterkrankungen. Aufgrund der unzureichenden Umhüllungseigenschaften von Gastrografin ist Ba­ri­um­sul­fat für Einfach‑ oder Doppelkontrastverfahren einzusetzen.

In Kombination mit Ba­ri­um­sul­fat hat Gastrografin eine wesentliche Verbesserung der Routineuntersuchung des Gastroin­tes­ti­naltraktes bewirkt, sowohl in dia­gnos­tischer als auch durch Verkürzung der Untersuchung in or­ganisatorischer Hinsicht. Lediglich für die Di­a­gno­se der Enteritis ist es nicht geeignet.

Computertomographie der Abdominalregion
Die Gefahr von Fehldiagnosen bei Computertomographien der Abdominalregion ist deutlich geringer, wenn das Intestinum mit Gastrografin markiert wird, besonders bei Differenzialdiagnosen im kleinen Becken. Gastrografin erleichtert die Ab­grenzung des Darms ge­gen Nachbaror­gane und ermöglicht die Beurteilung von Formveränderungen des Pan­kre­as.

Art der Anwendung
Gastrografin ist für die orale sowie rektale Anwendung bestimmt. Für den sicheren Gebrauch werden die in der Tabelle genannten Verdünnungen empfohlen.

Allgemei­nes
Wegen der in Gastrografin enthaltenen Zusatzstoffe (Ge­schmacks­stof­fe und ein Lö­sungsvermittler) darf das Präparat nicht intravaskulär verabreicht werden.

Empfehlungen zur Nahrungsaufnahme: Vorherige Darmreinigung verbessert die dia­gnos­tische Validität.

Dosierung bei oraler Anwendung
Die Dosis richtet sich nach der Art der Untersuchung und nach dem Alter des Patienten. Bei älteren und kachektischen Patienten wird empfohlen, das Kontrastmit­tel im Verhältnis 1:1 mit Was­ser zu verdünnen.

Er­fahrungsgemäß werden durchschnittlich folgende Dosen an­ge­wendet:

• Zur Darstellung von Ösophagus und Kardia ca. 30 ml

• Zur Darstellung von Magen und Duodenum ca. 60 ml

• Zur Darstellung des gesamten Gastroin­tes­ti­naltraktes ca. 100 ml

Zur Frühdiagnose ei­ner Perforation oder Anastomoseninsuffizienz im Ösophagus und Gastroin­tes­ti­naltrakt trinkt der Patient 100 ml Gastrografin. Ist die vermutete Läsion auf dem Röntgenbild nicht eindeutig erkennbar, kann zur wei­te­ren Abklärung eine chemische Reaktion herangezogen werden. Aus dem Magen-Darm-Trakt ausgetretenes Gastrografin wird über das Peritoneum resorbiert, gelangt in den Blutkreislauf und wird über die Nieren ausgeschieden. Nach 30 bis 60 Minuten (bzw. wenn eine Insuffizienz im distalen Darmabschnitt vermutet wird, oder auch später) kann innerhalb von 0,5 ‑ 2 Stunden nach Gastrografinverabreichung das Kontrastmit­tel im Harn durch Fällung mit kon­zen­trier­ter Salz­säu­re (5 ml Urin mit 5 Tropfen konz. HCl versetzen) als wei­ßer Niederschlag mit typischer Kristallbildung nachgewiesen werden.

Computertomographie (CT)
0,5 bis 1,5 l ei­ner ca. 3-prozentigen Gastrografinlösung (30 ml Gastrografin/1 l Was­ser).

Herstellanleitung

Dosierung bei rektaler Ver­ab­rei­chung
Zur retrograden Kolon- und Rektumdarstellung genügen in der Regel 500 ml ver­dünnter Gastrografin-Lö­sung (Verdünnung mit der 2 - 3fachen Men­ge Was­ser, im Verhältnis von 1:3 bis 1:4).

