Terbiderm® Creme

Pilz­in­fek­tio­nen der Haut, die durch Dermatophyten wie Tri­cho­phy­ton (z.B. T. rub­rum, T. mentagrophytes, T. ver­ru­co­sum, T. violaceum), Microsporum canis und Epidermophyton floccosum verursacht werden.

Hefepilzinfektionen der Haut, haupt­säch­lich jene, die durch die Gattung Can­di­da (z.B. Can­di­da al­bi­cans) verursacht werden.

Pityriasis (Tinea) ver­si­co­lor, verursacht durch Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).

Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.

Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre)
Dauer und Häufigkeit der Therapie
Tinea pedis interdigitalis: einmal täglich für eine Woche.
Tinea pedis plantaris: zweimal täglich für 2 Wochen.
Tinea cruris und Tinea corporis: einmal täglich für eine Woche.
Candidose der Haut: einmal oder zweimal täglich für 1 bis 2 Wochen.
Pityriasis ver­si­co­lor: ein- oder zweimal täglich für 2 Wochen.

Kinder unter 12 Jahren
Die Anwendung von Terbiderm Creme wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen, da für die Sicherheit der Anwendung keine aus­rei­chen­den Daten vorliegen. Die Er­fahrungen bei Kindern sind begrenzt.

Ältere Men­schen
Es gibt keine Hinweise, dass bei älteren Patienten andere Dosierungen erforderlich sind oder andere Nebenwirkungen auftreten als bei jüngeren Patienten.

Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimit­tels
Terbiderm kann ein- oder zweimal täglich aufgetragen werden. Die Haut muss tro­cken und sauber sein. Die Creme soll in ei­ner dünnen Schicht auf die befallene Haut und den um­ge­ben­den Bereich aufgetragen und anschließend leicht eingerieben werden.
Zur Vermeidung von wei­te­ren Infektionen sollten auch nach der Anwendung die Hände gewaschen werden. Bei intertriginösen Pilz­in­fek­tio­nen (submammär, interdigital, interglu­teal, inguinal) sollte die aufgetragene Creme insbesondere nachts mit ei­nem Gazestreifen abgedeckt werden.
Zur großflächigen Anwendung (mehr als 10 % der Körperoberfläche) siehe Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften.

Die Linderung der Symptome tritt im Allgemeinen innerhalb weni­ger Tage ein. Eine unregelmäßige Anwendung oder ein vorzeitiges Abbrechen der Therapie erhöht das Risiko des erneuten Auftretens der Symptome. Wird nach zwei Wochen keine Besserung festgestellt, ist die Di­a­gno­se zu überprüfen.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff Ter­bi­na­fin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Terbiderm Creme ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Kann die Augen reizen. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen sind diese unter fließendem Was­ser gründlich zu spülen.

Arzneimit­tel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Bei der Anwendung im Gesicht von den Augen fernhalten.
Nicht im Mundbereich anwenden oder schlucken.
Darüber hinaus dürfen Säuglinge nicht mit behandelter Haut einschließlich der Brust in Kontakt kommen.

Kinder und Jugendliche
Da keine aus­rei­chen­den Er­fahrungen vorliegen, sollten Kinder unter 12 Jahren nicht mit Terbiderm Creme behandelt werden.

