Calcilac^® Kautabletten 500 mg/400 I.E.

Prävention und Be­handlung von Vi­ta­min-D- und Cal­cium-Mangelzuständen bei älteren Men­schen.

Cal­cium- und Vi­ta­min-D-Ergänzung zur Unterstützung ei­ner spezifischen Osteoporosetherapie für Patienten, bei denen das Risiko ei­nes Vi­ta­min-D- und Cal­ciummangels be­steht.

Dosierung
Erwachsene und ältere Men­schen
Zweimal täglich je­weils eine Kautablette.

Kinder und Jugendliche
Calcilac Kautabletten sind nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vorgesehen.

Dosierung bei Le­berfunktionsstörung
Eine Dosis­an­pas­sung ist nicht erforderlich.

Dosierung bei Nie­ren­funk­ti­ons­stö­rung
Calcilac Kautabletten dürfen bei Patienten mit schwerer Nie­ren­funk­ti­ons­stö­rung nicht an­ge­wendet werden.

Art der Anwendung
Die Ta­blet­te kann gekaut oder gelutscht werden. Die Einnahme sollte vorzugsweise mit ei­ner Mahlzeit erfolgen.

• Über­emp­find­lich­keit ge­gen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le

• Krankheiten und/oder Umstände, die zu Hyper­kalz­ämie und/oder Hyper­kalz­urie führen

• schwere Niereninsuffizienz

• Nierensteinleiden

• Hypervitaminose D

Während ei­ner Langzeitbehandlung muss der Serum-Cal­ciumspiegel kontrolliert und die Nierenfunktion anhand der Bestimmung des Serum-Krea­tinins überwacht werden. Die Überwachung ist bei älteren Patienten, die gleichzeitig mit Herzglykosiden oder Diuretika behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5), und Patienten mit starker Neigung zur Steinbildung besonders wichtig. Im Falle ei­ner Hyper­kalz­ämie oder bei Anzeichen ei­ner beeinträchtigten Nierenfunktion ist die Dosis zu verringern oder die Be­handlung abzubrechen.

Vi­ta­min D ist bei Patienten mit Nie­ren­funk­ti­ons­stö­rung mit Vorsicht anzuwenden, wobei eine Kontrolle des Cal­cium- und Phos­phatspiegels erfolgen sollte. Das Risiko ei­ner Weichteilverkalkung ist zu berücksichtigen. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wird Vi­ta­min D in Form von Co­le­cal­ci­fe­rol nicht normal metabolisiert, deshalb sollten andere Formen von Vi­ta­min D gegeben werden (siehe Abschnitt 4.3).

Calcilac Kautabletten sind bei Patienten mit Sarkoidose aufgrund des Risikos ei­ner gesteigerten Metabolisierung von Vi­ta­min D zu dessen aktiver Form mit Vorsicht zu verordnen. Bei diesen Patienten sollte der Cal­ciumgehalt im Serum und Urin überwacht werden.

Calcilac Kautabletten sind bei immobilisierten Patienten mit Osteoporose wegen der erhöhten Gefahr ei­ner Hyper­kalz­ämie mit Vorsicht anzuwenden.

Der Ge­halt an Vi­ta­min D (400 I.E.) in Calcilac Kautabletten ist bei der Ve­rordnung wei­te­rer Vi­ta­min-D-haltiger Arzneimit­tel zu berücksichtigen. Die Cal­cium- und Al­ka­li-Aufnahme aus anderen Quellen (Lebensmit­tel, Nahrungsergänzungsmit­tel und andere Arzneimit­tel) muss bei der Einnahme von Calcilac Kautabletten berücksichtigt werden. Hohe Dosen Cal­cium oder Vi­ta­min D dürfen nur unter strenger ärztlicher Überwachung eingenommen werden. In solchen Fällen sind häufige Kontrollen des Serum-Cal­ciumspiegels und der Cal­cium­aus­scheidung im Urin erforderlich. Wenn hohe Cal­cium-Dosen gleichzeitig mit resorbierbaren alkalischen Sub­stan­zen (wie Car­bonaten) eingenommen werden, kann das zu ei­nem Milch-Al­ka­li-Syn­drom (Burnett-Syn­drom) führen, d. h. Hyper­kalz­ämie, metabolische Alkalose, Niereninsuffizienz und Weichteilverkalkung.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Be­stand­tei­le von Calcilac Kautabletten
Calcilac Kautabletten enthalten Sor­bi­tol. Patienten mit hereditärer Fruc­to­se-Intoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimit­tel nicht einnehmen/erhalten.

