Prednifluid^® 10 mg/ml Augentropfensuspension

Prednifluid wird an­ge­wendet bei Erwachsenen zur kurzzeitigen symptomatischen Be­handlung schwerer nicht infektiöser, entzündlicher Er­krankungen des vorderen Augenabschnittes, z. B. Uveitis anterior, Verminderung postoperativer entzündlicher Erscheinungen, z. B. nach Katarakt-Operation.

Dosierung

Es wird empfohlen 4-mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack des Auges zu tropfen. Bei Bedarf, kann während der ersten 24 - 48 Stunden die Anwendung stündlich erfolgen und sollte in den folgenden Tagen oder Wochen langsam re­du­ziert werden.

Zur Sicherung der therapeutischen Wirkung sollte die Be­handlung nicht vorzeitig abgebrochen werden.
Eine Be­handlung mit Kor­ti­ko­ste­ro­i­den sollte in der Regel eine Dauer von 4 Wochen nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4). Ein unkontrollierter längerer Gebrauch ist zu vermeiden.
Falls innerhalb von zwei Tagen nach Be­handlungsbeginn keine Besserung eintritt, sollte die Indikation überprüft werden (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.4).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirk­samkeit von Prednifluid bei Kindern ist bisher noch nicht erwiesen.
Die nied­rigste mögliche Dosierung sollte an­ge­wendet werden. Eine Langzeitbehandlung sollte bei Kindern vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Vor dem ersten Öffnen sollte die Flasche 10-mal geschüttelt werden.
Vor jedem Gebrauch ist die Flasche gut zu schüt­teln.

Um eine mögliche systemische Resorption zu reduzieren, wird empfohlen, unmit­telbar nach dem Eintropfen jedes Tropfens, den Tränensack am medialen Augenwinkel 1 Minute abzudrücken (punktuelle Okklusion) oder das Auge leicht zu schließen. Überschüssiges Präparat ist sofort vom Gesicht zu entfernen.

Bei Anwendung von mehr als ei­nem topischen Präparat am Auge müssen zwischen den Ap­pli­kationen der einzelnen Präparate mindestens 5 Minuten liegen.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff, andere Glukokortikoide oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Akuter Herpes sim­plex (dendritische Keratitis) und andere virale Augeninfektionen.

Akute bakterielle und mykotische Augeninfektionen ohne adäquate antibiotische Begleittherapie.

Eng­win­kel­glau­kom und fortgeschrittenes Glaukom, das durch eine alleinige medikamentöse Therapie nicht aus­reichend beherrschbar ist.

Akute eiternde Infektionen des Auges kön­nen durch den Einsatz von Prednifluid maskiert werden oder auch durch den Einsatz des Kortikoids verstärkt werden. Da Prednifluid keinen antimikrobiellen Wirkstoff enthält, sind bei Vorliegen ei­ner Infektion geeignete Maßnahmen zur Erregerbekämpfung zu ergreifen.

Pilz­in­fek­tio­nen der Hornhaut kön­nen häufig gleichzeitig mit der Langzeitbehandlung lokaler Kor­ti­ko­ste­ro­i­de auftreten, daher sollte bei persistierenden Horn­haut­ul­ze­rationen an die Möglichkeit ei­ner durch das Kortison verursachten Pilz­in­fektion gedacht werden. Bei Verdacht sollten Proben entnommen werden.

Der Einsatz von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den kann zur Verschlimmerung oder dem Ausbruch viraler Infektionen des Auges (u.a. Herpes sim­plex) führen. Die Anwendung von kortisonhaltigen Augentropfen sollte daher bei Patienten mit Herpes sim­plex Infektion in der Vorgeschichte sorgfältig überwacht werden (siehe auch Abschnitt 4.3).