Verdünnungsempfehlungen für orale und rektale Anwendungen

Dosierung von Gastrografin in Kombination mit Ba­ri­um­sul­fat
Zur Beschleunigung der Magen-Darm-Passage werden bei Erwachsenen und Jugendlichen in Ergänzung der üblichen Dosis Ba­ri­um­sul­fat ca. 30 ml Gastrografin empfohlen.
Bei bestimmten Indikationen (Pylorospasmen oder Py­lo­rus­ste­no­se) kann der Gastrografin-An­teil im Brei erhöht werden.

Aufnahmen
Aufnahmen vom Magen werden nach dem üblichen Verfahren angefertigt, unabhängig davon, ob Gastrografin allein oder in Kombination mit Ba­ri­um­sul­fat an­ge­wendet wird.
Die Entleerungszeit des Magens ist dieselbe wie bei Ba­ri­um­sul­fat, die Darmfüllung läuft schneller ab. Gastrografin allein erreicht im Allgemeinen schon nach zwei Stunden das Rektum, während es beim Gastrografin‑Ba­ri­um­sul­fat‑Ge­misch bis zu drei Stunden dauern kann, in Einzelfällen auch länger.

Der Stuhldrang, der bei den Patienten durchgängig auftritt, zeigt an, wann der günstigste Zeitpunkt für Kolonaufnahmen gekommen ist.

• Über­emp­find­lich­keit (Allergie) ge­gen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le

• Manifeste Hyperthyreose

• Neugeborene, Säuglinge, Kinder sowie de­hy­drierte hypovolämische Patienten

• Orale Anwendung bei Patienten mit Aspirationsgefahr (z.B. bei Schluckstörungen oder eingeschränkter Vigilanz und bei nicht voll kooperationsfä­hi­gen Patienten) oder bei Patienten mit broncho-ösophagealen Fisteln

Gastrografin darf nicht intrava­sal eingesetzt werden. Eine in­tra­thekale Ap­pli­kation von Gastrografin muss unbedingt vermieden werden, da hierbei mit schweren neurotoxischen Reaktionen zu rechnen ist.

Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand sollte die Anwendung von Gastrografin besonders sorgfältig abgewogen werden, ebenso bei latenter Hyperthyreose, bei Knotenstrumen, bei allergischer Disposition und bei bekannter Kontrastmit­telunverträglichkeit.

Bei älteren und kachektischen Patienten wird eine Verdünnung mit dem glei­chen Teil Was­ser empfohlen.

Konzentriertes Gastrografin kann beim Eindringen in die Atemwege, z. B. beim Verschlucken (Aspiration) zu ei­nem Lungenödem und bei rektaler Gabe zu Flüs­sig­keitsverlusten über den Darm führen.

Hy­dratation
Bei allen Patienten sind eine aus­reichende Hydrierung und ein aus­ge­glichener Elek­tro­lyt­haus­halt herbeizuführen und aufrechtzuerhalten, da die Hyperosmolarität von Gastrografin zu Dehydrierung und Elek­tro­lyt­un­gleich­ge­wicht führen kann. Dies gilt insbesondere für Patienten mit multiplem Myelom, Diabetes mellitus mit Nierenfunktionseinschränkung, Polyurie, Oligurie, Hyperurikämie sowie für ältere Patienten. Um klinisch relevante Flüs­sig­keitsverluste bei Bedarf kompensieren zu kön­nen, sollte vor Beginn des Einlaufs Ringer-Lactat-Lö­sung zur intravenösen Infusion bereitgestellt werden.

Schilddrüsenfunktionsstörung
Iodierte Rönt­gen­kon­trast­mit­tel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund ihres Ge­haltes an freiem Iodid und kön­nen bei prä­dis­po­nierten Patienten zu ei­ner Hyperthyreose führen. Um das Auftreten dieser Stoff­wech­sel­störung zu vermeiden, ist es notwendig, mögliche thy­reoidale Risikofak­toren zu erfassen. In dieser Hinsicht gefährdet sind Patienten mit latenter Hyperthyreose und Patienten mit funktioneller Autonomie. Ist eine Ver­ab­rei­chung iodierter Kontrastmit­tel bei potentiell gefährdeten Patienten vorgesehen, so muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion geklärt und eine Hyperthyreose ausgeschlossen werden.

