Vomex A® Suppositorien

Zur Prophylaxe und symptomatischen Therapie von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlicher Genese, insbesondere von Kinetosen.
Vomex A Kinder-Suppositorien 40 mg: Für Kleinkinder und Kinder. Über 8 kg Körpergewicht.
Vomex A Kinder-Suppositorien 70 mg forte: Für Kinder und Jugendliche. Über 14 kg Körpergewicht.
Vomex A Suppositorien: Für Jugendliche ab 14 Jahren und Erwachsene. Über 56 kg Körpergewicht

Hinweis:
Di­men­hy­dri­nat ist zur alleinigen Be­handlung von Zytos­tatika-induzierter Übelkeit und Erbrechen nicht geeignet.

Die Dosierung von Di­men­hy­dri­nat soll sich am Körpergewicht der Patienten und an der Bioverfügbarkeit der jeweiligen Darreichungsform orientieren. Insbesondere bei jungen oder leichten Patienten kann schon die nied­rigste Dosierung in der je­weils zutreffenden Gewichts- oder Altersklasse zur Linderung der Symptome aus­reichend sein. Dabei sollte im Allgemeinen eine Dosierung von 5 mg/kg Körpergewicht (KG) pro Tag nicht überschritten werden.

Dosierung:

Vomex A Kinder-Suppositorien 40 mg:

Überdosierung mit Di­men­hy­dri­nat, dem Wirkstoff von Vomex A, kann insbesondere bei Kindern unter 3 Jahren lebensbedrohlich sein und muss deshalb in dieser Altersgruppe unter allen Umständen vermieden werden. Es dürfen nicht mehr als 5mg/kg KG/24 Stunden gegeben werden.

Die angegebenen Obergrenzen zur Dosierung dürfen nicht überschritten werden.

Vomex A Kinder-Suppositorien 70 mg forte:

Überdosierung mit Di­men­hy­dri­nat, dem Wirkstoff von Vomex A, kann insbesondere bei Kindern unter 3 Jahren lebensbedrohlich sein und muss deshalb in dieser Altersgruppe unter allen Umständen vermieden werden. Es dürfen nicht mehr als 5mg/kg KG/24 Stunden gegeben werden.

Vomex A Kinder-Suppositorien 70 mg forte dürfen bei Kindern unter 14 kg Körpergewicht nicht an­ge­wendet werden.

Die angegebenen Obergrenzen zur Dosierung dürfen nicht überschritten werden.

Vomex A Suppositorien:
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren und über 56 kg Körpergewicht
erhalten 1 - 2 mal täglich 1 Zäpfchen.

Die angegebene Obergrenze von 2 Zäpfchen pro Tag darf nicht überschritten werden.

Art der Anwendung:
Die Suppositorien sind tief in den Enddarm einzuführen.

Zur Prophylaxe von Kinetosen erfolgt die erstmalige Gabe ca. ½ - 1 Stunde vor Reisebeginn.
Zur Therapie von Übelkeit und Erbrechen werden die Gaben, falls mehrere nötig, in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt. Zwischen zwei Gaben sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens 6 Stunden eingehalten werden.

Dauer der Anwendung:
Vomex A Suppositorien sind, wenn vom Arzt nicht anders verordnet, nur zur kurzzeitigen Anwendung vorgesehen. Bei anhaltenden Beschwerden sollte deshalb ein Arzt aufgesucht werden. Spätestens nach 2-wöchiger Be­handlung sollte geprüft werden, ob eine Be­handlung mit Vomex A Suppositorien weiterhin erforderlich ist.

Vomex A darf nicht an­ge­wendet werden bei

• Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff Di­men­hy­dri­nat, andere Antihistaminika oder einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Be­stand­tei­le,

• aku­tem Asthma-Anfall,

• Eng­win­kel­glau­kom,

• Phäochromozytom,

• Porphyrie,

• Prostatahyperplasie mit Rest­harn­bil­dung,

• Krampfanfällen (Epilepsie, Eklampsie)

• Herz­rhyth­mus­stö­run­gen (z.B. Wolff-Parkinson-White Syn­drom).

