Oxytetracyclin-Augensalbe JENAPHARM^®

Durch Oxy­te­tra­cy­clin-empfindliche Erreger hervorgerufene aku­te und chronische bakterielle Infektionen des vorderen Augenabschnittes
- wie Konjunktivitis, Blepharitis und Hornhautulcus als Kom­plikation ei­ner Keratitis.
- in Folge von Verletzungen, Verätzungen und Verbrennungen.

Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, ist ein et­wa 1 cm langer Salbenstrang (ent­sprechend ca. 0,15 mg Oxy­te­tra­cy­clinhy­dro­chlorid) 3- bis 6-mal täglich in den unteren Bindehautsack des erkrankten Auges einzubringen.

Kinder und Jugendliche
Oxy­te­tra­cy­clin-Augensalbe JENAPHARM sollte bei Kindern unter 8 Jahren nicht an­ge­wendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).

Art der Anwendung
Nach Herabziehen des unteren Lides den Salbenstrang in den Bindehautsack einbringen und durch mehrere Lidschläge sowie Bewegung des Augapfels gleichmäßig verteilen.

Die Dauer der Be­handlung richtet sich nach Art und Schwere der Er­krankung und wird individuell vom Arzt festgelegt. Die Be­handlung soll nach Abklingen der klinischen Erscheinungen noch 3 Tage fortgesetzt werden. Nur in begründeten Fällen darf die Anwendungsdauer 14 Tage überschreiten. Hierzu ist eine Entscheidung des behandelnden Arztes erforderlich.

- Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff, andere Te­tra­cyc­line (Kreuzallergie) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le
- Augentuberkulose und Pilz­er­krankungen am Auge (Gefahr der Verschlimmerung ei­ner Infektion, ggf. Perforation der Hornhaut)
- Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Anwendung von Oxy­te­tra­cy­clin-Augensalbe JENAPHARM dürfen keine Kontaktlinsen getragen werden.

Kinder und Jugendliche
Die systemische Anwendung tetracyclinhaltiger Arzneimit­tel kann während der Dentitionsphase bei Kindern unter 8 Jahren durch Ablagerung von Cal­cium-Or­thophos­phat-Kom­plexen zu bleibenden Zahnverfärbungen, zur Unterentwicklung des Zahnschmelzes (Zahnschmelzhypoplasien) und zur Verzögerung der Knochenentwicklung führen. Obwohl diese Effekte aufgrund der nied­rigen Dosis von Oxy­te­tra­cy­clin bei Anwendung der Oxy­te­tra­cy­clin-Augensalbe JENAPHARM am Auge unwahrscheinlich sind, sollte ein mögliches Auftreten dieser Effekte in Betracht gezogen werden.

Es ist nicht auszuschließen, dass unter der Therapie mit Oxy­te­tra­cy­clin-Augensalbe JENAPHARM in seltenen Fällen die empfängnisverhütende Wirkung hormoneller Kon­tra­zep­ti­va beeinträchtigt wird. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nichthor­mo­na­le empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Oxy­te­tra­cy­clin-Augensalbe JENAPHARM darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht an­ge­wendet werden.

Schwangerschaft
Beim ungeborenen Kind kann Oxy­te­tra­cy­clin, der Wirkstoff in Oxy­te­tra­cy­clin-Augensalbe JENAPHARM, zu nicht mehr rückbildungsfä­hi­gen Zahnschäden (Verfärbung, Defekte im Zahnschmelz, erhöhte Anfälligkeit für Karies) sowie zu ei­ner rückbildungsfä­hi­gen Verzögerung des Knochenwachstums führen.

Es be­steht besonders in der Schwangerschaft die Gefahr ei­ner mütterlichen Le­berschädigung, die dem Krankheitsbild nach der aku­ten Schwangerschaftshepatopathie ähnelt.

Stillzeit
Oxy­te­tra­cy­clin tritt in die Muttermilch über. Daher muss abgestillt werden, wenn eine Be­handlung während der Stillzeit erforderlich ist.