Bei Neugeborenen, insbesondere Frühgeborenen, die über die Mutter während der Schwangerschaft oder unmit­telbar nach der Geburt Gastrografin ausgesetzt waren, wird empfohlen, die Schilddrüsenfunktion zu überwachen, da eine übermäßige Gabe von Iod eine Hypothyreose auslösen kann, die unter Umständen behandelt werden muss.

Kontrastmit­telüberempfindlichkeit
Wie bei allen iodierten Rönt­gen­kon­trast­mit­teln kön­nen auch nach Anwendung von Gastrografin Über­emp­find­lich­keitsreaktionen (allergoide Reaktionen) auftreten. Diese sind jedoch wesentlich seltener und in der überwiegenden Zahl der Fälle von geringerem Schweregrad als nach in­tra­va­sa­ler Kontrastmit­telgabe.

Aller­go­ide Reaktionen sind aufgrund ihres unregelmäßigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar. Es ist jedoch bekannt, dass schwere allergoide Kontrastmit­telreaktionen vor allem bei Patienten mit allergischer Disposition (Allergien, Asthma bronchiale) und bei Patienten mit bekannten Über­emp­find­lich­keitsreaktionen auf Kontrastmit­tel häufiger auftreten.

Am Anfang jeder Kontrastmit­teluntersuchung sollte daher eine Allergieanamnese stehen.

Wie auch andere Kontrastmit­tel kann Gastrografin mit ana­phy­laktoiden/Über­emp­find­lich­keits- oder sonstigen idiosynkratischen Reaktionen einhergehen, die sich als Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder Hautbeschwerden bis hin zu schweren Reaktionen wie Schock manifestieren kön­nen.

In folgenden Fällen ist die Gefahr von ana­phy­laktoiden/Über­emp­find­lich­keitsreaktionen erhöht:

• allergische Diathese in der Anamnese

• Bronchialasthma in der Anamnese

• frühere ana­phy­laktoide/Über­emp­find­lich­keitsreaktionen auf iod­hal­ti­ge Kontrastmit­tel.

Es sind auch allergische Reaktionen vom Spättyp möglich (mit mehreren Stunden bis Tagen Verzögerung; siehe Abschnitt 4.8).

Übelkeit, Erbrechen, leichtes Angioödem, Konjunktivitis, Husten, Pruritus, Rhinitis, Niesen und Urtikaria sind be­ob­ach­tet worden. Diese Reaktionen kön­nen unabhängig von der verabreichten Men­ge und von der Art der Ver­ab­rei­chung auftreten und die ersten Anzeichen ei­nes ein­set­zen­den Schockzustands darstellen.

Wenn Über­emp­find­lich­keitsreaktionen auftreten (siehe Abschnitt 4.8), ist die Ver­ab­rei­chung des Kontrastmit­tels unverzüglich abzubrechen und bei Bedarf eine ent­sprechende Therapie über einen venösen Zugang einzuleiten.

Medikamente zur Be­handlung ei­ner Über­emp­find­lich­keitsreaktion sowie alles Notwendige zur Einleitung von Notfallmaßnahmen sind bereitzuhalten.

Kardiovaskuläre Er­krankungen
Patienten, die Betablocker einnehmen und allergische Reaktionen zeigen, kön­nen resistent ge­gen Beta-Agonisten sein.

Bei Patienten mit kardiovaskulären Er­krankungen be­steht erhöhte Gefahr von schweren oder sogar tödlich verlaufenden ana­phy­laktoiden/Über­emp­find­lich­keitsreaktionen.

Gastroin­tes­ti­naltrakt
Bei verlängerter Retention von Gastrografin im Magen-Darm-Trakt (z. B. bei Verschluss, Stase) kön­nen Gewebsschädigung, Blutungen, Darmnekrose und -perforation die Folge sein.

Sonstige Hinweise

Ba­ri­um­sul­fat
Wird Gastrografin in Kombination mit Ba­ri­um­sul­fat an­ge­wendet, ist auf die Ge­gen­anzeigen, Warnungen und möglichen Nebenwirkungen des Präparats hinzuweisen.

