Chlorhexamed Fluid 0,1%

Zur temporären intraoralen Keimzahlreduktion. Als temporäre adjuvante Therapie zur mechanischen Reinigung bei bakteriell bedingten Entzündungen der Gingiva und Mundschleimhaut.
Bei eingeschränkter Mundhygienefähigkeit.

Dosierung

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
Es werden zweimal täglich 15 ml Lö­sung verwendet. Eine Minute lang im Mund spülen.

Kinder im Alter von 6 - 12 Jahren
Kinder unter 12 Jahren sollten Chlorhexamed Flu­id 0,1 % erst nach Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker anwenden.

Kinder unter 6 Jahren
Chlorhexamed Flu­id 0,1 % ist bei Kindern unter 6 Jahren kon­tra­in­di­ziert (siehe Abschnitt 4.3).

Die angegebene Dosis nicht überschreiten.

Art der Anwendung

Nur zur Anwendung in der Mundhöhle.
Chlorhexamed Flu­id 0,1 % ist gebrauchsfertig und darf nicht ver­dünnt werden.

Am besten morgens und abends (nach Mahlzeiten und Zähneputzen) anwenden. Verschlusskappe bis zum Markierungsring füllen (15 ml); 1 Minute lang im Mund spülen; ausspucken, nicht schlucken und nicht nachspülen.

Min­des­tens 5 Minuten vor der Anwendung von Chlorhexamed Flu­id 0,1 % sollten die Zähne geputzt und anschließend die Mundhöhle gründlich mit Was­ser ausgespült werden (siehe auch Abschnitt 4.5).

Bei bakteriell bedingten Entzündungen der Mundschleimhaut im Sinne ei­ner Prothesenstomatitis:
Die Prothese mit handelsüblichem Prothesenreini­ger reinigen, dann 5 Minuten in Chlorhexamed Flu­id 0,1 % legen; zusätzlich Mundhöhle, wie oben beschrieben, spülen.

Eine längere Anwendung von Chlorhexamed Flu­id 0,1 % sollte nur nach Rücksprache mit dem Arzt/Zahnarzt erfolgen.

Nur zur Anwendung in der Mundhöhle.
Chlorhexamed Flu­id 0,1 % darf nicht geschluckt werden!

Chlorhexamed Flu­id 0,1 % darf nicht mit den Augen, der Augenumgebung oder den Ohren in Kontakt gebracht werden. Falls Chlorhexamed Flu­id 0,1 % doch mit ei­ner dieser Körperstellen in Berührung kommt, muss diese sofort und reichlich mit Was­ser gespült werden.

Falls Wundgefühl, Schwellungen oder Rei­zun­gen des Mundraumes auftreten, muss die Anwendung von Chlorhexamed Flu­id 0,1 % beendet und ein Arzt oder Apotheker um Rat gefragt werden.

Bei Intensivpflegepatienten ist der Kontakt zur Gehirnhaut und zum Zentralnervensystem zu vermeiden.

Bei Schwellung oder Schwierigkeiten beim Atmen Chlorhexamed Flu­id 0,1 % nicht weiterverwenden und sofort me­di­zinische Hil­fe aufsuchen (siehe auch Abschnitt 4.8).

Zu Beginn der Be­handlung mit Chlorhexamed Flu­id 0,1 % kann es zu reversibler Beeinträchtigung des Geschmackempfindens, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Brennen der Zunge kommen. Dies verschwindet gewöhnlich mit fortgesetzter Anwendung. Wenn der Zustand anhält, sollte ein Arzt konsultiert werden (siehe auch Abschnitt 4.8).

Verfärbungen von Zähnen und Zunge kön­nen auftreten. Diese Verfärbungen sind reversibel und man kann ihnen zum Großteil vorbeugen, indem man den Konsum von stark färbenden Lebensmit­teln und Getränken wie z. B. Tee, Kaffee oder Rotwein re­du­ziert. Bei Vollprothesen empfiehlt sich ein Spe­zialreini­ger. In bestimmten Fällen kann eine professionelle Zahnreinigung zur vollständigen Entfernung der Verfärbungen notwendig sein.