Generell darf der Wirkstoff von Vomex A (Di­men­hy­dri­nat) nicht bei ei­nem Körpergewicht unter 6 kg eingesetzt werden.

Vomex A Kinder-Suppositorien 40 mg, Vomex A Kinder-Suppositorien 70 mg und Vomex A Suppositorien dürfen nur unter besonderer Vorsicht an­ge­wendet werden bei Vorliegen von Zuständen, die durch die anticho­linerge Wirkung von Di­men­hy­dri­nat verschlechtert werden kön­nen, wie:

• Chronischen Atembeschwerden und Asthma, da Di­men­hy­dri­nat zu dick­flüs­sigeren Se­kreten führen kann.

• Le­berinsuffizienz, da Di­men­hy­dri­nat in der Le­ber metabolisiert wird (siehe Abschnitt 5.2)

• Schwerer Niereninsuffizienz, da es zu ei­ner Akkumulation von Di­men­hy­dri­nat kommen kann. Die Metaboliten von Di­men­hy­dri­nat werden über die Niere ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.2).

• Hypokaliämie, Hypomagnesiämie:. Hypokaliämie ist ein Risikofak­tor für die Entwicklung ei­ner QT-Intervall-Verlängerung. Hypomagnesiämie ist ein unabhängiger Prädiktor für erhöhte Mortalität bei Patienten mit kardialen Störungen. Da vor allem hö­he­re Dosen von Di­men­hy­dri­nat zur Verlängerung des QT-Intervalls mit schwerwiegenden Konsequenzen führen kön­nen, ist bei Patienten mit Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Bradykardie, angeborenem langen QT-Syn­drom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Er­re­gungs­lei­tungs­stö­run­gen) besondere Vorsicht geboten. Daher dürfen Vomex A Kinder-Suppositorien 40 mg, Vomex A Kinder-Suppositorien 70 mg und Vomex A Suppositorien auch bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimit­teln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B. Anti­ar­rhyth­mika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika) oder zu ei­ner Hypokaliämie führen, nur unter besonderer Vorsicht an­ge­wendet werden.

• Morbus Parkinson, da die Wirkung von anticho­linergen Medikamenten ge­gen Parkinson verstärkt werden kann (siehe Abschnitt 4.5)

Vomex A Kinder-Suppositorien 40 mg, Vomex A Kinder-Suppositorien 70 mg und Vomex A Suppositorien sollten mit Vorsicht bei Patienten (insbesondere bei älteren Personen) mit Zuständen, die durch eine Anticho­linergika-Therapie verstärkt werden könnten, z.B. erhöhter Augeninnendruck, Pyloro-Duodenale Obstruktion, Prostata-Hypertrophie, Hypertonie, orthostatische Hypotonie, Hyperthyreose, Schwindel, Sedierung, oder schwere koronare Herzkrankheit, an­ge­wendet werden.

Studien haben gezeigt, dass die Gabe von Di­men­hy­dri­nat an Säuglinge und Kleinkinder zur Be­handlung ei­ner banalen Gas­tro­en­te­ri­tis keinen Vorteil im Vergleich zu ei­ner alleinigen Substitution mit Flüs­sig­keit und Elek­tro­lyten zeigt. Vor dem Hintergrund ei­nes ge­häuften Auftretens von schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Kindern bis drei Jahren in dieser Indikation soll Di­men­hy­dri­nat nicht zur Be­handlung ei­ner banalen Gas­tro­en­te­ri­tis eingesetzt werden. Da Di­men­hy­dri­nat besonders bei Kleinkindern einen Krampfanfall auslösen kann und diese Patientengruppe ebenfalls zu Fieberkrämpfen neigt, sollte Di­men­hy­dri­nat nicht bei fieberhaften Infekten gegeben werden. Die Indikation ist bei Kindern bis 3 Jahren streng zu stellen. Die empfohlene Höchstdosis darf bei dieser Altersgruppe auf keinen Fall überschritten werden.

