Ebenol Spray 0,5% Lösung

Zur Linderung von nicht infizierten leichten entzündlichen, allergischen und juckenden Haut­er­kran­kungen, die auf eine symptomatische Be­handlung mit schwach wirksamen Glucocorticosteroiden ansprechen. Ebenol Spray eignet sich vorzugsweise zur Anwendung auf normaler oder fettiger Haut.
Zur kurzzeitigen (maximal 2 Wochen andauernden) äußerlichen Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab dem voll­en­de­ten 6. Lebensjahr.

Soweit nicht anders verordnet
Ebenol Spray wird zu Beginn der Be­handlung im Allgemeinen 2- bis 3-mal täglich an­ge­wendet.
Mit Besserung des Krankheitsbildes genügt meist eine einmalige Ap­pli­kation pro Tag (oder alle 2 bis 3 Tage).

Art und Dauer der Anwendung
Dermale Anwendung.
Die Anwendungsdauer von Ebenol Spray ist nicht prinzipiell begrenzt. Es liegen klinisch-experimentelle Studien über eine Anwendungsdauer von 2 Wochen vor. Durch die Anwendung dieses alkoholhaltigen Sprays kann die Anwendungsdauer durch zunehmende Austrocknung der Haut begrenzt werden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient aufgefordert, bei deutlichen Austrocknungserscheinungen (z. B. Schuppung, Spannen, Juckreiz), bei Anhalten der Beschwerden oder bei Verschlimmerung Rücksprache mit ei­nem Arzt zu nehmen.

Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren
Bei Kindern ab dem voll­en­de­ten 6. Lebensjahr sollte die äußerliche Therapie mit Ebenol Spray mit Zurückhaltung und nor­mal­erweise nicht länger als 2 Wochen erfolgen.

Ebenol Spray darf nicht an­ge­wendet werden:

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  bei Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le

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  bei spezifischen Haut­er­schei­nun­gen (Lues, Tu­berkulose)

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  bei Vi­rus­in­fek­tio­nen (z. B. Varizellen, Herpes sim­plex, Herpes zoster)

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  bei Vakzinationsreaktionen

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  bei Mykosen

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  bei bakteriellen Hautinfektionen, Akne vul­ga­ris, Ste­ro­id­ak­ne

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  bei Periorale Dermatitis

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  bei Rosacea

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  auf offenen Wunden

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  bei Kindern unter 6 Jahren

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei der Anwendung

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  im Gesicht (insbesondere im Bereich der Augen)

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  auf intertriginösen Arealen

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  im Umfeld von Hautulzera

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  im Genital- und Analbereich

Eine großflächige und/oder lang andauernde Anwendung des Arzneimit­tels sollte vermieden werden.

Das Spray darf nicht länger als eine Woche auf ei­nem Gebiet von mehr als 1/10 der Körperoberfläche aufgetragen werden.

Das Arzneimit­tel ist nicht geeignet bei Personen mit tro­ckener Haut oder Haut­er­kran­kungen, die mit ei­ner solchen einhergehen.

Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Cor­ti­co­ste­roi­den kön­nen Seh­stö­run­gen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenes Sehen oder anderen Seh­stö­run­gen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen u. a. Katarakt, Glaukom oder seltene Er­krankungen, wie z. B. zen­tra­le seriöse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Cor­ti­co­ste­roide gemeldet wurden.

Kinder
Besondere Vorsicht ist bei Kindern erforderlich, wegen ei­ner größeren Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht.

Ältere Men­schen
Besondere Vorsicht ist bei älteren Men­schen (Altershaut) erforderlich, infolge abge­schwäch­ter Barriereleistung der Hornschicht.

Sonstige Be­stand­tei­le
Pro­py­len­gly­col kann Hautreizungen hervorrufen.

Etha­nol (Al­ko­hol) kann bei geschädigter Haut ein bren­nen­des Gefühl hervorrufen.

Es sind keine Wechselwirkungen nach äußerlicher Anwendung mit Hy­dro­cor­ti­son bekannt.

