Dexamethason-Augensalbe JENAPHARM^®

1. Schwere nichtinfektiöse entzündliche sowie allergische Er­krankungen des vorderen Augenabschnittes wie
- Konjunktivitis
- Keratitis
- Epi­skle­ri­tis
- Skleritis
- Uveitis anterior (Iritis/Iridozyklitis)
- Uveitis intermedia (Pars-plana-Syn­drom)

2. Zur Abschwächung entzündlicher Lokalreaktionen nach Operationen (z. B. Keratoplastik, Linsenimplantation)

3. Verätzungen und Verbrennungen

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, ist ein et­wa 1 cm langer Salbenstrang (ent­sprechend ca. 0,02 mg Dexa­me­tha­son) bis zu 3-mal täglich in den unteren Bindehautsack des erkrankten Auges einzubringen.

Bei gutem Be­handlungserfolg sollte die Dosis langsam auf eine 1-mal tägliche Ap­pli­kation der Augensalbe re­du­ziert werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirk­samkeit von Dexa­me­tha­son-Augensalbe JENAPHARM bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.

Art der Anwendung

Nach Herabziehen des unteren Lides den Salbenstrang in den Bindehautsack einbringen und durch mehrere Lidschläge sowie Bewegung des Augapfels gleichmäßig verteilen. Ein Verschließen des Tränenkanals oder sanftes Schließen des Augenlids nach der Anwendung wird für mindestens eine Minute empfohlen. Dadurch kön­nen die systemische Aufnahme von Arzneimit­teln, die über die Augen verabreicht werden, verringert und systemische Nebenwirkungen gemindert werden.

Die Dauer der Be­handlung richtet sich nach Art und Schwere der Er­krankung und wird individuell vom Arzt festgelegt. Sie sollte 2 Wochen möglichst nicht überschreiten.

- Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le

- Herpes-sim­plex-Keratitis
Bei vorausgegangenem Herpes sim­plex sollte die Anwendung nur unter strenger augenärztlicher Kontrolle erfolgen.

- virus- und pilz- und parasitärbedingte sowie aku­te bakterielle Augeninfektionen ohne sorgfältige Nutzen-/Risiko-Abwägung oder ohne ent­sprechende Begleittherapie

- mykobakterielle Infektionen des Auges

- Kortisonresponder

- Verletzungen und ulzeröse Prozesse der Hornhaut

- Eng- und Weit­win­kel­glau­kom

Eine strenge Nutzen-Risiko-Abschätzung hat bei Substanzde­fekten der Kornea wegen der Gefahr ei­ner Hornhautperforation zu erfolgen.

Nur zur Anwendung am Auge

Die längere Anwendung topischer ophthalmischer Kor­ti­ko­ste­ro­i­de kann zu okulärer Hypertension und/oder Glaukom führen, zusammen mit ei­ner Schädigung des Sehnervenkopfes, verminderter Sehschärfe und Gesichtsfelddefekten sowie eine posteriore subkapsuläre Katarakt bewirken. Bei Patienten unter Kortikoid-Langzeittherapie sollte der in­tra­o­kuläre Druck, Kornea und Linse routinemäßig und engmaschig geprüft werden. Bei pä­di­atrischen Patienten ist dies von besonderer Bedeutung, da das Risiko ei­ner kortikoidinduzierten okulären Hypertension bei Kindern höher ist und früher auftreten kann als bei Erwachsenen. Bei prä­dis­po­nierten Patienten (z. B. Diabetes) ist das Risiko ei­ner kortikosteroidinduzierten Erhöhung des intra­oku­lären Drucks und/oder ei­ner Kataraktbildung erhöht.

Cushing-Syn­drom und/oder eine Nebennierensuppression kön­nen in Verbindung mit der systemischen Absorption von ophthalmischem Dexa­me­tha­son nach ei­ner intensiven oder langfristigen Be­handlung von prä­dis­po­nierten Patienten, einschließlich Kindern und Patienten, die mit CYP3A4-In­hi­bi­toren (einschließlich Ri­to­na­vir und Co­bi­cis­tat) behandelt wurden, auftreten. In diesen Fällen sollte die Be­handlung schrittweise beendet werden.

