Ozym^® 40.000

Ozym wird an­ge­wendet bei Störungen der exokrinen Pan­kre­asfunktion, die mit ei­ner Maldigestion einhergehen.

Dosierung
Als Richtwert sollte zu jeder Mahlzeit 1 Kapsel Ozym 40.000 (ent­sprechend 40 000 Ph. Eur.-Ein­hei­ten Li­pa­se) empfohlen werden. Die erforderliche Dosis hängt auch vom Fettgehalt der Mahlzeit ab.

Die erforderliche Dosis richtet sich nach dem Schweregrad der Pan­kre­asinsuffizienz. Als allgemeine Richtdosis wird ein Li­pa­seanteil pro Mahlzeit von 20 000 bis 40 000 Ph. Eur.-Ein­hei­ten empfohlen. Die erforderliche Dosis kann auch darüber liegen.

Eine Erhöhung der Dosis sollte nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen und an der Verbesserung der Symptome (z. B. Steatorrhö, Bauchschmerzen) ausgerichtet sein. Eine Tagesdosis von 15 000 – 20 000 Ph. Eur.-Ein­hei­ten Li­pa­se pro kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden. Auf eine reichliche Flüs­sig­keitszufuhr ist zu achten.

Besonders bei Patienten mit Mukoviszidose sollte die Dosis, unter Berücksichtigung von Men­ge und Zusammensetzung der Mahlzeiten, die für eine adäquate Fettresorption notwendige Enzymdosis nicht überschreiten.

Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirk­samkeit von Ozym bei Kindern unter 15 Jahren mit Mukoviszidose ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung
Ozym ist unzerkaut mit reichlich Flüs­sig­keit (vorzugsweise Trinkwasser) während der Mahlzeit einzunehmen. Dabei ist darauf zu achten, Ozym unzerkaut zu schlucken, da Ozym beim Zerkauen in der Wirk­samkeit vermindert werden kann und die enthaltenen En­zy­me bei Freisetzung in die Mundhöhle dort die Schleimhaut schädigen kön­nen. Es wird empfohlen, reichlich Flüs­sig­keit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser oder Saft) auch nach der Mahlzeit nachzutrinken.

Personen, die die ganzen Kapseln nicht schlucken kön­nen, kön­nen die Kapselhälften auseinanderziehen und die darin befindlichen Pel­lets unzerkaut mit reichlich Flüs­sig­keit einnehmen.

Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung von Ozym ist nicht eingeschränkt und richtet sich nach dem Krankheitsverlauf.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff, Schweinefleisch (Schweinefleischallergie) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Bei aku­ter Pan­krea­ti­tis und aku­ten Schüben ei­ner chronischen Pan­krea­ti­tis während der floriden Er­krankungsphase sollte Ozym nicht an­ge­wendet werden.

In der Abklingphase während des diätetischen Aufbaus ist jedoch ge­le­gentlich die Gabe von Ozym bei Hinweisen auf noch oder weiterhin be­ste­hende Insuffizienz sinnvoll.

Sehr selten ist bei Patienten mit Mukoviszidose nach Gabe hoher Dosen von Verdauungsenzymen die Bildung von Strikturen der Ileozökalregion und des Colon ascendens beschrieben worden. Bei Vorliegen ei­ner ileusähnlichen Symptomatik sollte daher auch die Möglichkeit von Darmstrikturen in Betracht gezogen werden.

Ozym enthält aktive En­zy­me, die bei Freisetzung in der Mundhöhle, z. B. durch Zerkauen der in den Kapseln enthaltenen Pel­lets, zu Ulzerationen der Mundschleimhaut führen kön­nen. Es ist deshalb darauf zu achten, Ozym unzerkaut zu schlucken (s. Abschnitt 4.2).

Bei Patienten mit Mukoviszidose kann vor allem unter der Einnahme hoher Dosen von Pan­kre­as‑Pul­ver eine erhöhte Harnsäureausscheidung im Urin auftreten. Daher sollte bei diesen Patienten die Harnsäureausscheidung im Urin kontrolliert werden, um die Bildung von Harn­säu­re­stei­nen zu vermeiden.

Strikturen der Ileozökalregion und des Colon ascendens (fibrosierende Kolonopathie) wurden bei Mukoviszidose-Patienten berichtet, die hohe Dosen von Präparaten mit Pan­kre­as-Pul­ver einnahmen. Bei Vorliegen ei­ner ileusähnlichen Symptomatik sollte daher auch die Möglichkeit von Darmstrikturen in Betracht gezogen werden.

Als Vorsichtsmaßnahme sollten ungewöhnliche abdominelle Beschwerden oder Änderungen im Beschwerdebild untersucht werden, um die Möglichkeit ei­ner Schädigung des Darmes auszuschließen. Dies betrifft besonders Patienten, die täglich über 10 000 Ph. Eur.-Ein­hei­ten Li­pa­se pro kg Körpergewicht einnehmen.

Ozym 40.000 enthält weni­ger als 1 mmol (23 mg) Na­tri­um pro magensaftresistente Hartkapsel, d. h., es ist nahezu „natri­umfrei“.

Acar­bo­se, Miglitol
Die Wirkung der oralen Antidiabetika Acar­bo­se und Miglitol kann durch die gleichzeitige Einnahme von Ozym herabgesetzt werden.

Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von Ozym bei schwangeren Frauen vor. Bezüglich der Auswirkungen auf Schwangerschaft, em­bryonale/fe­tale Entwicklung, Entbindung oder nachgeburtliche Entwicklung liegen nur unzureichende Daten aus tierexperimentellen Studien vor. Daher ist das mögliche Risiko für den Men­schen unbekannt. Ozym sollte daher in der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht eingenommen werden, sofern die Einnahme nicht unbedingt erforderlich ist.

