Simagel^®

Zur symptomatischen Be­handlung von Er­krankungen, bei denen die Magen­säu­re ge­bun­den werden soll:
- Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden
- Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre (Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni).

Hinweis:
Bei Patienten mit Ulcus ventriculi oder duodeni sollte eine Untersuchung auf Helicobacter pylori - und im Falle des Nachweises - eine anerkannte Eradikationstherapie erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Dieses Arzneimit­tel wird an­ge­wendet bei Erwachsenen und Jugendlichen.

Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Jugendliche bei Bedarf mehrmals täglich 1–2 Kautabletten.
Die Ta­blet­ten sollten gut gekaut werden.

Die Tagesdosis sollte 14 Kautabletten, ent­sprechend 6020 mg Al­ma­si­lat, nicht überschreiten.
Die Dauer der Be­handlung richtet sich nach Art und Schwere sowie dem Verlauf der Er­krankung.

Sind die Beschwerden bei Be­handlung von Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden unter der Be­handlung nicht abgeklungen, sollte spätestens nach 2 Wochen ein Arzt mögliche Ursachen abklären.

Die Be­handlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren erfolgt nach ärztlicher Anweisung. Die Therapie soll bis zur Beschwerdefreiheit im Allgemeinen bis zu 6 Wochen erfolgen. Falls erforderlich, kann auch eine längere Be­handlung durchgeführt werden. Eine eventuell erforderliche wei­te­re Be­handlung muss individuell vom Arzt festgelegt werden.

Kinder und Jugendliche
Simagel soll nicht zur Be­handlung von Kindern unter 12 Jahren an­ge­wendet werden, da in dieser Altersgruppe keine aus­rei­chen­den Er­fahrungen vorliegen (siehe Abschnitt 4.3).

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Le­berfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Le­berfunktion sollte Simagel nur mit Vorsicht an­ge­wendet werden. Diese Patienten sollten engmaschig überwacht und die Alu­mi­ni­umspiegel im Serum bzw. Urin regelmäßig überprüft werden.

• Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff, Le­vo­men­thol, Minz­öl oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le

• Hypo­phos­phat­ämie

• Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Krea­tinin-Clearance < 30 ml/min)

Kinder und Jugendliche
Simagel sollte nicht bei Kindern unter 12 Jahren an­ge­wendet werden, da in dieser Altersgruppe keine aus­rei­chen­den Er­fahrungen vorliegen.

Bei länger anhaltenden oder/und in häufigeren Abständen wiederkehrenden Beschwerden sollte eine schwerwiegende Er­krankung wie peptisches Ulcus oder Malignität ausgeschlossen werden.
Bei Patienten mit Ulcus ventriculi et duodeni sollte eine Untersuchung auf Helicobacter pylori und - im positiven Fall - eine anerkannte Eradikationstherapie erwogen werden, da in der Regel bei er­folg­rei­cher Eradikation auch die Ulcuskrankheit ausheilt.

Simagel sollte bei Patienten mit leicht bis mit­telschwer eingeschränkter Nierenfunktion (Krea­tinin-Clearance zwischen 89 ml/min und 30 ml/min) sowie bei Patienten mit eingeschränkter Le­berfunktion aufgrund der ungenügenden Ausscheidung von Alu­mi­ni­um und Ma­gne­si­um nur mit Vorsicht und nicht über einen längeren Zeitraum an­ge­wendet werden.
Bei diesen Patienten, sowie bei allen Patienten, sollen bei längerfristigem Gebrauch, regelmäßige Kontrollen der Urin- bzw. Serum-Alu­mi­ni­um-Kon­zen­tra­tion durchgeführt werden. Da Alu­mi­ni­um-Urinspiegel nach oraler Aufnahme stärker und über einen längeren Zeitraum erhöht sind als die Serumspiegel, sind Bestimmungen der Alu­mi­ni­umkon­zentration im Urin möglich, um die aktuelle Alu­mi­ni­um-Exposition zu erfassen. Grenzwerte für unbedenkliche Urinkon­zentrationen sind jedoch nicht bekannt.
Die Alu­mi­ni­umkon­zentration im Serum soll 40 μg/l nicht überschreiten.

Die chronische Anwendung kann zur Anreicherung von Alu­mi­ni­um in der Le­ber, der Lunge, den Knochen und dem Gehirn führen. Diese kön­nen zu Osteomalazie und Enzephalopathie/Demenz führen. Hypo­phos­phat­ämie und Osteomalazie kön­nen insbesondere bei gleichzeitiger phos­phatarmer Ernährung auftreten.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wurde in seltenen Fällen Hypermagnesiämie be­ob­ach­tet.
Es kann bis hin zur Ma­gne­si­umintoxikation kommen, die durch zen­tral­ner­vöse Störungen, Muskelschwäche, Reflexausfälle, Müdigkeit, Paresen, Koma und durch Herz­rhyth­mus­stö­run­gen gekennzeichnet ist.