Kor­ti­ko­ste­ro­i­de kön­nen die Widerstandskraft ge­gen bakterielle, virale, fungale oder parasitäre Infektionen schwächen und diese begünstigen sowie die klinischen Anzeichen ei­ner Infektion maskieren.

Bei Patienten mit persistierendem Horn­haut­ul­kus sollte eine Pilz­in­fektion in Betracht gezogen werden. Beim Auftreten ei­ner Pilz­in­fektion sollte die Kor­ti­ko­ste­roid­therapie abgebrochen werden.

Topische ophthalmische Kor­ti­ko­ste­ro­i­de kön­nen die korneale Wundheilung verzögern. Auch topische NSAR sind für eine verlangsamte oder verzögerte Wundheilung bekannt. Die gleichzeitige Anwendung topischer NSAR und topischer Steroide erhöht das Potential für Wundheilungsprobleme.

Während der Anwendung von Dexa­me­tha­son-Augensalbe JENAPHARM dürfen keine Kontaktlinsen getragen werden.

Wegen der Gefahr von Infektionen, der Perforation der Kornea oder der Steigerung des Augeninnendrucks darf die Be­handlung mit Dexa­me­tha­son-Augensalbe JENAPHARM nur unter ständiger ärztlicher Kontrolle durchgeführt werden.

Insbesondere, wenn das Präparat für 10 Tage oder länger an­ge­wendet wird, sollten der Augeninnendruck und die Hornhaut in jedem Fall regelmäßig überwacht werden.

Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den kön­nen Seh­stö­run­gen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Seh­stö­run­gen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Er­krankungen, wie z. B. zen­tra­le seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kor­ti­ko­ste­ro­i­de gemeldet wurden.

Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.

Die gleichzeitige Anwendung topischer NSAR und topischer Steroide erhöht das Potential für Wundheilungsprobleme.

CYP3A4-In­hi­bi­toren (einschließlich Ri­to­na­vir und Co­bi­cis­tat) kön­nen die Dexa­me­tha­son-Clearance verringern, was zu verstärkter Wirkung und Nebennierensuppression/Cushing-Syn­drom führen kann. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko von systemischen Kor­ti­ko­ste­roid-Nebenwirkungen. In diesem Fall sollten die Patienten auf systemische Kor­ti­ko­ste­roid-Wirkungen überwacht werden.

Ein durch Anticho­linergika (z. B. Atro­pin) gesteigerter Au­geninnendruck kann bei ent­sprechend veranlagten Patienten durch Dexa­me­tha­son-Augensalbe JENAPHARM erheblich erhöht werden.

Wenn mehr als ein topisches Arzneimit­tel am Auge an­ge­wendet wird, sollte zwischen den Anwendungen ein Abstand von mindestens 5 Minuten liegen. Augensalben sollten als letztes an­ge­wendet werden.

Schwangerschaft
Da auch nach Anwendung von Dexa­me­tha­son-Augensalbe JENAPHARM am Auge eine relevante systemische Exposition der Patientin nicht ausgeschlossen werden kann, sollte während der Schwangerschaft die Anwendung von Dexa­me­tha­son-Augensalbe JENAPHARM so weit wie möglich vermieden werden. Falls die Gabe von Dexa­me­tha­son-Augensalbe JENAPHARM unbedingt erforderlich ist, sollte sie so kurz und so nied­rig dosiert wie möglich erfolgen.

Eine längere oder wiederholte systemische Anwendung von Glukokortikoiden während der Schwangerschaft wurde mit ei­nem erhöhten Risiko für intrauterine Wachstumsverzögerung und nied­rigem Geburtsgewicht des Fötus sowie ei­nem erhöhten Risiko für Blut­hoch­druck, vaskuläre Er­krankungen und In­su­linresistenz im Erwachsenenalter in Verbindung gebracht. Die Gabe hoher systemischer Dosen von Glukokortikoiden zum Ende der Schwangerschaft erhöht zudem das Risiko der Atrophie der fötalen Nebennierenrinde.
Tierexperimentelle Studien haben eine Repro­duktionstoxizität einschließlich oraler Spaltbildung gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit
Systemisch verabreichte Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über und kön­nen das Wachstum und die endogene Glukokortikoid-Produktion unterdrücken oder andere unerwünschte Effekte hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob Dexa­me­tha­son-Augensalbe JENAPHARM in signifikanten Men­gen in die menschliche Muttermilch übergeht.
Ein Risiko für das gestillte Kind kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Es ist zu entscheiden, ob abgestillt wird oder die Be­handlung mit Dexa­me­tha­son-Augensalbe JENAPHARM abgebrochen bzw. darauf verzichtet wird. Dabei sollte der Nutzen des Stillens für den Säugling und der Nutzen der Be­handlung der Mutter berücksichtigt werden.