Informationen über sonstige Be­stand­tei­le

Gastrografin enthält Na­tri­um

Dieses Arzneimit­tel enthält 3,76 mg Na­tri­um pro ml, ent­sprechend 0,19 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Na­tri­umaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Betablocker
Bei Patienten, die Betablocker einnehmen, kön­nen Über­emp­find­lich­keitsreaktionen verstärkt werden, insbesondere wenn sie gleichzeitig an Bronchialasthma leiden. Patienten, bei denen solche Reaktionen auftreten, während sie Betablocker einnehmen, sprechen auf eine Be­handlung der ana­phy­laktoiden/Über­emp­find­lich­keitsreaktion mit Beta-Agonisten möglicherweise nicht an.

In­ter­fe­rone/Interleukine
In der Literatur wird berichtet, dass bekannte Kontrastmit­telreaktionen, wie z. B. Ery­them, Fieber bzw. grippeartige Symptome nach Ap­pli­kation von Rönt­gen­kon­trast­mit­teln bei Patienten, die zur glei­chen Zeit mit In­ter­fe­ronen oder Interleukinen behandelt wurden, häufiger und vor allem verzögert auftreten kön­nen. Eine Ursache hierfür ist bisher nicht bekannt.

Interleukin 2: Eine (bis zu mehreren Wochen) vorhergehende Be­handlung mit Interleukin 2 ist mit ei­nem erhöhten Risiko für Spättyp-Reaktionen auf Gastrografin assoziiert.

Radioisotope/Interferenz mit dia­gnos­tisch­en Tests
Die Diagnostik und Therapie von Schilddrüsenerkrankungen mit thyreotropen Radioisotopen kann durch iod­hal­ti­ge Kontrastmit­tel aufgrund verminderter Radioisotopen-Aufnahme für mehrere Wochen beeinträchtigt werden.

Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden und gut kontrollierten Daten für die Verwendung von Gastrografin bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die em­bryonale/fe­tale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Bei der Anwendung von Gastrografin in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Da während ei­ner Schwangerschaft eine Strahlenbelastung grundsätzlich möglichst zu vermeiden ist, muss der Nutzen jeder Röntgenuntersuchung – ob mit oder ohne Kontrastmit­tel – sorgfältig ge­gen das eventuelle Risiko abgewogen werden.
Sollte dennoch eine Kontrastmit­teluntersuchung während der Schwangerschaft erforderlich sein, muss in jedem Fall die ausgeprägte Iod­emp­find­lich­keit der fe­talen Schilddrüse berücksichtigt werden.

Stillzeit
Es liegen keine Daten zur Anwendung in der Stillzeit vor. Ist eine Untersuchung mit Gastrografin während der Stillzeit erforderlich, so ergibt sich unter Berücksichtigung der Angaben zur Indikation und Anwendung keine Einschränkung.

Nicht zutreffend.

a. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Bei der Einnahme oder Anwendung von Gastrografin kön­nen Nebenwirkungen auftreten.

Die Nebenwirkungen, in Verbindung mit dem Einsatz iod­hal­ti­ger Kontrastmit­tel, sind in der Regel leicht bis mit­telschwer ausgeprägt und vorübergehend. Es sind jedoch auch Fälle von schweren und le­bens­be­droh­li­ch­en Reaktionen sowie Todesfälle gemeldet worden.

Die am häufigsten be­ob­ach­teten Nebenwirkungen bei Patienten, bei denen Gastrografin an­ge­wendet wurde, waren Diarrhoe, Übelkeit und Erbrechen.

b. Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Die in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen sind nach MedDRA Systemor­ganklasse (MedDRA SOCs) benannt.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

*Siehe Abschnitt c.

c. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Er­krankungen des Immunsystems (Über­emp­find­lich­keitsreaktionen)
Da nach gas­tro­in­tes­ti­naler Ap­pli­kation ca. 3 - 10 % des Kontrastmit­tels in das Blutgefäßsystem übertreten, kön­nen allergoide Reaktionen, wie sie auch bei in­tra­va­sa­ler Kontrastmit­telverabreichung beschrieben werden, nicht ausgeschlossen werden. Derartige Reaktionen sind jedoch selten, in der Regel leicht und treten meist in Form von Hautreaktionen auf. Auch anfänglich leichte und unauffällige Symptome kön­nen in schwere Reaktionen bis hin zum Schock übergehen (siehe Abschnitt 4.4).

