Hydrocortison 10 mg JENAPHARM^® Tabletten

Substitutionstherapie
Primäre Nebennierenrinden-Insuffizienz (z. B. Morbus Addison, Zustand nach Adre­nalek­to­mie), sekundäre Nebennierenrinden-Insuffizienz (z. B. Sheehan-Syn­drom, Zustand nach Hypophysektomie)

Hemmtherapie
Adrenogenitales Syn­drom (AGS)

Wegen der möglichen Gefährdung in Stresssituationen ist für den Patienten ein Corticoid-Ausweis auszustellen.

Substitutionstherapie
Tagesdosis für Erwachsene: 10 bis 20 bis maximal 30 mg Hy­dro­cor­ti­son (ent­sprechend 1 bis 2 bis maximal 3 Ta­blet­ten Hy­dro­cor­ti­son 10 mg JENAPHARM) pro Tag.
Tagesdosis für Kinder: 10 bis 15 mg Hy­dro­cor­ti­son pro m² Körperoberfläche pro Tag.

Wenn noch eine Restaktivität der Nebennierenrinde erhalten ist, kön­nen geringere Dosen aus­reichen.
Die Dosierung ist in jedem Fall individuell zu handhaben, wobei die physiologische Tagesrhythmik der Nebennierenrindenfunktion nachgeahmt wird. Die Tagesdosis wird dem­ent­sprechend auf zwei Einzeldosen aufgeteilt (z. B. 15 mg Hy­dro­cor­ti­son um 06.00 bis 08.00 Uhr und 5 mg Hy­dro­cor­ti­son um 14.00 Uhr). Eine Aufteilung in drei Einzeldosen (z. B. 10 mg Hy­dro­cor­ti­son morgens, 5 mg nachmittags und 5 mg abends) ist bei Patienten, die nachts besonders aktiv sind (Sport, Spät- oder Nachtschicht), zu empfehlen.

Für die Schwangerschaft gilt:
1. Trimenon: normale Dosis
2. Trimenon: Erhöhung der täglichen Substitutionsdosis um 5 mg Hy­dro­cor­ti­son
3. Trimenon: Erhöhung der täglichen Substitutionsdosis um wei­te­re 5 mg Hy­dro­cor­ti­son.

Nach der Schwangerschaft wird die Dosis auf die normale Substitutionsdosis re­du­ziert.

Hemmtherapie
Initial beträgt die Tagesdosis bei adrenogenitalem Syn­drom im Allgemeinen 15 bis 20 mg Hy­dro­cor­ti­son/m² Körperoberfläche pro Tag.

Die Tagesgesamtdosis sollte in der Regel in 3 Einzelgaben aufgeteilt werden:
Früher Morgen: z. B. 1/2 der Tagesgesamtdosis
Früher Nachmittag: z. B. 1/4 der Tagesgesamtdosis
Bettgehzeit: z. B. 1/4 der Tagesgesamtdosis (zur Unterdrückung des frühmorgendlichen ACTH-Anstiegs).

Bei ent­sprechender Eigenpro­duktion der Nebennierenrinde kann eine geringere Tagesdosis aus­reichen.
Die Hy­dro­cor­ti­sondosis zur Suppression muss so gewählt werden, dass sie für die An­dro­gensuppression aus­reicht, jedoch kein Cushing-Syn­drom bzw. bei Kindern keine Hemmung des Längenwachstums auftritt.

Hinweis:
Bei besonderen körperlichen Belastungen (Stresssituationen, wie Unfall, aku­te Er­krankung, starke physikalische Reize, Operation) muss die Dosis auf die doppelte bis dreifache Men­ge gesteigert werden. Bei aku­ten schweren Belastungen (z. B. Geburt) werden bis zu 100 mg Hy­dro­cor­ti­son als Infusion gegeben.

Bei Salzverlustsyndrom, Morbus Addison und nach Adre­nalek­to­mie ist die zusätzliche Gabe ei­nes Mineralocorticoids erforderlich.

Bei der sekundären Nebennierenrinden-Insuffizienz steht Aldosteron, gesteuert über den Renin-Angiotensin-Regelkreis, in aus­reichendem Maße zur Verfügung, sodass nor­mal­erweise keine zusätzliche Gabe von Mineralocorticoiden notwendig ist.

Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Ta­blet­ten werden unzerkaut mit Flüs­sig­keit während oder unmit­telbar nach ei­ner Mahlzeit eingenommen.