Fertilität
Systemisch verabreichte Glukokortikoide kön­nen die hormonelle Se­kre­tion von Hypothalamus und Hypophyse, die Gametogenese in Testes bzw. Ovar und somit die Fertilität beeinflussen. Ob Dexa­me­tha­son die Fertilität auch nach ophthalmologischer Anwendung beeinflusst, ist jedoch unbekannt.

Unmit­telbar nach Anwendung der Augensalbe kann durch Schlei­ersehen die Fä­higkeit zur aktiven Teilnahme am Straßen­verkehr, zur Arbeit ohne sicheren Halt oder zum Bedienen von Maschinen zeitweilig beeinträchtigt sein.
In dieser Zeit sollten daher keine Maschinen bedient, nicht ohne sicheren Halt gearbeitet und nicht am Straßenverkehr teilgenommen werden.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Glukokortikoide kön­nen Infektionen am Auge maskieren, aktivieren oder verschlim­mern. Aus diesem Grund ist bei virus-, bakterien-, pilz- und parasitärbedingten Augeninfektionen die Therapie mit Dexa­me­tha­son-Augensalbe JENAPHARM nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung oder mit ent­sprechender Begleittherapie indiziert. Die Anwendung von glukokortikoidhaltigen Augensalben sollte daher bei Patienten mit Herpes sim­plex in der Vorgeschichte besonders sorgfältig überwacht werden (siehe auch unter Abschnitt 4.3).

Aufgrund der Immunsuppression be­steht bei Therapie ei­ner nichtinfektiösen Entzündung die Möglichkeit ei­ner späteren Infektion während der Be­handlung.

Die antiproliferative Wirkung von Dexa­me­tha­son kann die Wundheilung und Narbenbildung verzögern. Die Anwendung von Glukokortikoiden nach ei­ner Katarakt-Operation kann daher die Heilung verzögern und das Auftreten von Bullae erhöhen.

Bei Verringerung der Schichtdicke von Sklera und Hornhaut be­steht vor allem bei längerer Anwendung von Dexa­me­tha­son-Augensalbe JENAPHARM eine erhöhte Perforationsgefahr.

Eine systemische Aufnahme ist möglich, deshalb kön­nen auch systemische Nebenwirkungen von Glukokortikoiden bei der lokalen Anwendung nicht ausgeschlossen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

Eine topische Überdosis von Dexa­me­tha­son-Augensalbe JENAPHARM kann mit lauwarmem Leitungswasser aus dem Auge gespült werden.

Auf Grund der physiologischen Gegebenheiten am Auge (Fassungsvermögen des Bindehautsacks) ist eine Überdosierung so gut wie ausgeschlossen. Aufgrund der Eigenschaften dieses Präparates sind bei ei­ner aku­ten okularen Überdosierung oder im Falle von unabsichtlichem Verschlucken des Inhalts ei­ner Tube keine zusätzlichen toxischen Wirkungen zu erwarten.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Ophthalmika/Antiphlogistika/Glukokortikoid,
ATC-Code: S01BA01

Wirkmechanismus
Dexa­me­tha­son ist ein monoflu­oriertes Glukokortikoid und wirkt stark entzündungshemmend, antiallergisch (antiödematös) und antiproliferativ. Es steigert den Koh­len­hy­drat­stoff­wech­sel, wirkt eiweißkatabol, unspezifisch antitoxisch (Mem­branstabi­lisierung) und mikrozirkulationsfördernd.