Ozym hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

* Diese Nebenwirkungen wurden bei Mukoviszidose-Patienten berichtet, die hohe Dosen von Pankreatinpräparaten einnahmen, siehe Abschnitt 4.4.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Es wurde berichtet, dass extrem hohe Dosen Pan­kre­as-Pul­ver insbesondere bei Mukoviszidose-Patienten mit ei­ner Erhöhung der Harnsäure in Serum und Urin assoziiert sein kön­nen.
Im Falle ei­ner Allergie sind übliche antiallergische Maßnahmen durchzuführen.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Digestiva, inkl. En­zy­me
ATC-Code: A09AA02

Ozym enthält stan­dar­di­sier­tes Pan­kre­as-Pul­ver (Pankreatin) vom Schwein. Pan­kre­as-Pul­ver enthält neben den exkretorischen Pan­kre­as­en­zy­men Li­pa­se, Alpha-Amy­la­se, Tryp­sin und Chymotrypsin auch andere En­zy­me sowie wei­te­re Begleitstoffe ohne enzymatische Ak­ti­vi­tät.

Die digestive Potenz wird bestimmt von der Ak­ti­vi­tät der En­zy­me sowie der galenischen Form. Entscheidend ist die enzymatische Ak­ti­vi­tät der Li­pa­se sowie auch der An­teil an Tryp­sin, während die amylolytische Ak­ti­vi­tät nur bei der Therapie der Mukoviszidose von Bedeutung ist, da auch bei chronischer Pan­krea­ti­tis die Aufspaltung der Nahrungspolysaccharide noch un­gestört abläuft.

Die Pan­kre­aslipase spaltet aus ei­nem Triacylglyceridmolekül die Fett­säu­ren in Stellung 1 und 3 ab. Die hierdurch entstehenden freien Fett­säu­ren und 2-Mo­no­gly­ce­ride werden haupt­säch­lich vom oberen Dünndarm unter Zuhilfenahme der Gallen­säu­re schnell aufgenommen. Die tierische Pan­kre­aslipase ist, ähnlich wie die menschliche Li­pa­se, säureinstabil, so dass ihre lipolytische Ak­ti­vi­tät bei ei­nem pH klei­ner als 4 zunehmend irreversibel in­ak­ti­viert wird. Aus diesem Grund ist Ozym als magensaftresistente Darreichungsform formuliert.

Tryp­sin wird aus Tryp­sinogen autokatalytisch oder durch Dünndarmenterokinasen ak­ti­viert und spaltet als Endopeptidase Peptidbindungen, an denen Ly­sin und Ar­gi­nin beteiligt sind. Aufgrund neuerer Untersuchungen wird für das Tryp­sin eine Feedback-Hemmung der stimulierten Pan­kre­assekretion durch aktives Tryp­sin im oberen Dünndarm angenommen. Auf diesen Effekt wird die in einigen Studien beschriebene schmerzstillende Wirkung von Pan­kre­as-Pul­ver-Präparaten zurückgeführt.

Die Alpha-Amy­la­se spaltet als Endoamylase glukosehaltige Poly­sac­cha­ri­de sehr schnell auf, so dass ihre Ak­ti­vi­tät auch bei krankheitsbedingt erheblich verminderter sekretorischer Ak­ti­vi­tät der Bauchspeicheldrüse in der Regel noch aus­reicht.

Pan­kre­as-Pul­ver wird nicht vom Gastroin­tes­ti­naltrakt aufgenommen, sondern mit dem Stuhl ausgeschieden, wobei der größte Teil durch die Verdauungssäfte oder bakteriell abgebaut und de­na­tu­riert wird.

Zum Schutz der enthaltenen En­zy­me (Li­pa­sen, Amy­la­sen, Pro­te­asen) ist bei Patienten mit intaktem Magen und physiologischer Säu­resekretion ein Schutz des Arzneimit­tels vor der Magen­säu­re während der Magenpassage durch eine besondere Galenik notwendig. Deshalb liegt das Präparat in Form magensaftresistenter Pel­lets in der Hartkapsel vor.

Für die digestive Verfügbarkeit ist neben ei­ner guten Durchmischung des Präparates mit dem Chymus, welche durch die Galenik des Präparates mit Hil­fe von kleinen Pel­lets in der Kapsel beschleunigt wird, eine rasche Freisetzung im pH-Bereich größer pH 5 wichtig. Dies konnte durch in vitro Untersuchungen für Ozym nachgewiesen werden.

Präklinische Untersuchungen wurden nicht durchgeführt. Systemisch toxische Wirkungen für Pan­kre­as-Pul­ver sind nicht zu erwarten.

Meth­acryl­säu­re-Ethyl­acry­lat-Co­po­ly­mer (1:1) Dis­per­sion 30 % (Ph. Eur.)
Si­me­ti­con-Emul­sion (enthält Si­me­ti­con, Me­thyl­cellu­lo­se, Sor­bin­säu­re (Ph. Eur.) und Was­ser)
Tal­kum
Tri­ethyl­ci­trat
Ge­la­ti­ne
Na­tri­um­do­de­cyl­sul­fat.

Nicht zutreffend.

Im unge­öff­neten Behältnis: 3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

Das Behältnis fest verschlossen halten. Nicht über 25 ºC lagern.

Behältnisse aus Braunglas mit ei­nem Kunststoffdeckel.
Packungen mit 50, 100 und 200 (2x100) magensaftresistenten Hartkapseln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.