Dauer der Anwendung
Die Substitutionstherapie bei Nebennierenrinden-Insuffizienz und die Be­handlung des AGS erfolgen in der Regel lebenslang.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Bei der Therapie mit Hy­dro­cor­ti­son 10 mg JENAPHARM ist es erforderlich, den Patienten sorgfältig individuell auf das Arzneimit­tel einzustellen, einschließlich ent­sprechender Kontrolluntersuchungen z. B. von Gewicht, Blutdruck, Elek­tro­lyten (bei AGS auch der Hormonparameter), bei Kindern zusätzlich Längenwachstum.

Eine Dosis­an­pas­sung ist bei besonderen körperlichen Belastungen notwendig (siehe auch Abschnitt 4.2).

Eine besondere ärztliche Überwachung ist bei Magen-Darm-Ulzera, schwerer Osteoporose, Corticoid-induzierter Psychose sowie starker Hypertonie und Herzinsuffizienz erforderlich.

Insbesondere in der Einstellungsphase der Be­handlung mit Hy­dro­cor­ti­son 10 mg JENAPHARM sollten bei Eng- und Weit­win­kel­glau­komen regelmäßige augenärztliche Kontrollen erfolgen.

Bei Diabetikern ist ein eventuell erhöhter Bedarf an In­su­lin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.

Die Anwendung von Hy­dro­cor­ti­son 10 mg JENAPHARM bei Kindern im Wachstumsalter erfordert eine strenge ärztliche Überwachung.

Hypertrophe Kardiomyopathie wurde nach Anwendung von Hy­dro­cor­ti­son bei Frühgeborenen berichtet. Daher ist eine geeignete dia­gnos­tische Beurteilung und Überwachung der Herzfunktion und -struktur durchzuführen.

Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Cor­ti­co­ste­roi­den kön­nen Seh­stö­run­gen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Seh­stö­run­gen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Er­krankungen, wie z. B. zen­tra­le seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Cor­ti­co­ste­roide gemeldet wurden.

Phäochromozytom-Krise
Nach der Anwendung von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den wurde vom Auftreten ei­ner Phäochromozytom-Krise berichtet, die tödlich verlaufen kann. Bei Patienten mit ei­nem vermuteten oder diagnostizierten Phäochromozytom sollten Kor­ti­ko­ste­ro­i­de nur nach ei­ner ange­mes­senen Nutzen-Risiko-Abwägung an­ge­wendet werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwe­cken:
Die Anwendung von Hy­dro­cor­ti­son 10 mg JENAPHARM kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Hy­dro­cor­ti­son 10 mg JENAPHARM als Dopingmit­tel kön­nen nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Be­stand­tei­le von Hy­dro­cor­ti­son 10 mg JENAPHARM
Patienten mit der seltenen hereditären Ga­lac­to­se-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glu­co­se-Ga­lac­to­se-Mal­ab­sorp­tion sollten Hy­dro­cor­ti­son 10 mg JENAPHARM nicht einnehmen.

Hy­dro­cor­ti­son 10 mg JENAPHARM enthält weni­ger als 1 mmol (23 mg) Na­tri­um pro Ta­blet­te, d.h. es ist nahezu „natri­umfrei“.

Beeinflussung der Wirkung von Hy­dro­cor­ti­son 10 mg JENAPHARM

Verstärkung der Wirkung und/oder möglicher Nebenwirkungen
Bei ei­ner gleichzeitigen Be­handlung mit CYP3A-In­hi­bi­toren einschließlich co­bi­cis­tat­hal­ti­ger Produkte ist mit ei­nem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Cor­ti­co­ste­roide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Cor­ti­co­ste­roidnebenwirkungen überwacht werden.

Es­tro­gene (z. B. Ovulationshemmer):
Die Corticoidwirkung kann verstärkt werden.

Abschwächung der Wirkung
Rifampicin, Phe­ny­toin, Barbiturate und Pri­mi­don: Die Corticoidwirkung wird vermindert.

Beeinflussung der Wirkung anderer Arzneimit­tel durch Hy­dro­cor­ti­son 10 mg JENAPHARM

Verstärkung der Wirkung und/oder möglicher Nebenwirkungen
Nicht-steroidale Antiphlogistika/Antirheumatika, Salicylate und In­do­me­ta­cin: Die Gefahr von Magen-Darm-Ulzera und ‑Blutungen wird erhöht.

Atro­pin, andere Anticho­linergika: Zusätzliche Au­gen­in­nen­druck­stei­ge­run­gen bei gleichzeitiger Anwendung mit Hy­dro­cor­ti­son 10 mg JENAPHARM sind möglich.

Nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien: Die Muskelrelaxation kann länger anhalten (siehe auch Abschnitt 4.8).