Endokrine Er­krankungen
Bei manifester Schilddrüsenüberfunktion kann die Ap­pli­kation von Gastrografin zur Entgleisung der Stoffwechsellage bis hin zur thyreotoxischen Krise führen.

Er­krankungen der Atemwege, des Brust­raums und Mediastinums
Sehr selten kann es bei Aspiration der Gastrografin-Lö­sung zu ei­nem Lungenödem kommen.

Er­krankungen des Gastroin­tes­ti­naltrakts
In unver­dünnter Form, aber auch in Verbindung mit ei­nem großen Flüs­sig­keitsvolumen nach Verdünnung kann Gastrografin häufig Di­ar­rhö­en verursachen, diese klingen jedoch nach ei­ner Darmentleerung ab.
Eine entzündliche Veränderung der Darmschleimhaut kann vorübergehend verstärkt werden. Bei der rektalen Anwendung im Falle ei­ner Obstruktion kann es zu Erosionen, Blutungen, Darmnekrosen und Darmperforation kommen.

Er­krankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Spätreaktionen kön­nen Stunden bis Tage nach der Ver­ab­rei­chung von Gastrografin auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Durch Überdosierung verursachte Störungen des Was­ser- und Elek­tro­lyt­haus­hal­tes sind zu korrigieren.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Was­serlös­li­che, nephrotrope, hochosmolare Rönt­gen­kon­trast­mit­tel, ATC-Code: V08 AA 01

Die kontrastgebende Substanz von Gastrografin ist ein Ge­misch von Sal­zen der Ami­do­tri­zoe­säu­re, bei dem das stabil ge­bun­dene Iod die Röntgenstrahlen absorbiert.

Chemisch-physikalische Eigenschaften

Ami­do­tri­zoe­säu­re, der röntgendichtere Be­stand­teil von Gastrografin wird aus dem Magen und Darm zu et­wa 3 % resorbiert und vorwiegend über die Nieren ausgeschieden. Auch ohne Perforation wurden jedoch bei einigen Patienten auch hö­he­re Resorptionsraten be­ob­ach­tet, zu erkennen durch Anfärbung der Nierenkelche und Harnleiter.

Wenn der Gastroin­tes­ti­naltrakt eine Perforation aufweist, gelangt Gastrografin in die Bauchhöhle oder das umliegende Ge­we­be, wo es resorbiert und schließlich über die Nieren ausgeschieden wird.

Basierend auf den kon­ven­tio­nel­len Studien zur systemischen Toxikologie, zur Gentoxizität, Repro­duktionstoxizität, lokalen Verträglichkeit und zum Kontaktsensibilisierungspotenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Men­schen erkennen.

Systemische Toxizität
Die Ergebnisse der präklinischen Studien zur aku­ten Toxizität lassen keine Gefahr ei­ner aku­ten Intoxikation durch Anwendung von Gastrografin erkennen.

Studien zur systemischen Toleranz nach wiederholter oraler Einnahme sind nicht durchgeführt worden und werden nicht als notwendig erachtet. Das Ami­do­tri­zo­at wird nur in sehr geringen Men­gen systemisch verfügbar. Studien zur systemischen Toleranz nach wiederholter täglicher intravenöser Anwendung von Me­glu­min- oder Na­tri­um­ami­do­tri­zoat ergaben keine Daten, die ge­gen die einmalige intravenöse Gabe für dia­gnos­tische Zwecke sprechen würden. In Anbetracht der zuvor beschriebenen Umstände gilt dies umso mehr für die orale Einnahme.

