VAQTA^®

VAQTA wird zur aktiven präexpositionellen Prophylaxe vor ei­ner durch das He­pa­ti­tis‑A-Vi­rus hervorgerufenen Er­krankung an­ge­wendet. VAQTA wird für gesunde Erwachsene ab ei­nem Alter von 18 Jahren empfohlen, die sich mit dem He­pa­ti­tis‑A-Vi­rus infizieren und dieses weiter verbreiten könnten oder die durch eine Infektion mit dem Vi­rus möglicherweise lebensgefährlich erkranken könnten (z. B. HIV-Infizierte oder Erwachsene mit He­pa­ti­tis C bei nachgewiesener Le­berschädigung).

Die Anwendung von VAQTA sollte ent­sprechend den offiziellen Empfehlungen erfolgen. Die STIKO-Empfehlungen (STIKO – Ständige Impfkommission am Robert Koch-Institut) sind unter anderem auf den Internetseiten des Robert Koch-Instituts einzusehen: www.stiko.de.

Um die Bildung von schützenden Antikörpertitern zu ermöglichen, sollte die Grundimmunisierung mindestens 2, vorzugsweise jedoch 4 Wochen vor ei­ner möglichen He­pa­ti­tis‑A-Vi­rus-Exposition durchgeführt werden.

VAQTA schützt nicht vor Er­krankungen der Le­ber, die durch andere Erreger als das He­pa­ti­tis‑A-Vi­rus hervorgerufen werden.

Dosierung

Ein vollständiges Impfschema be­steht aus ei­ner Dosis zur Grundimmunisierung und ei­ner Dosis zur Auf­frisch­impfung gemäß folgendem Schema:

Grundimmunisierung
Erwachsene ab 18 Jahren erhalten eine Dosis von 1 ml (50 E).

Auf­frisch­impfung
Erwachsene ab 18 Jahren erhalten eine Auf­frisch­impfung von 1 ml (50 E) 6 bis 18 Monate nach der ersten Dosis.

He­pa­ti­tis‑A-Vi­rus-Antikörper persistieren mindestens 6 Jahre nach der zweiten Impfung (Auf­frisch­impfung). Aufgrund mathematischer Modellierung ist davon auszugehen, dass die Antikörper für mindestens 25 Jahre persistieren (siehe Abschnitt 5.1).

Auf­frisch­impfung nach Grundimmunisierung mit anderen He­pa­ti­tis‑A-Impf­stoffen
Auch wenn die Grundimmunisierung mit ei­nem anderen in­ak­ti­vier­ten He­pa­ti­tis‑A-Impfstoff durchgeführt wurde, kann VAQTA zur Auf­frisch­impfung 6 bis 12 Monate nach Gabe des anderen Impf­stoffs verwendet werden (siehe Abschnitt 5.1).

HIV-infizierte Erwachsene
HIV-infizierte Erwachsene erhalten eine Dosis von 1 ml (50 E) sowie eine Auf­frisch­impfung mit ei­ner Dosis von 1 ml (50 E) 6 Monate nach der ersten Dosis.

Kinder und Jugendliche
Für Kinder und Jugendliche steht eine pä­di­atrische Formulierung zur Verfügung. Einzelheiten siehe Fachinformation für VAQTA Kinder.

Art der Anwendung

VAQTA wird intramuskulär injiziert, vorzugsweise in den M. deltoideus. Eine intradermale Anwendung führt möglicherweise nicht zu ei­ner aus­rei­chen­den Antikörperbildung und sollte daher vermieden werden.

Bei Personen, die an Blut­ge­rin­nungs­stö­run­gen leiden und bei denen möglicherweise nach intramuskulärer Ver­ab­rei­chung eine erhöhte Blu­tungs­nei­gung be­steht (z. B. Hämophilie-Patienten), kann der Impfstoff auch subkutan verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).

Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimit­tels
Hinweise zur Vorbereitung des Arzneimit­tels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.

