Vomex A Retardkapseln

Zur Prophylaxe und symptomatischen Therapie von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlicher Genese, insbesondere von Kinetosen. Für Jugendliche ab 14 Jahren und Erwachsene. Über 56 kg Körpergewicht.

Hinweis:
Di­men­hy­dri­nat ist zur alleinigen Be­handlung von Zytos­tatika-induzierter Übelkeit und Erbrechen nicht geeignet.

Dosierung

Jugendliche ab 14 Jahren und Erwachsene (je­weils über 56 kg Körpergewicht):
Die Patienten erhalten morgens und abends je 1 Hartkapsel (ent­sprechend 300 mg Di­men­hy­dri­nat pro Tag).

Die angegebene Obergrenze von 2 Hartkapseln pro Tag (ent­sprechend 300 mg Di­men­hy­dri­nat/Tag) Tag darf nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren oder unter 56 kg Körpergewicht

Vomex A Retardkapseln dürfen bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahre oder unter 56 kg Körpergewicht nicht an­ge­wendet werden (siehe Abschnitt 4.4). Hierzu stehen andere nied­ri­ger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.

Art der Anwendung

Die Hartkapseln, re­tardiert, sollen unzerkaut und mit reichlich Flüs­sig­keit eingenommen werden.

Zur Prophylaxe von Kinetosen erfolgt die erstmalige Gabe ca. ½ - 1 Stunde vor Reisebeginn.
Zur Therapie von Übelkeit und Erbrechen erfolgt morgens und abends eine Einnahme.

Zwischen zwei Einnahmen sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Dauer der Anwendung

Vomex A Retardkapseln sind, wenn vom Arzt nicht anders verordnet, nur zur kurzzeitigen Anwendung vorgesehen. Bei anhaltenden Beschwerden sollte deshalb ein Arzt aufgesucht werden. Spätestens nach 2-wöchiger Be­handlung sollte geprüft werden, ob eine Be­handlung mit Vomex A Retardkapseln weiterhin erforderlich ist.

Vomex A Retardkapseln dürfen nicht eingenommen werden bei

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  Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff Di­men­hy­dri­nat, andere Antihistaminika oder einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Be­stand­tei­le,

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  aku­tem Asthma-Anfall,

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  Eng­win­kel­glau­kom,

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  Phäochromozytom,

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  Porphyrie,

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  Prostatahyperplasie mit Rest­harn­bil­dung,

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  Krampfanfällen (Epilepsie, Eklampsie),

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  Herz­rhyth­mus­stö­run­gen (z.B. Wolff-Parkinson-White Syn­drom).

Generell darf der Wirkstoff von Vomex A (Di­men­hy­dri­nat) nicht bei ei­nem Körpergewicht unter 6 kg eingesetzt werden.

Vomex A Retardkapseln dürfen nur unter besonderer Vorsicht an­ge­wendet werden bei Vorliegen von Zuständen, die durch die anticho­linerge Wirkung von Di­men­hy­dri­nat verschlechtert werden kön­nen, wie:

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  Chronischen Atembeschwerden und Asthma, da Di­men­hy­dri­nat zu dick­flüs­sigeren Se­kreten führen kann.

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  Le­berinsuffizienz, da Di­men­hy­dri­nat in der Le­ber metabolisiert wird (siehe Abschnitt 5.2)

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  Schwerer Niereninsuffizienz, da es zu ei­ner Akkumulation von Di­men­hy­dri­nat kommen kann. Die Metaboliten von Di­men­hy­dri­nat werden über die Niere ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.2).

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  Hypokaliämie, Hypomagnesiämie: Hypokaliämie ist ein Risikofak­tor für die Entwicklung ei­ner QT-Intervall-Verlängerung. Hypomagnesiämie ist ein unabhängiger Prädiktor für erhöhte Mortalität bei Patienten mit kardialen Störungen. Da vor allem hö­he­re Dosen von Di­men­hy­dri­nat zur Verlängerung des QT-Intervalls mit schwerwiegenden Konsequenzen führen kön­nen, ist bei Patienten mit Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Bradykardie, an-geborenem langen QT-Syn­drom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Er­re­gungs­lei­tungs­stö­run­gen) besondere Vorsicht geboten. Daher dürfen Vomex A Retardkapseln auch bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimit­teln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B. Anti­ar­rhyth­mika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika) oder zu ei­ner Hypokali-ämie führen, nur unter besonderer Vorsicht an­ge­wendet werden.