Chloroquin, Hy­dro­xy­chlo­ro­quin, Me­flo­quin:
Es be­steht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Myopathien, Kardiomyopathien.

Ci­clo­spo­rin: Die Blutspiegel von Ci­clo­spo­rin werden erhöht: Es be­steht eine erhöhte Gefahr ze­re­braler Krampfanfälle.

Herzglykoside: Die Glykosidwirkung kann durch Ka­li­ummangel verstärkt werden.

Saluretika: Die Ka­li­umausscheidung wird ver­mehrt.

Abschwächung der Wirkung
Antidiabetika: Die blutzuckersenkende Wirkung wird vermindert.

Cumarin-Derivate/orale Antikoagulanzien: Die Antikoagulanzienwirkung wird abgeschwächt. Bei gleichzeitiger Anwendung wird eine Dosis­an­pas­sung der Antikoagulanzien erforderlich.

Pra­zi­quan­tel: Durch Cor­ti­co­ste­roide ist ein Abfall der Pra­zi­quan­tel-Kon­zen­tra­tion im Blut möglich.

So­ma­tro­pin: Die Wirkung von So­ma­tro­pin kann bei Überdosierung von Hy­dro­cor­ti­son vermindert werden.

Pro­ti­re­lin: Der TSH-Anstieg bei Gabe von Pro­ti­re­lin kann re­du­ziert sein.

Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich. Zur Dosierung von Hy­dro­cor­ti­son 10 mg JENAPHARM für die Substitutionstherapie bei Nebennierenrinden-Insuffizienz in der Schwangerschaft siehe 4.2.

Im Tierversuch ergaben sich Hinweise auf Fehlbildungen und andere em­bryotoxische Wirkungen von Glucocorticoiden (siehe 5.3). Für die Anwendung von Hy­dro­cor­ti­son beim Men­schen im Rahmen der Substitutionstherapie haben diese Befunde jedoch keine Bedeutung.

Stillzeit
Glucocorticoide gehen in geringen Men­gen in die Muttermilch über. Für Hy­dro­cor­ti­son selbst liegen keine Untersuchungen vor. Bei ei­ner Substitutionsbehandlung sind jedoch keine negativen Auswirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten.

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Hy­dro­cor­ti­son 10 mg JENAPHARM die Fä­higkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Außer der Möglichkeit ei­ner Über­emp­find­lich­keit ge­gen Hy­dro­cor­ti­son 10 mg JENAPHARM (siehe Abschnitt 4.3) sind bei der Substitutionstherapie keine Nebenwirkungen zu erwarten.
Eine Überdosierung über längere Zeit kann zu den für Glucocorticoide typischen unerwünschten Wirkungen (Symptome ei­nes Cushing-Syn­droms) führen, die in unterschiedlicher Ausprägung zu erwarten sind, wie:

Endokrine Er­krankungen

• Inaktivität bzw. Atrophie der Nebennierenrinde

• Wachstumshemmung bei Kindern

• Störungen der Sexualhormonsekretion (Amenorrhoe, Impotenz)

Stoffwechsel- und Er­näh­rungs­stö­run­gen

• verminderte Glu­co­setoleranz, Diabetes mellitus

• Na­tri­umretention mit Ödembildung

• ver­mehrte Ka­li­umausscheidung

• Fettverteilungsstörungen, wie Vollmondgesicht, Stammfettsucht, sehr selten (<1/10 000) auch reversible epidurale mediastinale oder epikardiale Lipomatosen

Er­krankungen der Haut und Unterhautzellgewebes

• verzögerte Wundheilung

• Striae rub­rae

• Petechien

• Ekchymosen

• Ste­ro­id­ak­ne

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

• Osteoporose

• aseptische Knochennekrosen (Femur- und Humeruskopf)

• Muskelschwäche (bei Patienten mit Myasthenia gravis kann eine reversible Verschlechterung der Muskelschwäche auftreten, die zu ei­ner myasthenischen Krise fortschreiten kann)

• Auslösung ei­ner aku­ten Myopathie bei zusätzlicher Anwendung von nicht-depolarisierenden Muskelrelaxanzien (siehe auch Abschnitt 4.5)

Psychiatrische Er­krankungen

• psychische Störungen

Er­krankungen des Gastroin­tes­ti­naltraktes

• Magen-Darm-Ulzera

• Pan­krea­ti­tis

• Oberbauchbeschwerden

Herzerkrankungen
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): hypertrophe Kardiomyopathie bei Frühgeborenen