Simagel enthält Na­tri­um
Dieses Arzneimit­tel enthält weni­ger als 1 mmol (23 mg) Na­tri­um pro Kautablette, d. h. es ist nahezu „natri­umfrei“.

Simagel enthält Sac­cha­ro­se
Patienten mit der seltenen hereditären Fruc­to­se-Intoleranz, Glu­co­se-Ga­lac­to­se-Mal­ab­sorp­tion oder Saccharase-Iso­maltase-Mangel sollten Simagel nicht einnehmen.

Simagel kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Simagel enthält Le­vo­men­thol und Minz­öl
Bei ent­sprechend sensibilisierten Patienten kön­nen durch Le­vo­men­thol und/oder Minz­öl Über­emp­find­lich­keitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Die Resorption anderer Arzneimit­tel kann durch Ant­azida verändert werden.
Klinisch relevante Resorptionsverminderungen sind für Herzglykoside, Te­tra­cyc­line und Chinolonderivate (Ci­pro­flo­xa­cin, Of­lo­xa­cin, Nor­flox­acin, Trovafloxacin) beschrieben. Eine Resorptionsverminderung kann auch für Ha­lo­fan­trin (Malariamit­tel), Phe­ny­toin, H₂-Re­zep­to­ren­blo­cker vom Typ Ci­me­ti­din, Ra­ni­ti­din, bestimmte Io­nen (Ei­sen, Fluo­rid, Phos­phat) und Betablocker (z. B. Pro­pra­no­lol, So­ta­lol) resultieren.
Demge­genüber wurde eine Resorptionserhöhung bei Le­vo­do­pa be­ob­ach­tet.
Im Hinblick auf eine mögliche Resorptionsbeeinträchtigung sollte generell ein Abstand von 1–2 Stunden zwischen der Einnahme von Ant­azida und anderen Medikamenten eingehalten werden.

Eine Al­ka­lisierung des Urins unter der Therapie kann die Ausscheidung eini­ger Arzneimit­tel beeinflussen. Dieses kann z. B. zu ei­ner Abnahme der Salicylatspiegel oder zu ei­ner Erhöhung der Chinidinspiegel führen.

Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen Ant­azida mit säurehaltigen Getränken (Obstsäfte, Wein u. a.) erhöht die in­tes­ti­nale Alu­mi­ni­umresorption. Dies gilt auch für die gleichzeitige Ver­ab­rei­chung von Brausetabletten, die Zi­tro­nen­säu­re bzw. Wein­säu­re enthalten.

Schwangerschaft
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor der Einnahme von Al­ma­si­lat während der Schwangerschaft sorgfältig abgewogen werden. Simagel soll während der Schwangerschaft nur kurzfristig in ei­ner möglichst nied­rigen Dosierung an­ge­wendet werden, um eine Alu­mi­ni­umbelastung des Kindes zu vermeiden. Es liegen keine aus­rei­chen­den Daten für die Verwendung von Al­ma­si­lat bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben für Alu­mi­ni­umverbindungen eine Repro­duktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Untersuchungen beim Men­schen zeigen für unreife Neugeborene (Frühgeborene) eine Alu­mi­ni­um-Akkumulation in den Knochen. Potentiell be­steht bei längerfristiger Anwendung das Risiko ei­ner Neurotoxizität.

Stillzeit
Alu­mi­ni­umverbindungen gehen in die Muttermilch über. Aufgrund der geringen Resorption ist ein Risiko für das Neugeborene nicht anzunehmen.

Simagel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, www.bfarm.de anzuzeigen.

Akute Vergiftungserscheinungen sind nicht bekannt.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Ant­azida
ATC-Code: A02AD05

Die antacide Wirkung der Alu­mi­ni­um-Ma­gne­si­umsilikate beruht weitgehend auf der Bindung der Magen­säu­re. Weiterhin ist eine dosis- und pH-abhängige Bindung von Gallen­säu­ren und Lysolecithin nachgewiesen. Tierexperimentelle Hinweise sprechen darüber hinaus auch für eine zytoprotektive, schleimhautprotektive Wirkung.

Durch Umsetzung der Salz­säu­re des Magens mit dem Wirkstoff wird der hyperacide pH-Wert des Magensaftes in einen erwünschten Bereich verschoben.

