Terbiderm® Spray

Zur Be­handlung von Dermatomykosen durch Ter­bi­na­fin-empfindliche Pilze wie Dermatophyten und Hefen, insbesondere in Hautfalten zur Vermeidung von Feuch­tigkeitsstau und Mazeration.

Nur zur Anwendung auf der Haut

Dosierung
Erwachsene
Terbiderm Spray wird einmal täglich appliziert.

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Dauer und Häufigkeit der Be­handlung
Tinea corporis, Tinea cruris: einmal täglich 1 Woche
Tinea pedis interdigitalis: einmal täglich 1 Woche
Die klinischen Symptome klingen gewöhnlich innerhalb eini­ger Tage ab. Eine unregelmäßige Anwendung oder ein vorzeitiges Abbrechen der Be­handlung bergen die Gefahr ei­nes Rezidivs in sich.
Wenn sich innerhalb ei­ner Woche nach Abschluss der Be­handlung keine Besserung zeigt, sollten die Patienten einen Apotheker kontaktieren, um die korrekte Anwendung des Produktes zu überprüfen bzw. einen Arzt konsultieren, um die Di­a­gno­se zu überprüfen.

Art der Anwendung
Vor der Ap­pli­kation sind die erkrankten Hautstellen gründlich zu reinigen und abzutrocknen.
Eine aus­reichende Men­ge der Lö­sung ist so zu applizieren, dass die zu behandelnde(n) Stelle(n) sorgfältig benetzt und die umgebende(n) Hautpartie(n) bedeckt wird (werden).
Im Falle von intertriginösen Infektionen (submammär, interdigital, interglu­teal, inguinal) sollte die Ap­pli­kationsstelle mit Gaze abgedeckt werden, besonders in der Nacht.

Anwendung von Terbiderm Spray bei älteren Patienten
Es gibt keine Hinweise dafür, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich
ist oder Nebenwirkungen auftreten, die bei jüngeren Patienten nicht festzustellen sind.

Anwendung von Tebiderm Spray bei Kindern
Es liegen keine klinischen Er­fahrungen zur Anwendung von Terbiderm Spray bei Kindern vor.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Terbiderm Spray sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Läsionen an­ge­wendet werden, da Al­ko­hol irritierend wirken kann. Bei geschädigter Haut kann es ein bren­nen­des Gefühl hervorrufen

Nicht im Gesicht anwenden! Nicht im Mundbereich anwenden oder schlucken.

Terbiderm Spray ist ausschließlich zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Es kann eine Augenreizung verursachen.

Bei versehentlichem Augenkontakt sind die Augen unter fließendem Was­ser gründlich auszuwaschen.

Terbiderm Spray ist unzugänglich für Kinder aufzubewahren.
Darüber hinaus dürfen Säuglinge nicht mit behandelter Haut einschließlich der Brust in Kontakt kommen.

Bei versehentlichem Inhalieren ist ein Arzt zu konsultieren, falls Symptome auftreten oder
be­stehen bleiben.

Informationen über sonstige Be­stand­tei­le
Terbiderm Spray enthält Pro­py­len­gly­col, das Hautreizungen hervorrufen kann.

Arzneimit­tel-Wechselwirkungen mit topischem Ter­bi­na­fin sind nicht bekannt.

Schwangerschaft
Für Ter­bi­na­fin liegen keine klinischen Er­fahrungen bei schwangeren Frauen vor.
Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf schädliche Auswirkungen auf den Fetus schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Terbiderm Spray sollte nicht während der Schwangerschaft an­ge­wendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit
Ter­bi­na­fin geht in die Muttermilch über. Nach topischer Anwendung wird nur eine geringe systemische Exposition erwartet.Terbiderm Spray sollte nur von stillenden Müttern an­ge­wendet werden, wenn der erwartete Nutzen das Risiko für das Kind rechtfertigt. Außerdem dürfen Säuglinge nicht in Kontakt mit behandelter Haut einschließlich der Brust kommen.

