Methylprednisolut® 250 mg/-1000 mg

Akut lebensbedrohliche Zustände wie ana­phy­laktischer Schock (nach primärer Epi­ne­phrin-In­jektion); Hirnödem (nur bei computertomographisch nachgewiesener Hirn­druck­symp­to­ma­tik), ausgelöst durch Hirntumor, neurochirurgische Eingriffe, Hirnabszess, bakterielle Meningitis; persistierende Schocklunge (ARDS) nach der Akutphase; schwerer aku­ter Asthmaanfall; Waterhouse-Friderichsen-Syn­drom; immunologische Krisen nach Or­gan­trans­plan­tation; toxisches Lungenödem aufgrund von Reiz­gas­in­ha­la­tion.

Bei diesen Indikationen wird Methylprednisolut zusätzlich zur jeweiligen Ba­sistherapie (z. B. Volumensubstitution, Herz-Kreislauf-Be­handlung, Antibiotika-Gabe, Schmerzbehandlung etc.) an­ge­wendet. Bei Waterhouse-Friderichsen-Syn­drom ist die gleichzeitige Gabe von Mineralokortikoiden indiziert.

Methylprednisolut kann weiterhin zur kurzfristigen Be­handlung von aku­ten Schüben bei Multipler Sklerose an­ge­wendet werden. Methylprednisolut kann die Schubdauer verkürzen, hat jedoch keinen Einfluss auf die Schubrate oder auf die Behinderungsprogression.

Dosierung

Bei akut le­bens­be­droh­li­ch­en Zuständen beträgt die Einzeldosis zu Beginn der Be­handlung je nach Indikation und klinischem Bild bei Erwachsenen 250 - 1000 mg Me­thyl­pred­ni­so­lon und mehr und bei Kindern 4 - 20 mg/kg Körpergewicht.

Bei bestimmten Indikationen (z. B. immunologische Transplantat-Abstoßungskrisen) werden Dosen bis zu 30 mg/kg Körpergewicht empfohlen.

Die In­jektionsintervalle betragen in Abhängigkeit vom Krankheitszustand zwischen 30 Minuten und 24 Stunden.

Es sollte in Abhängigkeit von der empfohlenen Dosis das geeignete Präparat gewählt werden.

Bei den einzelnen Indikationen gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Anaphylaktischer Schock
250 - 500 mg Me­thyl­pred­ni­so­lon (1 - 2 Durchstechflaschen Methylprednisolut 250 mg) zusätzlich zur üblichen Ba­sistherapie/Begleitmedikation.

Schwerer aku­ter Asthmaanfall
250 - 500 mg Me­thyl­pred­ni­so­lon (1 - 2 Durchstechflaschen Methylprednisolut 250 mg) zusätzlich zur üblichen Ba­sistherapie/Begleitmedikation.

Hirnödem (ausgelöst durch Hirntumor, neurochirurgische Eingriffe, Hirnabszess, bakterielle Meningitis)
Bei aku­ten oder schweren Hirnödemen initial 250 - 500 mg Me­thyl­pred­ni­so­lon (1 - 2 Durchstechflaschen Methylprednisolut 250 mg).
Zur Weiterbehandlung des aku­ten oder schweren Hirnödems bzw. bei leichtem oder chronischem Hirnödem werden in der Regel 32 - 64 mg Me­thyl­pred­ni­so­lon dreimal täglich über mehrere Tage eingesetzt. Hierfür steht Methylprednisolut 32 mg zur Verfügung. Gegebenenfalls die Dosis allmählich reduzieren und zu ei­ner oralen Therapie übergehen.

Immunologische Krisen nach Or­gan­trans­plan­tation
Dosen bis zu 30 mg Me­thyl­pred­ni­so­lon pro kg Körpergewicht auf einmal injizieren (bei ei­nem Erwachsenen von 60 - 70 kg Körpergewicht ent­spricht dies 1 - 2 Durchstechflaschen Methylprednisolut 1000 mg), zusätzlich zur üblichen Ba­sistherapie über mehrere Tage.

Waterhouse-Friderichsen-Syn­drom
Initial 30 mg Me­thyl­pred­ni­so­lon pro kg Körpergewicht und wiederholte Ver­ab­rei­chung dieser Dosis in 4 - 6 Teildosen über 24 - 72 Stunden zusätzlich zur intensivme­di­zi­ni­schen Ba­sistherapie.

Schocklunge (ARDS)
Nach der Akutphase bei persistierendem ARDS, Dosen von täglich 1 - 2 mg Me­thyl­pred­ni­so­lon pro kg Körpergewicht in 4 Einzeldosen bis zu ei­ner Dosis von 250 mg Me­thyl­pred­ni­so­lon alle 6 Stunden über mehrere Tage bis Wochen mit allmählicher Dosisreduktion je nach Krankheitsverlauf.

Toxisches Lungenödem aufgrund von Reiz­gas­in­ha­la­tion
Sofort 1000 mg Me­thyl­pred­ni­so­lon (1 Durchstechflasche Methylprednisolut 1000 mg) i. v. injizieren, falls erforderlich Wiederholung nach 6, 12 und 24 Stunden. An den folgenden zwei Tagen je 32 mg Me­thyl­pred­ni­so­lon dreimal täglich i. v., anschließend über wei­te­re zwei Tage je 16 mg Me­thyl­pred­ni­so­lon dreimal täglich i. v. Hierfür steht Methylprednisolut 16 mg bzw. Methylprednisolut 32 mg zur Verfügung. Danach stufenweise Reduktion und Übergang zu inhalativen Kortikoiden.

