Volon® A Salbe antibiotikafrei

Dermatosen, allergische bzw. unspezifische Entzündungen, die auf eine lokale Corticoid-Be­handlung ansprechen und bei denen die Anwendung ei­nes mit­telstark wirksamen Corticoids angezeigt ist, wie z.B. aku­te und chronische Ek­zemformen, Psoriasis vul­ga­ris.

Dosierung
Volon A Salbe antibiotikafrei wird auf die befallenen Stellen 1-2 x täglich appliziert.

Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut

Volon A Salbe antibiotikafrei wird dünn aufgetragen und leicht einmassiert.

Dauer der Anwendung
Bei allen Indikationen von Volon A Salbe antibiotikafrei sollte die Be­handlung bis zur vollständigen Abheilung fortgesetzt werden, jedoch eine Dauer von 4 Wochen nicht überschreiten.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Volon A Salbe antibiotikafrei ist während der Schwangerschaft kon­tra­in­di­ziert (siehe 4.6).

Volon A Salbe antibiotikafrei soll bei folgenden Krankheitsbildern nicht eingesetzt werden:
Varizellen und andere Vi­rus­in­fek­tio­nen, Impfreaktionen, Tu­berkulose und Syphilis (Lues), bakterielle Infektionen oder Mykosen, insbesondere im Anwendungsbereich.
Rosacea, periorale Dermatitis.

Die Anwendung im Gesicht und in Hautfalten (intertriginöses Ek­zem) ist nur kurzfristig und nach Ausschließen anderer Therapiemöglichkeiten durchzuführen.

Bei lang andauernder (länger als 4 Wochen) bzw. großflächiger Anwendung (mehr als 20 % der Körperoberfläche), besonders unter Okklusion, kann die Möglichkeit ei­ner Resorption nicht ausgeschlossen werden. In diesen Fällen sind die Ge­gen­anzeigen ei­ner systemischen Glucocorticoid-Therapie zu beachten.

Anwendung bei Kindern
Wie alle Corticoid-Lokalpräparate sollte auch Volon A Salbe antibiotikafrei bei Kindern nicht auf großen Hautgebieten, in großen Men­gen oder für lange Zeit an­ge­wendet werden. Allgemein ist bei der Be­handlung von Kindern mit Corticoid-Lokalpräparaten erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zum Erwachsenen zu ei­ner erhöhten Aufnahme des Corticoids durch die kindliche Haut kommen kann.

Bei viral, bakteriell oder mykotisch infizierten Haut­er­kran­kungen sollten Glucocorticoide erst dann eingesetzt werden, wenn die Infektion durch geeignete Maßnahmen beherrscht werden konnte.

Die Gefahr sekundärer Hautinfektionen ist unter der Anwendung von Glucocorticoiden erhöht (siehe Abschnitt 4.3).

Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Cor­ti­co­ste­roi­den kön­nen Seh­stö­run­gen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Seh­stö­run­gen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Er­krankungen, wie z. B. zen­tra­le seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Cor­ti­co­ste­roide gemeldet wurden.

Hinweis
Die Salbe nicht in die Augen bringen!

Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen sollten diese mit reichlich Was­ser gespült werden. Im Falle ei­ner andauernden Augenirritation ist die Begutachtung durch einen Augenfacharzt zu empfehlen.

Hinweis bei Anwendung im Genital- oder Rektalbereich
Bei gleichzeitiger Anwendung von Volon A Salbe antibiotikafrei und Kondomen kann es zu ei­ner Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Bei lang andauernder bzw. großflächiger Anwendung (länger als 4 Wochen bzw. mehr als 20 % der Körperoberfläche), besonders unter Okklusion, sind aufgrund der Möglichkeit ei­ner Resorption die für Glucocorticoide bekannten Wechselwirkungen zu beachten.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimit­teln, die das CYP3A4 Enzymsystem hemmen
(z. B. Ri­to­na­vir, Itra­cona­zol), zeigte sich eine Hemmung der Metabolisierung von Cor­ti­co­ste­roi­den, was zu ei­ner erhöhten systemischen Verfügbarkeit führte. Das Ausmaß der klinischen Relevanz dieser Wechselwirkung hängt von der Dosierung und Art der Anwendung des Cor­ti­co­ste­roids sowie der Wirkstärke des CYP3A4 In­hi­bi­tors ab.

Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Volon A Salbe antibiotikafrei bei Schwangeren vor. Tri­am­cino­lon­ace­to­nid zeigte in Tierversuchen em­bryotoxische und teratogene Wirkungen (z.B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, Hy­dro­ze­pha­lus, sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryole­talität). Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons diskutiert.

Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu ei­nem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, Herz-Kreislauf-Er­krankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu ei­ner bleibenden Veränderung der Glucocorticoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt.

Die Anwendung von Volon A Salbe antibiotikafrei während der Schwangerschaft ist daher kon­tra­in­di­ziert.

Ist eine Anwendung von Glucocorticoiden in der Schwangerschaft zwingend notwendig, sind Sub­stan­zen wie Hy­dro­cor­ti­son oder Pred­ni­so­lon anzuwenden, da diese Sub­stan­zen durch das Enzym 11β-Hy­dro­xysteroid-Dehy­dro­genase in der Plazenta zu inaktiven Formen metabolisiert werden und die Plazenta deshalb bei diesen Stoffen einen wirksameren Schutz darstellt als bei den meisten syn­thetischen Glucocorticoiden.

Stillzeit
Es liegen keine Daten zum Übertritt von Tri­am­cino­lon­ace­to­nid in die Muttermilch vor. Andere Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Bei ei­ner großflächigen oder langfristigen Anwendung soll Volon A Salbe antibiotikafrei deshalb nicht während der Stillzeit an­ge­wendet werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

Über die Einschränkung der Fä­higkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen liegen keine Hinweise vor.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Er­krankungen der Haut- und des Unterhautgewebes
In ge­le­gentlichen Fällen kann es zu Über­emp­find­lich­keitsreaktionen kommen, z.B. in Form von Brennen, Juckreiz, Reizung, tro­ckener Haut, allergischer Kontaktdermatitis.

Bei lang andauernder (länger als 4 Wochen), großflächiger (mehr als 20 % der Körperoberfläche) Anwendung kann es in ge­le­gentlichen Fällen zu Striae, Haut­atro­phien, Teleangiektasien, Ste­ro­id­ak­ne, Miliaria, Hypertrichose, Follikulitis, Pig­mentverschiebung, perioraler Dermatitis und Sekundärinfektionen (siehe Abschnitt 4.4) kommen.

Bei lang andauernder bzw. großflächiger Anwendung, besonders unter Okklusion, müssen aufgrund der Möglichkeit ei­ner Resorption die Nebenwirkungen ei­ner systemischen Glucocorticoid-Therapie beachtet werden.

Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Endokrine Er­krankungen
Als Folgen ei­ner systemischen Resorption von topischen Glucocorticoiden wurde eine reaktive Unterfunktion der Nebennierenrinde, Anzeichen ei­nes Cushing-Syn­droms, Hyper­gly­kä­mie und Glukosurie be­ob­ach­tet.

Patienten, die unter o.a. resorptionsfördernden Bedingungen, wie Anwendung über längere Zeit, auf großen Hautflächen oder unter Okklusion, lokal mit hohen Dosen an stark wirksamen Glucocorticoiden behandelt werden, sollten regelmäßig auf Anzeichen ei­ner Suppression des hypothalamo-hypo­physio-adrenalen Regelkreises untersucht werden, z.B. anhand des freien Cortisols im Urin, des ACTH-Tests oder der Störung der thermalen Homöostase.

Nach Therapieunterbrechung bilden sich die Symptome im Allgemeinen schnell und vollständig zurück. In ge­le­gentlichen Fällen kön­nen Anzeichen und Symptome ei­nes Steroidentzugs auftreten, der eine systemische Corticoidsubstitution erfordern kann.

Kinder und Jugendliche
Kinder kön­nen ge­genüber Glucocorticoiden empfindlicher re­agieren als Erwachsene, infolge der größeren Hautoberfläche in Relation zum Körpergewicht. Daher kann es bei Kindern zu verstärkter Resorption kommen, die zu systemischen Effekten führen kann: Suppression des hypothalamo-hypo­physio-adrenalen Regelkreises, Cushing- Syn­drom und in­tra­kra­ni­el­ler Druckanstieg.

