Eusovit® 201 mg

Therapie ei­nes Vi­ta­min-E-Mangels.

Eusovit ist nicht geeignet zur Therapie von Vi­ta­min-E-Mangelzuständen, die mit ei­ner ge­stör­ten in­tes­ti­nalen Resorption einhergehen. In diesen Fällen stehen paren­te­ra­le Zu­be­reitungen zur Verfügung.

Erwachsene
1-mal täglich 1 Weichkapsel Eusovit 201 mg
Das ent­spricht 300 mg DL-alpha-To­co­pherol­ace­tat oder 201 mg RRR-alpha-To­co­pheroläquivalent.

Die Weichkapseln werden unzerkaut mit aus­reichend Flüs­sig­keit, vorzugsweise 1 Glas Was­ser, eingenommen.

Die Dauer der Anwendung ist abhängig von der Grund­erkrankung.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen alpha-To­co­pherol­ace­tat (Vi­ta­min E), Pon­ceau 4R (E 124) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Bei durch Mal­ab­sorp­tion bedingtem, kombinierten Vi­ta­min-E- und Vi­ta­min-K-Mangel ist die Blut­ge­rinnung sorgfältig zu überwachen, da es in einigen Fällen zu ei­nem starken Abfall von Vi­ta­min K kam.

Ei­senpräparate
Die Wirkung von Vi­ta­min E kann bei gleichzeitiger Gabe von Ei­senpräparaten vermindert werden.

Vi­ta­min-K-Antagonisten
Die Hemmung der Blut­ge­rinnung durch Vi­ta­min-K-Antagonisten (Phen­pro­cou­mon, War­farin, Dicumarol) kann bei gleichzeitiger Einnahme von Vi­ta­min E verstärkt werden. Die Blut­ge­rinnung ist daher sorgfältig zu überwachen.

Schwangerschaft
Die empfohlene tägliche Aufnahme von Vi­ta­min E beträgt in der Schwangerschaft 13 mg. Alpha-To­co­pherol­ace­tat passiert die Plazenta. Bisherige Er­fahrungen am Men­schen haben keine nach­tei­li­gen Effekte für den Fetus durch hö­he­re Dosen von Vi­ta­min E erkennen lassen.

Stillzeit
Die empfohlene tägliche Aufnahme von Vi­ta­min E beträgt in der Stillzeit 17 mg. Alpha-To­co­pherol­ace­tat geht in die Muttermilch über.

Eusovit hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Endokrine Er­krankungen
Bei längerer Einnahme von Dosen über 600 mg alpha-To­co­pherol­ace­tat pro Tag (ent­spricht 400 mg RRR-alpha-To­co­pheroläquivalent) kann es zu ei­ner Senkung des Schilddrüsenhormonspiegels im Serum kommen (1 Weichkapsel Eusovit 201 mg enthält 300 mg alpha-To­co­pherol­ace­tat, ent­spricht 201 mg RRR-alpha-To­co­pheroläquivalent).

Er­krankungen des Gastroin­tes­ti­naltraktes
Sehr selten (< 1/10.000) treten bei hohen Dosen in ei­nem Bereich von 1200 mg alpha-To­co­pherol­ace­tat pro Tag (ent­spricht 800 mg RRR-alpha-To­co­pheroläquivalent) Magen- und Darmbeschwerden auf (1 Weichkapsel Eusovit 201 mg enthält 300 mg alpha-To­co­pherol­ace­tat, ent­spricht 201 mg RRR-alpha-To­co­pheroläquivalent).

Pon­ceau 4R (E 124) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Hypervitaminosen sind auch nach jahrelanger Ver­ab­rei­chung hoher Dosen nicht bekannt geworden.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Vi­ta­mi­ne
ATC-Code: A11HA03

Vi­ta­min E ist der Name für alle Tocol- und Tocotrienolderivate, die qualitativ die biologische Ak­ti­vi­tät von RRR-alpha-To­co­pherol zeigen. To­co­pherol beschreibt alle Mo­no-, Di- und Tri­me­thyltocole. Therapeutisch verwendet werden die alpha-To­co­pherole und deren Es­ter, wozu alpha-To­co­pherol­ace­tat gehört.