Kurzfristige Be­handlung aku­ter Schübe bei Multipler Sklerose
1000 mg Me­thyl­pred­ni­so­lon intravenös pro Tag an 3 bis maximal 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Die Be­handlung sollte möglichst innerhalb von 3 bis 5 Tagen nach Beginn der klinischen Symptomatik begonnen und unter Magenschutz und Thromboseprophylaxe durchgeführt werden. Blutdruck, Blutzucker und Se­rum­elek­tro­lyte sind engmaschig zu kontrollieren. Die Ap­pli­kation sollte morgens erfolgen, da so Schlaf­stö­run­gen seltener auftreten.
Im Anschluss an die intravenöse Therapie kann optional ein Ausschleichen in oraler Form über 14 Tage mit initial 80 mg Me­thyl­pred­ni­so­lon oder Äquivalent erfolgen.
Hinweis:
Es wird empfohlen, die allererste Gabe aufgrund des bekannten Nebenwirkungsprofils in ei­ner Klinik zu verabreichen.

Art der Anwendung

Methylprednisolut kann i.v. injiziert und infundiert werden. Die intramuskuläre In­jektion sollte aufgrund unsicherer Resorptionsverhältnisse nur in Ausnahmefällen gewählt werden, wenn kein venöser Zugang vorhanden ist. Die i. v. In­jektion muss langsam erfolgen.

Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimit­tels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.

Paren­te­ra­le Arzneimit­tel sind vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lö­sungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Die Dauer der Be­handlung mit Methylprednisolut ist von der individuellen klinischen Situation abhängig und beträgt üblicherweise nur wenige Tage.

Nach ei­ner Langzeittherapie, insbesondere mit vergleichsweise hohen Dosen, sollte Methylprednisolut nicht abrupt, sondern ausschleichend abgesetzt werden.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff, andere Glukokortikoide oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Bei schweren Infektionen darf Methylprednisolut nur unter gleichzeitiger spezifischer antiinfektiöser Therapie an­ge­wendet werden.
Bei den folgenden Er­krankungen sollte eine Be­handlung mit Methylprednisolut nur unter sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung und falls erforderlich zusätzlicher gezielter antiinfektiöser Therapie begonnen werden:

• aku­te Vi­rus­in­fek­tio­nen (z. B. Herpes zoster, Herpes sim­plex, Varizellen, Keratitis herpetica)

• HBsAg-positive chronisch aktive He­pa­ti­tis

• ca. 8 Wochen vor und bis zu 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit Le­bend­impf­stof­fen

• systemische Mykosen und Parasitosen (z. B. Infektionen mit Amöben, Nematoden)

• Po­lio­mye­li­tis

• Lymphadenitis nach BCG-Impfung

• aku­te und chronische bakterielle Infektionen

• bei Tu­berkulose in der Anamnese (Warnung: Reaktivierung) Anwendung nur unter Tu­berkulose-Prophylaxe und sorgfältiger ärztlicher Überwachung.

Zusätzlicher Hinweis zur kurzfristigen Be­handlung von aku­ten Schüben bei multipler Sklerose:
Vor Infusionsgabe sollte ein be­ste­hen­der Infekt ausgeschlossen werden und die Anwendung unter genauer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Es wird empfohlen, die allererste Gabe aufgrund des bekannten Nebenwirkungsprofils in ei­ner Klinik zu verabreichen.

Zusätzlich sollte eine Therapie mit Methylprednisolut in den folgenden Fällen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung und falls erforderlich unter zusätzlicher spezifischer Therapie begonnen werden:

• Magen-Darm-Ulzera

• schwere Osteoporose

• schwer einstellbare Hypertonie

• schwer einstellbarer Diabetes mellitus

• psy­chi­atrische Er­krankungen (auch anamnestisch)

• Eng- und Weit­win­kel­glau­kom

• Horn­haut­ul­ze­rationen und -verletzungen.

Wegen der Gefahr ei­ner Darmperforation mit Peritonitis darf Methylprednisolut in den folgenden Fällen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung und unter engmaschiger Überwachung an­ge­wendet werden:

• schwere Colitis ulcerosa mit drohender Perforation, mit Abszessen oder eitrigen Entzündungen

• Divertikulitis

• Enteroanastomosen (unmit­telbar postoperativ).

Die Zeichen ei­ner peritonealen Reizung nach gas­tro­in­tes­ti­naler Perforation kön­nen bei Patienten, die hohe Dosen von Glukokortikoiden erhalten, fehlen.

Der behandelnde Arzt sollte sich bewusst sein, dass im Rahmen der Anwendung von Methylprednisolut über Fälle von Pneumatosis in­tes­ti­nalis berichtet wurde (Häufigkeit nicht bekannt, siehe Abschnitt 4.8). Klinisch gesehen reicht die Pneumatosis in­tes­ti­nalis von ei­ner milden Er­krankung, die keine Be­handlung erfordert, über schwerere Er­krankungen, die Sauer­stoff, intravenöse Hydrierung und Antibiotika erfordern, bis hin zu ei­ner le­bens­be­droh­li­ch­en Er­krankung, die eine sofortige Operation erfordert. Da Kor­ti­ko­ste­ro­i­de die klinischen Anzeichen und Symptome eini­ger le­bens­be­droh­li­cher Zustände im Zusammenhang mit ei­ner Pneumatosis in­tes­ti­nalis maskieren kön­nen (einschließlich nekrotischer Darmerkrankungen, Lungenerkrankungen und Infektionen einschließlich Sepsis), ist es wichtig, eine geeignete dia­gnos­tische Bildgebung (z. B. Computertomografie und Laborparameter) durchzuführen, falls eine Pneumatosis in­tes­ti­nalis vermutet werden könnte, wenn leichte abdominale Symptome zu schweren fortschreiten, die eine me­di­zinische Intervention wie oben beschrieben erforderlich machen.

Bei Diabetikern ist zu berücksichtigen, dass während der Anwendung von Methylprednisolut ein eventuell erhöhter Bedarf an In­su­lin oder oralen Antidiabetika be­steht. Die Stoff­wech­sel­ein­stellung muss regelmäßig kontrolliert werden.

Bei Patienten mit Hypertonie ist während der Be­handlung mit Methylprednisolut eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.

