Dekristol^® 500 I.E. / - 1000 I.E. Tabletten

• Vorbeugung ge­gen Rachitis und Osteomalazie bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen

• Vorbeugung ei­ner Vi­ta­min-D-Mangelerkrankung bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit erkennbarem Risiko

• Zur un­ter­stüt­zen­den Be­handlung der Osteoporose bei Erwachsenen

Dosierung

Vorbeugung ge­gen Rachitis und Osteomalazie bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen

Täglich 1 Ta­blet­te Dekristol 500 I.E. oder ½ Ta­blet­te Dekristol 1000 I.E. (ent­sprechend 0,0125 mg oder 500 I.E. Vi­ta­min D₃) (siehe Abschnitt 4.4).

Die Dosierung ist vom behandelnden Arzt festzulegen.
Im Allgemeinen werden zur Vorbeugung ge­gen Rachitis bei Frühgeborenen

• mit ei­nem Geburtsgewicht > 1500 g: 1 Ta­blet­te Dekristol 500 I.E. oder ½ Ta­blet­te Dekristol 1000 I.E. täglich (ent­sprechend 0,0125 mg oder 500 I.E. Vi­ta­min D₃)

• mit ei­nem Geburtsgewicht < 1500 g (700 - 1500 g): 2 Ta­blet­ten Dekristol 500 I.E. oder 1 Ta­blet­te Dekristol 1000 I.E. täglich (ent­sprechend 0,025 mg oder 1000 I.E. Vi­ta­min D₃)

empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Vorbeugung ei­ner Vi­ta­min-D-Mangelerkrankung bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit erkennbarem Risiko

Säuglinge (0 - 12 Monate):
Täglich 1 Ta­blet­te Dekristol 500 I.E. oder ½ Ta­blet­te Dekristol 1000 I.E. (ent­sprechend 0,0125 mg oder 500 I.E. Vi­ta­min D₃) (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder, Jugendliche und Erwachsene:
Täglich 1 ‑ 2 Ta­blet­ten Dekristol 500 I.E. oder ½ ‑ 1 Ta­blet­te Dekristol 1000 I.E. (ent­sprechend 0,0125 ‑ 0,025 mg oder 500 ‑ 1000 I.E. Vi­ta­min D₃) (siehe Abschnitt 4.4).

Unterstützende Be­handlung der Osteoporose bei Erwachsenen

Täglich 2 Ta­blet­ten Dekristol 500 I.E. oder 1 Ta­blet­te Dekristol 1000 I.E. (ent­sprechend 0,025 mg oder 1000 I.E. Vi­ta­min D₃) (siehe Abschnitt 4.4).

Besondere Patientengruppen:

Patienten mit eingeschränkter Le­berfunktion

Eine Dosis­an­pas­sung ist nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit ei­ner eGFR > 30 ml/min ohne Hyperpa­ra­thy­reoidismus und Hyper­phos­phat­ämie ist keine Dosis­an­pas­sung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Dekristol 500 I.E. / 1000 I.E. darf bei Patienten mit schwerer Nie­ren­funk­ti­ons­stö­rung nicht an­ge­wendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Säuglinge und Kleinkinder

Rachitisprophylaxe beim Säugling:
Säuglinge erhalten Dekristol 500 I.E. / 1000 I.E. von der zweiten Lebenswoche an bis zum Ende des ersten Lebensjahres. Im zweiten Lebensjahr sind wei­te­re Gaben von Dekristol 500 I.E. / 1000 I.E. zu empfehlen, vor allem während der Wintermonate.

Die Ta­blet­te auf ei­nem Teelöffel mit Was­ser oder Milch zerfallen lassen und die aufgelöste Ta­blet­te dem Kind direkt, am besten während ei­ner Mahlzeit, in den Mund geben. Der Zerfall der Ta­blet­te dauert 1 - 2 Minuten. Durch leichtes Bewegen des Teelöffels lässt sich der Zerfall beschleunigen.