Unmit­telbar nach Anwendung der Augensalbe kann durch Schleiersehen die Fä­higkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zur Arbeit ohne sicheren Halt oder zum Bedienen von Maschinen zeitweilig beeinträchtigt sein.
In dieser Zeit sollten daher keine Maschinen bedient, nicht ohne sicheren Halt gearbeitet und nicht am Straßenverkehr teilgenommen werden.

Infektionen und parasitäre Er­krankungen
Entsprechend anderen Antibiotika kann bei längerem Gebrauch eine Sekundärinfektion durch Oxy­te­tra­cy­clin-resistente Bak­te­rien oder Pilze auftreten.

Er­krankungen des Immunsystems
In seltenen Fällen (≥1/10.000, <1/1.000) kön­nen allergische Reaktionen auftreten.

Er­krankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
In seltenen Fällen (≥1/10.000, <1/1.000) kön­nen Photodermatosen bei empfindlichen Personen auftreten, was ein Absetzen des Präparates erforderlich macht.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung anzuzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Website: www.bfarm.de

Akute Intoxikationen mit Oxy­te­tra­cy­clinhy­dro­chlorid sind nicht bekannt.

Bei akzidenteller oraler Aufnahme der Augensalbe sind Intoxikationserscheinungen nicht zu erwarten.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Ophthalmika/Antiinfektiva/Antibiotika, ATC-Code: S01AA04.

Wirkungsweise
Der Wirkungsmechanismus von Oxy­te­tra­cy­clin beruht auf ei­ner Hemmung der Pro­te­inbiosynthese durch reversible Blockade der Bindungsstelle der Ami­noacyl-t-RNS an der 30S-Un­ter­ein­heit des Ribosoms, wodurch die Elongation der Peptidkette unterbrochen wird. Hieraus resultiert eine vorwiegend bakteriostatische Wirkung.

Be­ziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik
Die Wirk­samkeit hängt im Wesentlichen von dem Quotienten aus AUC (Area under the curve, Fläche unterhalb der Kon­zen­tra­tions-Zeit-Kurve) und der minimalen Hemmkon­zentration (MHK) des Erregers ab.

Resistenzmechanismen
Eine Resistenz ge­genüber Oxy­te­tra­cy­clin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:
- Zumeist beruht die Resistenz auf dem Vorhandensein von Effluxpumpen, die Te­tra­cyc­line aktiv aus der Zelle transportieren.
- Als wei­te­rer Mechanismus sind ribosomale Schutzproteine beschrieben, die eine Bindung von Te­tra­cyc­lin an das Ribosom verhindern.
- Ein selten vorkommender Mechanismus ist die enzymatische Inaktivierung von Te­tra­cyc­lin.

Es be­steht weitgehende Kreuzresistenz innerhalb der Grup­pe von Te­tra­cyc­linen.

Grenzwerte
Definitionen – S: sensibel bei Standardexposition; I: sensibel bei erhöhter Exposition; R: resistent

Die Testung von Te­tra­cyc­lin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale Hemmkon­zentrationen für sensible und resistente Kei­me wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte (v. 14.0)

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland
Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Be­handlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirk­samkeit von Oxy­te­tra­cy­clin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Di­a­gno­se mit dem Nachweis des Erregers und dessen Emp­find­lichkeit ge­genüber Oxy­te­tra­cy­clin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Ba­sis von Daten der letzten 5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien (Stand: Mai 2024):

Die angegebenen Kategorisierungen basieren z. T. auf Daten zu Do­xy­cyc­lin.
° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von ei­ner Emp­find­lichkeit ausgegangen.
⁺ In mindestens ei­ner Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.
^϶ Im ambulanten Bereich liegt die Resistenzrate bei <10%.
^∆ Nur bei Penicillinallergie
¹ Oxy­te­tra­cy­clin ist nur zur Therapie okuloglandulärer oder cutaner Listeriosen bei Penicillinallergie geeignet.

Oxy­te­tra­cy­clin ist nicht Mittel der Wahl bei Infektionen durch Esche­ri­chia coli und andere Enterobacterales-Spezies.