Fertilität
Tierexperimentelle Studien haben keine Hinweise für Auswirkungen von Ter­bi­na­fin auf die Fertilität ergeben (siehe Abschnitt 5.3).

Terbiderm Spray hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Lokale Symptome wie Pruritus, Hautabschuppung, Schmerzen oder Reizung, Pig­men­tie­rungs­störungen, Brennen, Ery­them, Schorf, usw. kön­nen an der Ap­pli­kationsstelle auftreten. Solche harmlosen Symptome sind von Über­emp­find­lich­keitsreaktionen (einschließlich Haut­aus­schlag) abzugrenzen, die zwar sehr selten auftreten, aber den Abbruch der Be­handlung erforderlich machen. Bei versehentlichem Augenkontakt kann Ter­bi­na­fin Augenreizungen hervorrufen. In seltenen Fällen kann eine zu Grunde liegende Pilz­in­fektion verschlimmert werden.

Nachstehend sind die Nebenwirkungen nach Systemor­ganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:

Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Er­krankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Über­emp­find­lich­keit*

Augenerkrankungen
Selten: Augenreizung

Er­krankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautabschuppung, Pruritus
Gelegentlich: Hautläsion, Schorf, Haut­ver­änderung, Pig­men­tie­rungs­störung, Ery­them, Brennen der Haut
Selten: Trockene Haut, Kontaktdermatitis, Ek­zem
Nicht bekannt: Haut­aus­schlag*

Allgemeine Er­krankungen und Beschwerden am Ver­ab­rei­chungsort
Gelegentlich: Schmerzen, Schmerzen oder Reizung an der Ap­pli­kationsstelle
Selten: Verschlimmerung der Grund­erkrankung

* Die Angaben basieren auf Er­fahrungen nach der Markteinführung

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzu­zei­gen.

Aufgrund der geringen systemischen Resorption von topischem Ter­bi­na­fin ist eine Überdosierung äußerst unwahrscheinlich.
Die versehentliche Einnahme der Men­ge zweier 15 ml-Flaschen Terbiderm Spray mit 300 mg Ter­bi­na­finhy­dro­chlorid ist vergleichbar mit der Aufnahme ei­ner Terbiderm 250 mg Ta­blet­te (orale Erwachsenendosis).
Wird versehentlich eine größere Men­ge Terbiderm Spray eingenommen, ist mit ähnlichen Nebenwirkungen zu rechnen, wie sie bei ei­ner Überdosierung mit Terbiderm Ta­blet­ten auftreten kön­nen. Hierzu zählen Kopf­schmerzen, Übelkeit, Ober­bauch­schmerzen und Schwindel.

Bei versehentlicher Einnahme ist der Al­ko­holgehalt (28,7% v/v) von Terbiderm Spray zu berücksichtigen.

Be­handlung der Überdosierung
Bei versehentlicher Einnahme be­steht die empfohlene Be­handlung ei­ner Überdosierung in der Eliminierung der wirksamen Substanz. Dies geschieht vorzugsweise durch Ver­ab­rei­chung von Ak­tiv­koh­le und gegebenenfalls mit ei­ner un­ter­stüt­zen­den symptomatischen Be­handlung.
Die zu ergreifenden Maßnahmen richten sich nach der klinischen Indikation und nach den Empfehlungen der Giftnotrufzen­tra­len und Giftinformationszentren.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Topische Antimykotika, andere
ATC-Code: D01AE15

