Hydrocortison acis® 10 mg, Tabletten

Substitutionstherapie

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  Primäre Nebennierenrinden-Insuffizienz (z. B. Morbus Addison, Zustand nach Adre­nalek­to­mie)

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  sekundäre Nebennierenrinden-Insuffizienz (z. B. Sheehan-Syn­drom, Zustand nach Hypophysektomie)

Hemmtherapie
Adrenogenitales Syn­drom (AGS)

Wegen der möglichen Gefährdung in Stresssituationen ist für den Patienten ein Notfall-Ausweis auszustellen.
Dosierung bei Substitutionstherapie
Tagesdosis für Erwachsene
10 - 20 mg Hy­dro­cor­ti­son, maximal 30 mg Hy­dro­cor­ti­son pro Tag.
Tagesdosis für Kinder
10 - 15 mg Hy­dro­cor­ti­son pro m² Körperoberfläche pro Tag.
Wenn noch eine Restaktivität der Nebennierenrinde erhalten ist, kön­nen geringere Dosen aus­reichen.
Die Dosierung ist in jedem Fall individuell zu handhaben, wobei die physiologische Tagesrhythmik der Nebennierenrindenfunktion nachgeahmt wird. Die Tagesdosis wird dem­ent­sprechend auf zwei Einzeldosen aufgeteilt (z. B. 15 mg um 06:00 - 08:00 Uhr und 5 mg um 14:00 Uhr). Eine Aufteilung in drei Einzeldosen (z. B. 10 mg morgens, 5 mg nachmittags und 5 mg abends) ist bei Patienten, die nachts besonders aktiv sind (Sport, Spät- oder Nachtschicht), zu empfehlen.
Bei besonderen körperlichen Belastungen (z. B. Trauma, Operation), interkurrenten Infekten usw. wird eine Dosis­er­höhung um das 2 - 3fache, bei ex­tre­men Belastungen (z. B. Geburt) bis zum 10fachen notwendig. Bei Salzverlustsyndrom, Morbus Addison und nach Adre­nalek­to­mie ist die zusätzliche Gabe ei­nes Mineralocorticoids erforderlich.
Für die Schwangerschaft gilt:
1. Trimenon: normale Dosis
2. Trimenon: Erhöhung der täglichen Substitutionsdosis um 5 mg Hy­dro­cor­ti­son
3. Trimenon: Erhöhung der täglichen Substitutionsdosis um wei­te­re 5 mg Hy­dro­cor­ti­son
Nach der Schwangerschaft wird die Dosis auf die normale Substitutionsdosis re­du­ziert.
Dosierung bei Hemmtherapie
Initial beträgt die Tagesdosis bei adrenogenitalem Syn­drom im Allgemeinen 15 - 20 mg pro m² Körperoberfläche pro Tag.
Die Tagesgesamtdosis sollte in der Regel in 3 Einzelgaben aufgeteilt werden:
Früher Morgen: z. B. ½ der Tagesgesamtdosis
Früher Nachmittag: z. B. ¼ der Tagesgesamtdosis
Bettgehzeit: z. B. ¼ der Tagesgesamtdosis (zur Unterdrückung des frühmorgendlichen ACTH-Anstiegs)
Bei ent­sprechender Eigenpro­duktion der Nebennierenrinde kann eine geringere Tagesdosis aus­reichen.
Die Hy­dro­cor­ti­sondosis zur Suppression muss so gewählt werden, dass sie für die An­dro­gensuppression aus­reicht, jedoch kein Cushing-Syn­drom bzw. bei Kindern keine Hemmung des Längenwachstums auftritt.
Hinweis
Bei besonderen körperlichen Belastungen (Stresssituationen, wie Unfall, aku­te Er­krankung, starke physikalische Reize, Operation) muss die Dosis auf die doppelte bis dreifache Men­ge gesteigert werden. Bei aku­ten schweren Belastungen (z. B. Geburt) werden bis zu 100 mg Hy­dro­cor­ti­son als Infusion gegeben.
Art und Dauer der Anwendung
Die Ta­blet­ten werden unzerkaut mit Flüs­sig­keit während oder unmit­telbar nach ei­ner Mahlzeit eingenommen.
Die Substitutionstherapie bei Nebennierenrinden-Insuffizienz und die Be­handlung des AGS erfolgen in der Regel lebenslang.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Bei der Therapie mit Hy­dro­cor­ti­son acis ist es erforderlich, den Patienten sorgfältig individuell auf das Präparat einzustellen, einschließlich ent­sprechender Kontrolluntersuchungen z. B. von Gewicht, Blutdruck, Elek­tro­lyten (bei AGS auch der Hormonparameter), bei Kindern zusätzlich Längenwachstum.
Eine Dosis­an­pas­sung ist bei besonderen körperlichen Belastungen notwendig (siehe auch 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung“).
Eine besondere ärztliche Überwachung ist bei Magen-Darm-Ulzera, schwerer Osteoporose, Corticoid-induzierter Psychose sowie starker Hypertonie und Herzinsuffizienz erforderlich.
Insbesondere in der Einstellungsphase der Be­handlung mit Hy­dro­cor­ti­son acis sollten bei Eng- und Weit­win­kel­glau­komen regelmäßige augenärztliche Kontrollen erfolgen.
Bei Diabetikern ist ein eventuell erhöhter Bedarf an In­su­lin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.
Die Anwendung von Hy­dro­cor­ti­son acis im Wachstumsalter erfordert eine strenge ärztliche Überwachung.
Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Cor­ti­co­ste­roi­den kön­nen Seh­stö­run­gen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Seh­stö­run­gen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Er­krankungen, wie z. B. zen­tra­le seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Cor­ti­co­ste­roide gemeldet wurden.
Phäochromozytom-Krise
Nach der Anwendung von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den wurde vom Auftreten ei­ner Phäochromozytom-Krise berichtet, die tödlich verlaufen kann. Bei Patienten mit ei­nem vermuteten oder diagnostizierten Phäochromozytom sollten Kor­ti­ko­ste­ro­i­de nur nach ei­ner ange­mes­senen Nutzen-Risiko-Abwägung an­ge­wendet werden.
Thyreotoxische periodische Paralyse (TPP)
Bei Patienten mit Hyperthyreose und mit Hy­dro­cor­ti­son-induzierter Hypokaliämie kann thyreotoxische periodische Paralyse (TPP) auftreten. Bei mit Hy­dro­cor­ti­son behandelten Patienten, die Anzeichen oder Symptome ei­ner Muskelschwäche aufweisen, insbesondere bei Patienten mit Hyperthyreose, ist TPP in Betracht zu ziehen.
Besteht der Verdacht auf TPP, müssen die Ka­li­umspiegel im Blut umgehend überwacht und eine geeignete Be­handlung eingeleitet werden, um sicherzustellen, dass sich die Ka­li­umspiegel im Blut wieder nor­ma­li­sieren.
Hypertrophe Kardiomyopathie
Hypertrophe Kardiomyopathie wurde nach Anwendung von Hy­dro­cor­ti­son bei Frühgeborenen berichtet. Daher ist eine geeignete dia­gnos­tische Beurteilung und Überwachung der Herzfunktion und -struktur durchzuführen.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwe­cken
Die Anwendung von Hy­dro­cor­ti­son acis kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Hy­dro­cor­ti­son acis als Dopingmit­tel kön­nen nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Be­stand­tei­le von Hy­dro­cor­ti­son acis
Patienten mit der seltenen hereditären Ga­lac­to­se-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glu­co­se-Ga­lac­to­se-Mal­ab­sorp­tion sollten Hy­dro­cor­ti­son acis nicht einnehmen.
Dieses Arzneimit­tel enthält weni­ger als 1 mmol (23 mg) Na­tri­um pro Ta­blet­te, d. h. es ist nahezu „natri­umfrei“.

