Zodin^® Omega-3 1000 mg Weichkapseln

Hy­per­tri­gly­ce­rid­ämie
Bei endogener Hy­per­tri­gly­ce­rid­ämie zusätzlich zur Diät, wenn geeignete diätetische Maßnahmen allein nicht aus­reichen:

• Typ IV in Mo­notherapie

• Typ IIb/III in Kombination mit Statinen, falls die Kontrolle der Tri­gly­ceride nicht aus­reichend ist.

Hy­per­tri­gly­ce­rid­ämie:
Zu Be­handlungsbeginn beträgt die Dosierung 2 Weichkapseln täglich. Im Falle ei­ner unzureichenden Wirkung kann die tägliche Dosis auf 4 Weichkapseln pro Tag erhöht werden.

Die Weichkapseln sollten zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um gas­tro­in­tes­ti­nale Beschwerden zu vermeiden.

Es liegen nur begrenzte klinische Daten über die Anwendung von Zodin bei älteren Patienten über 70 Jahren und Patienten mit Nie­ren­funk­ti­ons­stö­run­gen vor (siehe Abschnitt 4.4). Es liegen keine Informationen über die Anwendung von Zodin bei Kindern und Jugendlichen oder bei Patienten mit Le­ber­funk­tions­stö­run­gen vor (siehe Abschnitt 4.4).

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.
Zodin enthält Soja­öl. Es darf nicht eingenommen/an­ge­wendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) ge­genüber Erdnuss oder Soja sind.

Systematische Übersichtsarbeiten und Metaanalysen ran­do­mi­sier­ter kontrollierter klinischer Studien zeigten ein dosis­ab­hängiges erhöhtes Risiko für Vor­hof­flim­mern bei Patienten mit etablierten kardiovaskulären Er­krankungen oder kardiovaskulären Risikofak­toren, die mit Omega-3-Säu­ren­ethyl­es­ter behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo. Das be­ob­ach­tete Risiko ist bei ei­ner Dosis von 4 g/Tag am höchsten (siehe Abschnitt 4.8). Wenn sich Vor­hof­flim­mern entwickelt, sollte die Be­handlung dauerhaft abgesetzt werden.

Die Anwendung von Zodin sollte mit Vorsicht bei Patienten mit bekannter Emp­find­lichkeit ge­genüber Fisch oder ei­ner Fischallergie erfolgen.

Da keine Daten zur Wirk­samkeit und Sicherheit vorliegen, sollte Zodin bei Kindern nicht angewandt werden.

Klinische Daten über die Anwendung von Zodin bei älteren Patienten über 70 Jahre sind begrenzt.

Aufgrund der moderaten Verlängerung der Blu­tungs­zeit (im Falle der Höchstdosierung von 4 Weichkapseln pro Tag), müssen Patienten, die gleichzeitig eine Be­handlung mit Antikoagulantien erhalten, überwacht werden. Gegebenenfalls muss die Dosierung des Antikoagulanz angepasst werden (siehe auch Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimit­teln und sonstige Wechselwirkungen“). Die Anwendung von Zodin verändert nicht die Pflicht zur üblicherweise notwendigen Überwachung von Patienten dieses Typs.

Die verlängerte Blu­tungs­zeit ist bei Patienten mit hohem Blu­tungs­ri­si­ko (z. B. nach schweren Traumata, chirurgischen Eingriffen) zu berücksichtigen.

Während der Be­handlung mit Zodin kommt es zu ei­nem Rückgang der Thromboxan A2- Produktion. Ein signifikanter Effekt auf die anderen Ge­rin­nungs­fak­toren wurde nicht be­ob­ach­tet. Einige Studien mit Omega-3-Säu­ren zeigten eine Verlängerung der Blu­tungs­zeit, aber die in diesen Studien berichtete Blu­tungs­zeit hat nicht den normalen Bereich überschritten und nicht zu klinisch relevanten Blutungsvorfällen geführt.

Es sind nur begrenzte Informationen über die Anwendung von Zodin bei Patienten mit Nie­ren­funk­ti­ons­stö­run­gen verfügbar.

Bei einigen Patienten wurde eine kleine, aber signifikante Zunahme (innerhalb der normalen Werte) von ASAT und ALAT be­ob­ach­tet, aber es gibt keine Daten, die ein erhöhtes Risiko für Patienten mit eingeschränkter Le­berfunktion belegen. Die ALAT und ASAT Werte sollten bei Patienten mit Anzeichen von Le­berschäden überwacht werden (insbesondere bei hoher Dosierung, d. h. 4 Kapseln).

Zodin ist nicht indiziert bei exogener Hy­per­tri­gly­ce­rid­ämie (Typ I Hyperchylomikronämie). Es liegen nur begrenzte Er­fahrungen bei sekundärer endogener Hy­per­tri­gly­ce­rid­ämie (insbesondere bei nicht therapiertem Diabetes mellitus) vor.

Es liegen keine Er­fahrungen für die Be­handlung der Hy­per­tri­gly­ce­rid­ämie in Kombination mit Fibraten vor.

Orale Antikoagulantien: siehe auch Abschnitt 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.

