Dexafluid^® 1 mg/ml Augentropfen

Zur Kor­ti­ko­ste­ro­id­be­hand­lung von nichtinfektiösen, entzündlichen Er­krankungen der Bindehaut, der Hornhaut und des vorderen Augenabschnittes.

Anwendung am Auge.

Während der ersten 2 Tage 2- bis 5-mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack des erkrankten Auges eintropfen, anschließend 3-mal täglich 1 Tropfen.
Je nach Ausprägung des Krankheitsbildes und Krankheitsverlauf ist die Dauer der Anwendung individuell vom Arzt festzulegen, jedoch sollte die Be­hand­lungs­dauer ohne Rücksprache mit dem Arzt 2 Wochen nicht überschreiten.

Um eine Verunreinigung der Tropferspitze und der Lö­sung zu vermeiden, muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Augenlider und die um­ge­ben­den Augenpartien oder sonstige Oberflächen nicht mit der Tropferspitze berührt werden.
Die Flasche ist nach Gebrauch gut zu verschließen.

Verschließen des Tränenkanals oder sanftes Schließen des Augenlids nach der Anwendung wird empfohlen. Dadurch kön­nen die systemische Aufnahme von Arzneimit­teln, die über die Augen verabreicht werden, verringert und systemische Nebenwirkungen gemindert werden.

Kinder und Jugendliche
Die Wirk­samkeit und Sicherheit von Dexa­fluid bei Kindern ist bisher noch nicht erwiesen.

• Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le

• aku­te, unbehandelte bakterielle Infektionen

• Herpes-sim­plex-Keratitis

• Vaccinia, Va­ri­cel­la und sonstige virale Infektionen der Kornea oder der Konjunktiva

• Pilz­er­krankungen okulärer Strukturen oder unbehandelte parasitäre Augeninfektionen

• mykobakterielle Infektionen des Auges

• Verletzungen und ulzeröse Prozesse der Hornhaut

• Glaukom.

Nur zur Anwendung am Auge.

Die längere Anwendung topischer ophthalmischer Kor­ti­ko­ste­ro­i­de kann zu okulärer Hypertension und/oder Glaukom führen, zusammen mit ei­ner Schädigung des Sehnervenkopfes, verminderter Sehschärfe und Gesichtsfelddefekten sowie eine posteriore subkapsuläre Katarakt bewirken. Bei Patienten unter Kortikoid-Langzeittherapie sollte der in­tra­o­kuläre Druck, Kornea und Linse routinemäßig und engmaschig geprüft werden. Bei pä­di­atrischen Patienten ist dies von besonderer Bedeutung, da das Risiko ei­ner kortikoidinduzierten okulären Hypertension bei Kindern höher ist und früher auftreten kann als bei Erwachsenen. Bei prä­dis­po­nierten Patienten (z. B. Diabetes) ist das Risiko ei­ner kortikosteroidinduzierten Erhöhung des intra­oku­lären Drucks und/oder ei­ner Kataraktbildung erhöht.

Cushing-Syn­drom und/oder eine Nebennierensuppression kön­nen in Verbindung mit der systemischen Absorption von ophthalmischem Dexa­me­tha­son nach ei­ner intensiven oder langfristigen Be­handlung von prä­dis­po­nierten Patienten, einschließlich Kindern und Patienten, die mit CYP3A4-In­hi­bi­toren (einschließlich Ri­to­na­vir und Co­bi­cis­tat) behandelt wurden, auftreten. In diesen Fällen sollte die Be­handlung schrittweise beendet werden.

Kor­ti­ko­ste­ro­i­de kön­nen die Widerstandskraft ge­gen bakterielle, virale, fungale oder parasitäre Infektionen schwächen und diese begünstigen sowie die klinischen Anzeichen ei­ner Infektion maskieren.

Bei Patienten mit persistierendem Horn­haut­ul­kus sollte eine Pilz­in­fektion in Betracht gezogen werden. Beim Auftreten ei­ner Pilz­in­fektion sollte die Kor­ti­ko­ste­roid­therapie abgebrochen werden.

Topische ophthalmische Kor­ti­ko­ste­ro­i­de kön­nen die korneale Wundheilung verzögern. Auch topische NSAR sind für eine verlangsamte oder verzögerte Wundheilung bekannt. Die gleichzeitige Anwendung topischer NSAR und topischer Steroide erhöht das Potenzial für Wundheilungsprobleme.

