Nystatin acis® Mundgel

Ny­sta­tinempfindliche Hefepilzinfektionen der Mundhöhle (Mundsoor)

Dosierung
Säuglinge und Kleinkinder von 4 – 24 Monaten
Bei Säuglingen und Kleinkindern (4 – 24 Monate) ist es sinnvoll, je­weils vor und nach der Mahlzeit ½ - 1 Messlöffel (½ - 1 g) in die Mundhöhle zu geben. Hierdurch kann die Wirkung von Ny­sta­tin im Mundraum optimiert werden. Das Gel sollte nicht hinten im Mund aufgetragen werden, um eine mögliche Aspiration zu vermeiden. Auch bei Säuglingen und Kleinkindern ist eine möglichst lange Verweildauer des Gels im Mundraum anzustreben.
Kinder (≥ 2 Jahre) und Erwachsene
3 - 6mal täglich, in schweren Fällen alle 2 Stunden, je­weils 1 g Mundgel (1 Messlöffel) einnehmen.
Hinweis
Ny­sta­tin acis Mundgel darf bei Säuglingen unter 4 Monaten und Kindern, bei denen der Schluckreflex noch nicht vollständig ausgebildet ist, nicht an­ge­wendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dosierungsanleitung:
1 g Gel ent­spricht ei­nem vollständig gefüllten Messlöffel ohne Überstand, wie in der folgenden Abbildung dargestellt:

Art der Anwendung
Ny­sta­tin acis Mundgel wird eingenommen, einige Minuten im Mund belassen und anschließend geschluckt.
Für die Be­handlung von Hefepilzinfektionen des Mundraumes hat es sich als zweckmäßig erwiesen, zusätzlich die befallenen Stellen mit ei­nem Wattestäbchen, auf das zuvor Ny­sta­tin acis Mundgel aufgetragen wurde, zu bestreichen. Aufgrund sei­ner Haftfähigkeit eignet sich das Mundgel für eine Be­handlung in der Mundhöhle.
Während der Be­handlung des Mundsoors tritt eine deutliche Besserung bereits innerhalb von wenigen Tagen ein. Die Be­handlung sollte jedoch mindestens 2 Tage über das Abklingen der Beschwerden hinaus fortgesetzt werden. Die Dauer der Be­handlung sollte jedoch 28 Tage nicht überschreiten.
Bei der Be­handlung von Pilz­in­fek­tio­nen müssen sämtliche Pilzherde auf der Haut und den Schleimhäuten beseitigt werden, um Rückfälle, die von unbehandelten Pilzherden ausgehen, zu vermeiden.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff Ny­sta­tin bzw. einen verwandten Wirkstoff (Am­pho­te­ri­cin B, Natamycin) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.
Er­fahrungen bei der Anwendung an Patienten, die mit Zytos­tatika behandelt werden, liegen nicht vor.
Orale Ny­sta­tin-Zu­be­reitungen sind nicht zur Be­handlung von systemischen Mykosen geeignet.
Säuglinge unter 4 Monaten und Kinder, bei denen der Schluckreflex noch nicht vollständig ausgebildet ist (siehe 4.4).

