Panthenol 100 mg JENAPHARM^®

Unterstützende Be­handlung bei Entzündungen der Mund- und Rachenschleimhaut.

Therapie von Pantothen­säu­re-Mangelzuständen, die ernährungsmäßig nicht zu beheben sind, wie z. B. Supplementierung bei chronischen Dialysepatienten und durch Pantothen­säu­re-Mangel bedingte Par­äs­the­sien und Schmerzen in Zehen und Fußsohlen (Burning-feet-Syn­drom).

Pan­the­nol 100 mg JENAPHARM wird an­ge­wendet bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen.

Dosierung

• Unterstützende Be­handlung bei Entzündungen der Mund- und Rachenschleimhaut:

  Täglich 3-mal 1 Ta­blet­te Pan­the­nol 100 mg JENAPHARM (ent­sprechend 300 mg Dex­pan­the­nol) lutschen.

• Therapie von Pantothen­säu­re-Mangelzuständen (wie z.B. Burning-feet-Syn­drom):

Täglich 1 Ta­blet­te Pan­the­nol 100 mg JENAPHARM (ent­sprechend 100 mg Dex­pan­the­nol) einnehmen.

Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit von Pan­the­nol 100 mg JENAPHARM bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.

Art der Anwendung

Zur un­ter­stüt­zen­den Be­handlung bei Entzündungen der Mund- und Rachenschleimhaut soll der Patient darauf hingewiesen werden, die Ta­blet­ten langsam im Mund zergehen zu lassen.

Bei Pantothen­säu­re-Mangelzuständen wird die Ta­blet­te mit et­was Flüs­sig­keit, unabhängig von ei­ner Mahlzeit, eingenommen. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Er­krankung.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Kinder unter 12 Jahren sollten dieses Arzneimit­tel nicht einnehmen, da Aspirationsgefahr be­steht.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimit­tel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren geeignet.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Be­stand­tei­le von Pan­the­nol 100 mg JENAPHARM

Patienten mit der seltenen hereditären Fruc­to­se-Intoleranz, Glu­co­se-Ga­lac­to­se-Mal­ab­sorp­tion oder Saccharase-Iso­maltase-Mangel sollten Pan­the­nol 100 mg JENAPHARM nicht einnehmen.

Pan­the­nol 100 mg JENAPHARM enthält weni­ger als 1 mmol (23 mg) Na­tri­um pro Ta­blet­te, d. h., es ist nahezu „natri­umfrei“.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nach oraler Gabe nicht auf Wirkungen von Dex­pan­the­nol auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Pantothenat passiert per aktiven Transport die Plazenta und wird über die Muttermilch proportional zur Aufnahme ausgeschieden.

Tierexperimentelle Studien ergaben nach oraler Ver­ab­rei­chung keine Hinweise auf teratogene oder fetotoxische Effekte (siehe 5.3).

Das po­ten­zielle Risiko für den Men­schen ist nicht aus­reichend bekannt. Pan­the­nol 100 mg JENAPHARM darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen/Risikoabwägung an­ge­wendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Pan­the­nol 100 mg JENAPHARM hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Er­krankungen des Immunsystems
Sehr selten (< 1/10 000) wurde über allergische Unverträglichkeitsreaktionen berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei hoch dosierter oraler Gabe von Pantothen­säu­re und ihren Derivaten konnten bisher keine toxischen Wirkungen be­ob­ach­tet werden.

Bei Aufnahme ei­ner größeren Anzahl von Ta­blet­ten als empfohlen sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Vi­ta­mi­ne, ATC-Code: A11HA30

Dex­pan­the­nol/Pan­the­nol ist das alkoholische Analogon der Pantothen­säu­re und besitzt auf Grund der intermediären Umwandlung die gleiche biologische Wirk­samkeit wie die Pantothen­säu­re. Sie ist an die rechtsdrehende D-Konfiguration ge­bun­den.

Pan­the­nol und Pantothen­säu­re sowie deren was­ser­lös­liche Sal­ze sind was­ser­lös­liche Vi­ta­mi­ne, die im Organismus als Coenzym A an zahlreichen Stoffwechselprozessen beteiligt sind. Der tägliche Bedarf kann durch orale oder paren­te­ra­le Zufuhr von Pantothen­säu­re selbst, deren Sal­zen sowie dem alkoholischen Analogon gedeckt werden.

Dex­pan­the­nol, das alkoholische Analogon der D-Pantothen­säu­re, hat verschiedene systemische Wirkungen, die im Prinzip auch auf D-Pantothen­säu­re und Pantothenate übertragbar sind, da alle Formen im Stoffwechsel als D-Pantothen­säu­re vorliegen und als solche ausgeschieden werden.

Dex­pan­the­nol wird auch eine Curare-antagonistische Wirkung zugesprochen sowie eine Erhöhung der durch Suxamethonium induzierten neuromuskulären Blockade.