Gefäßerkrankungen

• Hypertonie

• Erhöhung des Thromboserisikos

• Vaskulitis

Er­krankungen des Immunsystems

• Schwächung der Immunabwehr mit Erhöhung des Infektionsrisikos (bestimmte virusbedingte Er­krankungen [z. B. Varizellen, Herpes sim­plex oder - während der virämischen Phase - Herpes zoster] kön­nen einen schweren, manchmal auch le­bens­be­droh­li­ch­en Verlauf nehmen)

• sehr selten (<1/10 000) Über­emp­find­lich­keitsreaktionen bis zum Schock (insbesondere bei Patienten mit Asthma bronchiale und nach Nie­ren­trans­plan­tation)

Augenerkrankungen

• Katarakt

• Glaukom

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Untersuchungen

• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Gewichtszunahme

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn , Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Nur bei Überdosierung über längere Zeit ist mit verstärkten Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8), insbesondere auf Endokrinium, Stoffwechsel und Elek­tro­lyt­haus­halt zu rechnen.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Glucocorticoide, ATC-Code: H02AB09

Die Cushing-Schwellendosis für Erwachsene wird mit 30 bis 40 mg Hy­dro­cor­ti­son pro Tag angegeben.

Mit der biologischen Halbwertszeit von über 8 bis 12 Stunden gehört Hy­dro­cor­ti­son zu den kurz wirksamen Glucocorticoiden, aufgrund der kurzen Wirkungsdauer führt Hy­dro­cor­ti­son damit bei ei­ner täglichen kontinuierlichen Gabe nicht zu Kumulation.

Nach Nüchterneinnahme von Hy­dro­cor­ti­son werden maximale Se­rum­kon­zen­tra­tionen innerhalb von 1 Stunde erreicht, die Serumhalbwertszeit beträgt ca. 1¹/₂ Stunden. Durch Einnahme während ei­ner Mahlzeit wird die Resorption verzögert, aber nicht vermindert.

Die Ei­weißbindung ist dosis­ab­hängig; im nied­rigen Bereich ist Hy­dro­cor­ti­son zu über 90 % ge­bun­den, haupt­säch­lich an Transkortin, schwächer an Al­bu­min.

Hy­dro­cor­ti­son wird vor allem in der Le­ber metabolisiert, die Metaboliten (Tetrahydro-, 6-Hy­dro­xy-, 11-Keto- und 20-Hy­dro­xyverbindungen) sind hormonell inaktiv und werden als Glucuronate renal ausgeschieden (ca. 90% der applizierten Dosis innerhalb von 48 Stunden). Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Inaktivierung von Hy­dro­cor­ti­son nicht beeinträchtigt; eine Dosis­an­pas­sung ist daher nicht erforderlich. Die Wirkdauer ist länger als die Verweilzeit im Serum, sie beträgt im mittleren Dosisbereich 8 bis 12 Stunden.

Akute Toxizität
Hy­dro­cor­ti­son hat eine sehr geringe aku­te Toxizität. Die LD₅₀ wurde bei Ratten nach intraperitonealer Ap­pli­kation mit 150 mg/kg KG und nach subkutaner Ver­ab­rei­chung mit 449 mg/kg Körpergewicht (KG) bestimmt.

Chronische Toxizität
Zur chronischen Toxizität bei Mensch und Tier liegen keine Erkenntnisse vor.
Corticoid-bedingte Vergiftungserscheinungen sind nicht bekannt. Bei ei­ner längerfristigen Therapie mit Dosen im Bereich bzw. oberhalb der Cushing-Schwelle (30 bis 40 mg Hy­dro­cor­ti­son pro Tag) muss mit ausgeprägten Nebenwirkungen gerechnet werden (siehe 4.8).

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante genotoxische Eigenschaften.

Repro­duktionstoxizität
Im Tierversuch zeigte Hy­dro­cor­ti­son die für Glucocorticoide typischen teratogenen Effekte (Gaumenspalten) und andere em­bryotoxische Wirkungen. Nach hochdosierter Glucocorticoid-Gabe wurden intrauterine Wachstumsstörungen be­ob­ach­tet.

Lac­to­se-Mo­no­hy­drat, Tal­kum, Kar­tof­fel­stär­ke, Ge­la­ti­ne, Carboxy­me­thyl­stär­ke-Na­tri­um (Typ A) (Ph.Eur.), Ma­gne­si­um­stea­rat (Ph.Eur.) [pflanz­lich]

Nicht zutreffend.

5 Jahre

Nicht über 30 °C lagern.

Blisterpackung in Faltschachtel

Packung mit 20 Ta­blet­ten
Packung mit 50 Ta­blet­ten
Packung mit 100 Ta­blet­ten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.