Basodexan Fettcreme 10 %

Zur un­ter­stüt­zen­den Be­handlung von Fischschuppenkrankheit (Ichthyosis), Xerosis, Hyperkeratosis sowie anderen Zuständen von tro­ckener, rauer Haut. Für die Nachbehandlung weitgehend abgeklungener Haut­er­kran­kungen, insbesondere für die kortikoidfreie Therapie bei chronischen Haut­er­kran­kungen.

Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, wird Basodexan Fettcreme zweimal täglich dünn auf die Haut aufgetragen und gleichmäßig verrieben.

Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem klinischen Befund und wird individuell vom Arzt festgelegt. In der Regel ist eine Be­handlungszeit von zwei bis vier Wochen erforderlich.

Basodexan Fettcreme darf nicht an­ge­wendet werden bei Über­emp­find­lich­keit ge­gen Harnstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Basodexan Fettcreme sollte nicht an­ge­wendet werden zur Be­handlung exkoriierter, aku­ter Haut­ent­zün­dun­gen und nicht großflächig bei Patienten mit Niereninsuffizienz.

Nicht mit Augen und Schleimhäuten in Berührung bringen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Basodexan Fettcreme und Latexpro­dukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (Va­se­lin) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Kinder
Zur Anwendung von Basodexan Fettcreme bei Kindern liegen keine gesicherten Er­fahrungen vor. Berichte aus der Fachliteratur weisen darauf hin, dass die Anwendung höher kon­zen­trier­ter harn­stoffhaltiger Produkte bei Kindern zu ei­nem meist kurzzeitigen Brennen auf der Haut führen kann.

Poly(oxy­ethy­len)-25-hy­drier­tes Ri­zi­nus­öl kann Hautreizungen hervorrufen. Bu­tyl­hy­dro­xy­tolu­ol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Rei­zun­gen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Die Liberation anderer Wirkstoffe aus Externa und deren Penetration in die Haut kann durch Harnstoff verstärkt werden. Dies ist besonders von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den, Di­thra­nol und Flu­oro­ura­cil bekannt.

Bei der Be­handlung im Genital- oder Analbereich kann es wegen des sonstigen Be­stand­teils wei­ßes Va­se­lin bei gleichzeitiger Anwendung von Latexpro­dukten (z.B. Kondome, Diaphragmen) zu ei­ner Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Schwangerschaft
Da die systemische Exposition nach ex­terner Anwendung von Harnstoff zu vernachlässigen ist, wird davon ausgegangen, dass während der Schwangerschaft keine Wirkungen auftreten.
Basodexan Fettcreme kann während der Schwangerschaft an­ge­wendet werden.

Stillzeit
Es wird angenommen, dass Harnstoff keine Auswirkungen auf das gestillte Kind hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau durch ex­tern verabreichten Harnstoff vernachlässigbar ist.
Basodexan Fettcreme kann während der Stillzeit an­ge­wendet werden.
Um eine perorale Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden, sollte Basodexan Fettcreme nicht im Bereich der Brust an­ge­wendet werden.

Fertilität
Es liegen keine Daten vor. Aufgrund der geringen systemischen Exposition nach ex­terner Anwendung sind keine Auswirkungen auf die Fertilität anzunehmen.

Nicht zutreffend.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Es kön­nen in seltenen Fällen Rötung und Juckreiz auftreten. Eine Irritation der Haut ist möglich, wenn aku­te entzündliche Hautzustände behandelt werden. In sehr seltenen Fällen kann es zu kontaktallergischen Reaktionen mit Bläschenbildung und Spannungsgefühl kommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Durch Überdosierung bedingte Hautreizungen bilden sich nach Absetzen des Präparates in der Regel schnell von selbst zurück.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Emollientia und Hautschutzmit­tel, harn­stoffhaltige Mittel
ATC-Code: D02AE01

• -

  Harnstoff verändert die Struktur und Eigenschaften des Ke­ra­tins der Hornschicht und der Nägel. In der Hornschicht wirkt eine Kon­zen­tra­tion von 40 % keratolytisch. Unter Umständen ist bei der Anwendung unter Okklusionsbedingungen auch eine keratolytische Wirkung bei nied­ri­geren Kon­zen­tra­tio­nen denkbar. Bei Kon­zen­tra­tio­nen von unter 40 % wirkt Harnstoff in der nicht okklusiven Ap­pli­kationsform nicht sicher keratoplastisch.

