Ebenol® 0,5 % Creme

Zur Linderung von mäßig ausgeprägten entzündlichen Haut­er­kran­kungen.
Zur kurzzeitigen (maximal 2 Wochen andauernden) äußerlichen Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab dem voll­en­de­ten 6. Lebensjahr.

Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, wird Ebenol 0,5 % Creme zu Beginn der Be­handlung im Allgemeinen 1- bis 2-mal täglich an­ge­wendet.
Mit Besserung des Krankheitsbildes genügt meist eine einmalige Ap­pli­kation pro Tag.

Art und Dauer der Anwendung
Dermale Anwendung
Ebenol 0,5 % Creme darf maximal zwei Wochen an­ge­wendet werden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient aufgefordert, bei Anhalten der Beschwerden über zwei Wochen hinaus oder bei Verschlimmerung unbedingt Rücksprache mit ei­nem Arzt zu halten.

Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren
Kinder bis zum voll­en­de­ten 6. Lebensjahr dürfen nur nach ärztlicher Ve­rordnung mit dem Arzneimit­tel behandelt werden. Der Arzt entscheidet über die Häufigkeit der Anwendung (meist reicht eine Anwendung pro Tag) und die Dauer der Anwendung (maximal drei Wochen).

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  spezifische Haut­er­kran­kungen (Lues, Tu­berkulose)

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  Vi­rus­in­fek­tio­nen (z. B. Varizellen, Herpes sim­plex, Herpes zoster)

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  Vakzinationsreaktionen

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  Mykosen

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  bakterielle Hautinfektionen, Akne vul­ga­ris, Ste­ro­id­ak­ne

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  periorale Dermatitis

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  Rosacea

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  Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei der Anwendung:

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  im Gesicht (insbesondere im Bereich der Augen, bei Prä­dis­po­sition Gefahr ei­ner Erhöhung des Augeninnendrucks)

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  auf intertriginösen Arealen

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  im Umfeld von Hautulzera

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  im Genital- und Analbereich

Nicht auf offenen Wunden anwenden.

Die Creme darf auf kei­nem größeren Areal als 1/10 der Körperoberfläche aufgetragen werden.

Ce­tyl­stea­ryl­al­ko­hol und Ka­li­um­sor­bat kön­nen örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Cor­ti­co­ste­roi­den kön­nen Seh­stö­run­gen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenes Sehen oder anderen Seh­stö­run­gen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen u. a. Katarakt, Glaukom oder seltene Er­krankungen, wie z. B. zen­tra­le seriöse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Cor­ti­co­ste­roide gemeldet wurden.

Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren darf ohne ärztliche Ve­rordnung nicht erfolgen.

Besondere Vorsicht ist bei Kindern erforderlich, da sie eine größere Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht aufweisen.

Ältere Men­schen
Besondere Vorsicht ist bei älteren Men­schen (Altershaut) infolge abge­schwäch­ter Barriereleistung der Hornschicht erforderlich.

Es sind keine Wechselwirkungen nach äußerlicher Anwendung mit Hy­dro­cor­ti­son bekannt.

Das Arzneimit­tel darf nur nach strenger Indikationsstellung während der Schwangerschaft und Stillzeit an­ge­wendet werden.

Während der Schwangerschaft, insbesondere im 1. Trimenon, und in der Stillzeit soll das Arzneimit­tel nicht großflächig (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) oder langfristig (länger als 4 Wochen) an­ge­wendet werden. Bei Langzeitanwendung sind intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschließen. Bei ei­ner Be­handlung zum Ende der Schwangerschaft be­steht für den Fetus die Gefahr ei­ner Atrophie der Nebennierenrinde.

Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Bei zwin­gender Indikation sollte abgestillt werden.

Neugeborene, deren Mütter in der Schwangerschaft oder Stillzeit langfristig und/oder großflächig – insbesondere okklusiv – mit Corticoiden behandelt wurden, sollten verstärkt auf mögliche unerwünschte Folgeerscheinungen hin be­ob­ach­tet werden. Während der Stillzeit nicht im Bereich der Brust anwenden, um eine unerwünschte perorale Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden.

Die Anwendung von Ebenol 0,5 % Creme in der Schwangerschaft und in der Stillzeit sollte nur nach Absprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen.

Keine bekannt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Er­krankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: allergische Hautreaktionen

Hinweis
Bei lang andauernder (länger als 4 Wochen) Anwendung sind folgende Nebenwirkungen bekannt: Haut­atro­phien, Änderung der Hautpigmentierung, Teleangiektasien, Striae, Ste­ro­id­ak­ne, periorale Dermatitis und Hypertrichose.

Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Intoxikationen sind bei bestimmungsgemäßem topischen Gebrauch nicht zu erwarten. Bei langfristiger (länger als 4 Wochen) großflächiger (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) Anwendung, insbesondere unter Okklusivverbänden oder auf stark vorgeschädigter Haut, kann es zu den corticoidtypischen systemischen Wirkungen und Nebenwirkungen kommen.