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  Morbus Parkinson, da die Wirkung von anticho­linergen Medikamenten ge­gen Parkinson verstärkt werden kann (siehe Abschnitt 4.5)

Vomex A Retardkapseln sollten mit Vorsicht bei Patienten (insbesondere bei älteren Personen) mit Zuständen, die durch eine Anticho­linergika-Therapie verstärkt werden könnten, z.B. erhöhter Augeninnendruck, Pyloro-Duodenale Obstruktion, Prostata-Hypertrophie, Hypertonie, orthostatische Hypotonie, Hyperthyreose, Schwindel, Sedierung, oder schwere koronare Herzkrankheit, an­ge­wendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fruc­to­se-Intoleranz, Glu­co­se-Ga­lac­to­se-Mal­ab­sorp­tion oder Saccharase-Iso­maltase-Mangel sollten Vomex A Retardkapseln nicht einnehmen.

Nach längerfristiger täglicher Anwendung kön­nen durch plötzliches Beenden der Be­handlung vorübergehend Schlaf­stö­run­gen auftreten. Deshalb sollte in diesen Fällen die Be­handlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.

Wie bei anderen hypnotisch wirkenden Arzneimit­teln ist bei ei­ner längerfristigen Therapie mit Di­men­hy­dri­nat die Entwicklung ei­ner Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen. Aus diesem Grunde sollte die Indikation zu ei­ner über eine Kurzzeitbehandlung hinausgehenden Therapie kritisch gestellt werden.

Kinder und Jugendliche
Überdosierungen mit Di­men­hy­dri­nat, dem Wirkstoff von Vomex A Retardkapseln, kön­nen insbesondere bei Kindern lebensbedrohlich sein und müssen vermieden werden. Deshalb dürfen Vomex A Retardkapseln nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren oder unter 56 kg Körpergewicht an­ge­wendet werden. Hierzu stehen andere nied­ri­ger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Di­men­hy­dri­nat mit anderen zen­tral dämpfenden Arzneimit­teln (Psychopharmaka, Hypnotika, Sedativa, An­alge­ti­ka, Narkotika) kann es zu ei­ner ge­genseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen.

Die anticho­linerge Wirkung von Di­men­hy­dri­nat (siehe Abschnitt 4.8) kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Stoffen mit anticho­linergen Wirkungen (z. B. Atro­pin, Bi­pe­ri­den oder trizyklischen Antidepressiva) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Di­men­hy­dri­nat mit Mo­no­amin­oxi­da­se-Hem­mern kann sich u. U. eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalt oder eine Erhöhung des Augeninnendruckes entwickeln. Außerdem kann es zum Abfall des Blutdruckes und zu ei­ner verstärkten Funktionseinschränkung des Zentralnervensystems und der Atmung kommen. Deshalb darf Di­men­hy­dri­nat nicht gleichzeitig mit Hemm­stof­fen der Mo­no­amin­oxi­da­se an­ge­wendet werden.
Pro­car­ba­zin kann die Wirkung von Di­men­hy­dri­nat verstärken.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimit­teln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z.B. Anti­ar­rhyth­mika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Neuroleptika) oder zu ei­ner Hy-pokaliämie führen (z. B. bestimmte Diuretika) ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.3, 4.9 und 5.3).

Die Anwendung von Di­men­hy­dri­nat zusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimit­teln kann zu verstärkter Müdigkeit bzw. zu verstärkter hypotensiver Wirkung führen.

Di­men­hy­dri­nat kann bei vorgesehenen Allergie-Tests möglicherweise zu falsch-negativen Test-Ergebnissen führen.