Die Neu­tra­li­sa­tion der Säu­reionen der Magen­säu­re und der Hy­droxidionen des Antacidums zu Was­ser ist die entscheidende chemische Reaktion der Ant­azida. Die Neu­tra­li­sa­tion findet nor­mal­erweise im Magen statt, während sich die Folgereaktionen im Darm abspielen. Die entstehenden Sal­ze kön­nen präzipitiert oder auch hy­dro­ly­siert werden.
Ein Teil des Alu­mi­ni­ums wird resorbiert und führt zu ei­ner Steigerung der renalen Alu­mi­ni­umausscheidung, ge­le­gentlich auch zu ei­ner passageren Erhöhung der Se­rum­kon­zen­tra­tion von Alu­mi­ni­um. Die Serumaluminiumspiegel bleiben unterhalb des toxischen Bereichs und nor­ma­li­sieren sich in drei bis vier Tagen nach Absetzen der Therapie. Ein klei­ner Teil des Ma­gne­si­ums wird resorbiert. Die Ma­gne­si­umkon­zentration im Serum bleibt in der Regel durch die renale Elimination konstant. Ca. 30 % des im Plasma vorhandenen Ma­gne­si­ums sind an Pro­te­ine ge­bun­den.
Bei Niereninsuffizienz und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zu ei­ner Hypermagnesiämie und zu ei­ner Alu­mi­ni­umeinlagerung vor allem in das Nerven- und Knochengewebe kommen. Alu­mi­ni­umionen bilden im Darm mit Phos­phat, Car­bonat und Fett­säu­ren Sal­ze, die mit dem Stuhl ausgeschieden werden.

Akute Toxizität
Aufgrund der geringen Resorption (ca. 10 % für Ma­gne­si­um und ca. 1 % für Alu­mi­ni­um) und der relativ schnellen renalen Elimination ist eine aku­te Toxizität nicht zu ermit­teln.

Chronische Toxizität
Bei eingeschränkter Nierenfunktion kön­nen hohe Plasma- und Ge­we­bespiegel für Alu­mi­ni­um (Alu­mi­ni­umeinlagerungen vor allem im Nerven- und Knochengewebe) sowie Überdosierungserscheinungen auftreten (siehe Abschnitt 4.8). In das Nervengewebe aufgenommenes Alu­mi­ni­um hat eine im Tierversuch nachgewiesene neurotoxische Wirkung. Bei längerfristiger Anwendung Alu­mi­ni­um- und Ma­gne­si­um-haltiger Ant­azida kann es trotz geringer Absorption zu Störungen des Phos­phat- und Cal­ciumhaushaltes kommen. Eine Langzeittherapie mit hohen Dosen Alu­mi­ni­um-haltiger Ant­azida kann zu Phos­phatmangel, Osteomalazie und toxischer Akkumulation von Alu­mi­ni­um führen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Untersuchungen hinsichtlich ei­nes tumorerzeugenden Potentials von Alu­mi­ni­um und Alu­mi­ni­umverbindungen liegen nicht vor.

Repro­duktionstoxizität
Untersuchungen an ver­schie­de­nen Tierspezies (Ka­nin­chen, Maus) haben gezeigt, dass Alu­mi­ni­um die Plazenta passiert und sich in fe­talen Ge­we­ben, überwiegend in Knochen, anreichert. Nach ei­ner Exposition während der Trächtigkeit ist die Alu­mi­ni­umausscheidung mit der Muttermilch eine Zeit lang gesteigert.
Nach oraler Ver­ab­rei­chung an Mäuse traten neben Embryole­talität ver­mehrt Gaumenspalten und Wirbelsäulenverkrümmungen auf (nied­rigste toxische Dosis 10 – 20 mg Al/kg/Tag). Rattenfeten zeigten Ossifikationsverminderungen. Zu den postnatalen Auswirkungen ei­ner Alu­mi­ni­umexposition zählen eine erhöhte Totgeburtsrate, peripostnatale Sterblichkeit, Wachs­tums­re­tar­die­rungen, Verhaltensveränderungen und biochemische Ver­än­de­run­gen im Gehirn (Langzeiteffekt).
Im Tierversuch ist die Einlagerung von Alu­mi­ni­um in die Knochensubstanz bei Feten deutlich höher als bei adulten Tieren. Untersuchungen am Men­schen liegen für unreife Neugeborene (Frühgeborene) vor, bei denen eine Alu­mi­ni­um-Akkumulation in den Knochen festgestellt wurde. Bei Feten in utero sind ähnliche Verhältnisse anzunehmen.

Kar­tof­fel­stär­ke
Sac­cha­ro­se
Ma­gne­si­um­stea­rat (Ph.Eur.) [pflanzl.]
Le­vo­men­thol
Minz­öl
Sac­cha­rin-Na­tri­um

Nicht zutreffend.

3 Jahre

Für dieses Arzneimit­tel sind keine besonderen La­ge­rungs­be­din­gun­gen erforderlich.

Blisterpackungen mit 20, 50 und 100 Kautabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.