Bei Patienten mit Hyperthyreose und Me­thyl­pred­ni­so­lon-induzierter Hypokaliämie kann thyreotoxische periodische Paralyse (TPP) auftreten. Bei mit Me­thyl­pred­ni­so­lon behandelten Patienten, die Anzeichen oder Symptome von Muskelschwäche aufweisen, insbesondere bei Patienten mit Hyperthyreose, ist TPP in Betracht zu ziehen. Besteht der Verdacht auf TPP, müssen die Ka­li­umspiegel im Blut umgehend überwacht und eine geeignete Be­handlung eingeleitet werden, um sicherzustellen, dass sich die Ka­li­umspiegel im Blut wieder nor­ma­li­sieren.

Sklerodermiebedingte renale Krise
Vorsicht ist bei Patienten mit systemischer Sklerose aufgrund ei­ner erhöhten Inzidenz (möglicherweise tödlicher) sklerodermiebedingter renaler Krisen mit Hypertonie und ei­ner verringerten Harnausscheidung bei ei­ner täglichen Dosis von 12 mg oder mehr Me­thyl­pred­ni­so­lon geboten. Daher sollten der Blutdruck und die Nierenfunktion (S-Krea­tinin) routinemäßig überprüft werden. Wenn Verdacht auf eine renale Krise be­steht, sollte der Blutdruck sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).

Im Rahmen der Er­fahrung nach Markteinführung wurde bei Patienten mit malignen hämatologischen Er­krankungen nach Anwendung von Me­thyl­pred­ni­so­lon allein oder in Kombination mit anderen, chemotherapeutischen Arzneimit­teln von ei­nem Tumorlyse-Syn­drom (TLS) berichtet. Patienten mit hohem TLS-Risiko, wie Patienten mit ei­ner hohen Proliferationsrate, hoher Tumorlast und hoher Emp­find­lichkeit ge­genüber Zytos­tatika, sollten engmaschig überwacht und ent­sprechende Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden (siehe Abschnitt 4.8).

Nach der Anwendung von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den wurde vom Auftreten ei­ner Phäochromozytom-Krise berichtet, die tödlich verlaufen kann. Bei Patienten mit ei­nem vermuteten oder diagnostizierten Phäochromozytom sollten Kor­ti­ko­ste­ro­i­de nur nach ei­ner ange­mes­senen Nutzen-Risiko-Abwägung an­ge­wendet werden (siehe Abschnitt 4.8).

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr be­steht, dass sich diese verschlechtert.

Ein Auftreten von Thrombose einschließlich venöser Thromboembolie unter Kor­ti­ko­ste­ro­i­den wurde berichtet. Daher sollten Kor­ti­ko­ste­ro­i­de bei Patienten, die an thromboembolischen Er­krankungen leiden oder für solche anfällig sind, mit Vorsicht an­ge­wendet werden.

Eine gleichzeitig be­ste­hende Myasthenia gravis kann sich anfangs unter der Be­handlung mit Methylprednisolut bis hin zu ei­ner myasthenischen Krise verschlechtern.

Die Be­handlung mit Methylprednisolut kann die Symptomatik ei­ner be­ste­henden oder sich entwickelnden Infektion ver­schlei­ern und somit die Diagnostik erschweren.

Eine Be­handlung mit Glukokortikoiden kann aufgrund der Immunsuppression zu ei­nem erhöhten Infektionsrisiko führen, auch durch solche Krankheitserreger, die ansonsten selten Infektionen verursachen (sog. opportunistische Kei­me).

Impfungen mit Tot­impf­stoffen sind grundsätzlich möglich. Es muss jedoch beachtet werden, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg unter hö­he­ren Kortikoid-Dosierungen beeinträchtigt sein kann. Daher wird bei Patienten unter ei­ner Erhaltungstherapie mit hö­he­rer Dosierung (ausgenommen bei Substitutionstherapie) eine Impfung nicht empfohlen.

Bei Ver­ab­rei­chung hoher Dosen ist auf eine aus­reichende Ka­li­umzufuhr und auf Na­tri­umrestriktion zu achten und der Serum-Ka­li­um-Spiegel muss überwacht werden.

Bestimmte Vi­ruserkrankungen (Windpocken, Ma­sern) kön­nen bei Patienten, die mit Glukokortikoiden behandelt werden, besonders schwer und in einigen Fällen sogar lebensbedrohlich verlaufen. Besonders gefährdet sind immunsupprimierte Kinder und Personen ohne bisherige nachgewiesene Varizellen- oder Ma­serninfektion. Wenn diese Personen während ei­ner Be­handlung mit Methylprednisolut Kontakt zu Personen haben, die an Ma­sern, Varizellen oder Herpes zoster erkrankt sind, sollte gegebenenfalls eine vorbeugende Be­handlung eingeleitet werden.

Über das Auftreten von Herz­rhyth­mus­stö­run­gen und/oder Kreislaufkollaps und/oder Herzstillstand wurde nach Einleitung ei­ner hochdosierten i. v. Stoßtherapie mit Me­thyl­pred­ni­so­lon (mehr als 500 mg) berichtet, auch bei Patienten ohne bekannte Herzerkrankungen. Deshalb wird während der Be­handlung und einige Tage nach Abschluss der Therapie eine engmaschige Überwachung empfohlen.

Während oder nach intravenöser Gabe von hohen Dosen von Me­thyl­pred­ni­so­lon kann es ge­le­gentlich zu Bradykardien kommen, die nicht unbedingt mit der Geschwindigkeit oder der Dauer der Ver­ab­rei­chung zusammenhängen.

Methylprednisolut ist ein Arzneimit­tel zur kurzfristigen Anwendung. Bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung von Methylprednisolut über einen längeren Zeitraum sind wei­te­re Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu beachten, wie sie für Glukokortikoid-haltige Arzneimit­tel zur Langzeitanwendung beschrieben sind.

Bei ei­ner Langzeittherapie mit Glukokortikoiden sind regelmäßige ärztliche Kontrollen (einschließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) angezeigt.