Nach längerer Anwendung kann es bei prä­dis­po­nierten Patienten (z. B. Patienten mit Diabetes mellitus) zum Anstieg des in­tra­oku­laren Drucks mit der Möglichkeit der Entstehung ei­nes Glaukoms mit Schädigung des Sehnervs und Gesichtsfelddefekten kommen. Daher wird eine regelmäßige Kontrolle des Augeninnendrucks empfohlen.
Insbesondere wenn das Arzneimit­tel für 10 Tage oder länger an­ge­wendet wird, sollte der Augeninnendruck und die Hornhaut in jedem Fall regelmäßig überwacht werden. Dies ist besonders bei pä­di­atrischen Patienten wichtig, die Pred­ni­so­lon-haltige Produkte erhalten, da das Risiko ei­ner steroidinduzierten okulären Hypertonie bei Kindern unter 6 Jahren höher sein kann und Reaktionen auf Steroide früher auftreten kön­nen als bei Erwachsenen.

Nach langfristiger topischer Anwendung von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den am Auge wurde über das Auftreten ei­ner posterioren subkapsulären Katarakt berichtet.

Kortisonhaltige Augentropfen verlangsamen besonders bei längerer Anwendung und hö­he­rer Kon­zen­tra­tion die Wundheilung. Die Anwendung von Steroiden nach ei­ner Katarakt-Operation kann die Heilung verzögern und das Auftreten von Bullae erhöhen.

Es wurde beschrieben, dass verschiedene Augenerkrankungen und die langfristige Anwendung topischer Kor­ti­ko­ste­ro­i­de eine Verdünnung von Kornea und Sklera mit Perforationsrisiko verursachen.

Nach intensiver Anwendung topischer Steroide kön­nen systemische Nebenwirkungen auftreten. Eine punktuelle Okklusion wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Bei längerfristiger, hoch dosierter Anwendung von topischen Steroiden ist an die Möglichkeit ei­ner adrenalen Suppression zu denken, insbesondere bei Kindern.

Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den kön­nen Seh­stö­run­gen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Seh­stö­run­gen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Er­krankungen, wie z. B. zen­tra­le seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kor­ti­ko­ste­ro­i­de gemeldet wurden.

Kon­ser­vie­rungs­mit­tel
Prednifluid enthält Benz­al­ko­nium­chlo­rid, das üblicherweise als Kon­ser­vie­rungs­mit­tel in ophthalmologischen Präparaten verwendet wird.

Es liegen Berichte vor, dass Benz­al­ko­nium­chlo­rid Rei­zun­gen am Auge und tro­ckene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte bei Patienten mit tro­ckenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht an­ge­wendet werden.

Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.

Kontaktlinsen
Benz­al­ko­nium­chlo­rid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Die Patienten müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung von Prednifluid entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen.

Dieses Arzneimit­tel enthält Bor­säu­re.
Das Arzneimit­tel sollte Kindern unter 12 Jahren nicht ohne ärztlichen Rat an­ge­wendet werden, da es Bor enthält und später die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann.

Wechselwirkungen sind bisher nicht berichtet worden. Bei gleichzeitiger Anwendung von kortisonhaltigen Augentropfen mit Sub­stan­zen, wie z. B. Atro­pin oder anderen Anticho­linergika, die bei ent­sprechender Disposition ebenfalls den Augeninnendruck steigern kön­nen, ist eine zusätzliche Augeninnendrucksteigerung nicht auszuschließen.

Schwangerschaft
Die Sicherheit in der Schwangerschaft ist beim Men­schen nicht aus­reichend nachgewiesen. Bei trächtigen Tieren kann die Ver­ab­rei­chung von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den zu Anomalien der fe­talen Entwicklung wie Gaumenspalten und intrauteriner Wachs­tums­re­tar­die­rung führen. Entsprechend kann es auch beim menschlichen Feten ein sehr geringes Risiko für derartige Wirkungen geben.
Daher ist bei der Anwendung dieses Präparats in der Schwangerschaft Vorsicht geboten und das Präparat darf nur an­ge­wendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Feten überwiegt.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob topisch verabreichtes Prednifluid aus­reichend systemisch resorbiert werden könnte, um in der Muttermilch nachweisbare Kon­zen­tra­tio­nen zu erreichen. Aus diesem Grund wird die Anwendung bei stillenden Frauen nicht empfohlen.

Nach dem Eintropfen kann bei den Patienten vorübergehend verschwommenes Sehen auftreten, wodurch die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden könnte. Betroffene Patienten dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen bis die Sicht wieder klar ist.