Die Salbe gewährleistet eine gleichmäßige Verteilung des Wirk­stoffs auf der Augenoberfläche und bewirkt eine langanhaltende Freigabe.

Oxy­te­tra­cy­clin wird von den in unmit­telbarem Kontakt mit der Salbe stehenden Ge­we­ben (Lider, Bindehaut, Hornhautepithel) sehr gut aufgenommen. Es permeiert jedoch schlecht durch die Hornhaut. Bei be­ste­henden Hornhautepitheldefekten, Hornhautnarben und –entzündungen erhöht sich die Durchlässigkeit für diesen Wirkstoff.
Die systemische Verfügbarkeit von Oxy­te­tra­cy­clin nach Ap­pli­kation am Auge ist nicht bekannt.

Es liegen keine Daten zur Toxizität von Oxy­te­tra­cy­clin vor. Die systemische Verfügbarkeit von Oxy­te­tra­cy­clin nach Ap­pli­kation am Auge ist nicht bekannt. Die toxikologische Beurteilung erfolgt daher auf der Ba­sis von Te­tra­cyc­linen nach systemischer Anwendung. Dabei ist jedoch zu berücksichtigen, dass die systemische Anwendung in hohen Dosen von 500 - 1250 mg/Tag, die lokale Anwendung von Oxy­te­tra­cy­clin-Augensalbe JENAPHARM jedoch nur in Dosen von 0,45 - 1,8 mg/Tag (bei gleichzeitiger Be­handlung beider Augen) erfolgt.

Akute Toxizität/Chronische und subchronische Toxizität
Präklinische Daten zur aku­ten und chronischen Toxizität von Te­tra­cyc­linen lassen keine besonderen Gefahren für den Men­schen erkennen.

Mutagenität und Kanzerogenität
Untersuchungen zum mutagenen Potenzial ergaben widersprüchliche Befunde. Es be­stehen Hinweise auf eine mutagene Wirkung, deren Relevanz bisher nicht abgeklärt ist. Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Te­tra­cyc­lin.

Repro­duktionstoxizität
Repro­duktionstoxikologische Studien an ver­schie­de­nen Tierspezies mit Te­tra­cyc­linen ergaben Hinweise auf em­bryotoxische Effekte. Im therapeutischen Dosisbereich bei systemischer Anwendung gab es bei den Feten Hinweise auf eine Verzögerung des Knochenwachstums, Verfärbungen von Cornea und Linse sowie des Dentins durch Einlagerung von Te­tra­cyc­lin.

Beim Men­schen konnte bisher keine teratogene Wirkung der Te­tra­cyc­line nachgewiesen werden.

Te­tra­cyc­line sind pla­cen­tagängig und erreichen im fe­talen Kreislauf bis zu 100 % der mütterlichen Plasmakon­zentrationen. Die Kon­zen­tra­tion in der Muttermilch beträgt über 50 % der mütterlichen Plasmawerte. Durch Anreicherung und Bildung von Chelatkomplexen in Ge­we­ben mit ei­nem hohen Cal­cium-Umsatz kann es unter Te­tra­cyc­linen bei Föten und Kindern unter 8 Jahren zu bleibenden Zahnschäden (Verfärbung, Schmelzdefekt, Kariesanfälligkeit) sowie zu ei­ner reversiblen Verzögerung des Knochenwachstums kommen. Daher sollten Te­tra­cyc­line an Schwangere, stillende Mütter sowie Kinder unter 8 Jahren nicht verabreicht werden.

Wei­ßes Va­se­lin
Dick­flüs­si­ges Pa­raf­fin.

Nicht zutreffend.

18 Monate.

Nach Anbruch 4 Wochen verwendbar.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Augensalbe sollte bei Zimmertemperatur aufbewahrt werden, damit sie geschmeidig ist und besser aus der Tube austreten kann.

Tube in Faltschachtel.

Packung mit ei­ner Tube zu 5 g Augensalbe.

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.