Nach längerfristiger täglicher Anwendung kön­nen durch plötzliches Beenden der Be­handlung vorübergehend Schlaf­stö­run­gen auftreten. Deshalb sollte in diesen Fällen die Be­handlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.

Wie bei anderen hypnotisch wirkenden Arzneimit­teln ist bei ei­ner längerfristigen Therapie mit Di­men­hy­dri­nat die Entwicklung ei­ner Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen. Aus diesem Grunde sollte die Indikation zu ei­ner über eine Kurzzeitbehandlung hinausgehenden Therapie kritisch gestellt werden.

Kinder und Jugendliche
Vomex A Kinder-Suppositorien 40 mg
Überdosierungen mit Di­men­hy­dri­nat, dem Wirkstoff von Vomex A Kinder-Suppositorien 40 mg, kön­nen insbesondere bei Kindern lebensbedrohlich sein und müssen vermieden werden. Deshalb dürfen Vomex A Kinder-Suppositorien 40 mg nicht bei Kindern unter 8 kg Körpergewicht an­ge­wendet werden. Hierzu stehen andere nied­ri­ger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.

Vomex A Kinder-Suppositorien 70 mg forte
Überdosierungen mit Di­men­hy­dri­nat, dem Wirkstoff von Vomex A Kinder-Suppositorien 70 mg, kön­nen insbesondere bei Kindern lebensbedrohlich sein und müssen vermieden werden. Deshalb dürfen Vomex A Kinder-Suppositorien 70 mg nicht bei Kindern unter 14 kg Körpergewicht an­ge­wendet werden. Hierzu stehen andere nied­ri­ger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.

Vomex A Suppositorien
Überdosierungen mit Di­men­hy­dri­nat, dem Wirkstoff von Vomex A Suppositorien, kön­nen insbesondere bei Kindern lebensbedrohlich sein und müssen vermieden werden. Deshalb dürfen Vomex A Suppositorien nicht bei Kindern unter 14 Jahren oder unter 56 kg Körpergewicht an­ge­wendet werden. Hierzu stehen andere nied­ri­ger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.

Vomex A Kinder-Suppositorien 40 mg, Vomex A Kinder-Suppositorien 70 mg forte und Vomex A Suppositorien sind einzeldosierte Arzneiformen, die nicht zum Tei­len vorgesehen sind.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Di­men­hy­dri­nat mit anderen zen­tral dämpfenden Arzneimit­teln (Psychopharmaka, Hypnotika, Sedativa, An­alge­ti­ka, Narkotika) kann es zu ei­ner ge­genseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen.

Die anticho­linerge Wirkung von Di­men­hy­dri­nat (siehe unter 4.8 Nebenwirkungen) kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Stoffen mit anticho­linergen Wirkungen (z. B. Atro­pin, Bi­pe­ri­den oder trizyklischen Antidepressiva) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Di­men­hy­dri­nat mit Mo­no­amin­oxi­da­se-Hem­mern kann sich u. U. eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalt oder eine Erhöhung des Augeninnendruckes entwickeln. Außerdem kann es zum Abfall des Blutdruckes und zu ei­ner verstärkten Funktionseinschränkung des Zentralnervensystems und der Atmung kommen. Deshalb darf Di­men­hy­dri­nat nicht gleichzeitig mit Hemm­stof­fen der Mo­no­amin­oxi­da­se an­ge­wendet werden.
Pro­car­ba­zin kann die Wirkung von Di­men­hy­dri­nat verstärken.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimit­teln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B. Anti­ar­rhyth­mika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Neuroleptika) oder zu ei­ner Hypokaliämie führen (z. B. bestimmte Diuretika) ist zu vermeiden (siehe Kapitel 4.3, 4.9 und 5.3).

Die Anwendung von Di­men­hy­dri­nat zusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimit­teln kann zu verstärkter Müdigkeit bzw. zu verstärkter hypotensiver Wirkung führen.