Kommt es während der Glukokortikoid-Be­handlung zu besonderen körperlichen Stresssituationen (fieberhafte Er­krankungen, Unfall, Operation, Entbindung etc.), kann eine vorübergehende Dosis­er­höhung erforderlich werden. Wegen der möglichen Gefährdung in Stresssituationen sollte für den Patienten bei länger dauernder Therapie ein Kortikoid-Ausweis ausgestellt werden.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Be­handlung muss mit ei­nem negativen Einfluss auf den Cal­ciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose-Prophylaxe zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig be­ste­henden Risikofak­toren wie familiärer Ve­ranlagung, hö­he­rem Lebensalter, nach der Menopause, ungenügender Ei­weiß- und Cal­ciumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem Al­ko­holge­nuss sowie Mangel an körperlicher Ak­ti­vi­tät. Die Vorbeugung be­steht in aus­rei­chen­der Cal­cium- und Vi­ta­min-D-Zufuhr sowie körperlicher Ak­ti­vi­tät. Bei bereits be­ste­hen­der Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Therapie erwogen werden.

Bei Beendigung ei­ner Langzeitanwendung von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den sollte das Absetzen schrittweise erfolgen. Die mit ei­nem abrupten Abbruch der Be­handlung verbundenen Risiken sind Exazerbation bzw. Rezidiv der Grund­erkrankung, aku­te NNR-Insuffizienz (insbesondere in Stresssituationen, z. B. während Infektionen, nach Unfällen, bei intensiver körperlicher Belastung) oder Steroidentzugssyndrom. Das Steroidentzugssyndrom kann sich in ei­ner großen Bandbreite von Anzeichen und Symptomen äußern. Zu den typischen Symptomen gehören jedoch Fieber, An­orexie, Übelkeit, Lethargie, Unwohlsein, Ar­thral­gien, Schuppung der Haut, Schwäche, Hypotonie und Gewichtsverlust.

Bei Hypothyreose oder bei Le­berzirrhose kön­nen vergleichsweise nied­rige Dosierungen aus­reichen bzw. kann eine Dosisreduktion erforderlich sein. Es sollte eine sorgfältige ärztliche Überwachung erfolgen.

Hepatobiliäre Wirkungen
Arzneimit­telbedingte Le­berschäden, einschließlich aku­ter He­pa­ti­tis und Erhöhung von Le­ber­enzymen, kön­nen aufgrund ei­ner zyklischen Me­thyl­pred­ni­so­lon-i. v.-Stoßtherapie auftreten (in der Regel bei Anfangsdosis ≥ 1 g/Tag). Seltene Fälle von Hepatotoxizität wurden berichtet. Die Zeit bis zum Ausbruch kann mehrere Wochen oder länger betragen. In den meisten Fallberichten wurde eine Reso­lu­tion der unerwünschten Er­eignisse nach Absetzen der Be­handlung berichtet. Daher ist eine ange­mes­sene Überwachung erforderlich (siehe Abschnitt 4.8).

Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den kön­nen Seh­stö­run­gen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Seh­stö­run­gen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Er­krankungen, wie z. B. zen­tra­le seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kor­ti­ko­ste­ro­i­de gemeldet wurden.

Kinder
Nach der systemischen Anwendung von Glukokortikoiden bei Frühgeborenen wurde vom Auftreten ei­ner hypertrophischen Kardiomyopathie berichtet. Bei Säuglingen, die eine systemische Be­handlung mit Glukokortikoiden erhalten, sollte die myokardiale Struktur und Funktion mit­tels Echokardiogramm überwacht werden.

Bei Kindern darf Methylprednisolut aufgrund der wachstumshemmenden Wirkung von Me­thyl­pred­ni­so­lon nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung an­ge­wendet werden. Unter ei­ner Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden muss das Längenwachstum regelmäßig kontrolliert werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwe­cken
Die Anwendung von Methylprednisolut kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Methylprednisolut als Dopingmit­tel kön­nen nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Methylprednisolut 250 mg enthält Na­tri­um
Dieses Arzneimit­tel enthält weni­ger als 1 mmol (23 mg) Na­tri­um pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „natri­umfrei“.

Methylprednisolut 1000 mg enthält Na­tri­um
Dieses Arzneimit­tel enthält 67,6 mg Na­tri­um pro Durchstechflasche, ent­sprechend 3,4% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Na­tri­umaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Arzneimit­tel, die CYP3A inhibieren, wie Co­bi­cis­tat und Ri­to­na­vir
Bei ei­ner gleichzeitigen Be­handlung mit CYP3A-In­hi­bi­toren, einschließlich co­bi­cis­tat­hal­ti­ger Produkte, ist mit ei­nem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Kor­ti­ko­ste­ro­i­de; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kor­ti­ko­ste­roid­ne­ben­wir­kun­gen überwacht werden.

Arzneimit­tel, die CYP3A4 inhibieren, wie Ke­to­con­azol und Itra­cona­zol
Die Kortikoidwirkung kann verstärkt werden.

Dil­tia­zem
Der Plasmaspiegel von Me­thyl­pred­ni­so­lon kann erhöht sein (durch Inhibition von CYP3A4 und des P-Gly­ko­pro­teins). Der Patient sollte bei Be­handlungsbeginn mit Me­thyl­pred­ni­so­lon überwacht werden. Eine Dosis­an­pas­sung von Me­thyl­pred­ni­so­lon kann erforderlich sein.

Östrogene (z. B. Ovulationshemmer)
Die Kortikoidwirkung kann verstärkt werden.

Arzneimit­tel, die CYP3A4 induzieren, wie Rifampicin, Phe­ny­toin, Car­bama­ze­pin, Barbiturate und Pri­mi­don
Die Kortikoidwirkung kann abgeschwächt werden.

Ephe­drin
Der Metabolismus von Glukokortikoiden kann beschleunigt und hierdurch deren Wirk­samkeit abgeschwächt werden.

Herzglykoside
Die Glykosidwirkung kann durch Ka­li­ummangel verstärkt werden.

Saluretika/Laxantien
Die Ka­li­umausscheidung kann erhöht werden.

Nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien
Die Muskelrelaxation kann länger anhalten (siehe Abschnitt 4.8).

Antidiabetika
Die blutzuckersenkende Wirkung kann vermindert werden.

Cumarinderivate
Die Antikoagulanzienwirkung kann abgeschwächt werden.