Bei Ratten unter Pantothen­säu­re-Mangel zeigte die therapeutische Gabe von Dex­pan­the­nol eine trophische Wirkung auf die Haut.

Dex­pan­the­nol/Pan­the­nol kann bei äußerlicher Anwendung einen erhöhten Pantothen­säu­re-Bedarf der geschädigten Haut bzw. Schleimhaut ausglei­chen.

Experimentell konnte in vitro eine Fibroblastenproliferation nachgewiesen werden, die in vivo zu ei­ner Verbesserung der Festigkeit der Aponeurose führte.

Auf Grund der engen Verknüpfung des Stoffwechsels be­stehen Wechselwirkungen mit wei­te­ren Vi­ta­mi­nen des B-Kom­plexes.

Vorkommen und Bedarfsdeckung
Pantothen­säu­re ist in der Natur weit verbreitet und kommt, wenn auch in geringen Kon­zen­tra­tio­nen, in allen Ge­we­ben vor. Niedrige bis mittlere Kon­zen­tra­tio­nen finden sich in allen Gemüsearten, hohe Kon­zen­tra­tio­nen kommen in tierischen Ge­we­ben vor. Ein isolierter Pantothen­säu­re-Mangel ist selten. Die Deutsche Gesellschaft für Ernährung empfiehlt unter Berücksichtigung von Sicherheitszuschlägen für den gesunden erwachsenen Men­schen eine Aufnahme von 5 mg Pantothen­säu­re pro Tag, wobei die Ba­sis für diese Empfehlungen zur wünschenswerten Höhe der Zufuhr die tägliche Aufnahme mit der Nahrung ist, wobei üblicherweise Mangelerscheinungen nicht be­ob­ach­tet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit
In der Schwangerschaft beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr von Pantothen­säu­re 5 mg. In der Stillzeit wird eine erhöhte Zufuhr von 7 mg/Tag empfohlen.

Mangelerscheinungen
Die zen­tra­le Bedeutung der Pantothen­säu­re für den Stoffwechsel stellt den Grund für vielfältige und uncharakteristische Mangelsymptome dar. Unter den Allgemeinsymptomen stehen An­orexie, De­pressionen, Muskelschwäche, Burning-feet-Syn­drom und emotionale Labilität im Vordergrund.

Ferner wurden im Tierversuch Wachstumshemmung, Ausfallerscheinungen im Bereich des Nervensystems, Hautschäden, Hemmung der Antikörperbildung und Beeinträchtigung der Nierenfunktion gefunden. Außerdem wurden im Tierversuch Darmatonie, entzündliche Er­krankungen der Respirationsor­gane und Störung der Hämatopoese be­ob­ach­tet.

Biochemisch wurde eine re­du­zierte 17-Ketosteroid-Ausscheidung mit dem Harn ermit­telt sowie eine unzureichende Reaktion der eosinophilen Granulozyten nach ACTH-Ap­pli­kation (Thorn-Test).

Für Pantothen­säu­re wird ein Carrier-abhängiger Transportmechanismus beschrieben, der natri­um- und energieabhängig verläuft.

Die mit der Nahrung zugeführte Pantothen­säu­re ist zu mehr als 50 % verfügbar.

Der Transport von Pantothen­säu­re im Körper erfolgt durch Bindung an Plas­ma­pro­tei­ne.

Der überwiegende Teil der Pantothen­säu­re, et­wa 70 % bei üblichen Ernährungsgewohnheiten, wird unverändert mit dem Urin und ein klei­nerer Teil mit den Faeces ausgeschieden.

Nach Untersuchungen mit Tritium-markiertem Pan­the­nol wird die Substanz dermal resorbiert. Genauere Untersuchungen zum Metabolismus in Haut und Schleimhaut liegen nicht vor.

Akute, chronische und subchronische Toxizität
Basierend auf den kon­ven­tio­nel­len Studien zum aku­ten, chronischen und subchronischen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Men­schen erkennen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Bisherige Studien zum mutagenen Potenzial verliefen negativ.

Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potenzial von Dex­pan­the­nol liegen nicht vor.

Repro­duktionstoxizität
Die orale Gabe von Cal­cium-Pantothenat vor der Paarung und während der Gestation in Dosen bis 1 mg ergab bei Ratten keine Hinweise auf teratogene und fetotoxische Effekte.

Sac­cha­ro­se
Ge­fäll­tes Si­li­ci­um­di­oxid
Kar­tof­fel­stär­ke
Tal­kum
Ge­la­ti­ne
Gly­ce­rol 85 %
Zi­tro­nen­aro­ma
Ma­gne­si­um­stea­rat (Ph.Eur.)
Sac­cha­rin-Na­tri­um

Nicht zutreffend.

2 Jahre.
Nach dem Öffnen 6 Monate haltbar.

In der Originalverpackung und nicht über 25°C aufbewahren.

Braunglasflasche mit Plastikverschluss.

Packung mit 20 Ta­blet­ten
Packung mit 50 Ta­blet­ten
Packung mit 100 Ta­blet­ten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.