Eine Unterfunktion der Nebennierenrinde kann bei Kindern zu ei­ner Beeinträchtigung des Längenwachstums, verzögerter Gewichtszunahme, nied­rigem Plasmacortisolspiegel und fehlender Antwort auf ACTH-Stimulation führen. Symptome ei­nes in­tra­kra­ni­el­len Druckanstiegs sind u.a. Fontanellenwölbung, Kopf­schmerzen und beidseitiges Papillenödem.

Die Anwendung sollte daher bei Kindern über einen möglichst kurzen Be­handlungszeitraum bei geringstmöglicher Dosierung, die noch therapeutische Wirk­samkeit gewährleistet, erfolgen. Eine sorgfältige Beobachtung im Hinblick auf Anzeichen und Symptome systemischer Effekte ist zu empfehlen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei lang andauernder (länger als 4 Wochen) und/oder großflächiger Anwendung (mehr als 20 % der Körperoberfläche), insbesondere unter Okklusion, kann es zu systemischer Resorption und in der Folge zu den allen Glucocorticoiden eigenen Nebenwirkungen kommen. In diesen Fällen ist die Be­handlung abzubrechen, was im Allgemeinen zu ei­ner Revision der Symptome führt.
Falls erforderlich, ist eine symptomatische Be­handlung durchzuführen.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Cor­ti­co­ste­roide, mit­telstark wirksam (Grup­pe II)
ATC-Code: D07AB09

Volon A Salbe antibiotikafrei enthält als arzneilich wirksamen Be­stand­teil Tri­am­cino­lon­ace­to­nid, ein syn­the­ti­sches Glucocorticoid mit ausgeprägten antiallergischen, antiphlogistischen und membranstabilisierenden Eigenschaften sowie mehreren Stoffwechsel- und Kreislaufwirkungen.

Wirkmechanismus
Unter anderem wurden folgende Glucocorticoidwirkungen auf die Zellsysteme der Haut beschrieben (nach SCHÖPF, E., Allergologie 3 (5), 306-310 (1980)):

Resorption
Bei der topischen Anwendung von Arzneimit­teln decken sich Ap­pli­ka­ti­ons­ort und Zielor­gan. Die therapeutische Wirk­samkeit sowie evtl. unerwünschte Wirkungen sind dabei nicht nur von der chemischen Struktur des Pharmakons abhängig, sondern werden durch verschiedene Faktoren beeinflusst: Vehikel, Körperstellen (z.B. Fußsohle oder behaarter Kopf), Hautzustand, Größe der zu behandelnden Region.
Die Penetrationskinetik ei­nes Dermatikums umfasst nach der Ap­pli­kation mehrere Transportvorgänge. Nach der Freigabe aus dem Vehikel muss der Wirkstoff die Hornschicht als Hauptbarriere für die freie Diffusion penetrieren. Wie Untersuchungen von SCHÄFER et al. 1977, 1978, 1980 zeigten, bildet sich als direkte Folge der Barrierefunktion an der Hautoberfläche und in der Hornschicht ein Wirkstoffreservoir, welches ein Fließgleichgewicht in tiefere Hautschichten ermöglicht.

Nach Ap­pli­kation von radioaktiv markiertem Tri­am­cino­lon­ace­to­nid in Salbe und Creme (0,1 %) auf unveränderte und psoriatische Haut verbleiben 70 - 90 % der applizierten Wirkstoffmenge auf der Hautoberfläche. In normaler Hornschicht werden bis zu 30 % des Steroids aufgenommen. In den nachfolgenden Hautschichten der Epidermis und Dermis beschleunigt sich der Wirkstofffluss aufgrund des geringeren Penetrationswiderstandes. Ca. 30 Minuten nach Ap­pli­kation von 0,1 %iger Tri­am­cino­lon­ace­to­nid-Creme bzw. -Salbe wurden in Epidermis und Dermis Kon­zen­tra­tio­nen von 5 x 10^-6 bis 3 x 10^-5 mol/l Ge­we­be ge­mes­sen. Von der Dermis werden topisch verabreichte Wirkstoffe an die Mikrozirkulation und/oder an das subkutane Fettgewebe abgegeben.
In geschädigter Haut werden aufgrund der re­du­zierten Barriere 3 - 10 x hö­he­re absolute Kon­zen­tra­tio­nen in Epidermis und Dermis ge­mes­sen; es gelangen dann auch hö­he­re Wirk­stoff­men­gen zur systemischen Resorption.