Pra­zi­quan­tel
Kor­ti­ko­ste­ro­i­de kön­nen die Pra­zi­quan­tel-Kon­zen­tra­tion im Blut reduzieren.

So­ma­to­tro­pin
Die Wirkung von So­ma­to­tro­pin kann insbesondere bei hö­he­ren Dosen vermindert werden.

Pro­ti­re­lin
Der TSH-Anstieg nach Gabe von Pro­ti­re­lin kann re­du­ziert sein.

Nicht-steroidale Antiphlogistika/Antirheumatika, Salicylate und In­do­me­ta­cin
Die Gefahr der Bildung von gas­tro­in­tes­ti­na­len Ulzerationen und Blutungen kann erhöht werden.

Atro­pin, andere Anticho­linergika
Bei gleichzeitiger Anwendung von Methylprednisolut ist ein zusätzlicher Anstieg des Augeninnendrucks möglich.

Chloroquin, Hy­dro­xy­chlo­ro­quin, Me­flo­quin
Es be­steht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Myopathien und Kardiomyopathien.

Ci­clo­spo­rin
Die Blutspiegel von Ci­clo­spo­rin kön­nen ansteigen: Es be­steht ein erhöhtes Risiko für ze­re­brale Krampfanfälle.

ACE-Hemmstoffe
Erhöhtes Risiko für das Auftreten von Blutbildveränderungen.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden
Hautreaktionen auf Allergietests kön­nen unterdrückt werden.

Fertilität
Es liegen keine aus­rei­chen­den tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Fertilität vor.

Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, soll eine Be­handlung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Die Er­fahrungen über die Sicherheit der Anwendung von Me­thyl­pred­ni­so­lon in der Schwangerschaft sind unzureichend. In Tierstudien wurde ein erhöhtes Auftreten von Gaumenspalten be­ob­ach­tet (siehe Abschnitt 5.3). Gemäß epidemiologischer Studiendaten kann die Anwendung von Glukokortikoiden während des ersten Trimenons das Risiko ei­ner Lippen- und/oder Gaumenspalte erhöhen. Bei Langzeitbehandlung sind intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschließen. Bei ei­ner Be­handlung zum Ende der Schwangerschaft be­steht für den Fetus die Gefahr ei­ner Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.

Methylprednisolut soll während der Schwangerschaft nur an­ge­wendet werden, wenn der po­ten­zielle Nutzen für die Mutter die po­ten­ziellen Risiken, auch für den Fetus, überwiegt.

Stillzeit
Glukokortikoide gehen in geringen Men­gen in die Muttermilch über. Die Belastung des Säuglings wird dabei in der Regel weni­ger als 1/100 der systemisch bei der stillenden Mutter zur Verfügung stehenden Dosis betragen. Bei Anwendung hö­he­rer Dosen oder bei ei­ner Langzeitbehandlung ist das Stillen zu vermeiden.

Während der Be­handlung mit Methylprednisolut kann aufgrund von bestimmten Nebenwirkungen, wie z. B. Verminderung der Sehschärfe (infolge Linsentrübung oder Erhöhung des Augeninnendrucks), Be­nom­men­heit/Schwindel oder Kopf­schmerzen, in seltenen Fällen die Fä­higkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Gleiches gilt für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Die folgenden Nebenwirkungen sind ohne Häufigkeitsangaben aufgeführt, das heißt, die
Häufigkeit ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

In Abhängigkeit von Be­hand­lungs­dauer und Dosis kön­nen folgende Nebenwirkungen auftreten:

Er­krankungen des Blutes und des Lymphsystems
Leukozytose (initial, im Therapieverlauf reversibel), Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie, Throm­bo­zyto­pe­nie, Thrombozytoseneigung.

Er­krankungen des Immunsystems
Schwere ana­phy­laktische Reaktionen mit Kreislaufversagen, Herzstillstand, Arrhythmien, Bron­cho­spas­mus und/oder Blutdruckabfall oder -anstieg.
Da Methylprednisolut bei Patienten mit allergischer Diathese (z. B. Asthma bronchiale) allergische Reaktionen bis zum ana­phy­laktischen Schock auslösen kann, sollte die Möglichkeit ei­ner sofortigen Notfallbehandlung (z. B. Adre­na­lin, Infusion, Beatmung) sicher­ge­stellt sein.
Schwächung der Immunabwehr mit Erhöhung des Infektionsrisikos (bestimmte Vi­ruserkrankungen, wie z. B. Varizellen, Herpes sim­plex oder – während der virämischen Phase – Herpes zoster, kön­nen einen schweren, manchmal auch le­bens­be­droh­li­ch­en Verlauf nehmen), Mas­kie­rung von Infektionen, Exazerbation latenter Infektionen, allergische Reaktionen.

Endokrine Er­krankungen
Phäochromozytom-Krise (siehe Abschnitt 4.4), Nebennierensuppression oder -atrophie und Induktion ei­nes Cushing-Syn­droms (typische Symptome: Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Plethora), Steroidentzugssyndrom (siehe Abschnitt 4.4), Wachstumshemmung bei Kindern, Störungen der Sexualhormonsekretion (Amenorrhö, Hir­su­tis­mus, Impotenz).

Stoffwechsel- und Er­näh­rungs­stö­run­gen
In Zusammenhang mit der Anwendung von Me­thyl­pred­ni­so­lon bei Patienten mit malignen hämatologischen Er­krankungen wurden Fälle ei­nes Tumorlyse-Syn­droms berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Reversible epikardiale oder mediastinale Lipomatosen, epidurale Lipomatose.
Na­tri­umretention mit Ödembildung, ver­mehrte Ka­li­umausscheidung mit möglicher Hypokaliämie (Vorsicht wegen möglicher Rhythmusstörungen), verminderte Glu­ko­setoleranz, Diabetes mellitus, Hyper­cho­les­te­rin­ämie und Hy­per­tri­gly­ce­rid­ämie, verstärkter Ei­weißabbau.

Psychiatrische Er­krankungen
Schwere De­pressionen, Reizbarkeit, Per­sön­lich­keits­ver­änderungen, Stimmungsschwankungen, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung, Psychosen, Schlaf­stö­run­gen.