Calcilac Kautabletten enthalten As­par­tam als Quelle für Phenylalanin und kön­nen schädlich sein für Patienten mit Phe­nyl­ke­ton­u­rie.
Zur Beurteilung der Anwendung von As­par­tam bei Säuglingen unter 12 Wochen liegen weder präklinische noch klinische Daten vor.

Calcilac Kautabletten enthalten Sac­cha­ro­se. Patienten mit der seltenen hereditären Fruc­to­se-Intoleranz, Glu­co­se-Ga­lac­to­se-Mal­ab­sorp­tion oder Saccharase-Iso­maltase-Mangel sollten Calcilac Kautabletten nicht einnehmen.
Calcilac Kautabletten kön­nen schädlich für die Zähne sein (Karies).

Calcilac Kautabletten enthalten weni­ger als 1 mmol (23 mg) Na­tri­um pro Kautablette, d. h., sie sind nahezu „natri­umfrei“.

Thiaziddiuretika verringern die Cal­cium­aus­scheidung im Urin. Bei gleichzeitiger Anwendung von Thiaziddiuretika muss der Serum-Cal­ciumspiegel wegen der erhöhten Gefahr ei­ner Hyper­kalz­ämie regelmäßig kontrolliert werden.

Cal­cium­car­bo­nat kann die Resorption zeitgleich eingenommener Te­tra­cyc­linpräparate behindern. Aus diesem Grund sollten Te­tra­cyc­linpräparate mindestens zwei Stunden vor oder vier bis sechs Stunden nach oraler Cal­ciumeinnahme verabreicht werden.

Hyper­kalz­ämie kann die Toxizität von Herzglykosiden während der Be­handlung mit Cal­cium und Vi­ta­min D erhöhen. Daher ist eine ärztliche Kontrolle einschließlich EKG und Bestimmung des Serumcalciumspiegels erforderlich.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Bis­phos­pho­na­ten oder Na­tri­um­fluo­rid sollten diese Präparate mindestens drei Stunden vor Calcilac Kautabletten eingenommen werden, da sonst die Resorption im Magen-Darm-Trakt verringert sein kann.

Die Wirk­samkeit von Le­vo­thy­ro­xin kann durch gleichzeitige Anwendung von Cal­cium aufgrund ei­ner verminderten Resorption von Le­vo­thy­ro­xin beeinträchtigt sein. Daher sollten Cal­cium und Le­vo­thy­ro­xin im Abstand von mindestens vier Stunden verabreicht werden.

Die Resorption von Chinolon-Antibiotika kann bei zeitgleicher Einnahme von Cal­cium beeinträchtigt sein. Chinolon-Antibiotika sollten zwei Stunden vor oder sechs Stunden nach der Einnahme von Cal­cium verabreicht werden.

Systemische Cor­ti­co­ste­roide verringern die Cal­ciumaufnahme. Bei gleichzeitiger Anwendung kann es notwendig sein, die Dosis von Calcilac Kautabletten zu erhöhen.

Die gleichzeitige Be­handlung mit Io­nenaustauscherharzen wie Cholestyramin, Laxativa wie Pa­raf­fin­öl oder Or­lis­tat kann die Resorption von Vi­ta­min D im Magen-Darm-Trakt vermindern.

Rifampicin, Phe­ny­toin oder Barbiturate kön­nen die Wirkung von Vi­ta­min D3 abschwächen, da sie dessen Metabolisierungsrate erhöhen.

Cal­cium­salze kön­nen die Resorption von Ei­sen, Zink oder Strontium beeinträchtigen. Folglich sollten Ei­sen-, Zink- oder Strontiumpräparate im Abstand von zwei Stunden von ei­nem Cal­ciumpräparat eingenommen werden.

Oxal­säu­re (z. B. in Spinat, Sauerampfer und Rhabarber) und Phytinsäure (in Vollkornpro­dukten) kön­nen die Cal­ciumaufnahme durch Bildung unlös­li­cher Verbindungen mit Cal­cium­io­nen hemmen. Der Patient sollte innerhalb von zwei Stunden vor oder nach dem Essen von Nahrungsmit­teln mit hohem Ge­halt an Oxal- oder Phytinsäure keine Cal­ciumpräparate einnehmen.

