Nystaderm®-S

Ny­sta­tinempfindliche Infektionen der Mundhöhle (Mundsoor), des Rachenraumes und der Speiseröhre sowie zur topischen in­tes­ti­nalen Be­handlung nachgewiesener ny­sta­tin­emp­find­li­cher Hefepilzinfektionen und zur Kolonisationsprophylaxe des Magen-Darm-Traktes, insbesondere bei Kindern und Säuglingen.

Dosierung

Erwachsene
Abhängig vom Schweregrad der Er­krankung, 4-mal täglich 0,5 - 1,5 ml Suspension nach den Mahlzeiten in den Mund tropfen.

Kinder und Jugendliche
Neugeborene (0 bis 4 Wochen) und Kleinkinder (1 Monat bis 2 Jahre) erhalten 4mal täglich je­weils 0,5 - 1 ml Suspension.
Die Dosierung bei Kindern (≥ 2 Jahre) stimmt mit der Dosierung bei Erwachsenen überein.

Kolonisationsprophylaxe des Magen-Darm-Traktes
3 bis 4-mal täglich 1,5 ml (150.000 I.E.) bei Neugeborenen und Kleinkindern.
Min­des­tens 4-mal 5 ml (500.000 I.E.) täglich bei Erwachsenen mit Risikofak­toren.

Hinweis
Ny­sta­tin sollte nicht an­ge­wendet werden zur sogenannten Darmsanierung bei immunkompetenten Personen (Can­di­da gehört zur normalen Dickdarmflora).

Mundsoor
Nystaderm-S nach den Mahlzeiten in den Mund tropfen und im Mund mindestens 1 Minute verteilen, so dass eine gute Benetzung der gesamten Mundhöhle erreicht wird.

Art der Anwendung

Bitte die Flasche vor Gebrauch kräftig schüt­teln.
Anschließend mit der Pipette die Suspension bis zum gewünschten Markierungsstrich (0,5 ml oder 1 ml) aufziehen bzw. die Suspension mit Hil­fe der Dosierpumpe direkt in den Mund applizieren und anschließend schlucken.
Dosierpumpe: 1 Hub ent­spricht 0,5 ml, 2 Hübe ent­sprechen 1 ml.

Bei Mundsoor soll die Be­handlung 2–3 Tage über das Verschwinden der sichtbaren Symptome hinaus fortgesetzt werden.
Bei Hefepilz-Infektionen des Magen-Darm-Traktes sollte die Be­handlung im Allgemeinen 2 Wochen lang durchgeführt werden.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff Ny­sta­tin bzw. einen verwandten Wirkstoff (Am­pho­te­ri­cin B, Natamycin) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Orale Ny­sta­tin-Zu­be­reitungen sind nicht zur Be­handlung von systemischen Mykosen geeignet.

Es wird empfohlen, mit­tels ei­ner Kul­tur, ei­nes Nativpräparates (mit Zugabe von KOH) oder anderer Maßnahmen die Di­a­gno­se ei­ner Candidiasis zu verifizieren bzw. bei Nichtansprechen die Be­handlung zu überprüfen.

Kinder
Aufgrund der hohen Osmolarität von Ny­sta­tin wird von ei­ner Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.
Bei Babys unter 4 Wochen sollte dieses Arzneimit­tel mit Vorsicht an­ge­wendet werden, insbesondere, wenn das Baby gleichzeitig andere Arzneimit­tel erhält, die Pro­py­len­gly­col oder Al­ko­hol enthalten.

Diabetiker
1 ml Nystaderm-S enthält weni­ger als 0,05 Broteinheiten, so dass eine Einnahme für Diabetiker bedenkenlos ist.

Methyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at und Pro­pyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at kön­nen Über­emp­find­lich­keitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Dieses Arzneimit­tel enthält ein Aro­ma mit Zimt (Zimt­al­de­hyd), Ge­ra­ni­ol, Ci­tro­nel­lol, Li­na­lool und Al­ko­hol (Etha­nol).
Zimt (Zimt­al­de­hyd), Ge­ra­ni­ol, Ci­tro­nel­lol und Li­na­lool kön­nen allergische Reaktionen hervorrufen.
Zimt (Zimt­al­de­hyd) kann Hautreaktionen hervorrufen. Kreuzreaktionen bei ei­ner Über­emp­find­lich­keit ge­gen Pe­ru­bal­sam sind möglich.
Die Men­ge Al­ko­hol (Etha­nol) in 1 ml dieses Arzneimit­tels ent­spricht weni­ger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Al­ko­holmenge in diesem Arzneimit­tel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Nystaderm-S kann schädlich für die Zähne sein (Karies).
Patienten mit der seltenen hereditären Fruc­to­se-Intoleranz, Glu­co­se-Ga­lac­to­se-Mal­ab­sorp­tion oder Saccharase-Iso­maltase-Mangel sollten Nystaderm-S nicht einnehmen.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Schwangerschaft
Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Ny­sta­tin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Ny­sta­tin wird aufgrund sei­ner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert.

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf em­bryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe 5.3).

Nystaderm-S kann während der Schwangerschaft nach Nutzen/Risiko-Abwägung verwendet werden

Stillzeit
Ny­sta­tin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.
Nystaderm-S kann während der Stillzeit nach Nutzen/Risiko-Abwägung verwendet werden.

Fertilität
Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Ny­sta­tin auf die menschliche Fruchtbarkeit vor.

Nystaderm-S hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1 000 bis <1/100)
Selten (>1/10 000 bis <1/1 000)
Sehr selten (<1/10 000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Ny­sta­tin sind nur sehr wenige Informationen verfügbar. Da die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper nach oraler Ver­ab­rei­chung auch bei hohen Dosen vernachlässigbar ist, sind Nebenwirkungen von Ny­sta­tin auf den Organismus auch bei Überdosierung nicht zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.

Antiinfektiva und Antiseptika zur oralen Lokalbehandlung.
ATC-Code: A01AB33

Ny­sta­tin ist ein Polyen-Antibiotikum und wirkt in vitro spezifisch ge­gen Can­di­da al­bi­cans und verwandte Hefearten. Je nach der Kon­zen­tra­tion wirkt es fungizid oder fungistatisch.
Bei wiederholter Kultivierung mit steigender Ny­sta­tinkon­zentration entwickelt Can­di­da al­bi­cans keine Resistenz.

Wirkmechanismus
Ny­sta­tin wird an die Steroide der Pilz-Zellmembran ge­bun­den und führt in der Folge zu ei­ner Veränderung der Zellpermeabilität und so zu ei­nem Verlust von Ka­li­umionen und anderen Molekülen.

Ny­sta­tin wirkt nicht ge­gen Bak­te­rien, Protozoen und Vi­ren.

Ny­sta­tin wird kaum aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Oral verabreichtes Ny­sta­tin wird überwiegend unverändert mit dem Stuhl ausgeschieden.

Akute Toxizität
Die LD₅₀-Dosis bei der Maus betrug nach intraperitonealer In­jektion von Ny­sta­tin 29,430 bis 50,040 I.E./kg KG. Nach oraler Gabe von 8,1 bis 12,5 Mio I.E. Ny­sta­tin/kg traten keine Anzeichen für Toxizität oder Tod auf.

Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Ny­sta­tin am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Ny­sta­tin wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potenzials von Ny­sta­tin liegen nicht vor.

Repro­duktionstoxizität
Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf em­bryo- oder fetotoxische Schäden von Ny­sta­tin ergeben.

Methyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at (Ph. Eur.) (E218)
Pro­pyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at (Ph. Eur.) (E216)
Gly­ce­rol 85 %
hoch­dis­per­ses Si­li­ci­um­di­oxid
Sac­cha­ro­se
Him­beer­aro­ma (enthält u.a. Zimt (Zimt­al­de­hyd), Pro­py­len­gly­col, Ge­ra­ni­ol, Ci­tro­nel­lol, Li­na­lool und Etha­nol)
ge­rei­nigtes Was­ser

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimit­tel nicht mit anderen Arzneimit­teln gemischt werden.

1 Jahr
Die Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt 6 Monate.

Dieses Arzneimit­tel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr an­ge­wendet werden.

Nicht über 25 ºC lagern.

Flasche mit Dosierpipette mit 24 ml Suspension
Flasche mit Dosierpumpe mit 24 ml Suspension
Flasche mit Dosierpumpe mit 48 ml Suspension

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.