Informationen zu den sonstigen Be­stand­tei­len
Terbiderm Creme enthält Ce­tyl­stea­ryl­al­ko­hol. Ce­tyl­stea­ryl­al­ko­hol kann örtlich begrenzt Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Terbiderm Creme enthält Ben­zyl­al­ko­hol. Ben­zyl­al­ko­hol kann leichte lokale Rei­zun­gen hervorrufen. Ben­zyl­al­ko­hol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Terbiderm Creme enthält Poly­sor­bat 60 (E435). Poly­sor­bate kön­nen allergische Reaktionen hervorrufen.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Schwangerschaft
Klinische Er­fahrungen zu Ter­bi­na­fin bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Studien zur fe­talen Toxizität bei Tieren lassen auf keine adversen Effekte schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Terbiderm Creme sollte während der Schwangerschaft nicht an­ge­wendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit
Ter­bi­na­fin geht in die Muttermilch über. Bei topischer Anwendung ist nur mit ei­ner geringen systemischen Verfügbarkeit zu rechnen. Terbiderm Creme sollte daher während der Stillzeit nur an­ge­wendet werden, wenn der erwartete Nutzen das Risiko für den Säugling rechtfertigt.
Außerdem dürfen Säuglinge nicht mit dem behandelten Hautareal, einschließlich der Brust, in Kontakt kommen.

Fertilität
Eine Wirkung von Ter­bi­na­fin auf die Fertilität wurde in tierexperimentellen Studien nicht be­ob­ach­tet (siehe Abschnitt 5.3).

Terbiderm Creme hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Lokale Symptome wie Pruritus, Hautabschuppung, Schmerzen oder Reizung, Pig­men­tie­rungs­störungen, Brennen, Ery­them, Schorf usw. kön­nen an der Ap­pli­kationsstelle auftreten. Diese Symptome sind von Über­emp­find­lich­keitsreaktionen (einschließlich Haut­aus­schlag oder Papeln) abzugrenzen, die sporadisch auftreten kön­nen und einen sofortigen Therapieabbruch erforderlich machen.

Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen kann Ter­bi­na­finhy­dro­chlorid die Augen reizen.
In seltenen Fällen kann es zu ei­ner Verschlimmerung der zu Grunde liegenden Pilz­in­fektion kommen.

Nachstehend sind die Nebenwirkungen nach Systemor­ganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1 000 bis <1/100)
Selten (≥1/10 000 bis <1/1 000)
Sehr selten (<1/10 000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

* Die Angaben basieren auf Er­fahrungen nach der Marktzulassung

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

Aufgrund der geringen systemischen Resorption von topischem Ter­bi­na­fin ist eine Überdosierung äußerst unwahrscheinlich.
Die versehentliche Einnahme der Men­ge ei­ner 30 g-Tube Terbiderm Creme mit 300 mg Ter­bi­na­finhy­dro­chlorid ist vergleichbar mit der Aufnahme ei­ner Terbiderm 250 mg Ta­blet­te (orale Erwachsenendosis).
Wird versehentlich eine größere Men­ge Terbiderm Creme eingenommen, ist mit ähnlichen Nebenwirkungen zu rechnen, wie sie bei ei­ner Überdosierung mit Terbiderm Ta­blet­ten auftreten kön­nen. Hierzu zählen Kopf­schmerzen, Übelkeit, Ober­bauch­schmerzen und Schwindel.

Be­handlung der Überdosierung
Bei versehentlicher Einnahme be­steht die empfohlene Be­handlung ei­ner Überdosierung in der Eliminierung der wirksamen Substanz. Dies geschieht vorzugsweise durch Ver­ab­rei­chung von Ak­tiv­koh­le und gegebenenfalls mit ei­ner un­ter­stüt­zen­den symptomatischen Be­handlung.
Die zu ergreifenden Maßnahmen richten sich nach der klinischen Indikation und nach den Empfehlungen der Giftnotrufzen­tra­len und Giftinformationszentren.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Andere Antimykotika zur topischen Anwendung
ATC-Code: D01AE15

Ter­bi­na­fin, ein Allylamin, ist ein Antimykotikum mit ei­nem breiten Wirkspektrum. In nied­rigen Kon­zen­tra­tio­nen wirkt Ter­bi­na­fin fungizid ge­gen myzelbildende Pilze (Dermatophyten und andere) und einige dimorphe Pilze. Gegen Hefen wirkt es je nach der Spezies fungizid oder fungistatisch.

