Amorocutan® 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack

Topische Be­handlung von Onychomykosen (ohne Beteiligung der Matrix, wie
oberflächliche wei­ße Onychomykose oder subunguale Onychomykose, sowie weni­ger als 50% der Nageloberfläche und weni­ger als drei Nägel beteiligt)

Dosierung
Der Nagellack ist einmal pro Woche auf die befallenen Finger- oder Fußnägel aufzutragen.
Be­hand­lungs­dauer: Sechs Monate (Fingernägel) und neun bis zwölf Monate (Zehennägel). Eine Überprüfung der Be­handlung wird empfohlen in Abständen von ungefähr drei Monaten.

Ältere Men­schen:
Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen für die Anwendung bei älteren Men­schen.

Kinder und Jugendliche:
Amorocutan Nagellack wird für die Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da keine aus­rei­chen­den Daten zur Sicherheit und/oder Wirk­samkeit vorliegen.

Art der Anwendung
Das Arzneimit­tel ist zum Aufragen auf die Nägel bestimmt.

Gebrauchsanleitung:
Der Patient sollte Amorocutan Nagellack wie folgt anwenden:

Achtung:
Eine für die Be­handlung benutzte Nagelfeile darf für die Pflege gesunder Nägel nicht mehr verwendet werden.

1. Vor der ersten Anwendung unbedingt die erkrankten Tei­le der Nagelflächen so gut wie möglich abfeilen. Bei allen wei­te­ren Anwendungen nach Bedarf (z.B. bei Verdickung der Nägel) nachfeilen. Einwegfeilen sind in der Packung enthalten.

2. Zur Reinigung der Nageloberfläche ist in jedem Fall ei­ner der beigefügten Al­ko­holtupfer zu verwenden. Etwaige Lackreste werden dadurch auch entfernt.

3. Der wirkstoffhaltige Nagellack ist mit ei­nem der beigefügten wiederverwendbaren Spatel aufzutragen. Um das Auftragen des wirkstoffhaltigen Nagellacks zu erleichtern, liegt der Packung ein Spatelhalter bei. Die wiederverwendbaren Spatel sind in den Spatelhalter zu stecken.

4. Der Nagellack ist mit ei­nem der mitgelieferten, wiederverwendbaren Spatel zu entnehmen. Der Spatel ist für jeden zu behandelnden Nagel mit der perforierten Fläche neu einzutauchen ohne ihn am Flaschenhals abzustreifen (es be­steht das Risiko, dass der Schraubverschluss mit der Flasche verklebt).

5. Amorocutan Nagellack ist mit dem Spatel gleichmäßig auf die ganze Fläche des erkrankten Nagels aufzutragen.

6. Aufgrund der besonderen Form des Spatelhalters wird eine Berührung des Spatels mit der Ablagefläche vermieden (Pilzsporen bleiben am Spatel). Der Spatel kann zwischendurch abgelegt werden ohne dass man befürchten muss, dass Pilzsporen übertragen werden.

7. Das Fläschchen ist sofort nach jedem Gebrauch gut zu verschließen, um ein Austrocknen der Lö­sung zu vermeiden. Die behandelten Nägel 10 Minuten trocknen lassen.

8. Zur Wiederverwendung ist der Spatel nach Gebrauch mit dem Al­ko­holtupfer zu reinigen.

Nach Auftragen des Amorocutan Nagellack kann kosmetischer Nagellack aufgetragen werden, sobald Amorocutan Nagellack ge­trock­net ist (nach 10 Minuten).

Vor ei­ner erneuten Ap­pli­kation von Amorocutan Nagellack sollte der kosmetische Nagellack sorgsam entfernt werden. Dazwischen sollte die Anwendung ei­nes Nagellackentferners aber vermieden werden.

Amorocutan Nagellack ist insbesondere bei Nagelmykosen im distalen Bereich mit ei­nem Befall unter 50% der Nageloberfläche wirksam.