Weiterhin ist zu beachten, dass durch Di­men­hy­dri­nat die während ei­ner Ami­noglykosid-Antibiotika-Therapie eventuell auftretenden ototoxischen Wirkungen u. U. maskiert werden kön­nen.

Di­phen­hy­dra­min hemmt den durch CYP2D6 vermit­telten Metabolismus. Vorsicht ist geboten, wenn Vomex A zusammen mit Substraten dieses Enzyms an­ge­wendet wird, insbesondere solchen mit geringer therapeutischer Breite.

Di­men­hy­dri­nat verstärkt die Wirkung von Adre­na­lin, Nor­adre­na­lin und anderen Sympathomimetika.

Während der Be­handlung mit Di­men­hy­dri­nat sollte kein Al­ko­hol getrunken werden, da Al­ko­hol die Wirkung von Di­men­hy­dri­nat in nicht vorhersehbarer Weise verändern und verstärken kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fä­higkeit, Maschinen zu bedienen, werden dadurch weiter beeinträchtigt.

Schwangerschaft
Für Di­men­hy­dri­nat liegen widersprüchliche Berichte über die Sicherheit ei­ner Anwendung in der Schwangerschaft vor. Eine prospektive Studie an Schwangeren hat keine Anhaltspunkte über den Zusammenhang ei­ner Di­men­hy­dri­nat-Anwendung und Missbildungen ergeben. In ei­ner anderen Studie wurde eine Assoziation mit kardiovaskulären Defekten und mit Inguinalhernie und ei­ner Di­men­hy­dri­nat-Exposition in der Schwangerschaft beschrieben. In ei­ner Fall-Kontroll-Studie, in der 38.151 Neugeborene ohne kongenitale Anomalien und 22.843 mit kongenitalen Anomalien eingeschlossen wurden, ließen sich bei den insgesamt 2.640 mit Di­men­hy­dri­nat exponierten Kindern keine Anzeichen auf ein teratogenes Potential von Di­men­hy­dri­nat erkennen. Es liegen kei­nerlei Hinweise darauf vor, dass eine Anwendung von Di­men­hy­dri­nat im ersten Schwangerschaftsdrittel zu ei­ner erhöhten Abortrate führt. Di­men­hy­dri­nat kann am Uterus eine Steigerung der Kontraktilität hervorrufen bzw. vorzeitig Wehen auslösen.
Di­men­hy­dri­nat ist tierexperimentell nur unzureichend auf repro­duktionstoxikologische Eigenschaften untersucht (siehe Abschnitt 5.3).

Vomex A sollte in der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn nichtmedikamentöse Maßnahmen und andere sicherere Arzneimit­tel keinen Erfolg gezeigt haben. In den letzten Schwangerschaftswochen sollte Vomex A wegen möglicher Auslösung vorzeitiger Uteruskontraktionen nicht eingenommen werden.

Stillzeit
Di­men­hy­dri­nat geht in die Muttermilch über. Für Vomex A liegen keine Er­fahrungen mit der Anwendung in der Stillzeit vor. Da unerwünschte Wirkungen, wie erhöhte Irritabilität, auf das gestillte Kind nicht auszuschließen sind, sollte Vomex A in der Stillzeit entweder abgesetzt werden oder in der Zeit der Einnahme von Vomex A abgestillt werden.

Fertilität
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

Schläfrigkeit, Ge­dächt­nis­störungen und verminderte Kon­zen­tra­tionsfähigkeit kön­nen sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fä­higkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer, bei Be­handlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Al­ko­hol (siehe auch Abschnitt 4.5).

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die Nebenwirkungen von Di­men­hy­dri­nat treten im Allgemeinen aufgrund der zen­tra­len und peripheren anticho­linergen Effekte von Di­men­hy­dri­nat auf. In Abhängigkeit von der individuel-len Emp­find­lichkeit und der eingenommenen Dosis kommt es sehr häufig - insbesondere zu Beginn der Be­handlung - zu folgenden Nebenwirkungen: Som­no­lenz, Be­nom­men­heit, Kopf-schmerz und Muskelschwäche. Diese Nebenwirkungen kön­nen auch noch am folgenden Tage zu Beeinträchtigungen führen.