Gentoxisches Potenzial, Kanzerogenität
Studien zu gentoxischen Effekten (Gen-, Chromosomen- und Genommutationstests) des Salzgemischs aus Na­tri­um- und Me­glu­minamidotrizoat in vivo und in vitro ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial von Gastrografin.
Studien zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt. Da weder gentoxische Wirkungen entstehen, noch Hinweise auf toxische Wirkungen von Na­tri­um- oder Me­glu­minamidotrizoat auf schnell wachsende Ge­we­be vorliegen sowie aufgrund der metabolischen Stabilität, Pharmakokinetik und Einmaldosierung von Gastrografin, ist keine Gefahr ei­ner kanzerogenen Wirkung auf Men­schen erkennbar.

Repro­duktionstoxizität
Tierstudien zur Repro­duktionstoxizität ergaben keine Hinweise auf ein teratogenes oder anderweitig em­bryotoxisches Potenzial nach intravenöser Ver­ab­rei­chung von Me­glu­min- oder Na­tri­um­ami­do­tri­zoat an Schwangere. Aufgrund der geringen Resorptionsrate aus dem Gastroin­tes­ti­naltrakt (siehe Studien zur systemischen Toleranz) ist keine Gefahr für die Schwangerschaft oder den Fetus zu erwarten, wenn Gastrografin unwissentlich an Schwangere verabreicht wird.

Lokale Verträglichkeit und Potenzial zur Kontaktsensibilisierung
Studien zur lokalen Verträglichkeit von Gastrografin für die Schleimhäute des Gastroin­tes­ti­naltraktes sind nicht durchgeführt worden. Studien zur lokalen Verträglichkeit nach Ver­ab­rei­chung von Me­glu­minamidotrizoat in den Intraperitonealraum sowie in die Tuba uterina ergaben jedoch keine Hinweise darauf, dass unerwünschte lokale Wirkungen auf die Schleimhäute des menschlichen Gastroin­tes­ti­naltraktes zu erwarten wären. Diese Einschätzung wird auch durch die langjährige klinische Er­fahrung mit Gastrografin gestützt.

Studien zur kontaktsensibilisierenden Wirkung ergaben keine Hinweise darauf, dass Me­glu­minamidotrizoat Potenzial zur Sensibilisierung besitzt. Die langjährige klinische Er­fahrung mit Gastrografin hat jedoch gezeigt, dass ana­phy­laktoide Reaktionen auftreten kön­nen, wie sie von anderen iod­hal­ti­gen Kontrastmit­teln bekannt sind.

Sac­cha­rin-Na­tri­um (Ph. Eur.)
Na­tri­um­cal­cium­ede­tat
Was­ser für In­jektionszwe­cke

Das Arzneimit­tel darf, außer mit den unter Abschnitt 4.2 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimit­teln gemischt werden.

4 Jahre

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses
Nach Anbruch 72 Stunden in der fest verschlossenen Flasche.
Bis zum völligen Verbrauch innerhalb von 72 Stunden nach Anbruch muss die Flasche nach jeder Entnahme wieder fest verschlossen werden.

Für dieses Arzneimit­tel sind keine besonderen Temperaturbedingungen für die Lagerung erforderlich.
Vor Licht und Röntgenstrahlen schützen.
Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimit­tels, siehe Abschnitt 6.3.

Behältnis
Braunglasflaschen à 100 ml aus Glas Typ III mit Schraubverschluss.
Kindersicherer Verschluss aus Poly­ethy­len hoher Dich­te (PE-HD), farbig mit Versiegelung aus Poly­ethy­len nied­ri­ger Dich­te (PE-LD), natur.

Packungsgrößen
1 Flasche zu 100 ml
10 Flaschen zu 100 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Bei Temperaturen unter 7 °C neigt Gastrografin zur Auskris­tal­lisation, die jedoch durch behutsames Erwärmen und Schütteln der Flasche reversibel ist. Wirk­samkeit und Stabilität des Präparates werden dadurch nicht beeinflusst.

Das Produkt sollte vor der Ver­ab­rei­chung visuell auf Partikel untersucht werden. Es sollte nur eine klare, partikelfreie Lö­sung verwendet werden.

Unverbrauchtes Gastrografin in an­ge­bro­che­nen Behältern muss 72 Stunden nach dem ersten Öffnen des Behälters verworfen werden.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.