Herzglykoside
Die Glykosidwirkung kann durch Ka­li­ummangel verstärkt werden.
Saluretika
Die Ka­li­umausscheidung wird ver­mehrt.
Antidiabetika
Die blutzuckersenkende Wirkung wird vermindert.
Cumarin-Derivate
Die Antikoagulanzienwirkung wird abgeschwächt. Bei gleichzeitiger Anwendung wird eine Dosis­an­pas­sung der Antikoagulanzien erforderlich.
Rifampicin, Phe­ny­toin, Barbiturate und Pri­mi­don
Die Corticoidwirkung wird vermindert.
Nicht-steroidale Antiphlogistika/Antirheumatika, Salicylate und In­do­me­ta­cin
Die Gefahr von Magen-Darm-Ulzera und Blutungen wird erhöht.
Nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien
Die Muskelrelaxation kann länger anhalten (s.a. 4.8 „Nebenwirkungen“).
Östrogene (z. B. Ovulationshemmer)
Die Corticoidwirkung kann verstärkt werden.
Atro­pin, andere Anticho­linergika
Zusätzliche Au­gen­in­nen­druck­stei­ge­run­gen bei gleichzeitiger Anwendung mit Hy­dro­cor­ti­son sind möglich.
Pra­zi­quan­tel
Durch Cor­ti­co­ste­roide ist ein Abfall der Pra­zi­quan­tel-Kon­zen­tra­tion im Blut möglich.
Chloroquin, Hy­dro­xy­chlo­ro­quin, Me­flo­quin
Es be­steht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Myopathien, Kardiomyopathien.
So­ma­tro­pin
Die Wirkung von So­ma­tro­pin kann bei Überdosierung von Hy­dro­cor­ti­son vermindert werden.
Pro­ti­re­lin
Der TSH-Anstieg bei Gabe von Pro­ti­re­lin kann re­du­ziert sein.
Ci­clo­spo­rin
Die Blutspiegel von Ci­clo­spo­rin werden erhöht. Es be­steht eine erhöhte Gefahr ze­re­braler Krampfanfälle.
Bei ei­ner gleichzeitigen Be­handlung mit CYP3A-In­hi­bi­toren einschließlich Co­bi­cis­tat enthaltender Produkte ist mit ei­nem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Cor­ti­co­ste­roide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Cor­ti­co­ste­roid-Nebenwirkungen überwacht werden.

Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich. Zur Dosierung von Hy­dro­cor­ti­son acis für die Substitutionstherapie bei Nebennierenrinden-Insuffizienz in der Schwangerschaft siehe 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung/Dosierung bei Substitutionstherapie“.
Im Tierversuch ergaben sich Hinweise auf Fehlbildungen und andere em­bryotoxische Wirkungen von Glucocorticoiden (siehe 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“). Für die Anwendung von Hy­dro­cor­ti­son beim Men­schen im Rahmen der Substitutionstherapie haben diese Befunde jedoch keine Bedeutung.
Stillzeit
Glucocorticoide gehen in geringen Men­gen in die Muttermilch über. Für Hy­dro­cor­ti­son selbst liegen keine Untersuchungen vor. Bei ei­ner Substitutionsbehandlung sind jedoch keine negativen Auswirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten.

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Hy­dro­cor­ti­son acis die Fä­higkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100, <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)
Selten (≥1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)
Außer der Möglichkeit ei­ner Über­emp­find­lich­keit ge­gen Hy­dro­cor­ti­son acis (siehe 4.3 „Ge­gen­anzeigen“) sind bei der Substitutionstherapie keine Nebenwirkungen zu erwarten.
Eine Überdosierung über längere Zeit kann zu den für Glucocorticoide typischen unerwünschten Wirkungen (Symptome ei­nes Cushing-Syn­droms) führen, die in unterschiedlicher Ausprägung zu erwarten sind, wie:
Er­krankungen des Immunsystems

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  Schwächung der Immunabwehr mit Erhöhung des Infektionsrisikos (bestimmte virusbedingte Er­krankungen, z. B. Varizellen, Herpes sim­plex oder - während der virämischen Phase - Herpes zoster, kön­nen einen schweren, manchmal auch le­bens­be­droh­li­ch­en Verlauf nehmen)

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  Sehr selten: Über­emp­find­lich­keitsreaktionen bis zum Schock (insbesondere bei Patienten mit Asthma bronchiale und nach Nie­ren­trans­plan­tation)

Endokrine Er­krankungen

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  Inaktivität bzw. Atrophie der Nebennierenrinde

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  Wachstumshemmung bei Kindern

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  Störungen der Sexualhormonsekretion (Amenorrhoe, Impotenz)

Stoffwechsel- und Er­näh­rungs­stö­run­gen

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  Fettverteilungsstörungen wie Vollmondgesicht, Stammfettsucht, sehr selten (< 0,01 %) auch reversible epidurale mediastinale oder epikardiale LipomatosenNa­tri­umretention mit Ödembildung

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  ver­mehrte Ka­li­umausscheidung

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  verminderte Glu­co­setoleranz, Diabetes mellitus

Psychiatrische Er­krankungen

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  psychische Störungen

Augenerkrankungen

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  Katarakt, Glaukom

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  Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Gefäßerkrankungen

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  Hypertonie

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  Vaskulitis

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  Erhöhung des Thromboserisikos

Er­krankungen des Gastroin­tes­ti­naltrakts

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  Magen-Darm-Ulzera, Pan­krea­ti­tis, Oberbauchbeschwerden

Er­krankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

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  verzögerte Wundheilung

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  Striae rub­rae, Petechien, Ekchymosen, Ste­ro­id­ak­ne