Kinder
Aufgrund der hohen Osmolarität von Ny­sta­tin wird von ei­ner Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.
Es ist wichtig, die Variabilität bei der Reifung der Schluckfunktion von Säuglingen zu berücksichtigen, insbesondere wenn Ny­sta­tin acis Mundgel an Säuglinge im Alter von 4 bis 6 Monaten gegeben wird. Bei Frühgeborenen oder bei Kindern mit verzögerter neuromuskulärer Entwicklung sollte die untere Altersgrenze auf 5 bis 6 Monate erhöht werden.
Aspiration bei Säuglingen und Kleinkindern
Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern (4 Monate bis 2 Jahre) ist Vorsicht geboten, damit das Gel nicht den Hals verschließt. Daher sollte das Gel nicht hinten im Hals an­ge­wendet werden. Jede Dosis sollte in kleine Einzelportionen aufgeteilt werden und mit ei­nem sauberen Finger im Mund aufgetragen werden. Der Patient sollte be­ob­ach­tet werden, um Anzeichen ei­ner möglichen Aspiration festzustellen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Be­stand­tei­le von Ny­sta­tin acis Mundgel
Methyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at und Pro­pyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at kön­nen Über­emp­find­lich­keitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Patienten mit der seltenen hereditären Fruc­to­se-Intoleranz, Glu­co­se-Ga­lac­to­se-Mal­ab­sorp­tion oder Saccharase-Iso­maltase-Mangel sollten Ny­sta­tin acis Mundgel nicht anwenden.
Ny­sta­tin acis Mundgel kann schädlich für die Zähne sein (Karies).
Ny­sta­tin acis Mundgel enthält weni­ger als 1 mmol (23 mg) Na­tri­um pro 1 g, d.h., es ist nahezu „natri­umfrei“.
Die Men­ge Al­ko­hol (Etha­nol) in 1 ml dieses Arzneimit­tels ent­spricht weni­ger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Al­ko­holmenge in diesem Arzneimit­tel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Dieses Arzneimit­tel enthält ein Aro­ma mit Zimt­al­de­hyd, Ge­ra­ni­ol, Ci­tro­nel­lol und Li­na­lool. Zimt­al­de­hyd, Ge­ra­ni­ol, Ci­tro­nel­lol und Li­na­lool kön­nen allergische Reaktionen hervorrufen.
Zimt (Zimt­al­de­hyd) kann Hautreaktionen hervorrufen. Kreuzreaktionen bei ei­ner Über­emp­find­lich­keit ge­gen Pe­ru­bal­sam sind möglich.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Schwangerschaft
Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Ny­sta­tin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf em­bryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe 5.3).
Ny­sta­tin wird aufgrund sei­ner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert.
Ny­sta­tin acis Mundgel kann während der Schwangerschaft nach Nutzen/Risiko-Abwägung an­ge­wendet werden.
Stillzeit
Ny­sta­tin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.
Ny­sta­tin acis Mundgel kann während der Stillzeit nach Nutzen/Risiko-Abwägung an­ge­wendet werden.

Ny­sta­tin acis Mundgel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100, <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)
Selten (≥1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Ny­sta­tin sind nur sehr wenige Informationen verfügbar. Da die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper nach oraler Ve­rabreichung auch bei hohen Dosen vernachlässigbar ist, sind Nebenwirkungen von Ny­sta­tin auf den Organismus auch bei Überdosierung nicht zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Antiinfektiva zur oralen Lokalbehandlung,
ATC-Code: A01AB33
Ny­sta­tin ist ein Polyen-Antimykotikum und wirkt in vitro spezifisch ge­gen Can­di­da al­bi­cans und verwandte Hefearten. Je nach der Kon­zen­tra­tion wirkt es fungizid oder fungistatisch.
Bei wiederholter Kultivierung mit steigender Ny­sta­tinkon­zentration entwickelt Can­di­da al­bi­cans keine Resistenz.
Ny­sta­tin wirkt nicht ge­gen Bak­te­rien, Protozoen und Vi­ren.
Wirkmechanismus
Ny­sta­tin wird an die Steroide der Pilz-Zellmembran ge­bun­den und führt in der Folge zu ei­ner Veränderung der Zellpermeabilität und so zu ei­nem Verlust von Ka­li­umionen und anderen Molekülen.

Resorption
Ny­sta­tin wird kaum aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Oral verabreichtes Ny­sta­tin wird überwiegend unverändert mit dem Stuhl ausgeschieden.

Akute Toxizität
Die LD₅₀-Dosis bei der Maus betrug nach intraperitonealer In­jektion von Ny­sta­tin 29,430 bis 50,040 I.E./kg. Nach oraler Gabe von 8,1 bis 12,5 Mio I.E. Ny­sta­tin/kg traten keine Anzeichen für Toxizität oder Tod auf.
Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Ny­sta­tin am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Ny­sta­tin wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potenzials von Ny­sta­tin liegen nicht vor.
Repro­duktionstoxikologie
Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf em­bryo- oder fetotoxische Schäden von Ny­sta­tin ergeben.

Methyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at (E218), Pro­pyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at (E216), Gly­ce­rol 85%, Sac­cha­ro­se, Hye­tel­lo­se (stabilisiert mit Na­tri­um­di­hy­dro­gen­phos­phat und Di­na­tri­um­hy­dro­gen­phos­phat), ge­rei­nigtes Was­ser, Him­beer­aro­ma (enthält u.a. Zimt­al­de­hyd, Pro­py­len­gly­col, Ge­ra­ni­ol, Ci­tro­nel­lol, Li­na­lool und Etha­nol).

Nicht zutreffend.

18 Monate
Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 4 Wochen.

Nicht über 25 °C lagern.

Alu­mi­ni­umtuben mit 25 g und 50 g Mundgel.
Jede Packung enthält einen Messlöffel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.