Zovirax Lippenherpescreme

Zur lindernden Therapie von Schmerzen und Juckreiz sowie zur Beschleunigung der Krustenbildung beim na­tür­li­chen Heilungsverlauf von aku­ten Episoden wiederholt auftretender Lippenbläschen (rezidivierender Herpes labialis).

Dosierung:

Um einen größtmöglichen Be­handlungserfolg zu erzielen, sollte Zovirax Lippenherpes­creme bereits bei den ersten Anzeichen der Herpeserkrankung (Brennen, Jucken, Spannungsgefühl, Rötung, Schwellung oder Bläschen) an­ge­wendet werden.

Ferner wird eine Anwendung vor und während der Bläschenphase empfohlen, um die Be­handlung maximal erfolgreich durchzuführen. Mit der Be­handlung kann jedoch auch noch nach der Bläschenbildung begonnen werden.

Wenn bereits das Krustenstadium erreicht ist, ist eine virostatische Be­handlung mit Zovirax Lippen­herpescreme nicht mehr sinnvoll.

Die Creme 5-mal täglich alle 4 Stunden tagsüber dünn auf die infizierten und die angrenzenden Hautbereiche auftragen.

Art der Anwendung:

Zovirax Lippenherpescreme kann entweder mit ei­nem sauberen Finger oder mit ei­nem Wattestäbchen aufgetragen werden, indem dieses mit ei­ner für die Größe der infizierten Hautbereiche notwendigen Men­ge bestrichen wird. Beim Auftragen sollte darauf geachtet werden, dass nicht nur die bereits sichtbaren Anzeichen des Herpes (Bläschen, Schwellung, Rötung) mit der Creme bedeckt werden, sondern dass auch angrenzende Bereiche in die Be­handlung mit einbezogen werden.

Falls eine Auftragung mit der Hand erfolgt, sollte diese vorher und nachher gründlich gewaschen werden, um eine zusätzliche Infektion der geschädigten Hautpartie, z. B. durch Bak­te­rien oder eine Übertragung der Vi­ren auf noch nicht infizierte Schleimhaut- und Hautbereiche zu verhindern.

Dauer der Anwendung:

Die Be­hand­lungs­dauer beträgt im Allgemeinen 4 Tage. Im Einzelfall sollte eine Be­handlung so lange erfolgen, bis die Bläschen verkrustet oder abgeheilt sind. Eine Be­hand­lungs­dauer von 10 Tagen sollte nicht überschritten werden.

Über­emp­find­lich­keit ge­genüber Aci­clo­vir, Val­aci­clo­vir, Pro­py­len­gly­col oder einen der sonstigen Be­stand­tei­le.

Zovirax Lippenherpescreme darf nicht auf Schleimhäute (z. B. in der Mundhöhle, am Auge oder in der Scheide) aufgetragen werden, da sonst mit lokalen Reizerscheinungen zu rechnen ist.

Bei schweren Verlaufsformen von rezidivierendem Herpes labialis ist vor Be­handlungsbeginn ein Arzt zu konsultieren.
Zovirax Lippenherpescreme wird nicht für Personen mit schweren Störungen der körpereigenen Immunabwehr empfohlen. Diese Patienten sollten bezüglich der Be­handlung jeglicher Infektionen einen Arzt aufsuchen.

Ce­tyl­stea­ryl­al­ko­hol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Pro­py­len­gly­col kann Hautreizungen hervorrufen.
Na­tri­um­do­de­cyl­sul­fat kann lokale Hautreaktionen (wie ein ste­chen­des oder bren­nen­des Gefühl) hervorrufen oder Hautreaktionen verstärken, die durch andere auf dieselbe Hautstelle aufgebrachte Produkte verursacht werden.

Patienten, die an ei­ner aku­ten Episode von Lippenherpes leiden, sollten die Verbreitung des Vi­rus vermeiden, insbesondere bei offener Wunde.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt geworden.

Nach Markteinführung wurden Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft ‑ über alle verfügbaren Darreichungsformen und Stär­ken von Zovirax ‑ in ei­nem so genannten Schwangerschaftsregister dokumentiert. Diese zeigten keine erhöhte Missbildungsrate im Vergleich zur normalen Bevölkerung. Die aufgetretenen Missbildungen waren nicht einheitlich, so dass nicht auf Zovirax als Ursache geschlossen werden kann.
Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte nach Abwägung des Nutzens und möglicher Risiken erfolgen.
Nach systemischer Anwendung geht Aci­clo­vir in die Muttermilch über. Jedoch ist die Dosis, die ein Kind nach Anwendung von Zovirax Lippenherpescreme durch das Stillen aufnehmen würde, vernachlässigbar.

Keine bekannt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Störungen von Haut und Unterhautgeweben:

Gelegentlich:

Selten:

Störungen des Immunsystems:

Sehr selten:

• •

  Über­emp­find­lich­keitsreaktionen vom Soforttyp einschließlich Angioödem

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei versehentlicher oraler Einnahme von 2 g Creme mit 100 mg Aci­clo­vir sind keine ungünstigen Wirkungen zu erwarten.