Bio­lo­gische Ak­ti­vi­tät
Die deutsche Gesellschaft für Ernährung (DGE) sowie das US National Research Council (NRC) verwenden zur Standardisierung der To­co­pherole den Begriff „RRR-alpha-To­co­pheroläquivalent“. Für die Praxis gilt fol­gen­der Umrechnungsfak­tor (dabei ent­spricht 1 mg RRR-alpha-To­co­pherol 2,32 µmol):

1 mg alpha-To­co­pherol­ace­tat = 0,67 mg RRR-alpha-To­co­pheroläquivalent
300 mg alpha-To­co­pherol­ace­tat = 201 mg RRR-alpha-To­co­pheroläquivalent

Vi­ta­min E ist das wesentliche Radikalketten unterbrechende Antioxidans in biologischen Mem­bra­nen, es wirkt als phenolisches Antioxidans und muss aus sei­ner Radikalform (Chromanoxyl) regeneriert werden, dabei gibt es eine Wechselwirkung mit Vi­ta­min C und Glu­ta­thi­on.

Vi­ta­min E beeinflusst die Flu­idität biologischer Mem­bra­nen sowie die Ak­ti­vi­tät verschiedener En­zy­me. Es hemmt die Thromboxan-, Leukotrien- und Prostacyclinbiosynthese.

Die Resorption von Vi­ta­min E erfolgt passiv; sie beträgt im physiologischen Bereich 25 bis 60 % und nimmt im hö­he­ren Dosisbereich ab. Eine 10fache Erhöhung der Einnahme von To­co­pherol führt zu ei­ner Verdoppelung der Plasmakon­zentration. Der Prozess ist abhängig vom Fettgehalt der Nahrung sowie von der Anwesenheit von Gallen­säu­ren und Pan­kre­assaft.

Die Es­ter des To­co­pherols müssen vor der Aufnahme über die Mukosa zunächst hy­dro­ly­siert werden. RRR-alpha-To­co­pherol wird aus den Ace­tylestern schneller freigesetzt als SRR-alpha-To­co­pherol. Vi­ta­min E erscheint zunächst in Chylomikronen und ist dann haupt­säch­lich assoziiert mit den beta-Lipo­pro­te­inen des Plasmas.

70 bis 80 % von intravenös appliziertem radioaktiven Vi­ta­min E wird innerhalb ei­ner Woche über die Le­ber ausgeschieden, der Rest erscheint im Urin als Glukuronide der Tocopheronsäure und ihres gamma-Lactons. Andere Metabolite chinoider Strukturen sowie Dimere und Trimere wurden in Ge­we­ben gefunden.

Es gibt kein Speicheror­gan für Vi­ta­min E, jedoch findet man die größten Reserven im Fettgewebe, in der Le­ber und im Muskel. Der Plasmaspiegel steigt bei intensiver Muskeltätigkeit an.

Die biologische Halbwertszeit, ge­mes­sen für RRR-alpha-To­co­pherol bei Ratten, beträgt in Le­ber und Lunge 7 bis 10 Tage, im Nervengewebe et­wa das 10fache.

Präklinische Daten zur aku­ten, chronischen und subchronischen Toxizität lassen keine besonderen Gefahren für den Men­schen erkennen.

Bei Dosierungen, die oberhalb der täglich empfohlenen Dosis lagen, sind unzureichend untersuchte Fer­ti­li­täts­störungen aufgetreten. Das potentielle Risiko für den Men­schen ist unbekannt.

Ge­la­ti­ne
Gly­ce­rol 85 %
Pon­ceau 4R (E 124)

Bisher keine bekannt.

5 Jahre
Dieses Arzneimit­tel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr an­ge­wendet werden.

In der Originalverpackung und nicht über 25 °C aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Wärme zu schützen.

Durchdrückpackungen, die in Faltschachteln eingeschoben sind.
Es gibt Packungen mit 30, 50 (N2), 60, 90, 100 (N3), 120, 180, 200 und 240 Weichkapseln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.