Er­krankungen des Nervensystems
Pseudotumor ce­re­bri (insbesondere bei Kindern), Manifestation ei­ner latenten Epilepsie und Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei manifester Epilepsie, Be­nom­men­heit/Schwindel, Kopf­schmerzen.

Augenerkrankungen
Katarakt (insbesondere posteriore subkapsuläre Katarakt); Glaukom; Chorioretinopathie (siehe Abschnitt 4.4); Verschlechterung der Symptome bei Horn­haut­ul­kus; Begünstigung viraler, fungaler und bakterieller Entzündungen am Auge; verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Herzerkrankungen
Herz­rhyth­mus­stö­run­gen, Herzstillstand, Progression der Stauungslunge bei Links­herz­in­suffizienz, hypertrophische Kardiomyopathie bei Frühgeborenen (siehe Abschnitt 4.4).

Gefäßerkrankungen
Kreislaufversagen, Hypertonie, thrombotische Er­eignisse, erhöhtes Arteriosklerose- und Thromboserisiko, Vaskulitis (auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie).

Er­krankungen des Gastroin­tes­ti­naltrakts
Magen-Darm-Ulzera mit der Gefahr ei­ner Perforation (mit z. B. Peritonitis), gas­tro­in­tes­ti­nale Blutungen, Pan­krea­ti­tis, Oberbauchbeschwerden, Pneumatosis in­tes­ti­nalis (siehe Abschnitt 4.4).

Le­ber- und Gallenerkrankungen
He­pa­ti­tis, Erhöhung von Le­ber­enzymen, cholestatischer Le­berschaden und hepatozelluläre Schädigung einschließlich aku­ten Le­berversagens (siehe Abschnitt 4.4).

Er­krankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Striae rub­rae, Atrophie, Teleangiektasien, erhöhte Kapillarfragilität, Petechien, flächige Hautblutungen, Ekchymosen, Hypertrichose, Ste­ro­id­ak­ne, verzögerte Wundheilung, rosazeaartige (periorale) Dermatitis, Änderungen der Hautpigmentierung, Über­emp­find­lich­keitsreaktionen, z. B. Arz­nei­mit­tel­ex­an­them.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Muskelatrophie und -schwäche; bei Myasthenia gravis reversible Zunahme der Muskelschwäche bis hin zur myasthenischen Krise; Auslösung ei­ner aku­ten Myopathie bei zusätzlicher Anwendung von nicht-depolarisierenden Muskelrelaxanzien (siehe auch Abschnitt 4.5); Osteoporose (dosis­ab­hängig, auch bei nur kurzzeitiger Anwendung möglich), in schweren Fällen mit der Gefahr von Knochenbrüchen; aseptische Knochennekrosen (Oberarm- und Oberschenkelkopf); Sehnenruptur.

Bei zu rascher Dosisreduktion nach Langzeittherapie kann es zu Beschwerden wie Muskel- und Ge­lenk­schmer­zen kommen.

Er­krankungen der Nieren und Harnwege
Sklerodermiebedingte renale Krise.

Das Auftreten sklerodermiebedingter renaler Krisen variiert in den ver­schie­de­nen Subpopulationen. Das höchste Risiko wurde bei Patienten mit diffuser systemischer Sklerose berichtet. Das nied­rigste Risiko wurde bei Patienten mit begrenzter systemischer Sklerose (2 %) und juveniler systemischer Sklerose (1 %) berichtet.

Allgemeine Er­krankungen und Beschwerden am Ver­ab­rei­chungsort
Bei In­jektion in das Fettgewebe kann es zur lokalen Fettgewebsatrophie kommen.

Untersuchungen
Gewichtszunahme.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Akute Vergiftungen mit Methylprednisolut sind nicht bekannt und wegen der geringen aku­ten Toxizität des Arzneimit­tels auch nicht zu erwarten. In sehr seltenen Fällen kön­nen jedoch, wie bei anderen Glukokortikoiden, aku­te Über­emp­find­lich­keitsreaktionen – in einigen Fällen sogar bis zum Schock – auftreten. In diesem Fall sind die üblichen klinischen Notfallmaßnahmen zu treffen.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Cor­ti­co­ste­roide zur systemischen Anwendung, Glukokortikoide
ATC-Code: H02AB04

Me­thyl­pred­ni­so­lon ist ein nicht‑flu­oriertes Glukokortikoid zur systemischen Therapie.

Me­thyl­pred­ni­so­lon beeinflusst dosis­ab­hängig den Stoffwechsel fast aller Ge­we­be. Aus physiologischer Sicht ist diese Wirkung lebensnotwendig zur Aufrechterhaltung der Homöostase des Organismus in Ruhe und unter Belastung sowie zur Regulation von Ak­ti­vi­täten des Immunsystems.

Bei Ausfall oder Insuffizienz der Nebennierenrinde kann Me­thyl­pred­ni­so­lon, in physiologischen Dosen verabreicht, das endogene Hy­dro­cor­ti­son ersetzen. Es beeinflusst dabei im metabolischen Gleichgewicht den Koh­len­hy­drat-, Ei­weiß- und Fettstoffwechsel. Dosiswirkungsbezogen ent­sprechen dabei 8 mg Me­thyl­pred­ni­so­lon 40 mg Hy­dro­cor­ti­son. Wegen der praktisch fehlenden mineralotropen Wirkung von Me­thyl­pred­ni­so­lon muss jedoch in der Substitutionstherapie bei Ausfall der Nebennierenrindenfunktion zusätzlich ein Mineralokortikoid gegeben werden.

Bei adrenogenitalem Syn­drom ersetzt Me­thyl­pred­ni­so­lon das durch den Enzymdefekt fehlende Kortisol und hemmt die überhöhte Bildung von Kortikotropin in der Hypophyse sowie von An­dro­gen­en aus der Nebennierenrinde.
Wenn der Enzymdefekt auch die Synthese von Mineralokortikoiden betrifft, müssen diese zusätzlich sub­sti­tu­iert werden.