Pharmakotherapeutische Grup­pe:
Guanosin-Analogon, Virostatikum, Vi­rus-DNS-Poly­merase-Hemmstoff

ATC-Code: D06BB03

Aci­clo­vir ist eine pharmakologisch inaktive Substanz, die erst nach der Penetration in eine Zelle, die mit Herpes-sim­plex-Vi­ren (HSV) oder Va­ri­cel­la-zoster-Vi­ren (VZV) infiziert ist, zu ei­nem Virostatikum wird.

Diese Aktivierung des Aci­clo­virs wird katalysiert durch die HSV- oder VZV-Thymidinkinase, ein Enzym, das die Vi­ren zu ihrer Replikation dringend benötigen. Vereinfacht kann man sagen, dass das Vi­rus sein eigenes Virostatikum syn­thetisiert. Im Einzelnen laufen dabei folgende Schritte ab:

Diese Einzelschritte führen insgesamt zu ei­ner sehr wirkungsvollen Reduktion der Vi­ruspro­duktion.

Im Plaque-Reduktions-Test wurde für HSV-infizierte Ve­ro-Zel­len (Zellkultur aus dem Nierenparenchym des grü­nen afrikanischen Affen) ein ED₅₀-Hemmwert von 0,1 µmol Aci­clo­vir/l ge­mes­sen, dage­gen war ein ED₅₀-Wert von 300 µmol Aci­clo­vir/l erforderlich, um das Wachstum nicht infizierter Ve­ro-Zellkulturen zu verhindern. Somit ermit­telt man für Zellkulturen therapeutische Indizes bis zu 3000.

Wirkungsspektrum in vitro

Sehr empfindlich:
Herpes-sim­plex-Vi­rus Typ I und II,
Va­ri­cel­la-zoster-Vi­rus.

Empfindlich:
Epstein-Barr-Vi­rus.

Teilweise empfindlich bis resistent:
Zytome­galie-Vi­rus.

Resistent:
RNS-Vi­ren,
Adenoviren,
Pockenviren.

In zwei großen klinischen Studien (doppelblind, randomisiert) an 1385 Patienten mit rezidivierendem Herpes labialis verkürzte Zovirax Lippenherpescreme ge­genüber Placebo signifikant die Dauer des Rezidivs (p<0,02) sowie die Schmerzdauer (p<0,03).

Insgesamt begannen 98 % der Patienten mit der Be­handlung vor bzw. während der Bläschenphase.

Mess­ba­re Aci­clo­vir-Kon­zen­tra­tio­nen im Blut konnten nach Anwendung der Creme nicht festgestellt werden.

Untersuchungen zur Resorption von Aci­clo­vir aus der Zovirax Lippenherpescreme:
6 Probanden wurde 5-mal täglich an 4 aufeinander folgenden Tagen Zovirax Lippenherpes­creme auf die Haut des Rückens aufgetragen und auf ei­nem 710 cm² großen Areal solange verstrichen, bis keine Creme mehr sichtbar war, so dass vollständige Penetration unterstellt werden konnte.

Aci­clo­vir-Serumspiegel waren im Verlauf der Untersuchungen nicht messbar. Die Nachweisgrenze für Aci­clo­vir lag bei < 0,01 µmol/l. Im Urin konnten am 2. Tag mess­ba­re Aci­clo­vir-Kon­zen­tra­tio­nen festgestellt werden, wobei die Werte im Verlauf der Be­handlung leicht anstiegen und am 4. Tag den Wert von 0,6 µmol/l erreichten. Dieser Wert ent­spricht weni­ger als 0,1 % der auf die Haut aufgetragenen Aci­clo­vir-Men­ge. Insgesamt belegen diese Werte eine Resorption des Aci­clo­vir aus Zovirax Lippenherpescreme. Ihre Größenordnung lässt jedoch den Schluss zu, dass mit kei­nerlei systemischer Wirkung zu rechnen ist.

Prüfungen der lokalen Verträglichkeit der Creme:
Ka­nin­chen wurde über 21 Tage Aci­clo­vir-haltige Creme sowohl auf die abradierte Haut als auch auf die unverletzte Haut mehr­fach am Tag aufgetragen. Bei wiederholter Anwendung zeigte sich eine geringfügige Reizung der Haut.

Weitere Untersuchungen wurden mit dieser Darreichungsform nicht durchgeführt, da die aus der Creme resorbierte Wirkstoffmenge zu keinen nachweisbaren Blutspiegeln führte (s. a. Abschnitt 5.2, Pharmakokinetik).

Ce­tyl­stea­ryl­al­ko­hol (Ph. Eur.), Na­tri­um­do­de­cyl­sul­fat, dick­flüs­siges Pa­raf­fin, Gly­ce­rol­monostea­rat, Ma­cro­gol­ste­a­rat 100, Po­lo­xa­mer 407, Pro­py­len­gly­col, wei­ßes Va­se­lin, Di­me­ti­con 20, ge­rei­nigtes Was­ser.

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt geworden. Zovirax Lippenherpescreme sollte jedoch nicht ver­dünnt oder als Grundlage zur Aufnahme anderer Arzneistoffe verwendet werden.

3 Jahre

Nicht kühl lagern bzw. aufbewahren

2 g Creme in der Tube

Keine besonderen Anforderungen.