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen von Vomex A Retardkapseln sind auf dessen pharmakologische Ak­ti­vi­tät von variabler Intensität zurückzuführen und könne dosis­ab­hängig sein oder auch nicht. Die Nebenwirkungen sind nach der MedDRA-Systemor­ganklasse und nach Häufigkeitskategorie aufgelistet. Die Häufigkeitskategorien sind nach fol­gen­der Vereinbarung definiert:
sehr häufig (≥ 1/10)
häufig (≥ 1/100, < 1/10)
ge­le­gentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
sehr selten (< 1/10 000)
nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Kinder und Jugendliche
Es be­steht, insbesondere bei Kindern, die Möglichkeit des Auftretens paradoxer Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Angstzustände oder Zittern.

Ältere Patienten
Gelegentlich treten Gleich­ge­wichts­störun­gen, Verwirrung, Schwindel, Gedächtnis- oder Kon­zen­tra­tionsstörungen auf, die häufiger bei älteren Men­schen beobachten werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung über das
Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
anzuzeigen.

Vergiftungen mit Di­men­hy­dri­nat, dem Wirkstoff von Vomex A Retardkapseln, kön­nen lebensbedrohlich sein. Kinder sind besonders gefährdet.

Im Falle ei­ner Überdosierung oder Vergiftung mit Vomex A Retardkapseln ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt zu konsultieren.

Eine Überdosierung mit Vomex A Retardkapseln ist in erster Linie - abhängig von der aufgenommenen Dosis - durch die ver­schie­de­nen Stadien ei­ner Be­wusst­seins­trübung gekennzeichnet, die von starker Schläfrigkeit bis zu Bewusstlosigkeit reichen kann. Daneben werden Zeichen des anticho­linergen Syn­droms be­ob­ach­tet: My­dri­asis, Seh­stö­run­gen, Tachykardie, Hyper­ther­mie, heiße, gerötete Haut und tro­ckene Schleimhäute, Obstipation, zen­tral bedingte Unruhe, Angst- und Erregungszustände, gesteigerte Muskelreflexe und Halluzinationen. Außerdem sind tonisch-klonische Krämpfe und Atem­de­pression möglich, die nach hohen Dosen bis hin zu Atemlähmung und Herz-Kreislauf-Stillstand führen kann.
Darüber hinaus sind Herz­rhyth­mus­stö­run­gen wie QT-Intervallverlängerung (wobei Tor­sa­des de Pointes nicht ausgeschlossen werden kön­nen) möglich.
Nach oraler Überdosierung mit Di­men­hy­dri­nat sollten ggf. Maßnahmen zur Verringerung der Resorption getroffen werden: z. B. Magenspülung, Gabe von Ak­tiv­koh­le und Beschleunigung der Magen-Darm-Passage (Na­tri­um­sul­fat).
Im Falle der Überdosierung mit Suppositorien sind die oben genannten Maßnahmen nicht sinnvoll. Unabhängig von der Darreichungsform, soll kein Erbrechen ausgelöst werden.
Die wei­te­re Therapie orientiert sich an den je­weils vorliegenden Symptomen: Bei Spasmen Di­aze­pam, erforderlichenfalls temperatursenkende Maßnahmen, künstliche Beatmung bei drohender Atemlähmung. Als Gegenmit­tel bei anticho­linergen Erscheinungen wird Phy­so­stig­min­sa­li­cy­lat (nach Phy­so­stig­mintest) empfohlen.
Auf Grund der hohen Plasma-Ei­weiß-Bindung und des großen Verteilungsvolumens dürften for­cier­te Diurese oder Hämodialyse bei reinen Di­men­hy­dri­nat-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.

Pharmakotherapeutische Grup­pe:
Antiemetika und Mittel ge­gen Übelkeit, ATC-Code: A04AB02

Di­men­hy­dri­nat ist das Salz von Di­phen­hy­dra­min mit 8-Chlortheophyllin. Die pharmakologischen Effekte sind der Di­phen­hy­dra­min-Komponente zuzuschreiben.

