Prednitop® Crinale

Zur Linderung ei­ner mäßig ausgeprägten Psoriasis des be­haar­ten Kopfes (Psoriasis capitis).

Dosierung
Prednitop Crinale 1x täglich, möglichst sparsam, auf die erkrankten Hautbezirke auftragen.

Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung
Anwendung auf der Haut

Prednitop Crinale wird auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen und nach Möglichkeit leicht eingerieben.

Es liegen klinische Er­fahrungen zur Be­handlung über 3 Wochen vor, wobei Daten zur möglichen Aufnahme des Wirk­stof­fes von Prednitop Crinale durch die Haut nicht erhoben wurden.
Vor ei­ner erneuten Be­handlung sollte der Arzt konsultiert werden.

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  Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le

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  Anwendung am Auge

Wegen der Gefahr ei­ner Verschlimmerung des Krankheitsbildes außerdem bei
folgenden Zuständen:

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  bei Hautreaktionen infolge von Impfungen

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  bei bakteriellen Hautmanifestationen wie Tu­berkulose, Syphilis oder viralen Hautmanifestationen wie Varizellen oder Herpes-sim­plex-Infektionen

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  bei Rosacea

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  bei perioraler Dermatitis

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  bei bakteriellen und mykotischen Hautinfektionen.

Prednitop Crinale ist zur Anwendung in be­haar­ten Bereichen vorgesehen. Es ist bei der Anwendung darauf zu achten, dass Prednitop Crinale nicht versehentlich in das Auge gelangt.
Wenn corticoidhaltige Externa wie Prednitop Crinale immer wieder in kleinen Men­gen in den Bindehautsack gelangen, kann es auf Dauer zu ei­ner Erhöhung des Augeninnendruckes kommen.

Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Cor­ti­co­ste­roide kön­nen Seh­stö­run­gen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Seh­stö­run­gen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Er­krankungen, wie z. B. zen­tra­le seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Cor­ti­co­ste­roide gemeldet wurden.

Kinder und Jugendliche
Mit Prednitop Crinale liegen keine Er­fahrungen aus klinischen Studien mit Personen unter 18 Jahren vor.

Aufgrund der Entflammbarkeit von Prednitop Crinale sind die Patienten anzuweisen, während und unmit­telbar nach der Anwendung offene Flammen und Hitze (einschließlich des Gebrauchs von Haartrocknern) zu meiden und nicht zu rauchen (siehe auch Abschnitt 6.4).

und sonstige Wechselwir­kun­gen

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt geworden.

Schwangerschaft
Im ersten Trimenon der Schwangerschaft ist die großflächige Anwendung von Prednitop Crinale (auf mehr als 30 % der Körperoberfläche) kon­tra­in­di­ziert, da hierbei systemische Glucocorticoidwirkungen nicht ausgeschlossen werden kön­nen. Bei zwin­gender Indikation darf jedoch eine nur kleinflächige lokale Be­handlung erfolgen.
Auch während der restlichen Schwangerschaft darf Pred­ni­car­bat nur bei zwin­gender Indikation und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung an­ge­wendet werden. Es sollte eine großflächige Anwendung vermieden werden, da noch keine aus­rei­chen­den klinischen Er­fahrungen vorliegen.

Stillzeit
Es liegen keine Daten zum Übertritt von Pred­ni­car­bat in die Muttermilch vor. Andere Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Eine großflächige Anwendung sollte vermieden werden, da noch keine aus­rei­chen­den klinischen Er­fahrungen vorliegen.
Während der Stillperiode darf Prednitop Crinale nicht im Brustbereich an­ge­wendet werden.

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)