Bekannte Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le, Neo­my­cin oder Form­al­de­hyd (kön­nen in Spu­ren vorhanden sein, siehe Abschnitte 2 und 4.4).

Bei Vorliegen ei­nes schweren fieberhaften Infekts sollte die Impfung verschoben werden.

Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimit­tel zu verbessern, müssen die Be­zeichnung des Arzneimit­tels und die Chargenbezeichnung des an­ge­wendeten Arzneimit­tels eindeutig dokumentiert werden.

Wenn nach ei­ner früheren Ver­ab­rei­chung von VAQTA Symptome auftraten, die eine Über­emp­find­lich­keit vermuten lassen, sollte VAQTA nicht mehr gegeben werden. Während der Herstellung werden Neo­my­cin und Form­al­de­hyd verwendet; daher kön­nen Spu­ren dieser Stoffe im Impfstoff vorhanden sein (siehe Abschnitte 2 und 4.3).

VAQTA darf nicht intrava­sal verabreicht werden.

Der Kolbenstopfen und die Verschlusskappe der Fertigspritze bzw. der Gum­mistopfen des Fläschchens werden aus latexhaltigem, ge­trock­netem Na­tur­kaut­schuk her­ge­stellt und kön­nen bei latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen auslösen.

Bei Personen, die vermutlich bereits einmal eine He­pa­ti­tis‑A-Infektion durchgemacht haben, da sie in Gebieten mit hohem endemischen Vorkommen von He­pa­ti­tis A aufgewachsen sind und/oder bei denen anamnestisch eine Gelbsucht bekannt ist, sollte vor der Impfung eine qualitative Bestimmung von He­pa­ti­tis‑A-Antikörpern in Erwägung gezogen werden.

VAQTA verleiht keinen sofortigen Schutz vor He­pa­ti­tis A; He­pa­ti­tis‑A-Antikörper kön­nen in der Regel erst 2 bis 4 Wochen nach Ver­ab­rei­chung von VAQTA nachgewiesen werden.

VAQTA schützt nicht vor Er­krankungen der Le­ber, die durch andere Erreger als das He­pa­ti­tis‑A-Vi­rus hervorgerufen werden. Aufgrund der langen Inkubationszeit der He­pa­ti­tis A (zwischen 20 und 50 Tagen) ist es möglich, dass zum Zeitpunkt der Impfung bereits eine nicht erkannte He­pa­ti­tis‑A-Infektion vorliegt. VAQTA kann in solchen Fällen den Ausbruch ei­ner He­pa­ti­tis A nicht verhindern.

Wie bei allen Impf­stoffen sollten für den Fall ana­phy­laktischer oder ana­phy­laktoider Reaktionen nach Gabe des Impf­stoffs geeignete Be­handlungsmaßnahmen, einschließlich Adre­na­lin, bereitstehen.

Der Impfstoff kann auch subkutan verabreicht werden (z. B. bei Personen, die an Blut­ge­rin­nungs­stö­run­gen leiden und bei denen möglicherweise eine erhöhte Blu­tungs­nei­gung be­steht); die Serokonversion nach der ersten subkutanen Gabe von VAQTA erfolgt jedoch langsamer im Vergleich zu vorhandenen Daten nach intramuskulärer Gabe.

Wie bei anderen Impf­stoffen auch bilden möglicherweise nicht alle mit VAQTA geimpften Personen schützende Antikörper aus.

Sonstige Be­stand­tei­le mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimit­tel enthält Na­tri­um, aber weni­ger als 1 mmol (23 mg) Na­tri­um pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natri­umfrei“.

Bei Personen mit Malignomen oder Patienten unter immunsuppressiver Therapie oder solchen, deren Immunsystem durch andere Ursachen geschwächt ist, kann die Im­mun­ant­wort nach Gabe von VAQTA eingeschränkt sein.