Bei systemischer Resorption des Cor­ti­co­ste­roids muss mit folgenden Wechselwirkungen gerechnet werden:

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  Herzglykoside: Glykosidwirkung durch Ka­li­ummangel verstärkt

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  Saluretika: zusätzliche Ka­li­umausscheidung

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  Antidiabetika: Blutzuckersenkung vermindert

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  Cumarin-Derivate: Antikoagulanzwirkung abgeschwächt

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  Rifampicin, Phe­ny­toin, Barbiturate: Corticoidwirkung vermindert

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  Nicht-steroidale Antiphlogistika/Antirheumatika: gas­tro­in­tes­ti­nale Blutungsgefahr erhöht

Schwangerschaft
Es liegen keine Er­fahrungen mit ei­ner Anwendung von Ebenol Spray an Schwangeren vor.
Bei ei­ner Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft kann es zu intrauteriner Wachs­tums­re­tar­die­rung des Kindes kommen. Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildung bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert. Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, be­steht für den Fetus die Gefahr ei­ner Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.

In-vitro-Untersuchungen zeigen, dass Hy­dro­cor­ti­son im Gegensatz zu syn­thetischen Glucocorticoiden, insbesondere flu­orierten Glucocorticoiden, in der Plazenta durch die 11 β-HSD2-Oxidase in­ak­ti­viert wird. Eine Reaktivierung durch die 11 β-HSD2-Reduktase konnte anders als bei den flu­orierten Glucocorticoiden für Hy­dro­cor­ti­son nicht nachgewiesen werden. Daher stellt die Anwendung von Hy­dro­cor­ti­son während der Schwangerschaft ein geringeres Risiko für den Feten dar. Dennoch sollte eine Anwendung von Ebenol Spray während der Schwangerschaft so weit wie möglich vermieden werden und, falls unbedingt erforderlich, so kurz und so kleinflächig wie möglich erfolgen.

Hy­dro­cor­ti­son zeigte in Tierversuchen nach systemischer Gabe eine Repro­duktionstoxizität (siehe 5.3).

Stillzeit
Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Ist eine Anwendung von Ebenol Spray in der Stillzeit unbedingt erforderlich, sollte es nicht im Bereich der Brust an­ge­wendet werden, um eine perorale Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden. Sind aus Krankheitsgründen hö­he­re Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

Keine bekannt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Er­krankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: allergische Hautreaktionen.

Hinweise
Bei längerer Anwendung kann es zu örtlichen Austrocknungserscheinungen der Haut (z. B. Schuppung, Spannen, Jucken) kommen.
Bei lang andauernder Anwendung sind folgende Nebenwirkungen bekannt: Haut­atro­phien, Teleangiektasien, Striae, Ste­ro­id­ak­ne, periorale Dermatitis, Hypertrichose.

Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Dosisreduktion oder – wenn möglich - Absetzen des Medikaments nach hoch dosierter und lang andauernder Anwendung.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Cor­ti­co­ste­roide, dermatologische Zu­be­reitung
ATC-Code: D07AA02

Hy­dro­cor­ti­son (Cortisol) ist ein na­tür­lich gebildetes Hormon, dessen Vielzahl von systemischen und lokalen Wirkungen nach zellulärer Aufnahme über einen zytosolischen Rezeptor vermit­telt wird. Durch die Bindung von Hy­dro­cor­ti­son an diesen Rezeptor entsteht ein Hormon-Rezeptor-Kom­plex, der durch Aufnahme in den Zellkern eine DNA-abhängige Induktion von regulatorisch wirksamen Pro­te­inen bewirkt. Infolge dieses Regulationsmechanismus und anderer Prozesse kön­nen z. B. bei lokaler Anwendung in Abhängigkeit von Kon­zen­tra­tion und Vehikel u. a. schwach antientzündliche und gewisse immunsuppressive Wirkungen hervorgerufen werden.

