Aescusan^® retard

Aescusan^® re­tard ist ein pflanz­liches Arzneimit­tel zur Be­handlung von Beschwerden bei Er­krankungen der Beinvenen (chronisch venöse Insuffizienz), die gekennzeichnet sind durch geschwollene Beine, Krampfadern, Schwere- und Spannungsgefühl, Schmerzen, Juckreiz, Müdigkeit in den Beinen und Wadenkrämpfe.

2-mal täglich 1 Re­tard­ta­blet­te

Anwendungsart:
Zum Einnehmen unzerkaut mit et­was Flüs­sig­keit je­weils morgens und abends vor den Mahlzeiten.

Anwendungsdauer:
Erste Be­handlungserfolge stellen sich möglicherweise erst nach ei­ner Be­handlungs­dauer von 4 Wochen ein. Eine Langzeitbehandlung ist nach Rücksprache mit ei­nem Arzt möglich.

Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Le­berfunktion:
Eine Dosis­an­pas­sung bei Patienten mit ge­stör­ter Nierenfunktion ist nicht erforder­lich. Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Le­berfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

Kinder und Jugendliche:
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist aufgrund des Anwendungsgebietes nicht vorgesehen.

Aescusan^® re­tard darf nicht eingenommen werden von Patienten mit bekannter Über­emp­find­lich­keit ge­gen Ross­kas­ta­nien­sa­men oder einen der sonstigen Bestand­teile.

Bei Entzündungen der Haut, Throm­bo­phle­bi­tis oder subkutanen Verhärtungen, starken Schmerzen, Ulcerationen, plötzlichem Anschwellen ei­nes oder beider Beine sowie bei Herz- oder Niereninsuffizienz sollte ein Arzt konsultiert werden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Weitere vom Arzt verordnete nichtinvasive Maßnahmen, wie zum Beispiel Wickeln der Beine, Tragen von Stützstrümpfen oder kalte Was­sergüsse, sollten unbedingt eingehalten werden.

Aescusan^® re­tard enthält weni­ger als 1mmol Na­tri­um (23 mg) pro Re­tard­ta­blet­te, d.h. es ist nahezu „natri­umfrei“.

Keine bekannt. Für Aescusan^® re­tard wurden jedoch keine Wechselwirkungs­studien durchgeführt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimit­tel einnehmen bzw. vor kur­zem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimit­tel handelt.

Bisher liegen keine Er­fahrungen mit der Anwendung von Aescusan^® re­tard bei Schwangeren vor. Es liegen keine aus­rei­chen­den tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Repro­duktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Aescusan^® re­tard während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob Be­stand­tei­le aus dem arzneilich wirksamen Be­stand­teil oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. Aescusan^® re­tard soll während der Stillzeit nicht an­ge­wendet werden.

Studien zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.

Zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen liegen keine aus­rei­chen­den Untersuchungen vor.

Nach Einnahme von Aescusan^® re­tard kann es zu Magen-Darm-Beschwerden kommen. Es kön­nen Kopf­schmerzen, Schwindel, Juckreiz und allergische Reaktio­nen auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

In der Pa­ckungs­bei­lage wird der Patient aufgefordert, das Arzneimit­tel bei den ersten Anzeichen von Über­emp­find­lich­keitsreaktionen abzusetzen und sich bei anhaltenden Nebenwirkungen an einen Arzt zu wenden, der über die wei­te­ren Maßnahmen ent­scheidet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Fälle von Überdosierung wurden nicht berichtet.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Vasoprotektiva
ATC code: C05
Der genaue Wirkmechanismus ist unbekannt. Jedoch weisen präklinische und klinische pharmakologische Studien daraufhin, dass eine Wirkung auf den Venen­tonus und die kapilläre Filtration beteiligt ist.
Aus der systematischen Analyse (Metaanalyse) von 17 klinischen Studien, kann geschlussfolgert werden, dass Ross­kas­ta­nien­sa­menextrakt (standardisiert auf Aes­cin) die Symptome ei­ner chronisch venösen Insuffizienz wie Ödeme, Schmerz und Juckreiz ge­genüber Placebo signifikant re­du­ziert.

Die verfügbaren Daten zu den pharmakokinetischen Parametern für Aes­cin sind von begrenztem Wert und werden für das Dosierungsschema der pflanz­lichen Zu­be­reitung als nicht relevant beurteilt.

5.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der langjährigen medizi­nischen Anwendung liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Men­schen vor.
In ei­nem in-vitro Mutagenitätstest (Ames-Test) wurde keine mutagene Wirkung festgestellt. Ergebnisse aus Kanzerogenitätsstudien liegen nicht vor.
Tests zur Repro­duktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.

Cal­cium­hy­dro­gen­phos­phat; Cros­po­vi­don (Typ A); Di­me­ti­con (350); Hoch­disperses Si­li­ci­um­di­oxid; Sor­bin­säu­re (Ph. Eur.), Ma­cro­gol­ste­a­ryl­ether-5 (Ph. Eur.); Ma­cro­gol 4000; Ma­gne­si­um­stea­rat [pflanz­lich] (Ph. Eur.); Hypro­mel­lo­se; Am­mo­ni­um­meth­acry­lat-Co­po­ly­mer (Typ B) (Ph. Eur.); Am­mo­ni­um­meth­acry­lat-Co­po­ly­mer (Typ A) (Ph. Eur.); Na­tri­um­hy­dro­xid; Poly­sor­bat 80; Po­vi­don (K 25); Sac­cha­rin-Na­tri­um; Tal­kum; Tri­ethyl­ci­trat; Va­nil­lin; Ti­tan­di­oxid E 171; Ei­sen(III)-oxid E 172; Ei­sen(III)-hy­dro­xid-oxid x H₂O E 172.

Keine bekannt.

Das Verfalldatum ist auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Durchdrückpackung) aufgedruckt.
Die Haltbarkeit von Aescusan^® re­tard beträgt 4 Jahre. Dieses Arzneimit­tel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr an­ge­wendet werden.

Nicht über 25°C lagern!

Das Behältnis (Durchdrückpackung) be­steht aus PVC/PVDC- und Alu­mi­ni­umfolie.

Originalpackung mit 20 Re­tard­ta­blet­ten
Originalpackung mit 50 Re­tard­ta­blet­ten
Originalpackung mit 100 Re­tard­ta­blet­ten

Keine besonderen Anforderungen.