Moronal® Filmtabletten

Zur topischen Therapie ny­sta­tin­emp­find­li­cher in­tes­ti­naler Hefemykosen, besonders infolge der Be­handlung mit Medikamenten, die das Hefewachstum im Magen-Darm-Trakt fördern, z.B. Breitspektrum-Antibiotika, Corticoide und Zytos­tatika.
Verminderung bzw. Beseitigung des in­tes­ti­nalen Hefereservoirs im Magen-Darm-Trakt als Begleittherapie bei der lokalen Be­handlung von be­ste­hen­der anogenitaler Candidiasis der Haut und Schleimhaut (z.B. Can­di­da-Fluor).

Kinder und Jugendliche
Geeignet für Kinder ab 6 Jahren (siehe Abschnitt 4.4)

Dosierung:
Zur Therapie - besonders während der Be­handlung mit Arzneimit­teln, die das Hefepilz-Wachstum im Magen-Darm-Trakt fördern - 3 mal täglich 1-2 Film­ta­blet­ten (ent­sprechend 1,5-3,0 Mio I.E. pro Tag) einnehmen.

Art der Anwendung:
Moronal Film­ta­blet­ten werden nor­mal­erweise nach den Mahlzeiten unzerkaut mit et­was Flüs­sig­keit eingenommen.
Die Dauer der Anwendung beträgt 2 Wochen bzw. so lange, wie die Be­handlung mit Medikamenten, die das Hefewachstum fördern, anhält.
Falls notwendig, kann die Be­hand­lungs­dauer verlängert werden.

Hinweis:
Bei Schwerkranken be­steht durch die Be­handlung mit Breitspektrum-Antibiotika, Kortikoiden oder Zytos­tatika die Gefahr ei­ner Hefepilz-Infektion des Magen-Darm-Traktes. Bei diesen Patienten ist eine gleichzeitige Be­handlung in der glei­chen Dosierung angezeigt, um das Wachstum von Hefepilzen im Darm zu verringern.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff Ny­sta­tin bzw. ei­nem verwandten Wirkstoff (Am­pho­te­ri­cin B, Natamycin) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Orale Ny­sta­tin-Zu­be­reitungen sind nicht zur Be­handlung von systemischen Mykosen geeignet.

Patienten mit der seltenen hereditären Ga­lac­to­se-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glu­co­se-Ga­lac­to­se-Mal­ab­sorp­tion sollten Moronal Film­ta­blet­ten nicht einnehmen.
Dieses Arzneimit­tel enthält weni­ger als 1 mmol (23 mg) Na­tri­um pro Ta­blet­te, d. h. es ist nahezu „natri­umfrei“.
Pon­ceau 4R, Alu­mi­ni­um­salz und Azo­ru­bin, Alu­mi­ni­um­salz kön­nen allergische Reaktionen hervorrufen.

Kinder:
Eine Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen. Hierzu stehen geeignetere halbflüs­sige Darreichungsformen wie Ny­sta­tin-haltige Suspensionen zur Verfügung.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Schwangerschaft
Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Ny­sta­tin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf em­bryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe 5.3). Ny­sta­tin wird aufgrund sei­ner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Ny­sta­tin passiert die Plazenta nicht.
Moronal Film­ta­blet­ten kön­nen während der Schwangerschaft eingenommen werden.

Stillzeit
Ein Übertritt in die Muttermilch ist nicht zu erwarten.
Moronal Film­ta­blet­ten kön­nen während der Stillzeit eingenommen werden.

Nystaderm Film­ta­blet­ten haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Ny­sta­tin sind nur sehr wenige Informationen verfügbar. Da die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper nach oraler Ver­ab­rei­chung, auch bei hohen Dosen, vernachlässigbar ist, sind Nebenwirkungen von Ny­sta­tin auf den Organismus auch bei Überdosierung nicht zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.

Stoffgruppe: Intestinale Antiinfektiva
ATC-Code: A07AA02

Ny­sta­tin ist ein Polyen-Antibiotikum und wirkt in vitro spezifisch ge­gen Can­di­da al­bi­cans und verwandte Hefearten. Je nach der Kon­zen­tra­tion wirkt es fungizid oder fungistatisch.
Bei wiederholter Kultivierung mit steigender Ny­sta­tinkon­zentration entwickelt Can­di­da al­bi­cans keine Resistenz.
Ny­sta­tin wirkt nicht ge­gen Bak­te­rien, Protozoen und Vi­ren.

Wirkmechanismus
Ny­sta­tin wird an die Steroide der Pilz-Zellmembran ge­bun­den und führt in der Folge zu ei­ner Veränderung der Zellpermeabilität und so zu ei­nem Verlust von Ka­li­umionen und anderen Molekülen.

Resorption
Ny­sta­tin wird kaum aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert.

Elimination
Oral verabreichtes Ny­sta­tin wird überwiegend unverändert mit dem Stuhl ausgeschieden.

Akute Toxizität
Die LD₅₀-Dosis bei der Maus betrug nach intraperitonealer In­jektion von Ny­sta­tin 29,430 bis 50,040 U/kg KG. Nach oralen Gaben von 8,1 bis 12,5 Mio U Ny­sta­tin/kg traten keine Anzeichen für Toxizität oder Tod auf.

Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Ny­sta­tin am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Ny­sta­tin wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potenzials von Ny­sta­tin liegen nicht vor.

Repro­duktionstoxikologie
Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf em­bryo- oder fetotoxische Schäden von Ny­sta­tin ergeben.

Lac­to­se-Mo­no­hy­drat
Cel­lu­lo­se­pul­ver
Carboxy­me­thyl­stär­ke-Na­tri­um
Po­vi­don K25
hoch­dis­per­ses Si­li­ci­um­di­oxid
Ma­gne­si­um­stea­rat
basisches Bu­tyl­me­tha­cry­lat-Co­po­ly­mer
Na­tri­um­do­de­cyl­sul­fat
Car­mel­lose-Na­tri­um
Stea­rin­säu­re
Ti­tan­di­oxid (E171)
Tal­kum
Pon­ceau 4R, Alu­mi­ni­um­salz (E124)
Azo­ru­bin, Alu­mi­ni­um­salz (E122).

Nicht zutreffend.

2 Jahre

Nicht über 25 °C lagern.

30 Film­ta­blet­ten
50 Film­ta­blet­ten
100 Film­ta­blet­ten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.