Bei Er­krankungen, die eine Verdünnung der Hornhaut (z. B. Keratitis) oder Sklera verursachen, kann die Anwendung topischer Kor­ti­ko­ste­ro­i­de zur Perforation führen.

Dexa­fluid enthält Benz­al­ko­nium­chlo­rid.
Dieses Arzneimit­tel enthält 0,1 mg Benz­al­ko­nium­chlo­rid pro 1 ml Augentropfen.
Benz­al­ko­nium­chlo­rid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen vor der Anwendung dieses Arzneimit­tels entfernt, und dürfen erst nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden.
Benz­al­ko­nium­chlo­rid kann auch Rei­zun­gen am Auge hervorrufen, insbesondere bei tro­ckenen Augen oder Er­krankungen der Hornhaut.

Dexa­fluid enthält Phos­phate.
Dieses Arzneimit­tel enthält 2,52 mg Phos­phate pro 1 ml Augentropfen. In sehr seltenen Fällen kön­nen Phos­phate Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut verursachen. Siehe auch Abschnitt 4.8.

Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den kön­nen Seh­stö­run­gen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Seh­stö­run­gen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Er­krankungen, wie z. B. zen­tra­le seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kor­ti­ko­ste­ro­i­de gemeldet wurden.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Die gleichzeitige Anwendung topischer NSAR und topischer Steroide erhöht das Potenzial für Wundheilungsprobleme.

CYP3A4-In­hi­bi­toren (einschließlich Ri­to­na­vir und Co­bi­cis­tat) kön­nen die Dexa­me­tha­son-Clearance verringern, was zu verstärkter Wirkung und Nebennierensuppression/Cushing-Syn­drom führen kann. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko von systemischen Kor­ti­ko­ste­roid-Nebenwirkungen. In diesem Fall sollten die Patienten auf systemische Kor­ti­ko­ste­roid-Wirkungen überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Dexa­fluid und Augentropfen, die Atro­pin oder andere Anticho­linergika enthalten, kann eine zusätzliche Erhöhung des Augeninnendrucks bei ent­sprechend veranlagten Patienten nicht ausgeschlossen werden.

Wenn mehr als ein topisches Arzneimit­tel am Auge an­ge­wendet wird, sollte zwischen den Anwendungen ein Abstand von mindestens 5 Minuten liegen. Augensalben sollten als letztes an­ge­wendet werden.

Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Er­fahrungen mit der Anwendung von Dexa­me­tha­son bei Schwangeren vor. Eine längere oder wiederholte systemische Anwendung von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den während der Schwangerschaft wurde mit ei­nem erhöhten Risiko für intrauterine Wachstumsverzögerung und nied­rigem Geburtsgewicht des Fötus sowie ei­nem erhöhten Risiko für Blut­hoch­druck, vaskuläre Er­krankungen und In­su­linresistenz im Erwachsenenalter in Verbindung gebracht. Die Gabe hoher systemischer Dosen von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den zum Ende der Schwangerschaft erhöht zudem das Risiko der Atrophie der fötalen Nebennierenrinde.
Tierexperimentelle Studien haben eine Repro­duktionstoxizität einschließlich oraler Spaltenbildung gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Da eine relevante systemische Exposition auch nach Anwendung von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den am Auge nicht ausgeschlossen werden kann, wird die Anwendung von Dexa­fluid in der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Stillzeit
Systemisch verabreichte Kor­ti­ko­ste­ro­i­de gehen in die Muttermilch über und kön­nen das Wachstum und die endogene Kor­ti­ko­ste­roid-Produktion unterdrücken oder andere unerwünschte Effekte hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob Dexa­fluid in signifikanten Men­gen in die menschliche Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das gestillte Kind kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Es ist zu entscheiden, ob abgestillt wird oder die Be­handlung mit Dexa­fluid abgebrochen bzw. darauf verzichtet wird. Dabei sollte der Nutzen des Stillens für den Säugling und der Nutzen der Be­handlung der Mutter berücksichtigt werden.

Fertilität
Sytemisch verabreichte Kor­ti­ko­ste­ro­i­de kön­nen die hormonelle Se­kre­tion von Hypothalamus und Hypophyse, die Gametogenese in Testes bzw. Ovar und somit die Fertilität beeinflussen. Ob Dexa­me­tha­son die Fertilität auch nach ophthalmologischer Anwendung beeinflusst, ist jedoch unbekannt.