Mögliche HAV-Exposition oder voraussichtliche Reisen in Endemiegebiete
Zeitgleiche Gabe von Im­mun­glo­bu­li­nen
Personen, die entweder eine post­ex­po­si­tio­nelle Prophylaxe oder einen Sofortschutz und gleichzeitig einen Langzeitschutz benötigen (z. B. bei kurzfristigen Reisen in Endemiegebiete), kön­nen – soweit verfügbar – zeitgleich mit VAQTA Im­mun­glo­bu­li­ne erhalten; dabei müssen getrennte In­jektionsstellen und unterschiedliche In­jektionsspritzen verwendet werden. Nach zeitgleicher Gabe von Impfstoff und Im­mun­glo­bu­lin kann der Antikörpertiter nied­ri­ger sein als nach alleini­ger Gabe des Impf­stoffs. Daten zur klinischen Bedeutung dieser Beobachtung liegen nicht vor.

Zeitgleiche Gabe mit anderen Impf­stoffen
VAQTA kann zeitgleich mit Gelbfieber-Impfstoff und Ty­phus-Poly­sac­cha­rid-Impfstoff gegeben werden, sofern diese an un­ter­schied­lichen Körperstellen verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.1). Obwohl es keine speziellen Daten für Erwachsene gibt, zeigen Studien mit Kindern zwischen 12 und 23 Monaten, dass VAQTA gleichzeitig mit Ma­sern-, Mumps-, Rö­teln-, Varizellen-Le­bend­impf­stof­fen, 7‑valentem Pneu­mo­kok­ken-Konjugatimpfstoff und in­ak­ti­vier­tem Polio-Impfstoff gegeben werden kann. Es liegen keine aus­rei­chen­den Immunogenitätsdaten vor, um eine zeitgleiche Ver­ab­rei­chung von VAQTA mit DTaP-Impfstoff (Diph­the­rie-, Te­ta­nus-, Pertussis[azellulär]-Impfstoff) zu empfehlen.

Derzeit liegen noch keine Studien über mögliche Wechselwirkungen mit anderen Impf­stoffen als Gelbfieber-Impfstoff und Ty­phus-Poly­sac­cha­rid-Impfstoff vor. Wechselwirkungen sind jedoch nicht zu erwarten, wenn die Impf­stoffe an un­ter­schied­lichen Körperstellen verabreicht werden. Ist eine gleichzeitige Gabe erforderlich, darf VAQTA jedoch kei­nesfalls mit anderen Impf­stoffen in ei­ner Spritze gemischt werden.

Schwangerschaft
Es ist nicht bekannt, ob VAQTA bei ei­ner Ver­ab­rei­chung in der Schwangerschaft einen schädigenden Einfluss auf den Fetus oder die Fortpflanzungsfähigkeit im Allgemeinen haben kann. Während der Schwangerschaft sollte VAQTA nur bei hohem He­pa­ti­tis‑A-Vi­rus-Expositionsrisiko verabreicht werden. Der mögliche Nutzen ei­ner Impfung sollte höher sein als eine mögliche schädigende Wirkung auf den Fetus.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob VAQTA in die Muttermilch übergeht; ebenso gibt es keine Untersuchungen über die Auswirkungen auf Säuglinge, deren Mütter während der Stillzeit mit VAQTA geimpft wurden. Daher sollte VAQTA stillenden Müttern nur unter sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung verabreicht werden.

Fertilität
VAQTA wurde nicht in Fertilitätsstudien untersucht.

Mit VAQTA wurden keine tierexperimentellen Repro­duktionsstudien durchgeführt.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. VAQTA sollte jedoch keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Zusammenfassung des Verträglichkeitsprofils

In klinischen Studien mit 1.529 gesunden Erwachsenen, die eine oder mehrere Dosen He­pa­ti­tis‑A-Impfstoff erhielten, wurden erhöhte Temperatur und lokale Beschwerden in den ersten 5 Tagen und allgemeine (systemische) Symptome einschließlich Fieber in den ersten 14 Tagen nach Gabe des Impf­stoffs be­ob­ach­tet. Am häufigsten wurden Reaktionen an der In­jektionsstelle be­ob­ach­tet, die jedoch im Allgemeinen nur leichter und vo­rü­ber­ge­hend­er Natur waren.