Di­phen­hy­dra­min ist ein Etha­nolamin-Derivat mit H₁-antihistaminischen, anticho­linergen und ausgeprägt zen­tral sedierenden Eigenschaften. Darüber hinaus wirkt Di­men­hy­dri­nat antiemetisch und lokalanästhetisch.

Di­men­hy­dri­nat wird nach oraler und rektaler Gabe gut resorbiert. Es dissoziiert im Blut in Di­phen­hy­dra­min und 8-Chlortheophyllin.
Di­phen­hy­dra­min unterliegt ei­nem ausgeprägten first-pass-Metabolismus in der Le­ber (ca. 50 %).
Die Wirkungsdauer beträgt im Allgemeinen 3 - 6 Stunden.

Di­phen­hy­dra­min wird im Organismus - einschließlich dem ZNS - gut verteilt. Es kommt rasch zu ei­ner Umverteilung von Di­phen­hy­dra­min aus dem Blut ins Ge­we­be. Das relative Verteilungsvolumen beträgt 3 bis 4 l/kg. Di­men­hy­dri­nat wird stark an Plasmaeiwei­ße ge­bun­den, überwindet die Plazenta-Schranke und tritt in die Muttermilch über.

Di­phen­hy­dra­min wird in der Le­ber abgebaut und haupt­säch­lich über die Nieren, zum größten Teil in metabolisierter Form, ausgeschieden. Die Ausscheidung ist meist innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen.

a) Akute Toxizität
siehe unter 4.9 Überdosierung.
Für den Men­schen sind le­tale Dosen zwischen 10 mg/kg (Kinder) und 40 mg/kg KG p.o. beschrieben worden.

In elektrophysiologischen In-vitro-Untersuchungen bei Kon­zen­tra­tio­nen, die ca. um den Faktor 40 über den therapeutisch wirksamen Kon­zen­tra­tio­nen lagen, hat Di­phen­hy­dra­min den rapid delayed rectifier K⁺-Kanal blo­ckiert und die Aktionspotentialdauer verlängert. Daher kann Di­phen­hy­dra­min bei Vorliegen von wei­te­ren begünstigenden Faktoren potentiell Torsade de Pointes-Arrhythmien auslösen. Diese Vorstellung wird durch Einzelfallberichte mit Di­phen­hy­dra­min gestützt.

b) Chronische Toxizität
siehe Abschnitt 4.8.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Di­men­hy­dri­nat wurde in vitro bezüglich mutagener Wirkungen geprüft. Die Tests ergaben keine relevanten Hinweise auf mutagene Effekte.
Langzeitstudien an Ratten und Mäusen mit Di­men­hy­dri­nat ergaben keine Hinweise auf ein tu-morerzeugendes Potential.

d) Repro­duktionstoxizität
Di­men­hy­dri­nat ist unzureichend auf repro­duktionstoxische Eigenschaften untersucht. Tierexperimentelle Untersuchungen auf em­bryo- und fetotoxische Wirkungen von Di­men­hy­dri­nat waren negativ, aber nicht umfangreich genug. Es liegen keine tierexperimentellen Studien zum Risiko ei­ner Fertilitätsbeeinträchtigung vor.

Sac­cha­ro­se, Mais­stär­ke, Tal­kum, Schel­lack, Po­vi­don K30, Ti­tan­di­oxid, Ge­la­ti­ne, Chi­no­lin­gelb, In­di­go­car­min, Ery­thro­sin, Pa­tent­blau V

Hinweis für Diabetiker
1 Hartkapsel, re­tardiert, enthält 127,12 mg Sac­cha­ro­se (ent­sprechend 0,01 BE).

Nicht zutreffend.

3 Jahre

Nicht über 25 °C lagern.

Faltschachteln mit Blisterstreifen.
20 Stück
100 Stück (5 x 20) als Klinikpackung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.