Die Be­handlung sollte ohne Unterbrechung fortgeführt werden, bis sich der Nagel regeneriert hat und die befallenen Bereiche komplett geheilt sind. Die erforderliche Häufigkeit und Dauer der Be­handlung hängen im Wesentlichen von der Stär­ke und Lo­ka­li­sa­tion der Infektion ab. Die Dauer beträgt im Allgemeinen sechs Monate (Fingernägel) bzw. neun bis zwölf Monate (Fußnägel). In Abständen von et­wa drei Monaten wird eine Evaluierung der Be­handlung empfohlen.

Bei schweren Formen der Onychomykose (mit Matrixbefall) ist eine alleinige topische Therapie nicht aus­reichend. Durch eine Kombinationstherapie mit Amo­rol­fin-Nagellack kön­nen die durch eine alleinige Anwendung
systemischer Arzneimit­tel (Ter­bi­na­fin, Itra­cona­zol, Flu­cona­zol) erreichbaren mykologischen und klinischen Heilungsraten gesteigert werden.

Eine gleichzeitig be­ste­hende Tinea pedis sollte mit ei­ner geeigneten antimykotischen Creme behandelt werden.

Über­emp­find­lich­keit ge­genüber dem Wirkstoff Amo­rol­fin oder ei­nem der im Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Be­stand­tei­le.

Amorocutan Nagellack sollte nicht auf die Haut um den betroffenen Nagel herum aufgetragen werden.

Bei entzündlichen periungualen Ver­än­de­run­gen, Diabetes, Durchblutungsstö­rungen, Fehlernährung, Al­ko­holmissbrauchliegen noch keine Er­fahrungen vor.

Jeglicher Kontakt mit Augen, Ohren und Schleimhäuten ist zu vermeiden.

Der Gebrauch von künstlichen Nägeln sollte während der Be­handlung vermieden werden.

Patienten, die mit or­ganischen Lö­sungs­mit­teln arbeiten (Verdünnungsmit­tel, Testbenzin usw.), müssen undurchlässige Handschuhe tragen, um die Schicht von Amorocutan Nagellack auf den Fingernägeln zu schützen. Andernfalls wird der Amorocutan Nagellack abgelöst.

Nach Anwendung dieses Arzneimit­tels kann eine allergische Reaktion, auch außerhalb des Ap­pli­ka­ti­ons­ortes, auftreten. In diesem Fall sollte die Anwendung sofort beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden. Amorocutan Nagellack sollte unverzüglich und gründlich mit Nagellackentferner oder den in der Packung enthaltenen Al­ko­holtupfern entfernt werden. Amorocutan Nagellack sollte nicht erneut an­ge­wendet werden.

Amorocutan Nagellack wird für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine klinischen Er­fahrungen vorliegen.

Amorocutan Nagellack enthält Etha­nol und kann bei geschädigter Haut ein Brennen verursachen, wenn er versehentlich mit der um­ge­ben­den Haut in Kontakt kommt.
Amorocutan Nagellack enthält Etha­nol, das eine brennbare Substanz ist und
nicht in der Nähe ei­ner offenen Flamme, ei­ner angezündeten Zigarette oder eini­ger Geräte (z.B. Haartrockner) verwendet werden sollte.

Es wurden keine Untersuchungen in Bezug auf Wechselwirkungen durchgeführt.
Zur gleichzeitigen Anwendung mit kosmetischem Nagellack siehe Abschnitt 4.2.

Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten, da die systemische Exposition ge­genüber Amo­rol­fin vernachlässigbar ist. Amorocutan Nagellack kann während der Schwangerschaft an­ge­wendet werden.

Stillzeit
Bei Säuglingen/Kleinkindern, die gestillt werden, sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten, da die systemische Exposition der stillenden Frau ge­genüber Amo­rol­fin vernachlässigbar ist. Amorocutan Nagellack kann während der Stillzeit an­ge­wendet werden.

Fertilität
Es sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten, da die systemische Exposition ge­genüber Amo­rol­fin vernachlässigbar ist.