Der Zusatz der zerfallenen Ta­blet­ten zu ei­ner Flaschen- oder Breimahlzeit für Säuglinge ist nicht zu empfehlen, da hierbei keine vollständige Zufuhr garantiert werden kann. Sofern die Ta­blet­ten dennoch in der Nahrung verabreicht werden sollen, erfolgt die Zugabe erst nach Aufkochen und anschließendem Abkühlen der Nahrung.

Bei der Verwendung vitaminisierter Nahrung ist die darin enthaltene Vi­ta­min-D-Men­ge zu berücksichtigen.

Erwachsene

Die Ta­blet­ten mit aus­reichend Was­ser einnehmen, vorzugsweise während ei­ner Mahlzeit.

Die Dauer der Be­handlung ist abhängig vom Verlauf der Er­krankung.

• Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le

• Hyper­kalz­ämie

• Hyper­kalz­urie

• Hypervitaminose D

• Nephrokalzinose

• Nephrolithiasis (Nierensteine)

• Stark eingeschränkte Nierenfunktion

Weitere Vi­ta­min-D-Einnahme
Vor Beginn ei­ner Therapie mit Vi­ta­min D sollte der Zustand des Patienten sorgfältig vom Arzt erfasst werden, wobei der durch bestimmte Nahrungsmit­tel oder andere Vi­ta­min D enthaltende Arzneimit­tel zugeführte Vi­ta­min‑D-Ge­halt zu berücksichtigen ist. Eine Kombination von Dekristol 500 I.E. / 1000 I.E. mit Metaboliten oder Ana­lo­ga von Vi­ta­min D (z. B. Cal­ci­triol) sollte vermieden werden. Zusätzliche Ver­ab­rei­chungen von Vi­ta­min D oder Cal­cium sollten nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen, um eine Hyper­kalz­ämie zu vermeiden. In solchen Fällen müssen die Cal­ciumspiegel in Serum und Urin überwacht werden.
Bei der Kombination mit Cal­ciumpräparaten sollten alle Cal­ciumquellen berücksichtigt werden und z. B. 1 000 mg/Tag nicht überschritten werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit leichter bis mit­tel­schwe­rer Niereninsuffizienz, die mit Dekristol 500 I.E. / 1000 I.E. behandelt werden, sollte die Wirkung auf den Cal­cium- und Phos­phathaushalt überwacht werden. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wird Co­le­cal­ci­fe­rol möglicherweise nicht metabolisiert und Dekristol 500 I.E. / 1000 I.E. ist kon­tra­in­di­ziert (siehe Abschnitt 4.3).

Pseudohypopa­ra­thy­reoidismus
Dekristol 500 I.E. / 1000 I.E. sollte bei Pseudohypopa­ra­thy­reoidismus nicht eingenommen werden (der Vi­ta­min‑D-Bedarf kann durch die phasenweise normale Vi­ta­min‑D-Emp­find­lichkeit herabgesetzt sein, mit dem Risiko ei­ner lang andauernden Überdosierung). In diesen Fällen stehen leichter steuerbare Vi­ta­min‑D-Derivate zur Verfügung.

Nierensteine
Dekristol 500 I.E. / 1000 I.E. sollte nicht von Patienten eingenommen werden, die besonders anfällig für die Bildung von calciumhaltigen Nierensteinen sind.

Gestörte Cal­cium- und Phos­phatausscheidung, Be­handlung mit Benzothiadiazin-Derivaten und immobilisierte Patienten
Dekristol 500 I.E. / 1000 I.E. ist bei Patienten mit ge­stör­ter renaler Cal­cium- und Phos­phatausscheidung, bei Be­handlung mit Benzothiadiazin-Derivaten und bei immobilisierten Patienten nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden (Risiko der Hyper­kalz­ämie und Hyper­kalz­urie). Bei diesen Patienten sollten die Cal­ciumspiegel in Plasma und Urin überwacht werden. Das Risiko der Kalzifikation von Weichteilgewebe ist zu berücksichtigen.