Die Pharmakokinetik von hydrocortisonhaltigen Zu­be­reitungen anderer Wirk­stoff­konzentrationen und anderer dermatologischen Darreichungsformen wurde nach topischer Ap­pli­kation in ver­schie­de­nen klinischen und klinisch-experimentellen Studien untersucht. Aus den Ergebnissen dieser Studien ist verall­ge­mei­nernd festzuhalten, dass die dermale Resorption von der Kon­zen­tra­tion der Zu­be­reitung, Einwirkdauer, Ap­pli­kationsform (okklusiv vs. nicht okklusiv) und Beschaffenheit der Hautbarriere abhängig ist.
In Abhängigkeit von diesen Parametern kön­nen nach topischer Ap­pli­kation systemisch relevante Plasmakon­zentrationen entstehen, die prinzipiell denselben Grundsätzen der Verteilung und des Metabolismus unterliegen, wie systemisch verabreichtes oder endogen gebildetes Cortisol. Zusätzlich erfolgt bei der dermalen Ap­pli­kation von Hy­dro­cor­ti­son, im Gegensatz zu halogenierten Glukocorticoiden, eine Abspaltung der Seitenkette, was zum Wirkverlust und zur Entstehung von Oxosteroiden führt.

Basierend auf den kon­ven­tio­nel­len Studien zum aku­ten toxischen Potential von Ebenol Spray lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Men­schen erkennen.
Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit Hy­dro­cor­ti­son zeigten typische Symptome ei­ner Glucocortikoidüberdosierung (z. B. erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lym­pho­zy­ten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Ver­än­de­run­gen in Milz, Thymus und Nebennieren, sowie verminderte Körpergewichtszunahmen). Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergaben keine Hinweise auf klinisch relevante, genotoxische Eigenschaften.

Hy­dro­cor­ti­son zeigte in Tierversuchen nach systemischer Gabe em­bryotoxische und teratogene Wirkungen (z. B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryole­talität). Glucocorticoide führten bei Ratten zu ei­ner Verlängerung der Gestation sowie ei­ner erschwerten Geburt. Darüber hinaus waren die
Überlebensrate, das Geburtsgewicht sowie die Gewichtszunahme der Nachkommen re­du­ziert. Die Fertilität wurde nicht beeinträchtigt.

Ci­tro­nen­säu­re-Mo­no­hy­drat
Etha­nol 96 %
Ge­rei­nig­tes Was­ser
Gly­ce­rol 85 %
Hypro­mel­lo­se
Na­tri­um­ede­tat (Ph.Eur.)
Na­tri­um­hy­dro­xid
Pro­py­len­gly­col

Keine bekannt.

24 Monate (im unversehrten Behältnis).
Das Verfalldatum dieses Arzneimit­tels ist auf der Faltschachtel und dem Etikett aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimit­tel nicht mehr nach diesem Datum!

12 Monate (nach Anbruch).

Nicht über 25 °C lagern.

Packung mit 30 ml Spray (N1) zur Anwendung auf der Haut, Lö­sung.
Ebenol Spray wird in Braunglasflaschen mit Sprühkopf abgefüllt, die in Faltschachteln eingeschoben werden.

Hinweise für den Ve­rordner
Therapieüberwachung/Kontrollmaßnahmen
Patienten, die über längere Zeit und/oder auf ausgedehnten Hautarealen – insbesondere unter Okklusion - behandelt werden, sollten periodisch auf eine mögliche HPA-Achsen-Suppression mit­tels Bestimmung des Urin-Cortisolspiegels und des ACTH-Stimulationstests untersucht werden. Prinzipiell erfordert jede Steroiddermatika-Be­handlung eine aus­reichende Kontrolle durch den Arzt. Bei langfristiger großflächiger Anwendung, insbesondere unter Okklusivverbänden oder auf stark vorgeschädigter Haut, sind eventuell auftretende systemische Corticoidwirkungen und –nebenwirkungen zu beachten.

Sonstige Hinweise
Besonders anfällig für Corticoid-Hautschäden sind Gesicht, Unterarme und Handrücken, da sie der Sonnenbestrahlung ausgesetzt sind, was zu ei­ner Verstärkung der Nebenwirkungen führen kann.
Weisen die zu behandelnden Hautpartien Zeichen ei­nes Pilzbefalls auf, so müssen zusätzlich Lokalantimykotika an­ge­wendet werden. Bei der in der Praxis üblichen, örtlich und zeitlich begrenzten Anwendung werden keine systemisch bedeutsamen Men­gen resorbiert.