Di­men­hy­dri­nat kann bei vorgesehenen Allergie-Tests möglicherweise zu falsch-negativen Test-Ergebnissen führen.

Weiterhin ist zu beachten, dass durch Di­men­hy­dri­nat die während ei­ner Ami­noglykosid-Antibiotika-Therapie eventuell auftretenden ototoxischen Wirkungen u. U. maskiert werden kön­nen.

Di­phen­hy­dra­min hemmt den durch CYP2D6 vermit­telten Metabolismus. Vorsicht ist geboten, wenn Vomex A zusammen mit Substraten dieses Enzyms an­ge­wendet wird, insbesondere solchen mit geringer therapeutischer Breite.

Di­men­hy­dri­nat verstärkt die Wirkung von Adre­na­lin, Nor­adre­na­lin und anderen Sympathomimetika.

Während der Be­handlung mit Di­men­hy­dri­nat sollte kein Al­ko­hol getrunken werden, da Al­ko­hol die Wirkung von Di­men­hy­dri­nat in nicht vorhersehbarer Weise verändern und verstärken kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fä­higkeit, Maschinen zu bedienen, werden dadurch weiter beeinträchtigt.

Schwangerschaft
Für Di­men­hy­dri­nat liegen widersprüchliche Berichte über die Sicherheit ei­ner Anwendung in der Schwangerschaft vor. Eine prospektive Studie an Schwangeren hat keine Anhaltspunkte über den Zusammenhang ei­ner Di­men­hy­dri­nat-Anwendung und Missbildungen ergeben. In ei­ner anderen Studie wurde eine Assoziation mit kardiovaskulären Defekten und mit Inguinalhernie und ei­ner Di­men­hy­dri­nat-Exposition in der Schwangerschaft beschrieben. In ei­ner Fall-Kontroll-Studie, in der 38.151 Neugeborene ohne kongenitale Anomalien und 22.843 mit kongenitalen Anomalien eingeschlossen wurden, ließen sich bei den insgesamt 2.640 mit Di­men­hy­dri­nat exponierten Kindern keine Anzeichen auf ein teratogenes Potential von Di­men­hy­dri­nat erkennen. Es liegen kei­nerlei Hinweise darauf vor, dass eine Anwendung von Di­men­hy­dri­nat im ersten Schwangerschaftsdrittel zu ei­ner erhöhten Abortrate führt. Di­men­hy­dri­nat kann am Uterus eine Steigerung der Kontraktilität hervorrufen bzw. vorzeitig Wehen auslösen.
Di­men­hy­dri­nat ist tierexperimentell nur unzureichend auf repro­duktionstoxikologische Eigenschaften untersucht (siehe Abschnitt 5.3).

Vomex A sollte in der Schwangerschaft nur an­ge­wendet werden, wenn nichtmedikamentöse Maßnahmen und andere sicherere Arzneimit­tel keinen Erfolg gezeigt haben. In den letzten Schwangerschaftswochen sollte Vomex A wegen möglicher Auslösung vorzeitiger Uteruskontraktionen nicht an­ge­wendet werden.

Stillzeit
Di­men­hy­dri­nat geht in die Muttermilch über. Für Vomex A liegen keine Er­fahrungen mit der Anwendung in der Stillzeit vor. Da unerwünschte Wirkungen, wie erhöhte Irritabilität, auf das gestillte Kind nicht auszuschließen sind, sollte Vomex A in der Stillzeit entweder abgesetzt werden oder in der Zeit der Anwendung von Vomex A abgestillt werden.

Fertilität
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

Schläfrigkeit, Ge­dächt­nis­störungen und verminderte Kon­zen­tra­tionsfähigkeit kön­nen sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fä­higkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer, bei Be­handlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Al­ko­hol (siehe auch 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimit­teln und sonstige Wechselwirkungen).