Amorocutan Nagellack hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Seltene Fälle von Na­gel­ver­änderungen (z.B. Verfärbungen, brüchige oder abgebrochene Nägel) wurden bei der Anwendung von Amo­rol­fin-enthaltendem Nagellack berichtet. Diese Reaktion kann auch auf die Onychomykose selbst zurückgeführt werden.

*Er­fahrungen aus der Post-Marketing Periode

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nut­zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsbe­rufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundes-institut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Amo­rol­fin ist zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Bei versehentlichem Verschlucken kann eine geeignete Methode zur Magenentleerung an­ge­wendet werden.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Andere Antimykotika zur topischen Anwendung
ATC-Code: D01AE16

Amo­rol­finhy­dro­chlorid gehört als Morpholinderivat ei­ner unter den Antimykotika neuen Substanzklasse an und besitzt ein breites Wirkungsspektrum. Amo­rol­fin greift in die Ergosterol-Biosynthese der Pilzzellmembran ein und stört den Zellmeta- bolismus.

Durch komplexe biomolekulare Interaktionen induziert Amo­rol­fin eine Schädi-gung von Zellstrukturen, wie die Beeinträchtigung des Zellmetabolismus, Einschränkung der Funktionalität von Mem­branproteinen, abnorme Chitineinlagerung in der Zellwand, Verdickung der Zellwand, Herabsetzung der Zelladhärenz, Beeinträchtigung des Mem­branpotenzials, Plasmolyse und Zellnekrose mit der Folge ei­ner Zerstörung der Pilzzellstruktur. Amo­rol­fin entwickelt sowohl fungistatische und fungizide als auch sporozide Wirk­samkeit.

Es ist hochwirksam ge­gen:

Hefen:
Can­di­da, Malassezia oder Pityrosporum, Cryptococcus

Dermatophyten:
Tri­cho­phy­ton, Microsporum, Epidermophyton

Schimmelpilze:
Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis

Dematiaceen:
Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella

Dimorphe Pilze:
Coc­cidioides, Histoplasma, Sporothrix

In-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass bei der Kombination von Amo­rol­fin mit Ter­bi­na­fin, Itra­cona­zol und Flu­cona­zol additive und synergistische antimykotische Effekte ge­gen Pilzzellen be­stehen.

Amo­rol­fin penetriert aus dem Nagellack in und durch die Nagelplatte und ist daher in der Lage, schlecht zugängliche Pilze im Nagelbett zu vernichten.
Morpholinderivate haben die Eigenschaft, kurze luftgefüllte Distanzen mit­tels Sublimation zu überwinden, so dass sie das Potenzial haben, auch durch infektionsbedingt porös aufgelockertes Nagelkeratin zu diffundieren und Pilzzellen und Sporen in und hinter luftgefüllten Hohlräumen in diesem zu erreichen und abzutöten.

Die systemische Absorption ist bei dieser Art der Ap­pli­kation sehr gering. Es gibt keine Hinweise auf die Kumulation des Wirk­stoffs im Körper nach langfristiger Anwendung von Amo­rol­fin-haltigem Nagellack.

Bei den aku­ten Hautuntersuchungen wurden leichte Hautirritationen festgestellt.
Allerdings wurden systemische Wirkungen in nicht-klinischen Studien nur bei Expositionen be­ob­ach­tet, die weit über der maximalen menschlichen Exposition lagen, was auf eine geringe Relevanz für die klinische Anwendung hinweist.
Kanzerogenität:
Langzeitstudien zur Kanzerogenität liegen nicht vor.

Etha­nol
Ethyl­ace­tat
Am­mo­ni­um­meth­acry­lat-Co­po­ly­mer (Typ A)
Bu­tyl­ace­tat
Tria­ce­tin

Nicht zutreffend.

3 Jahre
Nach Anbruch der Flasche: 6 Monate

Nicht über 30 °C lagern.

Braune Glasflaschen mit wei­ßem HDPE-Schraubverschluss.
Jede Packung enthält 10 wiederverwendbare Spatel, einen Spatelhalter, 30 Tupfer und 30 Nagelfeilen.
Packungsgrößen: 3 ml und 6 ml (2 x 3 ml) wirkstoffhaltiger Nagellack.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.