Ter­bi­na­fin ist ein Allylamin mit ei­nem breiten antimykotischen Wirkungsspektrum bei Pilz­in­fek­tio­nen der Haut, verursacht durch Dermatophyten wie Tri­cho­phy­ton (z.B. T. rub­rum, T. mentagrophytes, T. ver­ru­co­sum, T. violaceum ), Microsporum canis und Epidermophyton floccosum. In nied­rigen Kon­zen­tra­tio­nen wirkt Ter­bi­na­fin fungizid ge­gen Dermatophyten und Schimmelpilze.
Gegen Hefen entfaltet Ter­bi­na­fin, je nach der Spezies, fungizide (z.B. bei Pityrosporum orbiculare oder Malassezia furfur) oder fungistatische Wirkung.
Ter­bi­na­fin greift in ei­ner frühen Stufe hoch spezifisch in die Sterolbiosynthese der Pilze ein. Dies führt zu ei­nem Ergosterolmangel und ei­ner in­tra­zellulären Ansammlung von Squalen, was den Tod der Pilzzelle zur Folge hat. Ter­bi­na­fin entfaltet seine Wirkung durch Hemmung des Enzyms Squalenepoxidase in der Zellmembran des Pilzes. Die Squalenepoxidase gehört nicht zum Cytochrom-P-450-Enzymsystem. Ter­bi­na­fin beeinflusst daher nicht den Metabolismus von Hormonen oder anderen Arzneistoffen.

Untersuchungen mit Ter­bi­na­fin-haltigen Topika haben ergeben, dass maximal 5 % der aufgetragenen Dosis systemisch absorbiert wird. Die systemische Exposition bei Lokaltherapie ist deshalb sehr gering.

In Langzeitstudien (bis zu 1 Jahr) bei Ratten und Hunden wurden in kei­ner der Spezies auffällige toxische Effekte bei ei­ner oralen Dosis bis zu 100 mg/kg pro Tag be­ob­ach­tet.
Bei hohen oralen Dosen wurden die Le­ber und möglicherweise auch die Niere als po­ten­zielle Zielor­gane identifiziert.
In ei­ner 2-jährigen oralen Kanzerogenitätsstudie an Mäusen wurden keine neoplastischen oder andere abnorme Befunde bei der Be­handlung mit Dosierungen bis zu 130 mg/kg (männliche Tiere) und 156 mg/kg (weibliche Tiere) pro Tag be­ob­ach­tet. In ei­ner 2-jährigen oralen Kanzerogenitätsstudie an Ratten mit der höchsten Dosierung von 69 mg/kg pro Tag wurde eine gesteigerte Inzidenz von Le­bertumoren bei männlichen Tieren be­ob­ach­tet. Diese Änderungen, die mit der Proliferation der Peroxisomen assoziiert sein kön­nen, sind als speziesspezifisch anzusehen, da sie weder in der Kanzerogenitätsstudie an Mäusen noch in anderen Studien an Mäusen, Hunden und Affen be­ob­ach­tet wurden.
Während der Studien mit Affen, denen hohe orale Ter­bi­na­findosen verabreicht wurden, konnten refraktile Irregularitäten in der Retina be­ob­ach­tet werden (nicht toxische Dosis bei 50 mg/kg). Diese Irregularitäten standen im Zusammenhang mit dem Auftreten von Terbina- finmetaboliten im okularen Ge­we­be und verschwanden wieder mit dem Absetzen des Wirk­stof­fes. Sie waren nicht assoziiert mit histologischen Ver­än­de­run­gen.
Aus der durchgeführten Standardbatterie von In-vitro und In-vivo Genotoxizitätsprüfungen ergaben sich keine Hinweise auf ein mutagenes oder klastogenes Potenzial des Arznei­mit­tels.
Es wurden keine unerwünschten Effekte bezüglich der Fertilität oder anderer Repro­duktions­parameter in Studien an Ratten oder Ka­nin­chen be­ob­ach­tet.

Etha­nol (96 %)
Pro­py­len­gly­col
Ma­cro­gol­ce­tyl­stea­ryl­ether 20 (Ph.Eur.)
ge­rei­nigtes Was­ser

Bisher nicht bekannt.

3 Jahre
Die Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt 6 Monate.

Vorsicht entflammbar (alkoholisch-wässrige Lö­sung)!

Terbiderm Spray ist erhältlich zu 15 ml und 30 ml in ei­ner Braunglasflasche mit Pumpzerstäuber.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.