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die Nebenwirkungen von Di­men­hy­dri­nat treten im Allgemeinen aufgrund der zen­tra­len und peripheren anticho­linergen Effekte von Di­men­hy­dri­nat auf. In Abhängigkeit von der individuellen Emp­find­lichkeit und der eingenommenen Dosis kommt es sehr häufig - insbesondere zu Beginn der Be­handlung - zu folgenden Nebenwirkungen: Som­no­lenz, Be­nom­men­heit, Kopf­schmerz und Muskelschwäche. Diese Nebenwirkungen kön­nen auch noch am folgenden Tage zu Beeinträchtigungen führen.

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen von Vomex A Kinder-Suppositorien 40 mg, Vomex A Kinder-Suppositorien 70 mg und Vomex A Suppositorien sind auf dessen pharmakologische Ak­ti­vi­tät von variabler Intensität zurückzuführen und kön­nen dosis­ab­hängig sein oder auch nicht. Die Nebenwirkungen sind nach der MedDRA-Systemor­ganklasse und nach Häufigkeitskategorie aufgelistet. Die Häufigkeitskategorien sind nach fol­gen­der Vereinbarung definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), ge­le­gentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Pädiatrische Patienten
Es be­steht, insbesondere bei Kindern, die Möglichkeit des Auftretens paradoxer Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Angstzustände oder Zittern.

Ältere Patienten
Gelegentlich treten Gleich­ge­wichts­störun­gen, Verwirrung, Schwindel, Gedächtnis- oder Kon­zen­tra­tionsstörungen auf, die häufiger bei älteren Men­schen beobachten werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit, Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung über das

Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

Vergiftungen mit Di­men­hy­dri­nat, dem Wirkstoff von Vomex A, kön­nen lebensbedrohlich sein. Kinder sind besonders gefährdet.

Im Falle ei­ner Überdosierung oder Vergiftung mit Vomex A ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt zu konsultieren.

Eine Überdosierung mit Vomex A ist in erster Linie - abhängig von der aufgenommenen Dosis - durch die ver­schie­de­nen Stadien ei­ner Be­wusst­seins­trübung gekennzeichnet, die von starker Schläfrigkeit bis zu Bewusstlosigkeit reichen kann. Daneben werden Zeichen des anticho­linergen Syn­droms be­ob­ach­tet: My­dri­asis, Seh­stö­run­gen, Tachykardie, Hyper­ther­mie, heiße, gerötete Haut und tro­ckene Schleimhäute, Obstipation, zen­tral bedingte Unruhe, Angst- und Erregungszustände, gesteigerte Muskelreflexe und Halluzinationen. Außerdem sind tonisch-klonische Krämpfe und Atem­de­pression möglich, die nach hohen Dosen bis hin zu Atemlähmung und Herz-Kreislauf-Stillstand führen kön­nen.
Darüber hinaus sind Herz­rhyth­mus­stö­run­gen wie QT-Intervallverlängerung (wobei Tor­sa­des de Pointes nicht ausgeschlossen werden kön­nen) möglich.
Nach oraler Überdosierung mit Di­men­hy­dri­nat sollten ggf. Maßnahmen zur Verringerung der Resorption getroffen werden: z. B. Magenspülung, Gabe von Ak­tiv­koh­le und Beschleunigung der Magen-Darm-Passage (Na­tri­um­sul­fat).
Im Falle der Überdosierung mit Suppositorien sind die oben genannten Maßnahmen nicht sinnvoll. Unabhängig von der Darreichungsform, soll kein Erbrechen ausgelöst werden.
Die wei­te­re Therapie orientiert sich an den je­weils vorliegenden Symptomen: Bei Spasmen Di­aze­pam, erforderlichenfalls temperatursenkende Maßnahmen, künstliche Beatmung bei drohender Atemlähmung. Als Gegenmit­tel bei anticho­linergen Erscheinungen wird Phy­so­stig­min­sa­li­cy­lat (nach Phy­so­stig­mintest) empfohlen.
Auf Grund der hohen Plasma-Ei­weiß-Bindung und des großen Verteilungsvolumens dürften for­cier­te Diurese oder Hämodialyse bei reinen Di­men­hy­dri­nat-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.