Die geringe Al­ko­holmenge in diesem Arzneimit­tel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Bei geschädigter Haut kann es ein bren­nen­des Gefühl hervorrufen.

Ma­cro­gol­gly­ce­rol­hy­dro­xy­ste­a­rat (Ph. Eur.) kann Hautreizungen hervorrufen.

Bisher sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimit­teln bekannt.

Chlorhexamed Flu­id 0,1 % verträgt sich nicht mit anio­nischen Sub­stan­zen (z. B. Na­tri­um­do­de­cyl­sul­fat), die in der Regel ein Be­stand­teil üblicher Zahnpasten sind. Diese sollten deshalb mindestens 5 Minuten vor der Anwendung von Chlorhexamed Flu­id 0,1 % an­ge­wendet werden (Mundhöhle und Zahnbürste zwischendurch gründlich mit Was­ser ausspülen) oder zu ei­ner anderen Tageszeit (siehe auch Abschnitt 4.2).

Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Er­fahrungen mit der Anwendung von Chlor­he­xi­din bei Schwangeren vor. In tierexperimentellen Studien wies Chlor­he­xi­din keine teratogenen Eigenschaften auf, jedoch wurden em­bryotoxische Wirkungen be­ob­ach­tet (siehe auch Abschnitt 5.3).
Da keine aus­rei­chen­den Er­fahrungen zur Sicherheit der Anwendung in der Schwangerschaft vorliegen, sollte Chlorhexamed Flu­id 0,1 % nur unter besonderer Vorsicht an­ge­wendet werden.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Chlor­he­xi­din in die Muttermilch übergeht.
Da keine aus­rei­chen­den Er­fahrungen zur Sicherheit der Anwendung in der Stillzeit vorliegen, sollte Chlorhexamed Flu­id 0,1 % nur unter besonderer Vorsicht an­ge­wendet werden.

Chlorhexamed Flu­id 0,1 % hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
In sehr seltenen Fällen kann es zu schweren Über­emp­find­lich­keitsreaktionen (z. B. ana­phy­laktischer Schock) kommen. Bei ent­sprechend sensibilisierten Patienten kön­nen durch Le­vo­men­thol Über­emp­find­lich­keitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
Es kön­nen sehr häufige Nebenwirkungen (z. B. belegte Zunge) bzw. häufige Nebenwirkungen (reversible Verfärbungen des Zahnhartgewebes, reversible Verfärbungen von Restau­rationen (u. a. Füllungen) und der Zungenpapillen, tro­ckener Mund, kribbelndes oder bren­nen­des Gefühl auf der Zunge zu Beginn der Be­handlung, reversibles Taubheitsgefühl der Zunge) auftreten.

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Diese Nebenwirkungen sind nach Systemor­ganklasse und Häufigkeit gegliedert. Die Häufigkeit ist durch die folgenden Kategorien definiert:

*Wird in Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen“ näher erläutert

Bei ent­sprechend sensibilisierten Patienten kön­nen durch Le­vo­men­thol Über­emp­find­lich­keitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Pon­ceau 4R kann allergische Reaktionen auslösen. Zimt (Zimt­al­de­hyd) und Ma­cro­golglyerolhy­dro­xy­stea­rat kön­nen Hautreizungen hervorrufen.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen:
Kribbelendes oder bren­nen­des Gefühl auf der Zunge zu Beginn der Be­handlung; reversibles Taubheitsgefühl der Zunge; reversible Beeinträchtigung des Geschmackempfindens:
Diese Nebenwirkungen verschwinden gewöhnlich mit fortgesetzter Anwendung. Falls die Nebenwirkungen länger anhalten, muss ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.