Dexa­fluid hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen. Vorübergehendes Verschwommensehen und andere Seheinschränkungen kön­nen die Fä­higkeit beeinträchtigen, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen. Wenn Verschwommensehen oder Seheinschränkungen nach dem Eintropfen auftreten, dürfen Patienten nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phos­phat­haltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.

Die längere Anwendung topischer ophthalmischer Kor­ti­ko­ste­ro­i­de kann zu erhöhtem intra­oku­lären Druck mit ei­ner Schädigung des Sehnervenkopfes, verminderter Sehschärfe und Gesichtsfelddefekten führen sowie eine posteriore subkapsuläre Katarakt bewirken (siehe Abschnitt 4.4).

Aufgrund der Kor­ti­ko­ste­roid-Komponente be­steht bei Er­krankungen, die eine Verdünnung der Hornhaut oder Sklera verursachen, ein erhöhtes Risiko ei­ner Perforation, besonders nach längerer Anwendung (siehe Abschnitt 4.4).

Kor­ti­ko­ste­ro­i­de kön­nen die Widerstandskraft ge­gen Infektionen schwächen und diese begünstigen (siehe Abschnitt 4.4).

Ohne gleichzeitige kausale Therapie kön­nen be­ste­hende Hornhautinfektionen durch Kor­ti­ko­ste­roidapplikation verschlimmert werden bzw. es be­steht während der Therapie die erhöhte Gefahr für eine Sekundärinfektion, wie ei­ner Pilz- (Can­di­da al­bi­cans) bzw. Vi­rus­in­fektion (Herpes-sim­plex-Keratitis).

Sehr selten wurden Fälle von Hornhautkalzifizierungen unter der Therapie mit phos­phat­haltigen
Augentropfen bei Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Aufgrund der physiologischen Gegebenheiten am Auge (Fassungsvermögen des Bindehautsacks) ist eine Überdosierung so gut wie ausgeschlossen. Aufgrund der Eigenschaften dieses Präparates sind bei ei­ner aku­ten okularen Überdosierung oder im Falle von unabsichtlichem Verschlucken des Inhalts ei­ner Flasche keine zusätzlichen toxischen Wirkungen zu erwarten.
Eine topische Überdosis von Dexa­fluid kann mit lauwarmem Leitungswasser aus dem (den) Auge(n) gespült werden.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Ophthalmika; Antiphlogistika; Kor­ti­ko­ste­ro­i­de, rein
ATC-Code: S01BA01

Bei Dexa­me­tha­son handelt es sich um ein in 9-α-Stellung flu­oriertes 11-Hy­dro­xy-16-me­thyl-Kor­ti­ko­ste­roid, das in Dexa­fluid in Form sei­nes Phos­phatesters eingesetzt wird.
Der therapeutische Einsatz von Dexa­me­tha­son­di­hy­dro­gen­phos­phat-Di­na­tri­um basiert auf sei­ner stark anti­in­flam­ma­to­ri­schen Wirkung, die 25- bis 30-mal stärker ist als die von Kortisol, während systemische Nebenwirkungen wie Na­tri­um- und Was­serretention, Ka­li­umverlust und Störung des Glu­ko­sestoffwechsels im Vergleich zu Kortisol minimal sind.
Der Wirkmechanismus der syn­thetischen Steroide ist dem des Kortisols ähnlich. Sie binden an spezifische in­tra­zelluläre Rezeptorproteine. Der spezifische Wirkmechanismus, der zur Unterdrückung inflammatorischer und allergischer Reaktionen führt, ist nicht vollständig bekannt. Hierbei scheinen eine Hemmung der Synthese spezifischer Pro­te­ine, die für chemotoxische und immunologische Reaktionen von Bedeutung sind, als auch andere Ver­än­de­run­gen in der Funktion der Leukozyten und Makrophagen eine Rolle zu spielen.

Topische Steroidgabe am Auge hat sich als wirkungsvoll bei der Be­handlung von nicht-infektiösen entzündlichen und allergisch bedingten Er­krankungen der Bindehaut,sowie der Hornhaut und des vorderen Augenabschnitts erwiesen. Postoperativ werden Dexa­me­tha­son und andere Steroide zur Prophylaxe und Kontrolle von Entzündungen eingesetzt. Zur Be­handlung von Er­krankungen des hinteren Augenabschnitts ist dage­gen die systemische Gabe ei­nes Steroids notwendig.