Wirkmechanismus
Ter­bi­na­fin hemmt spezifisch die Sterolsynthese des Pilzes in ei­nem frühen Stadium. Dies führt zu ei­nem Ergosterolmangel und ei­ner in­tra­zellulären Ansammlung von Squalen, was zum Tod der Pilzzelle führt.
Ter­bi­na­fin wirkt durch Hemmung des Enzyms Squalenepoxidase in der Zellmembran des Pilzes. Dieses Enzym steht in kei­nerlei Be­ziehung zu dem Cytochrom-P450-System. So weit bekannt, beeinflusst Ter­bi­na­fin nicht den Stoffwechsel von anderen Arzneimit­teln oder Hormonen.

Resorption
Nach topischer Ap­pli­kation beim Men­schen werden weni­ger als 5 % der Dosis absorbiert; die systemische Exposition ist daher äußerst gering.

In Langzeitstudien (bis zu 1 Jahr) mit Ratten und Hunden wurden bei kei­ner der Spezies auffällige toxische Effekte bei oralen Dosen von bis zu 100 mg/kg täglich festgestellt. Bei hohen oralen Dosen wurden die Le­ber und möglicherweise auch die Nieren als mögliche Zielor­gane identifiziert.
In ei­ner zwei Jahre dauernden Kanzerogenitätsstudie mit Mäusen wurden keine neoplastischen oder andere abnorme Befunde bei oralen Dosierungen von bis zu 130 (männliche Tiere) bzw. 156 (weibliche Tiere) mg/kg täglich be­ob­ach­tet, welche auf die Be­handlung zurückzuführen wären. In ei­ner zweijährigen Kanzerogenitätsstudie mit Ratten zeigte sich unter der höchsten oralen Dosierung von 69 mg/kg täglich eine erhöhte Inzidenz von Le­bertumoren bei männlichen Tieren. Die Ver­än­de­run­gen, die möglicherweise mit der Proliferation der Peroxisome assoziiert sind, sind als speziesspezifisch anzusehen. Sie wurden in Kanzerogenitätsstudien mit Mäusen oder in anderen Studien mit Mäusen, Hunden oder Affen nicht be­ob­ach­tet.
Studien mit hohen oralen Ter­bi­na­findosen bei Affen zeigten Brechungsunregelmäßigkeiten in der Retina nach Gabe der hö­he­ren Dosen (nicht toxische Dosis: 50 mg/kg). Diese Unregelmäßigkeiten wurden mit der Anwesenheit von Ter­bi­na­fin-Metaboliten im Augengewebe in Zusammenhang gebracht und verschwanden nach dem Absetzen der aktiven Substanz. Sie waren nicht mit histologischen Ver­än­de­run­gen verbunden.
Aus ei­ner Versuchsreihe von in vitro- und in vivo-Genotoxizitätstests ergaben sich keine Hinweise auf ein mutagenes oder klastogenes Potenzial des Arzneimit­tels.
Es wurden keine unerwünschten Effekte auf die Fertilität oder andere Repro­duktionsparameter in Studien an Ratten oder Ka­nin­chen be­ob­ach­tet.

Ge­rei­nig­tes Was­ser
Ce­tyl­stea­ryl­al­ko­hol (Ph.Eur.)
Isopropylmyristat (Ph.Eur.)
Ce­tyl­pal­mi­tat (Ph.Eur.)
Sor­bi­tan­ste­a­rat
Ben­zyl­al­ko­hol
Poly­sor­bat 60 (E435)
Na­tri­um­hy­dro­xid

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimit­tel nicht mit anderen Arzneimit­teln gemischt werden.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 4 Jahre.
Die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Tube beträgt 6 Monate.

Für dieses Arzneimit­tel sind keine besonderen La­ge­rungs­be­din­gun­gen erforderlich.

Alu­mi­ni­umtuben mit Schraubverschluss aus HDPE
Packungsgrößen:
15 g Creme und
30 g Creme

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.