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

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  Osteoporose, aseptische Knochennekrosen (Femur- und Humeruskopf)

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  Muskelschwäche (bei Patienten mit Myasthenia gravis kann eine reversible Verschlechterung der Muskelschwäche auftreten, die zu ei­ner myasthenischen Krise fortschreiten kann)

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  Auslösung ei­ner aku­ten Myopathie bei zusätzlicher Anwendung von nicht-depolarisierenden Muskelrelaxanzien (siehe auch 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimit­teln und sonstige Wechselwirkungen“)

Herzerkrankungen

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  Nicht bekannt: hypertrophe Kardiomyopathie bei Frühgeborenen

Untersuchungen

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  Nicht bekannt: Gewichtszunahme

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Nur bei Überdosierung über längere Zeit ist mit verstärkten Nebenwirkungen (siehe 4.8 „Nebenwirkungen“), insbesondere auf Endokrinium, Stoffwechsel und Elek­tro­lyt­haus­halt zu rechnen.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Glucocorticoid, ATC-Code: H02AB09
Die Cushing-Schwellendosis für Erwachsene wird mit 30 - 40 mg pro Tag angegeben.
Mit der biologischen Halbwertszeit von über 8 - 12 Stunden gehört Hy­dro­cor­ti­son zu den kurz wirksamen Glucocorticoiden, aufgrund der kurzen Wirkungsdauer führt Hy­dro­cor­ti­son damit bei ei­ner täglichen kontinuierlichen Gabe nicht zu Kumulation.

Nach Nüchterneinnahme von Hy­dro­cor­ti­son werden maximale Se­rum­kon­zen­tra­tionen innerhalb von 1 Stunde erreicht, die Serumhalbwertszeit beträgt ca. 1¹/₂ Stunden. Durch Einnahme während ei­ner Mahlzeit wird die Resorption verzögert, aber nicht vermindert.
Die Ei­weißbindung ist dosis­ab­hängig; im nied­rigen Bereich ist Hy­dro­cor­ti­son zu über 90 % ge­bun­den, haupt­säch­lich an Transkortin, schwächer an Al­bu­min.
Hy­dro­cor­ti­son wird vor allem in der Le­ber metabolisiert, die Metaboliten (Tetrahydro-, 6-Hy­dro­xy-, 11-Keto- und 20-Hy­dro­xyverbindungen) sind hormonell inaktiv und werden als Glucuronate renal ausgeschieden (ca. 90 % der applizierten Dosis innerhalb von 48 Stunden). Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Inaktivierung von Hy­dro­cor­ti­son nicht beeinträchtigt; eine Dosis­an­pas­sung ist daher nicht erforderlich. Die Wirkdauer ist länger als die Verweilzeit im Serum, sie beträgt im mittleren Dosisbereich 8 - 12 Stunden.

Akute Toxizität
Hy­dro­cor­ti­son hat eine sehr geringe aku­te Toxizität. Die LD₅₀ wurde bei Ratten nach intraperitonealer Ap­pli­kation mit 150 mg/kg KG und nach subkutaner Ver­ab­rei­chung mit 449 mg/kg Körpergewicht (KG) bestimmt.
Chronische Toxizität
Zur chronischen Toxizität bei Mensch und Tier liegen keine Erkenntnisse vor.
Corticoidbedingte Vergiftungserscheinungen sind nicht bekannt. Bei ei­ner längerfristigen Therapie mit Dosen im Bereich bzw. oberhalb der Cushing-Schwelle (30 - 40 mg Hy­dro­cor­ti­son pro Tag) muss mit ausgeprägten Nebenwirkungen gerechnet werden (siehe 4.8 „Nebenwirkungen“).
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante genotoxische Eigenschaften.
Repro­duktionstoxizität
Im Tierversuch zeigte Hy­dro­cor­ti­son die für Glucocorticoide typischen teratogenen Effekte (Gaumenspalten) und andere em­bryotoxische Wirkungen. Nach hochdosierter Glucocorticoid-Gabe wurden intrauterine Wachstumsstörungen be­ob­ach­tet.

Lac­to­se-Mo­no­hy­drat, Kar­tof­fel­stär­ke, Tal­kum, Carboxy­me­thyl­stär­ke-Na­tri­um (Typ A), Ge­la­ti­ne, Ma­gne­si­um­stea­rat.

Nicht zutreffend.

5 Jahre

Nicht über 30 °C lagern.

PVC/PVdC/Al-Blisterpackung mit 20, 50 und 100 Ta­blet­ten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.