Weitere Cal­cium- oder Vi­ta­min-D-haltige Produkte:
Zusätzliche Dosen Cal­cium und Vi­ta­min D kön­nen zu ei­ner signifikanten Erhöhung des Cal­ciumspiegels im Blut führen und schädliche Nebenwirkungen hervorrufen. Derartige Produkte dürfen nur unter strenger ärztlicher Aufsicht zusammen mit Calcilac Kautabletten eingenommen werden.

Schwangerschaft
Calcilac Kautabletten kön­nen während der Schwangerschaft bei Cal­cium- und Vi­ta­min-D-Mangel an­ge­wendet werden. Die tägliche Einnahme sollte während der Schwangerschaft jedoch 1.500 mg Cal­cium und 600 I.E. Vi­ta­min D nicht übersteigen. Tierstudien haben Repro­duktionstoxizität für hochdosiertes Vi­ta­min D ergeben. Eine Überdosierung von Cal­cium und Vi­ta­min D muss bei schwangeren Frauen vermieden werden, da eine anhaltende Hyper­kalz­ämie mit schädlichen Wirkungen auf den sich entwickelnden Fötus in Verbindung gebracht wurde. Es gibt keine Hinweise auf teratogene Wirkungen von Vi­ta­min D in therapeutischen Dosen auf den Men­schen.

Stillzeit
Calcilac Kautabletten kön­nen während der Stillzeit an­ge­wendet werden. Cal­cium und Vi­ta­min D3 gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu berücksichtigen, wenn das Kind zusätzliche Gaben von Vi­ta­min D erhält.

Fertilität
Es liegen keine Daten über den Einfluss von Cal­cium und Vi­ta­min D auf die Fertilität vor.

Zu den Auswirkungen dieses Arzneimit­tels auf die Fä­higkeit zum Führen ei­nes Fahrzeugs liegen keine Daten vor. Ein nachteiliger Effekt ist jedoch unwahrscheinlich.

Patienten mit Nie­ren­funk­ti­ons­stö­run­gen
Es be­steht das potentielle Risiko von Hyper­phos­phat­ämie, Nephrolithiasis und Nephrokalzinose.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Eine Überdosierung kann zu Hypervitaminose und Hyper­kalz­ämie führen. Zu den Symptomen ei­ner Hyper­kalz­ämie zählen An­orexie, Durstgefühl, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Müdigkeit, psychische Störungen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nephrokalzinose, Nierensteine und in schweren Fällen Herz­rhyth­mus­stö­run­gen. Extreme Hyper­kalz­ämie kann zu Koma und Tod führen. Ein anhaltend hoher Cal­ciumspiegel kann eine irreversible Schädigung der Nieren und Weichteilverkalkungen zur Folge haben.

Be­handlung der Hyper­kalz­ämie:
Die Be­handlung mit Cal­cium und Vi­ta­min D muss abgebrochen werden. Eine Be­handlung mit Thiaziddiuretika und Herzglykosiden ist ebenfalls abzubrechen. Magenentleerung bei Patienten mit Be­wusst­seins­trübung. Rehydrierung und je nach Schweregrad isolierte oder kombinierte Be­handlung mit Schleifendiuretika, Bis­phos­pho­na­ten, Cal­ci­to­nin und Cor­ti­co­ste­roi­den. Es muss eine Überwachung der Se­rum­elek­tro­lyte, der Nierenfunktion und der Diurese erfolgen. In schweren Fällen ist ein EKG abzuleiten und der zen­tralvenöse Druck zu überwachen.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Cal­cium, Kombinationen mit Vi­ta­min D und/oder anderen Mitteln
ATC-Code: A12AX01

Vi­ta­min D erhöht die Resorption von Cal­cium im Darm.

Die Ver­ab­rei­chung von Cal­cium und Vi­ta­min D3 wirkt dem Anstieg von Parathyroidhormon (PTH) entge­gen, der durch Cal­ciummangel ausgelöst wird und zu ver­mehrter Knochenresorption führt.

Eine klinische Studie mit stationär untergebrachten Patienten, die an Vi­ta­min-D-Mangel litten, ergab, dass die tägliche Einnahme von 1.000 mg Cal­cium und 800 I.E. Vi­ta­min D über einen Zeitraum von sechs Monaten zur Normalisierung der Werte für den an Position 25 hydroxylierten Metaboliten von Vi­ta­min D3 und zu ei­nem Rückgang des sekundären Hyperparathyroidismus und der alkalischen Phos­phatasen führte.