Sarkoidose
Dekristol 500 I.E. / 1000 I.E. sollte bei Patienten, die unter Sarkoidose leiden, nur mit Vorsicht an­ge­wendet werden, da das Risiko ei­ner verstärkten Umwandlung von Vi­ta­min D in seine aktiven Metaboliten be­steht. Bei diesen Patienten sollten die Cal­ciumspiegel in Plasma und Urin überwacht werden.

Überwachung der Cal­ciumspiegel
Während ei­ner Langzeitbehandlung mit Dekristol 500 I.E. / 1000 I.E. sollten die Cal­ciumspiegel in Serum und Urin regelmäßig überwacht und die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins überprüft werden. Bei Bedarf ist eine Dosis­an­pas­sung ent­sprechend den Serumcalciumwerten vorzunehmen (siehe auch Abschnitt 4.5).

Während der Be­handlung mit ei­ner täglichen Äquivalenzdosis von mehr als 1 000 I.E. Vi­ta­min D sind die Cal­ciumspiegel in Serum und Urin zu überwachen und die Nierenfunktion durch Bestimmung des Serumkreatinins zu überprüfen. Diese Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Be­handlung mit Herzglykosiden oder Diuretika (siehe Abschnitt 4.5). Im Falle ei­ner Hyper­kalz­ämie muss die Be­handlung abgebrochen werden. Bei Anzeichen ei­ner Nie­ren­funk­ti­ons­stö­rung muss die Dosis verringert oder die Be­handlung abgebrochen werden. Wenn der Cal­ciumgehalt im Urin 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) übersteigt, muss die Be­handlung abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.3).

Bei Patienten mit idiopathischer infantiler Hyper­kalz­ämie (z. B. CYP24A1-Mutation) ist das Risiko ei­ner Hyper­kalz­ämie und von sekundären Effekten (z. B. Hyper­kalz­urie, Nephrokalzinose, Nephrolithiasis) aufgrund der Anreicherung von aktivem Vi­ta­min D erhöht. Die idiopathische infantile Hyper­kalz­ämie kann zu Beginn der Vi­ta­min-D-Therapie asymptomatisch sein und nach der Vi­ta­min-D-Supplementierung klinisch sichtbar werden.

Säuglinge und Kleinkinder
Dekristol 500 I.E. / 1000 I.E. sollte bei Säuglingen und Kleinkindern besonders vorsichtig an­ge­wendet werden, da diese möglicherweise nicht in der Lage sind, die Ta­blet­te zu schlucken, und ersticken kön­nen. Es wird empfohlen, stattdessen die Ta­blet­ten wie angegeben aufzulösen (siehe Abschnitt 4.2) oder Tropfen zu verwenden.

Dekristol 500 I.E. / 1000 I.E. enthält Sac­cha­ro­se
Patienten mit der seltenen hereditären Fruc­to­se-Intoleranz, Glu­co­se-Ga­lac­to­se-Mal­ab­sorp­tion oder Saccharase-Iso­maltase-Mangel sollten Dekristol 500 I.E. / 1000 I.E. nicht einnehmen.

Dekristol 500 I.E. / 1000 I.E. enthält Lac­to­se
Patienten mit der seltenen hereditären Ga­lac­to­se-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glu­co­se-Ga­lac­to­se-Mal­ab­sorp­tion sollten Dekristol 500 I.E. / 1000 I.E. nicht einnehmen.

Dekristol 500 I.E. / 1000 I.E. enthält Na­tri­um
Dekristol 500 I.E. / 1000 I.E. enthält weni­ger als 1 mmol (23 mg) Na­tri­um pro Ta­blet­te, d. h., es ist nahezu „natri­umfrei“.

Arzneimit­tel/Wirkstoffe, die die Wirkung von Vi­ta­min D vermindern

Antikonvulsiva und Antiepileptika
Die gleichzeitige Anwendung von Antikonvulsiva wie Phe­no­bar­bi­tal, Hydantoin-Derivaten wie Phe­ny­toin und anderen Barbituraten oder Pri­mi­don sowie möglicherweise auch anderen Wirk­stof­fen, die Le­ber­enzyme induzieren, kann die Wirkung von Vi­ta­min D₃ durch metabolische Inaktivierung, d. h. Aktivierung des mi­kro­so­ma­len Enzymsystems, verringern.