Post-Marketing-Studie zur Sicherheit des Impf­stoffs
Die Sicherheit des Impf­stoffs wurde in ei­ner Post-Marketing-Studie untersucht. Dabei erhielten 29.587 Personen ab ei­nem Alter von 18 Jahren 1 oder 2 Dosen VAQTA. Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen in Zusammenhang mit dem Impfstoff be­ob­ach­tet. Mit Ausnahme von Durchfällen bzw. Gastroenteritiden, die bei 0,5 % der Erwachsenen auftraten, wurden auch keine nichtschwerwiegenden Nebenwirkungen, die eine ambulante Be­handlung erforderlich gemacht hätten, be­ob­ach­tet.

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

In der folgenden Tabelle sind Nebenwirkungen angegeben, die in Zusammenhang mit dem Impfstoff in klinischen Studien und ei­ner Sicherheitsstudie nach Markteinführung be­ob­ach­tet wurden, sowie Nebenwirkungen, die spontan nach der Markteinführung gemeldet wurden.

Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100, <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)
Selten (≥1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Wie bei allen Impf­stoffen kön­nen allergische Reaktionen, in seltenen Fällen bis hin zum Schock, auftreten (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung
dem Bundesinstitut für Impf­stoffe und biome­di­zinische Arzneimit­tel
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51 – 59
63225 Langen
Tel.: +49 6103 77 0
Fax: +49 6103 77 1234
Website: www.pei.de
anzuzeigen.

Bisher wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Viraler Impfstoff, He­pa­ti­tis A, in­ak­ti­viert, ganzes Vi­rus
ATC-Code: J07BC02

VAQTA enthält in­ak­ti­vier­te Vi­ren ei­nes Stam­mes, der nach wei­te­ren Passagen ei­nes nachgewiesenermaßen ab­ge­schwäch­ten Stam­mes gewonnen wurde. Die Vi­ren werden ge­züch­tet, geerntet, hoch ge­rei­nigt, mit Form­al­de­hyd in­ak­ti­viert und dann an amorphes Alu­mi­ni­umhydroxyphos­phat-Sulfat ad­sor­biert.

Wirkungsmechanismus
He­pa­ti­tis‑A-Impfstoff induziert die Bildung zirkulierender neu­tralisierender Antikörper ge­gen das He­pa­ti­tis‑A-Vi­rus, was zu ei­nem Impfschutz ge­gen dieses Vi­rus führt.

Klinische Wirk­samkeit und Sicherheit
In klinischen Studien konnte bei 95 % der Erwachsenen 4 Wochen nach der ersten Impfung eine Serokonversion nachgewiesen werden. 88 % der Geimpften über 60 Jahre (n = 64) zeigten ebenfalls 4 Wochen nach der ersten Impfung eine Serokonversion.

Bei Erwachsenen kön­nen Antikörper bis zu 18 Monate nach Gabe ei­ner Dosis VAQTA nachgewiesen werden. Das Vorhandensein ei­nes immunologischen Gedächtnisses wurde durch die gute anamnestische Antikörperreaktion nach Gabe ei­ner wei­te­ren Dosis (50 E) 6 bis 18 Monate nach der Erstimpfung belegt. Für Personen über 60 Jahre liegen hierzu nur unzureichende Daten vor.

Antikörperpersistenz
Studien mit gesunden Erwachsenen zwischen 18 und 41 Jahren, denen 1 Dosis (50 E) VAQTA zum Zeitpunkt 0 sowie eine wei­te­re Dosis 6 Monate später verabreicht wurden, belegen derzeit eine Persistenz von He­pa­ti­tis‑A-Antikörpern von mindestens 6 Jahren. In den ersten beiden Jahren nach der Impfung fallen die Antikörper zwar ab, die geometrischen Mittelwerte stabilisieren sich jedoch dann auf dem erreichten Niveau bis zu ei­nem Zeitraum von 6 Jahren nach der Impfung.