Pharmakotherapeutische Grup­pe:
Di­men­hy­dri­nat ist ein Antiemetikum/Antivertiginosum aus der Grup­pe der H₁-Antihistaminika.

ATC-Code: A04AB02

Di­men­hy­dri­nat ist das Salz von Di­phen­hy­dra­min mit 8-Chlortheophyllin. Die pharmakologischen Effekte sind der Di­phen­hy­dra­min-Komponente zuzuschreiben.

Di­phen­hy­dra­min ist ein Etha­nolamin-Derivat mit H₁-antihistaminischen, anticho­linergen und ausgeprägt zen­tral sedierenden Eigenschaften. Darüber hinaus wirkt Di­men­hy­dri­nat antiemetisch und lokalanästhetisch.

Di­men­hy­dri­nat wird nach oraler und rektaler Gabe gut resorbiert. Es dissoziiert im Blut in Di­phen­hy­dra­min und 8-Chlortheophyllin.
Di­phen­hy­dra­min unterliegt ei­nem ausgeprägten first-pass-Metabolismus in der Le­ber (ca. 50 %).
Die Wirkungsdauer beträgt im Allgemeinen 3 - 6 Stunden.

Di­phen­hy­dra­min wird im Organismus - einschließlich dem ZNS - gut verteilt. Es kommt rasch zu ei­ner Umverteilung von Di­phen­hy­dra­min aus dem Blut ins Ge­we­be. Das relative Verteilungsvolumen beträgt 3 bis 4 l/kg. Di­men­hy­dri­nat wird stark an Plasmaeiwei­ße ge­bun­den, überwindet die Plazenta-Schranke und tritt in die Muttermilch über.

Di­phen­hy­dra­min wird in der Le­ber abgebaut und haupt­säch­lich über die Nieren, zum größten Teil in metabolisierter Form, ausgeschieden. Die Ausscheidung ist meist innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen.

a) Akute Toxizität
siehe unter 4.9 Überdosierung.
Für den Men­schen sind le­tale Dosen zwischen 10 mg/kg (Kinder) und 40 mg/kg KG p.o. beschrieben worden.

In elektrophysiologischen In-vitro-Untersuchungen bei Kon­zen­tra­tio­nen, die ca. um den Faktor 40 über den therapeutisch wirksamen Kon­zen­tra­tio­nen lagen, hat Di­phen­hy­dra­min den rapid delayed rectifier K⁺-Kanal blo­ckiert und die Aktionspotentialdauer verlängert. Daher kann Di­phen­hy­dra­min bei Vorliegen von wei­te­ren begünstigenden Faktoren potentiell Torsade de Pointes-Arrhythmien auslösen. Diese Vorstellung wird durch Einzelfallberichte mit Di­phen­hy­dra­min gestützt.

b) Chronische Toxizität
siehe unter 4.8 Nebenwirkungen.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Di­men­hy­dri­nat wurde in vitro bezüglich mutagener Wirkungen geprüft. Die Tests ergaben keine relevanten Hinweise auf mutagene Effekte.
Langzeitstudien an Ratten und Mäusen mit Di­men­hy­dri­nat ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential.

d) Repro­duktionstoxizität
Di­men­hy­dri­nat ist unzureichend auf repro­duktionstoxische Eigenschaften untersucht. Tierexperimentelle Untersuchungen auf em­bryo- und fetotoxische Wirkungen von Di­men­hy­dri­nat waren negativ, aber nicht umfangreich genug. Es liegen keine tierexperimentellen Studien zum Risiko ei­ner Fertilitätsbeeinträchtigung vor.

Hart­fett.

Nicht zutreffend.

3 Jahre.

Nicht über 25 °C lagern.

Faltschachteln mit Blisterstreifen.

Vomex A Kinder-Suppositorien 40 mg:
5 Stück
10 Stück

Vomex A Kinder-Suppositorien 70 mg forte:
5 Stück
10 Stück

Vomex A Suppositorien:
10 Stück

Keine besonderen Anforderungen.