Reversible Verfärbungen des Zahnhartgewebes, reversible Verfärbungen von Restau­rationen (u. a. Füllungen) und Zungenpapillen:
Verfärbungen kann zum Teil durch sachgemäße Anwendung ent­sprechend der Dosierungsanleitung sowie ei­nem re­du­zierten Konsum stark färbender Lebensmit­tel und Getränke wie
z. B. Tee, Kaffee oder Rotwein vorgebeugt werden. Bei Vollprothesen empfiehlt sich ein Spe­zialreini­ger.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kön­nen die von der Schleimhaut resorbierten Men­gen Chlor­he­xi­din vom menschlichen Organismus ohne toxische Zeichen entgiftet werden. Therapeutische Maßnahmen zur Entgiftung sind daher nicht erforderlich.
Bei lokaler Überdosierung kann Chlorhexamed Flu­id 0,1 % durch Spülen mit Was­ser entfernt werden. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen, der Augenumgebung oder mit dem Gehörgang ist mit reichlich Was­ser zu spülen.
Für die aku­te orale Toxizität im Men­schen liegen keine Daten vor, jedoch kann aus Versuchen mit Ratten für einen durchschnittlichen Erwachsenen (70 kg) auf eine LD₅₀ Dosis von ca. 1400 g Lö­sung extrapoliert werden.
Das Verschlucken von 30 bzw. 60 ml durch ein klei­nes Kind (10 kg) kann zu Ma­gen­ver­stimmung und Erbrechen oder Anzeichen ei­ner Al­ko­holvergiftung führen. Falls mehr als 120 ml verschluckt werden oder Anzeichen ei­ner Al­ko­holvergiftung zu erkennen sind, sollte sofort ein Arzt aufgesucht werden.
Chlorhexamed Flu­id 0,1 % enthält 7,2 Vol.-% Al­ko­hol. Sollten Kinder die Lö­sung in größeren Men­gen verschluckt haben, sollte me­di­zinische Hil­fe zur wei­te­ren Be­handlung zu Rate gezogen werden.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Antiinfektiva und Antiseptika zur oralen Lokalbehandlung,
ATC-Code: A01AB03

Chlor­he­xi­din ist eine Base und daher in Salzform am stabilsten. Die freie Base, das Diace­tat und das Di­hy­dro­chlo­rid haben nur eine geringe Löslichkeit in Was­ser (0,08, 1,0 bzw. 0,06 g/100 ml), während diese beim Digluconat sehr hoch ist (> 50 g/100 ml).
Daher wird überwiegend das Digluconat für verschiedene Indikationen eingesetzt.

Chlor­he­xi­din und -Sal­ze zeigen eine breite antimikrobielle Wirkung ge­gen grampositive und gramnegative Bak­te­rien.
Die Wirkung ge­gen einige gramnegative Bak­te­rien (Pseu­do­mo­nas- und Pro­te­us-Arten) und ge­gen Hefen, Dermatophyten und Mykobakterien ist gering. Es ist unwirksam ge­gen Bak­te­rien- und Pilzsporen, Vi­ren sowie fäulniserregende Pilze.

Die mittleren Hemmkon­zentrationen betragen (µg/ml):

Chlor­he­xi­din wirkt vorzugsweise bei neu­tralem und leicht alkalischem pH-Wert. Im sauren pH-Bereich ist die Wirk­samkeit re­du­ziert. In Gegenwart von Sei­fen, Blut oder Eiter (Zellbruchstücke) ist die Wirk­samkeit von Chlor­he­xi­din vermindert (100 - 1 000fach hö­he­re Hemmkon­zentrationen erforderlich).

Mundspülungen mit 10 ml ei­ner 0,2 %igen Chlor­he­xi­din-Lö­sung führen zu ei­ner starken Reduktion der Bak­te­rienmenge in der Mundflüs­sigkeit, die bis zu 12 Stunden nachweisbar ist. Dies korreliert auch mit ei­ner re­du­zierten Bildungsrate der Zahnplaque. Bei Gebrauch über mehrere Monate nimmt die Wirkung durch reversible Ver­schiebung im Bak­te­rienspektrum von Mundflora und Zahnplaque ab. Über die Folgen ei­ner Ver­schiebung des oralen Keimspektrums sind keine Untersuchungen bekannt.