Eine 18-monatige doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 3.270 stationär behandelten Frauen im Alter von 84+/- 6 Jahren, die als Ergänzung Vi­ta­min D (800 I.E./Tag) und Cal­cium­phos­phat (ent­sprechend 1.200 mg elementarem Cal­cium/Tag) erhielten, ergab einen signifikanten Rückgang der PTH-Se­kre­tion. Nach 18 Monaten ergab eine „Intent-to-Treat“-Analyse 80 Hüftfrakturen in der Cal­cium-Vi­ta­min-D-Grup­pe und 110 Hüftfrakturen in der Placebo-Grup­pe (p=0,004). Eine Verlaufskontrolle nach 36 Monaten zeigte 137 Frauen mit mindestens ei­ner Hüftfraktur in der Cal­cium-Vi­ta­min-D-Grup­pe (n=1.176) und 178 in der Placebo-Grup­pe (n=1.127) (p≤0,02).

Cal­cium
Resorption
Die Men­ge des über den Gastroin­tes­ti­naltrakt resorbierten Cal­ciums beträgt et­wa 30 % der eingenommenen Dosis.

Verteilung und Biotransformation
Das Cal­cium im Körper ist zu 99 % in den harten Strukturen von Knochen und Zähnen kon­zen­triert. Die restlichen 1 % befinden sich in den intra- und extrazel­lu­lä­ren Flüs­sig­keiten. Rund 50 % des gesamten Cal­ciums im Blut liegen in der physiologisch aktiven ionisierten Form vor, wobei et­wa 10 % des Cal­ciums komplex an Ci­trat, Phos­phat oder andere Anionen und die restlichen 40 % an Pro­te­ine, vorwiegend Al­bu­min, ge­bun­den sind.

Elimination
Cal­cium wird über die Fäzes, den Urin und den Schweiß ausgeschieden. Die Exkretion über die Nieren richtet sich nach der glomerulären Filtration und der tubulären Rückresorption.

Vi­ta­min D
Resorption
Vi­ta­min D wird im Dünndarm problemlos resorbiert.

Verteilung und Biotransformation
Co­le­cal­ci­fe­rol und dessen Metaboliten sind im Blut an ein bestimmtes Globulin ge­bun­den. Co­le­cal­ci­fe­rol wird in der Le­ber durch Hy­dro­xylierung in die aktive Form 25-Hy­dro­xycolecalciferol umgewandelt. Anschließend wird es in den Nieren weiter zu 1,25-Hy­dro­xycolecalciferol umgewandelt. 1,25-Hy­dro­xycolecalciferol ist der für die Steigerung der Cal­ciumresorption verantwortliche Metabolit. Nicht metabolisiertes Vi­ta­min D wird in Fett- und Muskelgewebe gespeichert.

Elimination
Vi­ta­min D wird über die Fäzes und den Urin ausgeschieden.

In tierexperimentellen Untersuchungen wurde in Dosen, die weit oberhalb des therapeutischen Bereichs für Men­schen lagen, Teratogenität be­ob­ach­tet. Neben den Angaben in anderen Tei­len der Fachinformationen liegen keine wei­te­ren relevanten Daten zur Beurteilung der Sicherheit vor.

Sor­bi­tol (Ph.Eur.) (E 420)
Po­vi­don
Cros­car­mel­lo­se-Na­tri­um
Dex­tro­se - Mal­to­se - Sac­cha­rid - Ge­misch (92:3,5:4,5)
Zi­tro­nen­aro­ma (Mal­to­dex­trin, Aro­ma­stof­fe, All-rac-α-To­co­pherol [E 307])
Ma­gne­si­um­stea­rat (Ph.Eur.) [pflanz­lich]
Stär­ke[hy­dro­gen-2-(oct-1-en-1-yl)bu­tan­di­oat]-Na­tri­um­salz
As­par­tam (E 951)
Sac­cha­ro­se
Na­tri­um­as­cor­bat
Mit­tel­ketti­ge Tri­gly­ceride
Hoch­disperses Si­li­ci­um­di­oxid
All-rac-α-To­co­pherol (E 307)

Nicht zutreffend.

30 Monate

Stabilität nach dem ersten Öffnen: 6 Monate

Nicht über 25 °C lagern.

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuch­tigkeit zu schützen.

Hochdichte Ta­blet­tenbehälter aus Poly­ethy­len mit LDPE-Verschluss in Faltschachteln.

Packungsgrößen: 20, 50, 100, 120 und 180 Kautabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.