Daten aus Langzeitstudien zur Persistenz von He­pa­ti­tis‑A-Antikörpern bis zu 10 Jahre nach Ver­ab­rei­chung von 2 Dosen VAQTA an gesunde, immunkompetente Personen bis zu 41 Jahren erlauben anhand mathematischer Modellierung die Vorhersage, dass mindestens 99 % der Personen für mindestens 25 Jahre nach der Impfung se­ropositiv (≥ 10 mI.E. anti-HAV/ml) bleiben.

Aufgrund dieser Analyse erscheint eine zusätzliche Impfung nach abgeschlossener Grundimmunisierung mit 2 Dosen nicht notwendig zu sein. Jedoch sollte die Entscheidung über eine wei­te­re Impfung anhand ei­ner Risiko-Nutzen-Bewertung für den Einzelnen getroffen werden.

Auf­frisch­impfung nach ei­ner Erstimpfung mit anderen in­ak­ti­vier­ten He­pa­ti­tis‑A-Impf­stoffen
In ei­ner klinischen Studie mit 537 Erwachsenen zwischen 18 und 83 Jahren, denen 6 bis 12 Monate zuvor ein anderer vergleichbarer zugelassener He­pa­ti­tis‑A-Impfstoff verabreicht worden war, wurde die Im­mun­ant­wort auf eine Auf­frisch­impfung mit VAQTA bzw. dem vergleichbaren He­pa­ti­tis‑A-Impfstoff untersucht. VAQTA erzeugte in diesem Fall eine äquivalente Im­mun­ant­wort und wurde generell gut vertragen (siehe Abschnitt 4.2).

Zeitgleiche Gabe mit Im­mun­glo­bu­lin
Die Serokonversionsraten nach Gabe von 50 E/1 ml VAQTA allein bzw. nach zeitgleicher Gabe von VAQTA und Im­mun­glo­bu­lin (0,06 ml/kg) wurde ebenfalls in ei­ner klinischen Studie mit gesunden Erwachsenen (zwischen 18 und 39 Jahren) untersucht. Nach 24 Wochen lag die Serokonversionsrate in der Grup­pe, die nur VAQTA erhalten hatte, bei 97 %, in der Grup­pe, die zeitgleich VAQTA und Im­mun­glo­bu­lin erhalten hatte, betrug sie 92 % (p = 0,05); einen Monat nach Gabe der Auf­frisch­impfung betrug die Serokonversion in beiden Grup­pen 100 %.

Zeitgleiche Gabe mit anderen Impf­stoffen
In ei­ner kontrollierten, ran­do­mi­sier­ten klinischen Studie erhielten 240 gesunde Erwachsene zwischen 18 und 54 Jahren entweder

• zeitgleich VAQTA, Gelbfieber-Impfstoff und Ty­phus-Poly­sac­cha­rid-Impfstoff an getrennten In­jektionsstellen oder

• zeitgleich Gelbfieber-Impfstoff und Ty­phus-Poly­sac­cha­rid-Impfstoff an getrennten In­jektionsstellen oder

• nur VAQTA.

Die Serokonversionsraten für He­pa­ti­tis A waren vergleichbar, unabhängig davon, ob VAQTA zeitgleich mit Gelbfieber- und Ty­phus-Poly­sac­cha­rid-Impfstoff oder allein verabreicht wurde. Allerdings waren bei zeitgleicher Gabe aller drei Impf­stoffe die geometrischen Mittelwerte für He­pa­ti­tis‑A-Antikörper geringer. Dies dürfte im Vergleich zu den Vorteilen ei­ner zeitglei­chen Gabe der Impf­stoffe klinisch weni­ger relevant sein. Bei den Serokonversionsraten für Gelbfieber und Ty­phus zeigten sich keine Unterschiede, unabhängig davon, ob diese Impf­stoffe allein oder in Kombination mit VAQTA verabreicht wurden. Die zeitgleiche Ver­ab­rei­chung der drei Impf­stoffe an un­ter­schied­lichen In­jektionsorten wurde in der Regel gut vertragen. Wird VAQTA zeitgleich mit Gelbfieber- und Ty­phus-Impfstoff gegeben, so führt dies weder zu ei­nem Anstieg von Lokalreaktionen an der In­jektionsstelle noch zu ei­ner Zunahme von systemischen Nebenwirkungen.