Dexa­me­tha­son besitzt eine et­wa 7,5-mal stärkere glukokortikoide Wirkung als Pred­ni­so­lon und Pred­ni­son, im Vergleich zu Hy­drokortison ist es 30-mal stärker wirksam, mineralokortikoide Wirkungen fehlen.

Die Cushing-Schwellendosis wird mit 1,5 mg pro Tag angege­ben. Mit der biologischen Halbwertzeit von über 36 Stunden gehört Dexa­me­tha­son zu den sehr lang wirksamen Glukokortikoiden.

Topische Gabe von Glukokortikoiden am Auge hat sich als wirkungsvoll bei der Be­handlung von nichtinfektiösen entzündlichen Erkran­kungen des vorderen Augenabschnittes, der Hornhaut und der Bindehaut erwiesen. Zur Be­handlung von Er­krankungen des hinteren Augenabschnitts ist dage­gen die systemische Gabe ei­nes Glukokortikoids notwendig.

Die in unmit­telbarem Kontakt mit der applizierten Salbe stehenden Ge­we­be des Auges (Lider, Bindehaut, Hornhautepithel) nehmen den Wirkstoff direkt auf. Die tieferen Abschnitte sind weit stärker von Absorptionsverhalten, Permeation, Ver­teilung und Metabolismus des Glukokortikoids abhängig.

Der lipophile Dexa­me­tha­son-Al­ko­hol permeiert wesentlich besser in das Auge als beispielsweise das was­ser­lös­liche Dexa­me­tha­son-Di­na­tri­um­phos­phat. Dexa­me­tha­son permeiert im experimentellen Vergleich doppelt so schnell wie der Phos­phatester. Geschädigtes oder fehlendes Epithel bringt kaum eine wei­te­re Verbesserung der Permeation, wie das bei anderen hydrophilen Sub­stan­zen der Fall ist. Permeabilität, Bioverfügbarkeit und anti­in­flam­ma­to­rischer Effekt der Glukokortikoide laufen allerdings nicht unbedingt parallel.

Akute Toxizität
Basierend auf den kon­ven­tio­nel­len Studien zum aku­ten toxischen Potenzial von Dexa­me­tha­son lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Dexa­me­tha­son-Augensalbe JENAPHARM für den Men­schen erkennen.

Subchronische/Chronische Toxizität
Untersuchungen zur subchronischen und chronischen Toxizität mit Dexa­me­tha­son zeigten bei oraler und dermaler Ap­pli­kation dosis­ab­hängige Symptome ei­ner Glukokortikoidüberdosierung (z. B. erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lym­pho­zy­ten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Ver­än­de­run­gen in Milz, Thymus und Nebennieren sowie verminderte Körpergewichtszunahme).

Kortikoidbedingte Vergiftungserscheinungen sind nicht bekannt. Bei ei­ner längerfristigen Therapie mit Dosen im Bereich bzw. oberhalb der Cushing-Schwelle (1,5 mg/ Tag) muss mit ausgeprägten Nebenwirkungen gerechnet werden (siehe Abschnitt 4.8).

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glukokortikoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante genotoxische Eigenschaften.

Repro­duktionstoxikologie
Dexa­me­tha­son ruft im Tierexperiment bei Mäusen, Ratten, Hamstern, Ka­nin­chen und Hunden Gaumenspalten und in geringem Umfang andere Fehlbildungen hervor. Intrauterine Wachstumsstörungen wurden be­ob­ach­tet.

Untersuchungen zur peri- und postnatalen Toxizität, sowie zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.

Auch bei menschlichen Feten gibt es Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen nach systemischer Ap­pli­kation von Glukokortikoiden.

Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glukokortikoiden in therapeutischen Dosen während der Gestation zu ei­nem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Er­krankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu ei­ner bleibenden Veränderung der Glukokortikoidrezeptorendichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt.

Wei­ßes Va­se­lin
Dick­flüs­si­ges Pa­raf­fin
Cho­les­te­rol.

Nicht zutreffend.

3 Jahre.

Nach Anbruch 4 Wochen verwendbar.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Augensalbe sollte bei Zimmertemperatur aufbewahrt werden, damit sie geschmeidig ist und besser aus der Tube austreten kann.

Tube in Faltschachtel.

Packung mit ei­ner Tube zu 5 g Augensalbe.

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.