Folgende Nebenwirkungen kön­nen unter Prednitop Crinale auftreten, die stark von Dosis, Therapiedauer und Ort der Anwendung abhängig sind und deren Häufigkeit hier nicht angegeben werden kann:
Haut­atro­phie mit zum Teil anhaltender (irreversibler) klinisch sichtbarer Hautverdünnung, bleibende Erweiterung klei­ner, oberflächlicher Hautgefäße (Teleangiektasien), kleine Einblutungen in die Haut (Purpura) und Haut­dehnungsstreifen (Striae distensae), rosaceaartige (periorale) Dermatitis mit und ohne Haut­atro­phie, bei zu abrupter Beendigung der Therapie eine rückfallartige Verstärkung der zu behandelnden Symptome (rebound), verschlechterte Wundheilung, bei Anwendung im Augenbereich verstärkte Glaukom- („Grü­ner Star“) und/oder Kataraktneigung (Linsentrübung, „Grauer Star“), aufgrund der immunsuppressiven Wirkungen der Glucocorticoide kön­nen be­ste­hende Haut­infektionen wie Pilz­er­krankungen, bakterielle oder virale Er­krankungen (z.B. Herpes sim­plex) verdeckt oder verstärkt werden, Verlust der Hautfärbung (Depigmentierung), lokalisiert oder generalisiert auftretende ver­mehrte Körper­behaarung (Hypertrichose).
Das Risiko des Auftretens lokaler Nebenwirkungen steigt mit der Dauer der Be­handlung und/oder bei Anwendung unter Verbänden (okklusiv) sowie in besonders empfindlichen Zonen wie z.B. dem Gesichtsbereich.
Nach längerfristiger (länger als 3 Wochen), großflächiger (mehr als 20 % der Körperoberfläche) und/oder zu häufiger Anwendung, besonders unter Okklusivverbänden, sind Störungen des Regelkreises Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinde infolge perkutaner Resorption nicht auszuschließen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Eine kurzfristige Anwendung zu hoher Dosen (zu große Men­ge, zu große Auftragsfläche oder zu häufige Anwendung) hat ebenso wie eine einmalige Unterbrechung der Be­handlung keine schädlichen Auswirkungen.

Bei längerfristiger Anwendung zu hoher Dosen oder erheblicher Überschreitung der empfohlenen Be­handlungszeit kann es dage­gen zu lokalen Corticoidnebenwirkungen (z.B. Striae distensae, Haut­atro­phie) kommen. Auch typische systemische Corticoidwirkungen kön­nen dann nicht mehr ausgeschlossen werden.

Stoffgruppe: Cor­ti­co­ste­roide, stark wirksam (Grup­pe III)
ATC-Code: D07AC18

Das in Prednitop Crinale enthaltene Pred­ni­car­bat ist ein speziell für die topische Anwendung entwickeltes, mit­telstarkes Cor­ti­co­ste­roid mit deutlichen antiphlogistischen, antiallergischen, antiexsudativen, antipruriginösen und gewissen antiproliferativen Eigenschaften.

Wirkmechanismus
Die antiproliferative Wirkung der Glucocorticoide wird auf eine ernied­rigte Turnover-Rate der betroffenen Zel­len und eine ernied­rigte DNS-Syntheserate zurückgeführt. Hieraus resultiert bekanntermaßen u.a. eine Hemmung der Granulation, des Wundverschlusses und der Fibroblastenproliferation.
Die antiallergische Wirkung der Glucocorticoide lässt sich aus ihrer immunsuppressiven Wirkung sowie aus ei­ner Beeinflussung der antikörper- und der zellvermit­telten Hypersensitivität ableiten:
Die immunsuppressive Wirkung der Glucocorticoide beruht haupt­säch­lich auf ei­ner Abnahme der Zahl und Ak­ti­vi­tät von Lym­pho­zy­ten (T-Lym­pho­zy­ten, B-Lym­pho­zy­ten).

Die antikörpervermit­telte Hypersensitivität wird unter anderem über eine Hemmung der Freisetzung vasoaktiver Sub­stan­zen (z.B. Hist­amin) beeinflusst, die zellvermit­telte Hypersensitivität über eine Verminderung der Lymphokinfreisetzung.

Die anti­in­flam­ma­to­rische Wirkung beruht zum Teil auf ei­nem Eingriff in den Arachidonsäure-Stoffwechsel mit der Folge ei­ner verminderten Bildung von Entzündungsmediatoren (z.B. Pros­ta­glan­dine, Leukotriene). Andererseits werden auch überschießende Zellsignale auf ein normales Maß gedämpft.

Klinische Wirk­samkeit und Sicherheit
In den mit den Darreichungsformen Fettsalbe, Salbe und Creme durchgeführten Doppelblindstudien zeigte sich, dass Pred­ni­car­bat, obwohl halogenfrei, halogenierten Kortikoiden wie Be­ta­me­tha­son­va­lerat, Des­oxi­me­ta­son oder Fluocortolon hinsichtlich vorwiegend antientzündlicher klinischer Wirkung ebenbürtig ist.