Bei gleichzeitiger Ver­ab­rei­chung von War­farin und Zodin wurden keine hämorrhagischen Kom­plikationen be­ob­ach­tet. Dennoch muss die Pro­throm­bin­zeit kontrolliert werden, solange Zodin zusammen mit War­farin verabreicht oder wenn die Be­handlung mit Zodin beendet wird.

Schwangerschaft
Es liegen keine aus­rei­chen­den Daten über die Anwendung von Zodin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben keine Repro­duktionstoxizität gezeigt. Da das potentielle Risiko für den Men­schen nicht bekannt ist, sollte Zodin während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Zodin beim Tier oder beim Men­schen in die Muttermilch sezerniert wird. Zodin sollte daher während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Fertilität
Es liegen keine aus­rei­chen­den Daten über die Auswirkungen von Zodin auf die Fertilität vor.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es wird erwartet, dass Zodin keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

So­ja­le­ci­thin kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Besondere Empfehlungen be­stehen nicht. Es sollte eine symptomatische Be­handlung erfolgen.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Omega-3-Fett­säu­ren inklusive anderer Es­ter und Säu­ren, ATC-Code: C10AX06

Bei den mehr­fach un­ge­sät­tig­ten Omega-3-Fett­säu­ren ICOSAPENT und DOCONEXENT handelt es sich um essentielle Fett­säu­ren.

Zodin wirkt auf Plasmalipide, indem es durch eine Senkung des VLDL-Cholesterins (very low density lipoprotein = Lipo­pro­te­in von sehr geringer Dich­te) zu nied­rigen Triglyceridspiegeln führt. Zodin beeinflusst außerdem die Hämostase und den Blutdruck.

Zodin senkt die Synthese von Tri­gly­ceriden in der Le­ber, da ICOSAPENT und DOCONEXENT ungeeignete Substrate für die Triglycerid-syn­thetisierenden En­zy­me sind und die Veresterung anderer Fett­säu­ren hemmen.

Zur Senkung der Triglyceridspiegel trägt auch die gesteigerte β-Oxidation von Fett­säu­ren in den Peroxisomen der Le­ber bei, da dabei die Men­ge an verfügbaren freien Fett­säu­ren für die Triglyceridsynthese gesenkt wird. Die Hemmung der Triglyceridsynthese führt zu ei­ner Absenkung des VLDL.

Zodin erhöht bei einigen Patienten mit Hy­per­tri­gly­ce­rid­ämie den LDL-Cholesterinspiegel. Der Anstieg des HDL-Cholesterins ist gering, signifikant geringer als er bei der Anwendung von Fibraten, und nicht dauerhaft.

Es be­stehen keine Erkenntnisse zum Langzeiteffekt (nach mehr als ei­nem Jahr) auf die Lipidsenkung. Im Übrigen gibt es keine klaren Erkenntnisse, dass die Senkung der Trigylceride das Risiko für eine ischämische Herzerkrankung mindert.

Während der Be­handlung mit Zodin ist die Bildung von Thromboxan A2 verringert und die Blu­tungs­zeit leicht erhöht. Es wurden keine signifikanten Auswirkungen auf andere Blut­ge­rin­nungs­fak­toren be­ob­ach­tet.

Während und nach der Absorption gibt es drei wichtige Stoffwechselwege, auf denen die Omega-3-Fett­säu­ren metabolisiert werden:

• Die Fett­säu­ren werden zuerst in die Le­ber transportiert, wo sie in verschiedene Lipo­pro­te­ine eingebaut werden und dann zu den peripheren Lipidspeichern transportiert werden;

• Die Phos­pho­li­pi­de zellulärer Mem­bra­nen werden durch Lipo­pro­te­in-Phos­pho­li­pi­de ersetzt und die Fett­säu­ren kön­nen dann als Vorläufer für verschiedene Eicosanoide dienen;

• Der größte Teil wird zur Deckung des Energiebedarfes oxidiert.

Die Kon­zen­tra­tion der Omega-3-Fett­säu­ren ICOSAPENT und DOCONEXENT in den plasmatischen Phos­pho­li­pi­den ent­spricht der an ICOSAPENT und DOCONEXENT, die in die Zellmembranen eingebaut ist.

Pharmakokinetische Studien an Tieren zeigten die vollständige Hy­drolisierung der Ethylester, gefolgt von ei­nem zu­frie­den­stel­len­den Maß an Absorption und Einbau von ICOSAPENT und DOCONEXENT in Plasma-Phos­pho­li­pi­de und Cho­les­te­rolester.

Basierend auf den kon­ven­tio­nel­len Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenem Potenzial und Repro­duktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Men­schen erkennen. Zusätzlich weisen konventionelle Literaturdaten zur Sicherheitspharmakologie darauf hin, dass keine Gefahren für den Men­schen be­stehen.

Kapselhülle:
Ge­la­ti­ne
Gly­ce­rol
Ge­rei­nig­tes Was­ser
mit­telkettige Tri­gly­ceride
3-sn-Phos­pha­ti­dyl­cho­lin aus Soja­boh­nen

Nicht zutreffend.

3 Jahre

Nicht über 25 °C lagern.
Nicht einfrieren.

Weiße Kunststoffbehälter aus Poly­ethy­len hoher Dich­te (HDPE).

Originalpackung mit:

• 28 Weichkapseln

• 100 Weichkapseln

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.