Rivanol® Salbe

Zur örtlichen antiseptischen Anwendung auf der Haut.

In der Regel 3mal täglich auf die erkrankten Hautstellen auftragen.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen Etha­cri­din­lac­tat, andere Acridinabkömmlinge oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le des Arzneimit­tels.

Rivanol Salbe darf nicht im Augenbereich an­ge­wendet werden.

Hautstellen, auf die Rivanol Salbe aufgetragen worden ist, sollten nicht dem Sonnenlicht über einen längeren Zeitraum ausgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.3).

Siehe unter Punkt 6.2

Schwangerschaft
Rivanol Salbe sollte während der Schwangerschaft nicht an­ge­wendet werden, da keine repro­duktionstoxikologischen Studien vorliegen.

Stillzeit
Da nicht bekannt ist, ob die Substanz in die Muttermilch übergeht, sollte eine Anwendung auch während der Laktation unterbleiben.

Fertilität
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Auswirkungen auf die Fertilität durchgeführt.

Es liegen keine Er­fahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Es sind keine Vergiftungsfälle bekannt geworden. Ein spezielles Antidot existiert nicht.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Antiseptika und Desinfektionsmit­tel
ATC-Code: D08AA01

Ethacridin gehört zu den Acridinderivaten, deren antibakterielle Wirkung seit 1913 bekannt ist.
Etha­cri­din­lac­tat bildet hellgelbe was­ser­lös­liche Kris­tal­le. Bei 37 °C und ei­nem pH von 7,3 liegt das Salz in vollständig ionisierter Form vor (vollständige Dissoziation).
Die antibakterielle Wirkung der Acridine nimmt mit dem Ionisationsgrad zu.
Die Acridine entfalten ihre Wirk­samkeit mit großer Wahrscheinlichkeit an der RNS-halti­gen Zytoplasmamembran der Bak­te­rien. Die Bindung an die Bak­te­rien-DNS bzw. -RNS verhindert die Pro­te­insynthese der Bak­te­rien.
Etha­cri­din­lac­tat weist eine antibakterielle Wirkung insbesondere ge­genüber Staphylokok­ken, Streptokokken und Kolibakterien auf.
Es zeigt weiter eine Wirkung ge­genüber Pil­zen, Protozoen wie Amöben, Trichomonaden, Kokzidien und Anaplasmen.

Daten zur Re­sis­tenz­ent­wick­lung ge­gen Etha­cri­din­lac­tat sind nicht bekannt geworden.

Daten zur Resorption von Etha­cri­din­lac­tat über Haut und Wundflächen liegen nicht vor. Nach tierexperimentellen Daten werden nicht mehr als 0,1 % von oral appliziertem Etha­cri­din­lac­tat aus dem Gastroin­tes­ti­naltrakt resorbiert, auch nicht bei Mehrfachgaben über einen Zeitraum von 14 Tagen.
Im 0-14-Stunden-Urin wurden 0,01 % der Dosis wiedergefunden. Nach intravenöser Ver­ab­rei­chung werden 84 % der Radioaktivität im Verlauf von 72 Stunden mit den Fäzes ausgeschieden.
Für die Resorption aus der Harnblase sind noch geringere Werte anzunehmen als 0,01 %. Nach oraler Gabe liegt die Etha­cri­din­lac­tat-Ausscheidung über die Galle in der Größenordnung der Urin­aus­scheidung.
Ami­noacridine penetrieren Ge­we­be schnell. Nach intravenöser In­jektion erfolgt eine schnelle Verteilung in alle Organe.
Die Blut-Hirn-Schranke wird nicht passiert.
Le­ber und Nieren des Men­schen enthalten Acridinde­hy­dro­ge­nase. Dieses Enzym oxydiert Acridine zu Acridonen, die mit dem Urin ausgeschieden werden.

Akute Toxizität:
Letale Dosis bei der Maus bei oraler Gabe von Etha­cri­din­lac­tat: 3,18 - 5,36 g/kg.
Letale Dosis bei der Ratte bei oraler Gabe von Etha­cri­din­lac­tat: 1,8 - 3,4 g/kg.

Subchronische Toxizität:
Ein 4-wöchiger Fütterungsversuch mit Etha­cri­din­lac­tat ergab für eine Dosis von 12 mg/kg keine Nebenwirkungen und für eine Dosis von 36 und 110 mg/kg eine geringfügige Aktivierung des exokrinen Pan­kre­asparenchyms. Der le­tale Bereich lag bei Dosen über 110 mg/kg.

Tumorerzeugendes und mutagenes Potenzial:
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial liegen nicht vor. Etha­cri­din­lac­tat wurde kei­ner aus­rei­chen­den Mutagenitätsprüfung unterzogen. Bisherige In-vitro-Untersuchungen an Prokaryonten verliefen positiv und ergeben deutliche Hinweise auf ein mutagenes Potenzial, wie dies bereits für andere Acridinderivate nachgewiesen wurde.

Repro­duktionstoxizität:
Es liegen keine Studien zur Repro­duktionstoxizität vor. Er­fahrungen über die Sicherheit beim Men­schen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und in der Stillzeit liegen nicht vor.

Phototoxizität:
Etha­cri­din­lac­tat ist bezüglich po­ten­zieller UV induzierter phototoxischer Reaktionen unzureichend geprüft. Ein Risiko bei der klinischen Anwendung kann nicht sicher ausgeschlossen werden (siehe 4.4).

Zink­oxid
Wei­zen­stär­ke
Isopropylmyristat
Wei­ßes Va­se­lin
alpha-(Hexa­de­cyl,oc­ta­de­cyl)-ome­ga-hy­dro­xy­po­ly(oxy­ethy­len)-3,5
Ge­rei­nig­tes Was­ser

Galenische Unverträglichkeit mit Alu­mi­ni­um­ace­tat­tar­trat-Lö­sungen, Am­mo­ni­um­salzen, sul­fo­nierten Schieferölen, Cal­ci­um­chlorid, Sa­li­cyl­säu­re, Sil­ber-Verbindungen, Sal­zen der Sozoiodolsäure, Tan­nin und Zink­chlorid wurden be­ob­ach­tet.

3 Jahre
Nach Anbruch: 6 Monate

Keine.

Alu­mi­ni­umtube zu
25 g Salbe
50 g Salbe

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.