Rifampicin
Rifampicin kann die Wirk­samkeit von Co­le­cal­ci­fe­rol durch Induktion von Le­ber­enzymen vermindern.

Iso­ni­azid
Iso­ni­azid kann die Wirk­samkeit von Co­le­cal­ci­fe­rol durch Hemmung der metabolischen Aktivierung von Co­le­cal­ci­fe­rol vermindern.

Io­nenaustauscherharze, Laxantien, Or­lis­tat
Wirkstoffe, die zu ei­ner Fett-Mal­ab­sorp­tion führen, wie z. B. Or­lis­tat, Laxantien (Pa­raf­fin­öl, Mi­ne­ral­öl) oder Io­nenaustauscherharze (Cholestyramin oder Colestipol) kön­nen die Resorption von Vi­ta­min D im Magen-Darm-Trakt reduzieren.

Actinomycin und Imi­da­zole
Der zytotoxische Wirkstoff Actinomycin sowie Imidazol-Antimykotika beeinträchtigen die Ak­ti­vi­tät von Vi­ta­min D₃ durch Hemmung der Umwandlung von 25‑Hy­dro­xycolecalciferol zu 1,25‑Dihydroxycolecalciferol durch das Nierenenzym 25‑Hy­dro­xyvitamin‑D‑1-Hy­drolase.

Glukokortikoide
Aufgrund des gesteigerten Metabolismus von Vi­ta­min D kann die Wirkung von Vi­ta­min D beeinträchtigt sein.

Arzneimit­tel/Wirkstoffe, die die Wirkung/Nebenwirkungen von Vi­ta­min D verstärken

Thiaziddiuretika, Hy­dro­chlo­ro­thi­azid
Die gleichzeitige Anwendung von Benzothiadiazin-Derivaten (Thiaziddiuretika) erhöht aufgrund der Verringerung der renalen Cal­cium­aus­scheidung das Risiko für eine Hyper­kalz­ämie. Die Cal­ciumspiegel in Plasma und Urin sollten daher überwacht werden.

Arzneimit­tel/Wirkstoffe, deren Nebenwirkungsrisiko durch Vi­ta­min D erhöht sein kann

Herzglykoside
Die orale Gabe von Vi­ta­min D kann infolge ei­ner Erhöhung der Cal­ciumspiegel die Wirk­samkeit und Toxizität von Di­gi­ta­lis-Präparaten verstärken (Risiko für Herz­rhyth­mus­stö­run­gen). Patienten sollten hinsichtlich EKG und Cal­ciumspiegel in Plasma und Urin sowie ggf. den Di­go­xin- oder Di­gi­to­xinspiegeln im Plasma überwacht werden.

Cal­ci­to­nin, Galliumni­trat, Bis­phos­pho­na­te, Plicamycin
Die gleichzeitige Anwendung von Cal­ci­to­nin, Galliumni­trat, Bis­phos­pho­na­ten oder Plicamycin mit Vi­ta­min D kann die Wirkung dieser Präparate abschwächen.

Ma­gne­si­um-haltige Arzneimit­tel
Ma­gne­si­um enthaltende Präparate (wie Ant­azida) sollten während der Be­handlung mit Vi­ta­min D nicht eingenommen werden, da das Risiko ei­ner Hypermagnesiämie be­steht.

Phosphor-haltige Arzneimit­tel
Hochdosierte Phosphor-haltige Präparate kön­nen bei gleichzeitiger Anwendung das Risiko für eine Hyper­phos­phat­ämie erhöhen.

Alu­mi­ni­um-haltige Arzneimit­tel
Vi­ta­min D kann die Resorption von Alu­mi­ni­um im Magen-Darm-Trakt und folglich die Alu­mi­ni­umspiegel im Serum erhöhen. Die langfristige oder übermäßige Anwendung von Alu­mi­ni­um enthaltenden Ant­azida ist zu vermeiden.

Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Daten über die Verwendung von Vi­ta­min D bei schwangeren Frauen vor. Ein Vi­ta­min-D-Mangel ist schädlich für Mutter und Kind. Hohe Vi­ta­min-D-Dosen haben in Tierversuchen teratogene Wirkungen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Eine Überdosierung von Vi­ta­min D muss während der Schwangerschaft vermieden werden, da eine lang anhaltende Hyper­kalz­ämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie beim Kind führen kann.

Bei ei­nem Vi­ta­min-D-Mangel richtet sich die empfohlene Dosis nach den nationalen Leitlinien. Die empfohlene Höchstdosis während der Schwangerschaft beträgt jedoch 4 000 I.E./Tag Vi­ta­min D₃. Für die Be­handlung während der Schwangerschaft in hö­he­ren Dosen wird Dekristol 1000 I.E. nicht empfohlen.

Stillzeit
Vi­ta­min D₃ und seine Metabolite gehen in die Muttermilch über. Bei Säuglingen sind keine unerwünschten Wirkungen be­ob­ach­tet worden. Dekristol 500 I.E. / 1000 I.E. kann in der empfohlenen Dosierung während der Stillzeit bei ei­nem Vi­ta­min-D-Mangel an­ge­wendet werden. Dies sollte bei der zusätzlichen Gabe von Vi­ta­min D an das Kind berücksichtigt werden.

Fertilität
Es ist nicht zu erwarten, dass normale endogene Vi­ta­min-D-Spiegel nachteilige Auswirkungen auf die Fertilität haben. Die Auswirkung hoher Vi­ta­min-D-Dosen auf die Fertilität ist nicht bekannt.

Dekristol 500 I.E. / 1000 I.E. hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemor­ganklasse und Häufigkeit aufgeführt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome ei­ner Überdosierung
Eine aku­te und chronische Überdosierung von Vi­ta­min D₃ kann zu ei­ner Hyper­kalz­ämie führen, die langwierig verlaufen und lebensbedrohlich sein kann.
Die Symptome ei­ner Intoxikation sind wenig charakteristisch und äußern sich in Durst, De­hy­dra­ta­tion, Übelkeit, Erbrechen, anfangs häufiger Diarrhö, die später in Obstipation übergeht, An­orexie, Mattigkeit, Kopf­schmerzen, Myalgie, Ar­thral­gie, Muskelschwäche sowie anhaltender Schläfrigkeit, Be­wusst­seins­trübung, Arrhythmie, Azotämie, Polydipsie und Polyurie und (im Präterminalstadium) Exsikkose.

Tagesdosen bis zu 500 I.E.
Eine chronische Überdosierung von Vi­ta­min D kann zu Hyper­kalz­ämie und Hyper­kalz­urie führen. Wird der Bedarf über längere Zeiträume erheblich überschritten, kön­nen die parenchymatösen Organe verkalken.

Tagesdosen über 500 I.E.
Er­go­cal­ci­fe­rol (Vi­ta­min D₂) und Co­le­cal­ci­fe­rol (Vi­ta­min D₃) besitzen nur eine relativ geringe therapeutische Breite. Bei Erwachsenen mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen liegt die Schwelle für Vi­ta­min‑D-Intoxikationen zwischen 40 000 und 100 000 I.E. pro Tag über 1 bis 2 Monate. Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder kön­nen jedoch schon auf weitaus geringere Kon­zen­tra­tio­nen empfindlich re­agieren. Deshalb wird die Zufuhr von Vi­ta­min D ohne ärztliche Kontrolle nicht empfohlen.

Bei Überdosierung kann es neben ei­nem Anstieg von Phosphor in Serum und Urin auch zu ei­nem Hyper­kalz­ämiesyndrom kommen, das später zu Cal­ciumablagerungen in den Ge­we­ben und vor allem in den Nieren (Nephrolithiasis, Nephrokalzinose, Nie­ren­ver­sa­gen) und den Blutgefäßen führt.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Tagesdosen bis zu 500 I.E.
Die Symptome ei­ner chronischen Überdosierung von Vi­ta­min D kön­nen eine for­cier­te Diurese sowie die Gabe von Glukokortikoiden und Cal­ci­to­nin erfordern.

