FACHINFORMATION (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Janumet® 50 mg/850 mg Film­ta­blet­ten
Janumet® 50 mg/1 000 mg Film­ta­blet­ten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Janumet 50 mg/850 mg Film­ta­blet­ten
Jede Ta­blet­te enthält Si­ta­glip­tin­phos­phat-Mo­no­hy­drat ent­sprechend 50 mg Si­ta­glip­tin und 850 mg Met­for­min­hy­dro­chlo­rid.

Janumet 50 mg/1 000 mg Film­ta­blet­ten
Jede Ta­blet­te enthält Si­ta­glip­tin­phos­phat-Mo­no­hy­drat ent­sprechend 50 mg Si­ta­glip­tin und 1 000 mg Met­for­min­hy­dro­chlo­rid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Be­stand­tei­le, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Film­ta­blet­te (Ta­blet­te).

Janumet 50 mg/850 mg Film­ta­blet­ten
Kapselförmige rosa Film­ta­blet­te mit der Prägung „515“ auf ei­ner Seite.

Janumet 50 mg/1 000 mg Film­ta­blet­ten
Kapselförmige rote Film­ta­blet­te mit der Prägung „577“ auf ei­ner Seite.

4. KLINISCHE ANGABEN

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

7. INHABER DER ZULASSUNG

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Niederlande

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Janumet 50 mg/850 mg Film­ta­blet­ten
EU/1/08/455/001
EU/1/08/455/002
EU/1/08/455/003
EU/1/08/455/004
EU/1/08/455/005
EU/1/08/455/006
EU/1/08/455/007
EU/1/08/455/015
EU/1/08/455/017
EU/1/08/455/019
EU/1/08/455/020

Janumet 50 mg/1 000 mg Film­ta­blet­ten
EU/1/08/455/008
EU/1/08/455/009
EU/1/08/455/010
EU/1/08/455/011
EU/1/08/455/012
EU/1/08/455/013
EU/1/08/455/014
EU/1/08/455/016
EU/1/08/455/018
EU/1/08/455/021
EU/1/08/455/022

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Juli 2008
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. März 2013

10. STAND DER INFORMATION

Mai 2025

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimit­tel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimit­tel-Agentur https://www.ema.eu­ropa.eu verfügbar.

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

12. PACKUNGSGRÖSSEN

Packungen zu 56 und 196 Film­ta­blet­ten.
Klinikpackung mit 28 Film­ta­blet­ten.

13. KONTAKTADRESSE IN DEUTSCHLAND

Für wei­te­re Informationen zu diesem Präparat wenden Sie sich bitte an die deutsche Vertretung des Zulassungsinhabers:

MSD Sharp & Dohme GmbH
Levelingstr. 4a
81673 München

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500
E-Mail: medinfo@msd.de

RCN: 000027924-DE
FACH-9000066-0019

Zum Seitenanfang