Beim Erwachsenen konnten nach wiederholter Anwendung von Chlor­he­xi­din auf gesunder Haut keine resorbierten Substanzmengen nachgewiesen werden. Dage­gen waren beim Baden von Früh- und Neugeborenen (28.-39. Gestationswoche) in 4 %iger Chlor­he­xi­din­di­glu­co­nat-Detergens-Lö­sung geringe Men­gen - bis zu 1,0 µg/ml - dieser Substanz im Blut nachweisbar (keine klinischen Symptome; Hämolysen traten in vivo in Kombination mit anderen Desinfektionsmit­teln in Kon­zen­tra­tio­nen > 20 µg/ml auf).

Nach oraler Ap­pli­kation von Chlor­he­xi­din wurden bei Ratten und Mäusen hohe Ak­ti­vi­täten im Verdauungstrakt festgestellt. Eine Resorption erfolgt nur langsam.

Chlor­he­xi­din wird auf Zahnschmelz, Dentin, Zement, Zahnpellikel, Schleimhäuten und Restau­rationen ad­sor­biert. Durch langsame Desorption ist Chlor­he­xi­din bis zu 8 Stunden in der Mundflüs­sigkeit nachweisbar (De­poteffekt). Die Resorption von Chlor­he­xi­din über die intakte Mundschleimhaut ist nicht bekannt. Die Ausscheidung von Chlor­he­xi­din erfolgt bei ver­schie­de­nen Versuchstieren überwiegend über die Faeces (90 %). In Humanversuchen betrug die Eliminationshalbwertszeit 4 Tage.

Basierend auf den kon­ven­tio­nel­len Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Repro­duktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Men­schen erkennen.
Eine 14-tägige Anwendung von Chlor­he­xi­dingluconat (0,2 %ig- und 0,02 %ig) über das Trinkwasser bei Ratten führte zu reversiblen Dys­pla­sien und Leukoplasien.
Bisher vorliegende Untersuchungen zum mutagenen Potential von Chlorhexamed Flu­id 0,1 % ergaben keine Hinweise auf klinisch relevante Effekte. Eine Langzeituntersuchung zur Kanzerogenität verlief negativ.
In Fertilitätsstudien an Ratten mit Chlor­he­xi­dingluconatdosen bis zu 100 mg/kg/Tag zeigte sich keine Beeinträchtigung der Fertilität. In Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Ka­nin­chen wurden bis zu Dosen von 300 mg/kg/Tag bzw. 40 mg/kg/Tag keine teratogenen Effekte be­ob­ach­tet, im oberen Dosisbereich traten jedoch em­bryotoxische Wirkungen auf.

Etha­nol 96 %; Gly­ce­rol; Ma­cro­gol­gly­ce­rol­hy­dro­xy­ste­a­rat (Ph. Eur.); Pon­ceau 4R; ge­rei­nigtes Was­ser; Aro­ma­stoff (be­ste­hend aus An­ethol, Nel­ken­öl, Le­vo­men­thol, Zimt­öl).

Chlor­he­xi­din ist inkompatibel mit Sei­fen und anderen anio­nischen Sub­stan­zen.

In Kon­zen­tra­tio­nen über 0,05 % bildet Chlor­he­xi­din mit Boraten, Dicar­bo­naten, Car­bonaten, Chloriden, Ci­traten, Phos­phaten und Sulfaten Sal­ze, die auskris­tal­li­sieren kön­nen. Bei Kon­zen­tra­tio­nen unter 0,01 % ist ein Auskris­tal­li­sieren der Sal­ze nicht zu erwarten.

Chlor­he­xi­din kann durch Poly­sor­bat-80, unlös­li­che Ma­gne­si­um-, Zink- und Cal­cium­salze in­ak­ti­viert werden.

3 Jahre.
Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

Nicht über 25 °C lagern. Vor Licht geschützt in der Originalverpackung aufbewahren.

Glasflasche mit Alu­mi­ni­umschraubverschluss und ei­ner Dosierkappe aus PP (mit 15 ml Strichmarkierung).
Packung mit 200 ml Lö­sung.

Klinikpackung mit 24 x 200 ml Lö­sung.

Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.