Subkutane Ver­ab­rei­chung
In ei­ner klinischen Studie erhielten 114 se­ronegative gesunde Erwachsene VAQTA (50 E) subkutan (s.c.); 4 Wochen nach der ersten Dosis wurden bei 78 % der Geimpften Antikörper nachgewiesen, die geometrischen Mittelwerte lagen bei 21 mI.E./ml. 24 Wochen nach der ersten Dosis – unmit­telbar vor Gabe der zweiten Dosis s.c. – ließen sich bei 95 % der Geimpften Antikörper nachweisen, wobei der geometrische Mittelwert 153 mI.E./ml betrug. 4 Wochen nach der zweiten Dosis s.c. wiesen 100 % der Geimpften Antikörper auf (geometrischer Mittelwert 1.564 mI.E./ml, Personen bis 30 Jahre 2.287 mI.E./ml, über 30 Jahre 1.122 mI.E./ml). Im Vergleich zu vorliegenden Daten nach intramuskulärer (i.m.) Gabe ist somit ein langsamerer Anstieg der Antikörper nach subkutaner Ver­ab­rei­chung der ersten Dosis zu verzeichnen. Die Seropositivitätsraten 24 Wochen nach subkutaner Gabe waren mit denen 4 Wochen nach intramuskulärer Ver­ab­rei­chung vergleichbar. Vier Wochen nach der zweiten Dosis s.c. bestanden keine Unterschiede hinsichtlich der Seropositivitätsraten im Vergleich zur intramuskulären Gabe mehr. Die subkutane Ver­ab­rei­chung des Impf­stoffs wurde in der Regel gut vertragen.

Impfung von HIV-infizierten Erwachsenen
In ei­ner klinischen Studie mit 180 Probanden erhielten 60 HIV-positive (zwischen 20 und 45 Jahren) und 90 HIV-negative Erwachsene (zwischen 21 und 53 Jahren) eine Dosis VAQTA (50 E), 30 HIV-positive Erwachsene (zwischen 22 und 45 Jahren) wurden mit ei­nem Placebo geimpft. 4 Wochen nach der ersten Dosis VAQTA konnten bei 61 % der HIV-positiven und bei 90 % der HIV-negativen Probanden Antikörper nachgewiesen werden. 28 Wochen nach der ersten Dosis (4 Wochen nach der zweiten Dosis) wurden in beiden Grup­pen zufriedenstellende Seropositivitätsraten erreicht: bei 94 % der HIV-positiven (geometrischer Mittelwert: 1.060 mI.E./ml) und 100 % der HIV-negativen Probanden (geometrischer Mittelwert: 3.602 mI.E./ml). Bei HIV-positiven Probanden mit CD4-Werten ≥ 300 Zel­len/mm³ konnte bei 100 % Seropositivität (geometrischer Mittelwert: 1.959 mI.E./ml) nachgewiesen werden, bei Probanden mit CD4-Werten < 300 Zel­len/mm³ jedoch nur bei 87 % (geometrischer Mittelwert: 517 mI.E./ml). Bei drei der HIV-positiven Probanden mit CD4-Werten < 100 Zel­len/mm³ ließ sich keine Serokonversion nach Gabe von 2 Impfdosen feststellen. Die Antikörperbildung erfolgte bei HIV-positiven Erwachsenen langsamer als bei HIV-negativen Probanden. Lokale und systemische Nebenwirkungen wurden von HIV-positiven Probanden häufiger berichtet als von HIV-negativen Probanden. Offensichtlich beeinflusste die Impfung mit VAQTA bei HIV-positiven Erwachsenen weder die CD4-Werte noch die HIV-RNA-Last.