Tagesdosen über 500 I.E.
Bei ei­ner Überdosierung sind Maßnahmen zur Be­handlung der oft chronischen und unter Umständen le­bens­be­droh­li­ch­en Hyper­kalz­ämie erforderlich.

Als erste Maßnahme ist das Vi­ta­min-D-Präparat abzusetzen; die Normalisierung der Hyper­kalz­ämie infolge ei­ner Vi­ta­min-D-Intoxikation dauert mehrere Wochen.

Abgestuft nach dem Ausmaß der Hyper­kalz­ämie kön­nen calciumarme bzw. calciumfreie Ernährung, reichliche Flüs­sig­keitszufuhr, for­cier­te Diurese mit­tels Fu­ro­se­mid sowie die Gabe von Glukokortikoiden und Cal­ci­to­nin eingesetzt werden.

Bei aus­rei­chen­der Nierenfunktion wirken Infusionen mit isotonischer NaCl-Lö­sung (3 ‑ 6 l in 24 Stunden) mit Zusatz von Fu­ro­se­mid sowie u. U. auch 15 mg Na­tri­um­ede­tat/kg KG/Stunde unter fortlaufender Cal­cium- und EKG-Kontrolle recht zuverlässig calciumsenkend. Bei Oligoanurie ist dage­gen eine Hämodialysetherapie (Cal­cium-freies Dialy­sat) angezeigt.

Ein spezielles Antidot ist nicht bekannt.

Es empfiehlt sich, Patienten unter Langzeittherapie mit hö­he­ren Vi­ta­min-D-Dosen auf die Symptome ei­ner möglichen Überdosierung (Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft Diarrhö, die später in Obstipation übergeht, An­orexie, Mattigkeit, Kopf­schmerzen, Myalgie, Ar­thral­gie, Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Azotämie, Polydipsie und Polyurie) hinzuweisen.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Vi­ta­min D und Ana­lo­ga, Co­le­cal­ci­fe­rol
ATC-Code: A11CC05

Co­le­cal­ci­fe­rol (Vi­ta­min D₃) wird unter Einwirkung von UV-Strahlen in der Haut aus 7‑Dehydrocholesterol gebildet und in zwei Hy­dro­xylierungsschritten zunächst in der Le­ber (Position 25) und dann im Nierengewebe (Position 1) in seine biologisch aktive Form (1,25-Dihydroxycolecalciferol) überführt.
1,25-Dihydroxycolecalciferol ist zusammen mit Pa­rat­hor­mon und Cal­ci­to­nin wesentlich an der Regulation des Cal­cium- und Phos­phathaushalts beteiligt. In biologisch aktiver Form stimuliert Vi­ta­min D₃ die in­tes­ti­nale Cal­ciumresorption, den Einbau von Cal­cium in das Osteoid und die Freisetzung von Cal­cium aus dem Knochengewebe. Bei ei­nem Mangel an Vi­ta­min D bleibt die Verkalkung des Skeletts aus (Rachitis) oder es kommt zur Knochenentkalkung (Osteomalazie).

Cal­cium- und/oder Vi­ta­min-D-Mangel induzieren eine reversible ver­mehrte Se­kre­tion von Pa­rat­hor­mon. Dieser sekundäre Hyperpa­ra­thy­reoidismus bewirkt einen ver­mehrten Knochenumsatz, der zu Knochenbrüchigkeit und Frakturen führen kann.

Nach Produktion, physiologischer Regulation und Wirkungsmechanismus ist das so genannte Vi­ta­min D₃ als Vorstufe ei­nes Steroidhormons anzusehen.

