Moronal® Suspension

Zur lokalen Be­handlung des Mundsoors und zur Verminderung des Hefereservoirs des Darmes („Darmsanierung“) bei Hefebefall.
Besonders geeignet für Neugeborene, Kleinkinder und schluckbehinderte Patienten.

Dosierung
Erwachsene
Abhängig vom Schweregrad der Er­krankung, 4-mal täglich 0,5 bis 1,5 ml Suspension mit der Pipette nach den Mahlzeiten in den Mund tropfen.

Kinder und Jugendliche
Neugeborene (0 bis 4 Wochen) und Kleinkinder (1 Monat bis 2 Jahre) erhalten 4-mal täglich je­weils 0,5 bis 1 ml Suspension.
Die Dosierung bei Kindern (≥ 2 Jahre) stimmt mit der Dosierung bei Erwachsenen überein.

Art der Anwendung
Bitte die Flasche vor Gebrauch kräftig schüt­teln.
Anschließend mit der Pipette die Suspension bis zum gewünschten Markierungsstrich (0,5 oder 1 ml) aufziehen.
Suspension mit der Pipette nach den Mahlzeiten in den Mund tropfen.

Mundsoor
Moronal Suspension nach den Mahlzeiten mit der beigefügten Pipette in den Mund tropfen und im Mund mindestens 1 Minute verteilen, so dass eine gute Benetzung der gesamten Mundhöhle erreicht wird.

Darmsanierung
Nach der Anwendung im Mund wird Moronal Suspension geschluckt und dient dann der Darmsanierung.
Liegt kein Mundsoor vor, so kann die Suspension gleich heruntergeschluckt oder bei Schwerkranken mit Schluckbeschwerden über eine Magensonde verabreicht werden. In diesen Fällen kann die Suspension auch vor den Mahlzeiten gegeben werden.

Bei Mundsoor soll die Be­handlung 2 – 3 Tage über das Verschwinden der sichtbaren Symptome hinaus fortgesetzt werden. Bei Hefepilz-Infektionen des Magen-Darm-Traktes sollte die Be­handlung im Allgemeinen 2 Wochen lang durchgeführt werden.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff Ny­sta­tin bzw. einen verwandten Wirkstoff (Am­pho­te­ri­cin B, Natamycin) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Orale Ny­sta­tin-Zu­be­reitungen sind nicht zur Be­handlung von systemischen Mykosen geeignet.

Kinder:
Aufgrund der hohen Osmolarität von Ny­sta­tin wird von ei­ner Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

Diabetiker
1 ml Moronal Suspension enthält weni­ger als 0,05 Broteinheiten, so dass eine Einnahme für Diabetiker bedenkenlos ist.

Methyl -4-hy­dro­xy­ben­zo­at und Pro­pyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at kön­nen Über­emp­find­lich­keitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Zimt (Zimt­al­de­hyd) kann Hautreaktionen hervorrufen. Kreuzreaktionen bei ei­ner Über­emp­find­lich­keit ge­gen Pe­ru­bal­sam sind möglich.

Moronal Suspension kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Bei ent­sprechend sensibilisierten Patienten kön­nen durch Pfef­fer­minz­öl Über­emp­find­lich­keitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fruc­to­se-Intoleranz, Glu­co­se-Ga­lac­to­se-Mal­ab­sorp­tion oder Saccherase-Iso­maltase-Mangel sollten Moronal Suspension nicht einnehmen.
Moronal Suspension enthält weni­ger als 1 mmol (23 mg) Na­tri­um pro 1 ml, d.h. es ist nahezu „natri­umfrei“.

Moronal Suspension enthält Etha­nol (Al­ko­hol).
Die Men­ge in 1 ml Suspension dieses Arzneimit­tels ent­spricht weni­ger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Al­ko­holmenge in diesem Arzneimit­tel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Schwangerschaft
Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Ny­sta­tin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Ny­sta­tin wird aufgrund sei­ner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert.

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf em­bryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe 5.3).

Moronal Suspension kann während der Schwangerschaft nach Nutzen/Risiko-Abwägung verwendet werden.

Stillzeit
Ny­sta­tin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.
Moronal Suspension kann während der Stillzeit nach Nutzen/Risiko-Abwägung verwendet werden.

Fertilität
Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Ny­sta­tin auf die menschliche Fruchtbarkeit vor.

Moronal Suspension hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1 000 bis <1/100)
Selten (>1/10 000 bis <1/1 000)
Sehr selten (<1/10 000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Ny­sta­tin sind nur sehr wenige Informationen verfügbar. Da die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper nach oraler Ver­ab­rei­chung, auch bei hohen Dosen, vernachlässigbar ist, sind Nebenwirkungen von Ny­sta­tin auf den Organismus auch bei Überdosierung nicht zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.

Stoffgruppe: Antiinfektiva zur oralen Lokalbehandlung
ATC-Code: A01AB33

Ny­sta­tin ist ein Polyen-Antibiotikum und wirkt in vitro spezifisch ge­gen Can­di­da al­bi­cans und verwandte Hefearten. Je nach der Kon­zen­tra­tion wirkt es fungizid oder fungistatisch.
Bei wiederholter Kultivierung mit steigender Ny­sta­tinkon­zentration entwickelt Can­di­da al­bi­cans keine Resistenz.

Wirkmechanismus
Ny­sta­tin wird an die Steroide der Pilz-Zellmembran ge­bun­den und führt in der Folge zu ei­ner Veränderung der Zellpermeabilität und so zu ei­nem Verlust von Ka­li­umionen und anderen Molekülen.
Ny­sta­tin wirkt nicht ge­gen Bak­te­rien, Protozoen und Vi­ren.

Ny­sta­tin wird kaum aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Oral verabreichtes Ny­sta­tin wird überwiegend unverändert mit dem Stuhl ausgeschieden.

Akute Toxizität
Die LD₅₀-Dosis bei der Maus betrug nach intraperitonealer In­jektion von Ny­sta­tin 29,430 bis 50,040 I.E./kg KG. Nach oralen Gaben von 8,1 bis 12,5 Mio I.E. Ny­sta­tin/kg traten keine Anzeichen für Toxizität oder Tod auf.

Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Ny­sta­tin am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Ny­sta­tin wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potenzials von Ny­sta­tin liegen nicht vor.

Repro­duktionstoxikologie
Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf em­bryo- oder fetotoxische Schäden von Ny­sta­tin ergeben.

Sac­cha­ro­se
Methyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at (Ph. Eur.) (E 218)
Pro­pyl-4-hy­dro­xy­ben­zo­at (Ph. Eur.) (E 216)
Na­tri­um­mono­hy­dro­gen­phos­phat
Gly­ce­rol
Car­mel­lose-Na­tri­um
Etha­nol 96 %
Zimt (Zimt­al­de­hyd)
Pfef­fer­minz­öl
Kirsch­aro­ma
ge­rei­nigtes Was­ser

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimit­tel nicht mit anderen Arzneimit­teln gemischt werden.

3 Jahre
Nach dem Öffnen 6 Monate haltbar.

Nicht über 25 °C lagern.
Flasche gut verschlossen halten.

30 ml Suspension
50 ml Suspension
Klinikpackung mit 30 ml Suspension
Klinikpackung mit 10 x 30 ml Suspension

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.