Der geringe Einfluss von Pred­ni­car­bat auf die Kol­la­gensynthese und auf das Wachstum menschlicher Hautfibroblasten spiegelt die geringe antiproliferative, also auch geringe atrophogene Potenz des Wirk­stoffs wieder. Eine Suppression der körpereigenen Cortisol-Synthese wurde nach großflächiger Anwendung anderer Darreichungsformen als Prednitop Crinale an kranker Haut nicht be­ob­ach­tet. Mit Prednitop Crinale wurden solche Studien nicht durchgeführt.

Biotransformation
Nach topischer Ap­pli­kation wird Pred­ni­car­bat noch in der Haut zu Pred­ni­so­lon-17-ethylcar­bo­nat metabolisiert, welches eine 8,3fach stärkere Affinität zu Glucocorticoidrezeptoren aufweist als Pred­ni­car­bat selbst. Pred­ni­so­lon-17-ethylcar­bo­nat zerfällt langsam zu Pred­ni­so­lon.
Nach perkutaner Ver­ab­rei­chung konnten weder Pred­ni­car­bat noch seine bekannten Metaboliten systemisch nachgewiesen werden. Diesbezügliche Studien z.B. nach Ver­ab­rei­chung am be­haar­ten Kopf wurden jedoch für Prednitop Crinale nicht durchgeführt. Die geringe systemische Verfügbarkeit nach dermaler Ap­pli­kation zeigt sich auch in ei­nem unveränderten Muster der Cortisolsekretion.

Akute Toxizität
Die Verträglichkeitsprüfungen wurden mit ver­schie­de­nen Pred­ni­car­bat-Zube­reitungen wie Lö­sung, Creme und Fettsalbe durchgeführt. Sowohl an unverletzter als auch an verletzter Haut von Meerschweinchen und Ka­nin­chen (24-Stunden-Patch-Test) erwiesen sich die Pred­ni­car­bat-Zu­be­reitungen nach dem FDA-Bewertungsschema als ,,nicht hautreizend‘‘.

Chronische Toxizität
Nach 3-monatiger subkutaner Ap­pli­kation von Pred­ni­car­bat an Ratten und Hunden (0,05 bis 1,0 mg/kg Körpergewicht/Tag) traten keine unvorher­gesehenen Nebenwirkungen auf. Auch die dermale Anwendung von Pred­ni­car­bat Salbe über 20 Tage an unverletzter und verletzter Haut von Ka­nin­chen führte nicht zu nachweisbaren Schädigungen. Die Prüfung von Pred­ni­car­bat auf Phototoxizität und Photokontaktsensibilisierung ergab keinen Hinweis auf ein mögliches Auftreten dieser Hautreaktion.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Weder im Ames-Test noch im Mikronukleus-Test zeigte Pred­ni­car­bat eine mutagene Wirkung. Langzeitstudien zur Kanzerogenität von Pred­ni­car­bat liegen nicht vor.

Repro­duktionstoxikologie
Die repro­duktionstoxikologischen Untersuchungen auf Fertilität, Embryotoxizität, peri- und postnatale Verträglichkeit wurden an Ratten durchgeführt, wei­te­re em­bryotoxische Versuche mit Ka­nin­chen. Nach subkutaner Gabe hoher, systemisch wirksamer Dosen traten die von Corticoiden bekannten teratogenen Effekte auf.
Epidemiologische Studien haben bisher keine Hinweise auf em­bryotoxische Wirkungen durch systemische Glucocorticoid-Therapie ergeben, Wachs­tumsre­tardierungen nach Langzeittherapie sind jedoch beschrieben worden.
Bei Beachtung der therapeutischen Dosierung und bei topischer Ap­pli­kation von Pred­ni­car­bat sind diese Befunde für die Anwendung von Prednitop Crinale nicht relevant.

2-Pro­pa­nol (Ph.Eur.)
Car­bo­mer (29.400 - 39.400 mPas)
Na­tri­um­ede­tat (Ph.Eur.)
ge­rei­nigtes Was­ser

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimit­tel nicht mit anderen Arzneimit­teln gemischt werden.

18 Monate
Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.

Nicht über 25 °C lagern.

Der Inhalt ist entflammbar. Vor Feuer, Flammen, Hitze und direkter Sonnenbestrahlung schützen.

Weiße Kunststoffflaschen mit Tropfaufsatz und Originalitätsverschluss zu
20 ml Lö­sung
50 ml Lö­sung
100 ml Lö­sung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.