Dexa­me­tha­son wird wie andere Steroide nach oraler Gabe rasch resorbiert und hat eine biologische Halbwertszeit von et­wa 190 Minuten. Kor­ti­ko­ste­ro­i­de werden haupt­säch­lich in der Le­ber, aber auch in der Niere metabolisiert und mit dem Urin ausgeschieden.
Untersuchungen an Ka­nin­chenaugen zeigen, dass durch lokale Anwendung von Dexa­me­tha­sonphos­phat wirksame lokale Ge­we­be­kon­zen­tra­tio­nen erzielt werden. Die Penetration kann allerdings durch den Zustand des Ge­we­bes beeinflusst werden. So nimmt die Penetration am entzündeten Auge oder nach Abrasio deutlich zu.
Die Bestimmung der okulären Verfügbarkeit von Dexa­me­tha­son nach topischer okulärer Instillation erfolgte an Patienten während ei­ner Kataraktextraktion. Die maximalen Kammerwasserspiegel wurden in 2 h erreicht. Der nachfolgende Kon­zen­tra­tionsabfall erfolgte mit ei­ner Halbwertszeit von 3 h.

Plazentagängigkeit
Dexa­me­tha­son kann wie alle Kor­ti­ko­ste­ro­i­de die Plazenta passieren. Dies bildet die Grundlage der pro­phy­laktischen Kor­ti­ko­ste­roidgabe an Schwangere bei drohender Frühgeburt zur Förderung der Lungenreife.

Übergang in die Muttermilch
Zu Dexa­me­tha­son liegen keine Daten vor. Kor­ti­ko­ste­ro­i­de gehen in geringen Men­gen in die Muttermilch über. Die Belastung des Säuglings wird dabei in der Regel weni­ger als 1/100 der systemisch bei der stillenden Mutter zur Verfügung stehenden Dosis betragen. Trotzdem sollte bei Anwendung hö­he­rer Dosen oder bei ei­ner Langzeitbehandlung abgestillt werden.

Basierend auf den kon­ven­tio­nel­len Studien zum aku­ten toxischen Potenzial von Dexa­me­tha­son, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Dexa­me­tha­son Augentropfen für den Men­schen erkennen.
Untersuchungen zur Toxizität mit wiederholter Gabe von Dexa­me­tha­son zeigten typische Symptome ei­ner Kor­ti­ko­ste­roidüberdosierung (z. B. erhöhte Serumglukose und Cholesterinwerte, Abnahme der Lym­pho­zy­ten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Ver­än­de­run­gen in Milz, Thymus und Nebenniere sowie verminderte Körpergewichtszunahmen). Vorliegende Untersuchungsbefunde für Kor­ti­ko­ste­ro­i­de ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante, genotoxische Eigenschaften. Langzeituntersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potenzial liegen nicht vor.

In Studien zur Repro­duktionstoxizität induzierte Dexa­me­tha­son bei Mäusen, Ratten, Hamstern, Ka­nin­chen und Hunden Gaumenspalten und in geringerem Umfang andere Fehlbildungen. Aufgrund geringer Fallzahlen beim Men­schen kann ein Risiko während der klinischen Anwendung nicht ausgeschlossen werden.

Was­ser für In­jektionszwe­cke
Po­vi­don K25
Na­tri­um­mono­hy­dro­gen­phos­phat-Do­de­ca­hy­drat (Ph.Eur.)
Na­tri­um­chlo­rid
Na­tri­um­ede­tat (Ph.Eur.)
Benz­al­ko­nium­chlo­rid

Nicht zutreffend.

3 Jahre.
Nach dem ersten Öffnen der Flasche: 4 Wochen.

Für dieses Arzneimit­tel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen La­ge­rungs­be­din­gun­gen erforderlich.

5 ml Lö­sung in wei­ßen Flaschen aus Poly­ethy­len nied­ri­ger Dich­te (LDPE) mit ei­ner transparenten Tropferspitze aus LDPE und ei­ner wei­ßen Verschlusskappe aus Poly­ethy­len hoher Dich­te (HDPE).

Packungsgrößen:
1 x 5 ml
2 x 5 ml
3 x 5 ml
6 x 5 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.