Post-Marketing-Studie zur Sicherheit des Impf­stoffs
Die Sicherheit des Impf­stoffs wurde von ei­ner großen HMO (Health Maintenance Organization = Gesundheitserhaltungsor­ganisation) untersucht. Dabei erhielten 29.587 Personen ab 18 Jahren 1 oder 2 Dosen VAQTA. Es wurden Patientenunterlagen aus der Notfallaufnahme sowie von ambulanten und stationären Be­handlungen und Todesfällen ausgewertet. Bei kei­nem der 29.587 Studienteilnehmer kam es zu schweren Nebenwirkungen durch den Impfstoff. Mit Ausnahme von Durchfällen bzw. Gastroenteritiden, die bei 0,5 % der Erwachsenen auftraten, wurden auch keine nichtschwerwiegenden Nebenwirkungen, die eine ambulante Be­handlung erforderlich gemacht hätten, be­ob­ach­tet. Nach Gabe von VAQTA wurden keine Nebenwirkungen be­ob­ach­tet, die nicht bereits aus früher durchgeführten klinischen Untersuchungen bekannt waren.

Eine Beurteilung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist für Impf­stoffe nicht erforderlich.

Mit dem Impfstoff wurden keine präklinischen Studien zur Sicherheit durchgeführt.

Na­tri­um­bo­rat
Na­tri­um­chlo­rid
Was­ser für In­jektionszwe­cke
Adjuvans und Angaben zu Spu­ren von Rückständen aus der Herstellung siehe Abschnitte 2, 4.3 und 4.4.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf der Impfstoff nicht mit anderen Arzneimit­teln gemischt werden.

3 Jahre

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren! Einfrieren zerstört die Wirk­samkeit des Impf­stoffs.

In Deutschland sind folgende Handelsformen zugelassen:

1 ml Suspension in ei­ner Fertigspritze (Glasart I) mit Kolbenstopfen (Chlorobu­tylisopren-Mi­schung oder Bro­mobu­tyl), ohne Kanüle, mit Schutzkappe (Chlorobu­tylisopren-Mi­schung oder Bro­mobu­tylisopren-Mi­schung).
Die Packung kann ohne, mit ei­ner oder mit zwei beigepackten Kanülen ausgeliefert werden.

1 ml Suspension in ei­ner Fertigspritze (Glasart I) mit Kolbenstopfen (Chlorobu­tylisopren-Mi­schung oder Bro­mobu­tyl) und mit feststehender Kanüle.

1 ml Suspension in ei­ner Durchstechflasche (Glasart I, grauer Gum­mistopfen aus ei­ner Chlorobu­tylisopren-Mi­schung).

Folgende Packungsgrößen sind zugelassen:

Packungen mit 1 oder 10 Fertigspritzen bzw. Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen und Handelsformen in den Verkehr gebracht.

Der Impfstoff wird gebrauchsfertig geliefert; eine Rekonstitution ist nicht erforderlich.

Vor der Anwendung sollten parenteral zu verabreichende Arzneimit­tel visuell auf Fremdpartikel und Ver­än­de­run­gen im Aussehen untersucht werden. Nach sorgfältigem Schütteln ist VAQTA eine weißlich-trübe Suspension.

Vor Gebrauch sollte der Impfstoff gut geschüttelt werden. Sorgfältiges Schütteln ist erforderlich, um eine homogene Suspension zu erreichen. Bei Fertigspritzen ohne feste Kanüle die Spritze in ei­ner Hand halten und mit der anderen die Kanüle im Uhrzeigersinn aufdrehen, bis sie fest mit der Spritze verbunden ist.

Für jede zu impfende Person muss eine separate ste­rile Spritze und Kanüle verwendet werden, um eine Übertragung von Infektionen zu verhindern.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den lokalen Anforderungen zu beseitigen.