Pharmakotherapeutische Grup­pe:
Dermatika, Nebennierenrindenhormone/nicht halogenierte Glucocorticoide
ATC-Code: D07AA02

Die Wirksubstanz ist in dieser Zu­be­reitung für die topische Anwendung vorgesehen. Die Wirkung ist dosis­ab­hängig. Hy­dro­cor­ti­son (Cortisol) ist ein na­tür­lich gebildetes Hormon, dessen Vielzahl von systemischen und lokalen Wirkungen nach zellulärer Aufnahme über einen zytosolischen Rezeptor vermit­telt wird. Durch die Bindung von Hy­dro­cor­ti­son an diesen Rezeptor entsteht ein Hormon-Rezeptor-Kom­plex, der durch Aufnahme in den Zellkern eine DNA-abhängige Induktion von regulatorisch wirksamen Pro­te­inen bewirkt. Infolge dieses Regulationsmechanismus und anderer Prozesse werden u. a. antientzündliche Wirkungen hervorgerufen.

Das Penetrationsvermögen ei­ner topisch applizierten Substanz hängt im Wesentlichen ab von Hautzustand, Ap­pli­kationsmodus und –ort, sowie von den Eigenschaften der Substanz und des Vehikels. Hy­dro­cor­ti­son penetriert rasch in die Haut. Im Stratum corneum als der stärksten Permeationsbarriere bildet sich ein epidermales De­pot, von dem aus der Wirkstoff langsam an das darunterliegende Ge­we­be abgegeben wird. Dort setzt bereits seine Metabolisierung ein. In Hautarealen mit dünnem Stratum corneum (Unterarm, Skrotalbereich) oder physiologischen Hautlücken (Schweißdrüsen, Haarfollikel), sowie in intertriginösen Arealen ist die Absorption deutlich erhöht. Bei der in der Praxis üblichen, örtlich und zeitlich begrenzten Anwendung werden jedoch keine systemisch bedeutsamen Men­gen resorbiert. Die systemische biologische Halbwertszeit von Hy­dro­cor­ti­son beträgt 8 bis 12 Stunden. Hy­dro­cor­ti­son wird bis zu 95 % größtenteils an Transcortin und unspezifisch an Al­bu­mine ge­bun­den. Der systemische Abbau von Hy­dro­cor­ti­son geschieht zu ei­nem hohen Maß in der Le­ber, seine Ausscheidung erfolgt vorwiegend renal.
Zur perkutanen Resorption von Hy­dro­cor­ti­son aus dieser Grundlage liegen keine Daten vor.

Akute Toxizität
In Ratten wurde 21 Tage nach einmaliger Gabe eine LD50 von 566 (391-799) mg/kg festgestellt. In Mäusen wurde 21 Tage nach einmaliger Gabe eine LD50 von 3,073 (1,906-6,646) mg/kg festgestellt.

Chronische Toxizität
Chronisch toxische Eigenschaften durch Hy­dro­cor­ti­son sind nur nach lang andauernder (länger als 4 Wochen) und großflächiger (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) topischer Anwendung, insbesondere unter Okklusion, zu erwarten. Sie be­stehen in ei­ner Erhöhung der Inzidenz lokaler und systemischer Nebenwirkungen.

Mutagenität/Kanzerogenität
Bislang liegen keine Hinweise auf mutagene oder kanzerogene Wirkungen von Hy­dro­cor­ti­son am Men­schen vor.

Repro­duktionstoxizität
Bislang liegen keine Hinweise auf repro­duktionstoxische Eigenschaften von Corticoiden nach bestimmungsgemäßer topischer Anwendung vor. In tierexperimentellen Studien wurden bei ausgeprägter systemischer Verfügbarkeit von Corticoiden erhöhte Inzidenzen von Gaumenspalten und anderen Entwicklungsanomalien be­ob­ach­tet. Beim Men­schen ergab sich bei umfangreicher Anwendung bislang kein Verdacht auf em­bryotoxische oder teratogene Eigenschaften.

Car­bo­mer (40.000-60.000 cP)
Di­me­ti­con (350 cSt)
Emul­gie­ren­der Ce­tyl­stea­ryl­al­ko­hol (Typ A) (Ph.Eur.)
Ge­rei­nig­tes Was­ser
Gly­ce­rol 85 %
Gly­ce­rol­mo­no­stea­rat
Ka­li­um­sor­bat (Ph.Eur.)
Mit­tel­ketti­ge Tri­gly­ceride
Na­tri­um­ede­tat (Ph.Eur.)
Oc­tyl­do­de­ca­nol (Ph.Eur.)
Tro­me­ta­mol
[(Z)-Oc­ta­dec-9-en-1-yl]ole­at

Keine bekannt.

24 Monate im unversehrten Behältnis
3 Monate nach Anbruch

Dieses Arzneimit­tel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr an­ge­wendet werden.

Nicht über 25 °C lagern.

Ebenol 0,5 % Creme ist in Alu­mi­ni­umtuben abgefüllt, die in Faltschachteln eingeschoben sind.
Packungsgrößen
15 g / 20 g (N1) / 30 g (N1) Creme
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.