Elimination
Nach der Aufnahme in den Gesamtor­ganismus wird Tri­am­cino­lon­ace­to­nid wie nach systemischer Ver­ab­rei­chung metabolisiert und eliminiert.

Lokale Toxizität (Verträglichkeit)
Untersuchungen an ver­schie­de­nen Tierspezies bei dermaler Ap­pli­kation des Wirk­stof­fes Tri­am­cino­lon über eine Dauer von bis zu 3 Monaten ergaben keinen Hinweis auf lokale toxische Effekte.

Akute Toxizität
Untersuchungen zur aku­ten Toxizität an ver­schie­de­nen Tierspezies haben keine besondere Emp­find­lichkeit ergeben (siehe Punkt 4.9 Überdosierung).

Chronische Toxizität
Die dermale Toxizität von Tri­am­cino­lon­ace­to­nid nach wiederholter Ver­ab­rei­chung wurde bei Ka­nin­chen und Hunden untersucht. 0,5 - 1,5 mg/kg Tri­am­cino­lon­ace­to­nid wurde den Tieren 5 x wöchentlich über einen Zeitraum von 3 Monaten, zum Teil unter Okklusion, appliziert. Als Ausdruck ei­ner systemischen Glucocorticoidwirkung wurde ein re­du­ziertes Nebennierenrindengewicht registriert. Morphologisch ging dieser Befund mit ei­ner Atrophie der Nebennierenrinde einher.

Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an Ratten, Hunden und Affen durchgeführt.

In Abhängigkeit von Dosis, Be­hand­lungs­dauer und Ver­ab­rei­chungsart wurden neben einigen Todesfällen Blutbildveränderungen, Beeinträchtigung des Elek­tro­lyt­haus­hal­tes, Infektionen und Le­berveränderungen registriert.

In direktem Zusammenhang mit der Glucocorticoidwirkung steht die be­ob­ach­tete Verklei­nerung der Nebennierenrinde und des lymphatischen Ge­we­bes. Bei Ratten und Hunden wurde außer den o.g. Erscheinungen eine Beeinflussung der Blut­ge­rin­nungs­fak­toren sowie eine Reduzierung des Gly­ko­gengehaltes von Le­ber, Herz- und Skelettmuskel be­ob­ach­tet.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Untersuchungen zum mutagenen Potenzial wurden nicht durchgeführt.
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial liegen nicht vor.

Repro­duktionstoxizität
Die em­bryotoxischen Eigenschaften von Tri­am­cino­lon sind an drei Nagerspezies (Ratte, Maus, Hamster), am Ka­nin­chen und an drei nicht-menschlichen Primatenspezies (Rhesus, Pavian, Kapuziner) untersucht worden. Bei den Nagern und beim Ka­nin­chen traten Gaumenspalten und intrauterine Wachstumsstörungen auf, wobei teratogene Effekte z.B. bei der Ratte durch Dosen im hu­mantherapeutischen Bereich ausgelöst wurden. Bei den Affenspezies wurde eine Störung der Knorpelbildung des Chondrocraniums be­ob­ach­tet, die zu Schädelanomalien (Enzephalozele) und Gesichtsdysmorphien führte. Zudem traten Fehlbildungen des Thymus und intrauterine Wachstumsstörungen auf. Über die Sicherheit ei­ner Anwendung beim Men­schen liegen keine Er­fahrungen vor.

Poly­ethy­len
dick­flüs­siges Pa­raf­fin (enthält all-rac-α-To­co­pherol)

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimit­tel nicht mit anderen Arzneimit­teln gemischt werden.

4 Jahre

Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

Für dieses Arzneimit­tel sind keine besonderen La­ge­rungs­be­din­gun­gen erforderlich.

Tuben zu 20 g und 50 g

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.