Neben der physiologischen Produktion in der Haut kann Co­le­cal­ci­fe­rol mit der Nahrung oder als Pharmakon zugeführt werden. Da auf letzterem Wege die physiologische Produkthemmung der kutanen Vi­ta­min-D-Synthese umgangen wird, sind Überdosierungen und Intoxikationen möglich.

Er­go­cal­ci­fe­rol (Vi­ta­min D₂) wird in Pflanzen gebildet. Von Men­schen wird es wie Co­le­cal­ci­fe­rol metabolisch ak­ti­viert. Er­go­cal­ci­fe­rol übt qualitativ und quantitativ die glei­chen Wirkungen aus.

Resorption
In alimentären Dosen wird das Vi­ta­min D aus der Nahrung gemeinsam mit den Nahrungslipiden und Gallen­säu­ren fast vollständig resorbiert. Höhere Dosen werden mit ei­ner Resorptionsquote von et­wa 2/3 aufgenommen.

Verteilung und Biotransformation
Co­le­cal­ci­fe­rol und seine Metaboliten zirkulieren proteinge­bun­den im Blut. In der Le­ber wird Co­le­cal­ci­fe­rol durch mikrosomale Hy­dro­xylase zu 25‑Hy­dro­xycolecalciferol metabolisiert. Danach erfolgt in der Niere die Umwandlung zu 1,25‑Dihydroxycolecalciferol.

Das nicht metabolisierte Vi­ta­min D wird in Muskel- und Fettgewebe gespeichert und hat daher eine lange biologische Halbwertszeit. Nach Gabe hoher Vi­ta­min-D-Dosen kön­nen die 25‑Hy­dro­xyvitamin-D-Kon­zen­tra­tio­nen im Serum über Monate erhöht sein. Durch Überdosierung hervorgerufene Hyper­kalz­ämien kön­nen über Wochen anhalten (siehe Abschnitt 4.9).

Elimination
Die Ausscheidung von Vi­ta­min D und seinen Metaboliten erfolgt biliär/fäkal.

Effekte in präklinischen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden nur bei Dosierungen be­ob­ach­tet, die aus­reichend weit über dem hu­mantherapeutischen Bereich lagen, was darauf hindeutet, dass eine solche Toxizität wahrscheinlich nur bei chronischer Überdosierung mit der möglichen Folge ei­ner Hyper­kalz­ämie auftritt.

Bei Dosierungen, die deutlich oberhalb des hu­mantherapeutischen Bereichs lagen, wurden in tierexperimentellen Studien teratogene Wirkungen be­ob­ach­tet.

Co­le­cal­ci­fe­rol weist weder eine mutagene Ak­ti­vi­tät (negativ im Ames-Test) noch eine karzinogene Ak­ti­vi­tät auf.

Außer den bereits an anderen Stellen der Fachinformation genannten Angaben liegen keine wei­te­ren sicherheitsrelevanten Informationen vor (siehe Abschnitte 4.6 und 4.9).

Lac­to­se-Mo­no­hy­drat
Mi­kro­kris­tal­line Cel­lu­lo­se
Mais­stär­ke
Stär­ke[hy­dro­gen-2-(oct-1-en-1-yl)bu­tan­di­oat]-Na­tri­um­salz
Carboxy­me­thyl­stär­ke-Na­tri­um (Typ A) (Ph.Eur.)
Sac­cha­ro­se
Hoch­disperses Si­li­ci­um­di­oxid
Ma­gne­si­um­stea­rat (Ph.Eur.) [pflanz­lich]
Na­tri­um­as­cor­bat
Mit­tel­ketti­ge Tri­gly­ceride
all-rac-alpha-To­co­pherol

Nicht zutreffend.

Dekristol 500 I.E.: 30 Monate
Dekristol 1000 I.E.: 3 Jahre

Nicht über 25 °C lagern.
Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Blisterpackung (PVC/PE/PVdC-Alu­mi­ni­umblister).

Dekristol 500 I.E.:
20, 50, 100 und 200 Ta­blet­ten

Dekristol 1000 I.E.:
20, 30, 50, 100 und 200 Ta­blet­ten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.