Haenal® Hamamelis Zäpfchen
Wirkstoff: Hamamelisrinde-Trockenextrakt
Wirkstoff
1 Zäpfchen enthält 66 mg Trockenextrakt aus Hamamelisrinde (5-7,7 : 1);
Auszugsmittel Ethanol 30 % (m/m).
Die sonstigen Bestandteile sind in Abschnitt 6.1 aufgelistet.
Zäpfchen zur rektalen Anwendung
Zur Besserung von Beschwerden wie Juckreiz, Brennen oder leichten Blutungen bei Hämorrhoiden Grad I und II.
Entzündungen der Schleimhaut im Bereich des Darmausgangs
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, 3-mal täglich 1 Zäpfchen.
Einzeldosis: 1 Zäpfchen, entsprechend 66 mg des Hamamelisrinde-Trockenextraktes
Tagesdosis: 3 Zäpfchen, entsprechend 198 mg des Hamamelisrinde-Trockenextraktes
Art der Anwendung
Haenal Hamamelis Zäpfchen sind zur rektalen Anwendung bestimmt. Das Zäpfchen wird möglichst nach dem Stuhlgang in den After eingeführt.
Dauer der Anwendung
Prinzipiell können die Zäpfchen bis zum Abklingen der Beschwerden angewendet werden. In der Gebrauchsinformation wird der Patient gebeten, eine Selbstbehandlung auf maximal 4 Wochen zu beschränken und die Angaben unter „Vorsichtsmaßnahmen“ unbedingt zu beachten.
Überempfindlichkeit gegen Hamamelis oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient gebeten, bei folgenden Symptomen unbedingt einen Arzt aufzusuchen:
akut einsetzende Beschwerden
stark nässende oder gelblich belegte Schleimhautveränderungen
fehlende Besserung innerhalb von 7 Tagen
Hämorrhoiden Grad III und IV, sowie sonstigen tastbaren äußerlichen Veränderungen der Analregion
Insbesondere Blut im Stuhl bzw. Blutungen aus dem Enddarmbereich sind grundsätzlich ärztlich abklären zu lassen.
Kinder
Zur Anwendung der Haenal Hamamelis Zäpfchen bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Sie sollten deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor. Schwangere Patientinnen werden in der Gebrauchsinformation gebeten, Haenal Hamamelis Zäpfchen wegen des Gerbstoffgehalts nur nach Rücksprache mit dem Arzt anzuwenden.
Die Behandlungsdauer sollte bei Schwangeren wegen fehlender dokumentierter klinischer Erfahrung maximal 2 Wochen betragen.
Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität von Hamamelis liegen nicht vor. Hamamelis enthält Gerbstoffe, die hoch dosiert sowie großflächig auf offene Wunden aufgebracht hepatotoxisch wirken können. Aus der vorhandenen klinischen Erfahrung mit Hamamelis lässt sich keine Gefährdung bei zeitlich begrenzter Anwendung von hamamelishaltigen Suppositorien ableiten.
Haenal Hamamelis Zäpfchen haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
In sehr seltenen Fällen (< 1/10.000) können allergische Reaktionen gegenüber hamamelishaltigen Externa auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Hämorrhoidenmittel
ATC-Code: C05AP
Pharmakologische Untersuchungen zu Haenal Hamamelis Zäpfchen liegen nicht vor.
Hamamelisrinde enthält mindestens 4 % Gerbstoffe. Charakteristische Inhaltsstoffe der Hamamelisrinde sind Beta-Hamamelitannin und Gamma-Hamamelitannin. Weiterhin sind das Depsid Ellagtannin, Catechinderivate und freie Gallussäure enthalten.
Hamamelisrinde wirkt adstringierend, entzündungshemmend, lokal hämostypisch.
Glucosesirup
Hartfett
Hochdisperses Siliciumdioxid
Keine bekannt.
3 Jahre
Hinweis: Das Auftreten von hellen Flecken (Fettreifbildung) auf der Oberfläche der Zäpfchen ist unbedenklich. Wirksamkeit und Verträglichkeit werden dadurch nicht beeinflusst.
Nicht über 25 °C aufbewahren.
Die Zäpfchen sind in weißen Hartfolienstreifen verpackt, die in Faltschachteln eingeschoben sind.
Packungen mit 10 und 20 Zäpfchen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Keine besonderen Anforderungen.
Strathmann GmbH & Co. KG
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11. Juli 2003
Dezember 2020
Apothekenpflichtig