Die folgenden Nebenwirkungen sind ohne Häufigkeitsangaben aufgeführt. Die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.

Er­krankungen des Immunsystems
Über­emp­find­lich­keit, Urtikaria.

Er­krankungen des Nervensystems
Kopf­schmerzen.

Augenerkrankungen
Intraokulärer Druck erhöht^*, Katarakt (auch subkapsulär)^*, Penetrationsverletzung des Auges (sklerale oder korneale Perforation)^*, Fremd­kör­per­ge­fühl im Auge, Augeninfektion (einschließlich bakterieller, mykotischer und viraler Infektionen)^*, Augenreizung, Hyperämie des Auges, Au­gen­schmerzen, verschwommenes Sehen^*/Sehminderung, My­dri­asis.

Er­krankungen des Gastroin­tes­ti­naltrakts
Dys­geusie.

Erkankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Pruritus, Exanthem.

* Siehe Abschnitt 4.4 für wei­te­re Informationen.

Substanzklassen-spezifische Nebenwirkungen:
Ferner kön­nen kortikoidhaltige Augentropfen wie Prednifluid in seltenen Fällen (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000) folgende Nebenwirkungen verursachen:

• Keratitis

• Hornhautgeschwüre.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Es liegen keine klinischen Daten zu Überdosierungen vor. Bei Anwendung am Auge ist eine aku­te Überdosierung unwahrscheinlich. Gegebenenfalls Auge mit Was­ser gründlich spülen. Nach versehentlicher oraler Einnahme ist das Trinken von viel Flüs­sig­keit zur Verdünnung aus­reichend.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Ophthalmika – Antiphlogistika – Cor­ti­co­ste­roide, rein.
ATC-Code: S01BA04

Pred­ni­so­lon­ace­tat ist ein syn­the­ti­sches Glukokortikoid, das eine et­wa 4-mal hö­he­re antiphlogistische Wirkung als Hy­drokortison entfaltet. Es unterbindet die Freisetzung der Entzündungsmediatoren Pros­ta­glan­dine und Leukotriene durch Hemmung der Arachidonsäuresynthese. Dadurch wirkt es akut entzündlichen Erscheinungen wie Ödemen, Fibrinablagerung, Gefäßerweiterung, Phagozytenmigration, Kol­la­genablagerung und Narbenbildung entge­gen.

Es wurde gezeigt, dass Pred­ni­so­lon­ace­tat nach topischer Ap­pli­kation als Suspension schnell in die Kornea penetriert. Die maximale Kon­zen­tra­tion (Tmax) im Kammerwasser wird zwischen 30 Minuten und 2 Stunden nach der Instillation erreicht. Die Halbwertzeit von Pred­ni­so­lon­ace­tat im Kammerwasser wurde beim Men­schen auf et­wa 30 Minuten geschätzt.

Basierend auf den kon­ven­tio­nel­len Studien zum aku­ten toxischen Potential von Prednifluid lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Men­schen erkennen.

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glukokortikoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante, genotoxische Eigenschaften.

Bor­säu­re
Na­tri­um­ci­trat (Ph. Eur.)
Na­tri­um­chlo­rid
Hypro­mel­lo­se
Poly­sor­bat 80
Na­tri­um­ede­tat (Ph. Eur.)
Benz­al­ko­nium­chlo­rid
Na­tri­um­hy­dro­xid-Lö­sung (4%) oder Salz­säu­re (3,6%) zur pH-Wert-Einstellung
Was­ser für In­jektionszwe­cke.

Nicht zutreffend.

Im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
Nach Anbruch: 4 Wochen.

Nicht über 25 °C lagern.
Das Tropfbehältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Aufrecht lagern, um ein Verkleben der Tropferspitze zu vermeiden.

LDPE-Flasche mit LDPE-Verschluss mit Tropfer und manipulationssicherem HDPE-Schraubdeckel.
Jede Flasche enthält 5 ml Augentropfensuspension.

Packungsgrößen:

1 x 5 ml
2 x 5 ml
3 x 5 ml und
6 x 5 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.