In hö­he­ren als den zur Substitution erforderlichen Dosen wirkt Me­thyl­pred­ni­so­lon rasch antiphlogistisch (antiexsudativ und antiproliferativ) und verzögert immunsuppressiv. Es hemmt hierbei die Chemotaxis und Ak­ti­vi­tät von Zel­len des Immunsystems sowie die Freisetzung und Wirkung von Mediatoren der Entzündungs- und Immunreaktionen, z. B. von lysosomalen En­zy­men, Pros­ta­glan­dinen und Leukotrienen.

Bei aku­ten Schüben der multiplen Sklerose wird ebenfalls die Freisetzung anderer proinflammatorischer humoraler Mediatoren (z. B. Zytokine, Antikörper, Stick­stoffmon­oxid) gehemmt, sowie in pathogenen Entzündungszellen programmierter Zelltod ausgelöst. Daneben kommt es zu ei­ner temporären Reduktion der aku­ten Blut-Hirn-Schrankenstörung.

Bei Bronchialobstruktion kann die Wirkung bronchialerweiternder Betamimetika verstärkt werden (permissiver Effekt).

Langzeittherapie in hohen Dosen führt zu Involution des Immunsystems und der Nebennierenrinde.

Der bei Hy­dro­cor­ti­son deutlich vorhandene und bei Pred­ni­so­lon noch nachweisbare mineralotrope Effekt be­steht bei Me­thyl­pred­ni­so­lon praktisch nicht mehr, so dass die Se­rum­elek­tro­lyte auch unter hohen Dosen von Methylprednisolut nahezu konstant und im Normbereich bleiben.

Nach i. v. In­jektion von Methylprednisolut wird der Wirkstoff Me­thyl­pred­ni­so­lon rasch aus dem Es­ter freigesetzt, ein Teil ist sofort biologisch verfügbar.

Die Serumhalbwertszeit von Me­thyl­pred­ni­so­lon beträgt et­wa 2 - 3 Stunden. Dosisunabhängig werden 77 % an Ei­weiß ge­bun­den, ausschließlich an Al­bu­min, nicht an Transcortin.

Me­thyl­pred­ni­so­lon wird haupt­säch­lich in der Le­ber metabolisiert. Die Metaboliten (11-Keto- und 20-Hy­dro­xy-Verbindungen) sind hormonell inaktiv und werden vorwiegend renal eliminiert. Innerhalb von 10 Stunden sind et­wa 85 % der applizierten Dosis im Urin und et­wa 10 % im Stuhl nachweisbar. Etwa 3 % des freigesetzten Me­thyl­pred­ni­so­lons werden unmetabolisiert renal ausgeschieden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Metabolisierung von Me­thyl­pred­ni­so­lon nicht beeinträchtigt, eine Dosis­an­pas­sung ist daher nicht erforderlich.

Die Wirkdauer ist länger als die Verweilzeit im Serum und beträgt im mittleren Dosisbereich 12 bis 36 Stunden.

Plazentagängigkeit
Me­thyl­pred­ni­so­lon kann wie alle Kortikoide die Plazenta passieren.

Bioverfügbarkeit
Nach In­jektion von Methylprednisolut werden 11 % Me­thyl­pred­ni­so­lon-21-hy­dro­gen­suc­ci­nat unverändert im Urin ausgeschieden. Die Bioverfügbarkeit des Wirk­stoffs beträgt demnach 89 %.

Akute Toxizität
Es liegen keine Untersuchungen zu aku­ten Intoxikationserscheinungen beim Men­schen vor. In tierexperimentellen Studien zeigte Me­thyl­pred­ni­so­lon selbst bei i. v. In­jektion nur eine geringe Toxizität. Die aku­te LD50 für die i. v. Anwendung betrug bei Ratten und Mäusen 650 bzw. 770 mg/kg Körpergewicht.

Chronische Toxizität
In tierexperimentellen Studien wurden als Folge der pharmakodynamischen Wirkung Poly­zyt­hä­mie, Lymphopenie, Thymus- und Nebennierenrinde­natrophie sowie eine ver­mehrte Gly­ko­genspeicherung in der Le­ber festgestellt.
Nach chronischer Be­handlung mit hohen Dosen (3 und 10 mg/kg Körpergewicht pro Tag) kommt es zusätzlich zu ge­schwäch­ter Infektionsabwehr, verminderter Ak­ti­vi­tät des Knochenmarks, Atrophie der Skelettmuskulatur, Beeinflussung der Hoden- und Ovargewichte (Hund: re­du­zierte Hodengewichte; Ratte: erhöhte Hoden- und Ovargewichte) sowie Reduktion der Prostata- (Hund) und Sa­menblasengewichte (Ratte), Polydipsie, Diarrhö und genereller Verschlechterung des Allgemeinzustands.

Mutagenes und kanzerogenes Potenzial
Me­thyl­pred­ni­so­lon wurde kei­ner umfassenden Mutagenitätsprüfung unterzogen. Der AMES-Test fiel negativ aus. Langzeitstudien am Tier in Bezug auf ein kanzerogenes Potenzial von Me­thyl­pred­ni­so­lon liegen nicht vor.

Repro­duktionstoxizität
Tierstudien, in denen trächtigen Mäusen, Ratten und Ka­nin­chen Glukokortikoide verabreicht wurden, haben ein erhöhtes Auftreten von Gaumenspalten in den Würfen gezeigt.

Glukokortikoide rufen im Tierversuch intrauterine Wachstumsstörungen hervor. Bei Langzeittherapie während der Schwangerschaft sind vergleichbare Wirkungen beim Men­schen nicht auszuschließen.

Na­tri­um­di­hy­dro­gen­phos­phat-Di­hy­drat
Na­tri­um­mono­hy­dro­gen­phos­phat-Di­hy­drat (Ph.Eur.)

Was­ser für In­jektionszwe­cke als Lö­sungs­mit­tel

Dieses Arzneimit­tel darf nicht mit anderen Arzneimit­teln, außer den in Abschnitt 6.6 genannten, gemischt werden.