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  Harnstoff hat eine wasserbindende Wirkung in der Hornschicht in Abhängigkeit vom Träger.

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  Harnstoff hat eine proliferationshemmende Wirkung auf die Epidermis, die jedoch auch bei Langzeitanwendung nicht zur Atrophie führt.

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  Es be­stehen Hinweise auf antimikrobielle und fungistatische Wirkungen, jedoch kön­nen minimale Hemmkon­zentrationen nicht angegeben werden, da kein Erkenntnismaterial mit neueren Methoden vorliegt.

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  Eine juckreizstillende Wirkung wurde am Modell des Tryp­sin-induzierten Pruritus beschrieben. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist nicht aus­reichend belegt.

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  Für andere Arznei- oder Fremdstoffe muss mit ei­ner liberations- und penetrationsfördernden Wirkung gerechnet werden.

Harnstoff wird aus Öl/Was­ser-Emul­sionen schneller freigesetzt als aus Was­ser/Öl- Emul­sionen. Wird Harnstoff in Öl/Was­ser- Emul­sionen verabreicht, so bleibt lange ein hoher An­teil von Harnstoff in den oberen Hornschichtanteilen erhalten, es penetriert jedoch nur wenig Harnstoff in tiefere Hornschichtanteile, Epidermis und Dermis. Wird Harnstoff in Was­ser/Öl-Emul­sion verabreicht, so erfolgt eine langsamere Wirkstofffreigabe, der Harnstoff penetriert jedoch weit stärker in die Tiefe der Hornschicht, in Epidermis und Dermis. Von bedeutendem Einfluss kön­nen phar­ma­zeu­ti­sche Hilfsstoffe sein.

In die Epidermis und Dermis penetrieren nur wenige Prozent der aufgetragenen Wirkstoffmenge. Die Ausscheidung des resorbierten Harnstoffs erfolgt vor allem durch den Urin, in geringerem Maß auch durch den Schweiß.

Harnstoff hat ein sehr geringes toxisches Potential.
Er wird als physiologisches Endpro­dukt des Ei­weißmetabolismus von gesunden Erwachsenen mit dem Urin in Men­gen von täglich 25 – 30 g ausgeschieden. Die physiologischen Kon­zen­tra­tio­nen betragen im Urin 2 %, im Blut ca. 250 mg/l, im Serum ca. 300 mg/l, im Schweiß 600 mg/l, im Speichel 190 – 220 mg/l und in der Haut ca. 1 %.

Akute Toxizität
Für den Men­schen gelten Dosen bis zu 80 g/die i.v. bzw. 100 g/die p.o. als ungefährlich. Derartig hohe Dosen kommen auch bei Ganzkörperbehandlung nicht zur Resorption, wenn Harnstoff ausschließlich ex­tern an­ge­wendet wird.

Chronische Toxizität
Langzeituntersuchungen in tierexperimentellen Studien liegen nicht vor.

Tumorerzeugendes und mutagenes Potential
Langzeituntersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor. Zu Harnstoff liegen in der Fachliteratur teils positive teils negative Mutagenitätsbefunde vor. In Anbetracht der geringen Resorption bei äußerlicher Anwendung ergeben sich keine Bedenken bezüglich ei­nes mutagenen Risikos.

Repro­duktionstoxizität
Untersuchungen an Ratten, Schafen und Schweinen haben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen ergeben.

Mais­stär­ke, wei­ßes Va­se­lin (enthält Bu­tyl­hy­dro­xy­tolu­ol (Ph.Eur.)), ge­rei­nigtes Was­ser, Isopropylmyristat (Ph.Eur.), Sor­bi­tan­lau­rat, Sor­bi­tol-Lö­sung 70 % (kris­tal­li­sie­rend) (Ph.Eur.), Poly(oxy­ethy­len)-25-hy­drier­tes Ri­zi­nus­öl.

Nicht zutreffend.

3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

Für dieses Arzneimit­tel sind keine besonderen La­ge­rungs­be­din­gun­gen erforderlich.

Alu­mi­ni­umtuben mit 50 g,100 g,
200 g (2 x100 g)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.