Mi­schungen von Methylprednisolut mit Infusionslösungen, die einen pH-Wert von 5,6 und nied­ri­ger aufweisen, kön­nen zu ei­ner Trübung bzw. Ausfällung führen. Bei calciumhaltigen Lö­sungen entsteht nach ei­ner Mi­schung mit Methylprednisolut im neu­tra­len und alkalischen Bereich ein Niederschlag von Cal­cium­phos­phat.

5 Jahre

Nur zur einmaligen Anwendung! Nicht verbrauchte Restmenge nach Öffnen der Durchstechflasche verwerfen.

Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei 25 °C nach Rekonstitution in Was­ser für In­jektionszwe­cke über 24 Stunden und nach Verdünnung mit Glu­ko­se 50 mg/ml (5 %) In­jektionslösung, Na­tri­um­chlo­rid 9 mg/ml (0,9 %) In­jektionslösung oder Ringerlösung über 8 Stunden nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lö­sung sofort verabreicht werden. Wird die gebrauchsfertige Zu­be­reitung nicht sofort verabreicht, so liegen Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung in der Ve­rantwortung des Anwenders und sollten nor­mal­erweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimit­tels siehe Abschnitt 6.3.

Methylprednisolut 250 mg
Durchstechflaschen aus farblosem Glas mit Bro­mobu­tylstopfen und Alu­mi­ni­umkappe mit Flip-Off-Deckel aus Polypropylen. Eine Durchstechflasche enthält 250 mg Me­thyl­pred­ni­so­lon.

Ampullen aus farblosem Glas. Eine Ampulle enthält 5 ml Was­ser für In­jektionszwe­cke.

Packungen mit 1 Durchstechflasche mit Pul­ver zur Herstellung ei­ner In­jektions- bzw. Infusionslösung und 1 Ampulle mit Lö­sungs­mit­tel.

Packungen mit 1 Durchstechflasche mit Pul­ver zur Herstellung ei­ner In­jektions- bzw. Infusionslösung und 1 Ampulle mit Lö­sungs­mit­tel (Klinikpackung).

Packungen mit 3 Durchstechflaschen mit Pul­ver zur Herstellung ei­ner In­jektions- bzw. Infusionslösung und 3 Ampullen mit Lö­sungs­mit­tel.

Packungen mit 5 Durchstechflaschen mit Pul­ver zur Herstellung ei­ner In­jektions- bzw. Infusionslösung und 5 Ampullen mit Lö­sungs­mit­tel.

Packungen mit 10 Durchstechflaschen mit Pul­ver zur Herstellung ei­ner In­jektions- bzw. Infusionslösung und 10 Ampullen mit Lö­sungs­mit­tel (Klinikpackung).

Methylprednisolut 1000 mg
Durchstechflaschen aus farblosem Glas mit Bro­mobu­tylstopfen und Alu­mi­ni­umkappe mit Flip-Off-Deckel aus Polypropylen. Eine Durchstechflasche enthält 1000 mg Me­thyl­pred­ni­so­lon.

Ampullen aus farblosem Glas. Eine Ampulle enthält 10 ml Was­ser für In­jektionszwe­cke.

Packungen mit 1 Durchstechflasche mit Pul­ver zur Herstellung ei­ner In­jektions- bzw. Infusionslösung und 1 Ampulle mit Lö­sungs­mit­tel.

Packungen mit 1 Durchstechflasche mit Pul­ver zur Herstellung ei­ner In­jektions- bzw. Infusionslösung und 1 Ampulle mit Lö­sungs­mit­tel (Klinikpackung).

Packungen mit 3 Durchstechflaschen mit Pul­ver zur Herstellung ei­ner In­jektions- bzw. Infusionslösung und 3 Ampullen mit Lö­sungs­mit­tel.

Packungen mit 5 Durchstechflaschen mit Pul­ver zur Herstellung ei­ner In­jektions- bzw. Infusionslösung und 5 Ampullen mit Lö­sungs­mit­tel.

Packungen mit 10 Durchstechflaschen mit Pul­ver zur Herstellung ei­ner In­jektions- bzw. Infusionslösung und 10 Ampullen mit Lö­sungs­mit­tel (Klinikpackung).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Zu­be­reitung der In­jektionslösung
Zur Herstellung der gebrauchsfertigen In­jektionslösung das beiliegende Lö­sungs­mit­tel (Was­ser für In­jektionszwe­cke) unmit­telbar vor der Anwendung in die Durchstechflasche mit Pul­ver einspritzen und vorsichtig bis zum Auflösen schwenken.

Zu­be­reitung der Infusionslösung
Für eine Infusion wird das Präparat zuerst unter aseptischen Bedingungen nach obiger Vor­schrift gelöst und dann mit ei­ner 5%igen Glu­ko­se-, 0,9%igen Na­tri­um­chlo­rid- oder Ringerlösung gemischt. Bei der Herstellung von Mi­schungen mit Infusionslösungen ist eine Kontamination durch Mikroor­ganismen zu vermeiden.

Die In­jektionen bzw. Infusionen sind unter streng aseptischen Bedingungen durchzuführen.

Die Ver­ab­rei­chung zusammen mit anderen Präparaten in ei­ner Mischspritze ist zu vermeiden, da mit Ausfällungen zu rechnen ist (siehe Abschnitt 6.2). Aus dem glei­chen Grund sollte Methylprednisolut weder anderen als den angegebenen Infusionslösungen zugesetzt noch in den Infusionsschlauch injiziert werden.

In­jektionslösungen von Methylprednisolut, die her­ge­stellt wurden, indem das Pul­ver in der mitgelieferten Men­ge Was­ser für In­jektionszwe­cke gelöst wurde, müssen in jedem Fall innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden. Zur Infusion bestimmte Mi­schungen mit 5%iger Glu­ko­se-, 0,9%iger Na­tri­um­chlo­rid- oder Ringerlösung sind innerhalb von 8 Stunden zu verabreichen (siehe auch Abschnitt 6.3).

Paren­te­ra­le Arzneimit­tel sind vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lö­sungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.