Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 %

Die antiseptische Lö­sung wird an­ge­wendet zur

Dosierung

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
Bei der Anwendung als Mundspüllösung:
Es werden zweimal täglich 10 ml Lö­sung (Verschlusskappe bis zum Markierungsring füllen) verwendet. Eine Minute lang im Mund spülen.

Kinder im Alter von 6 - 12 Jahren
Kinder unter 12 Jahren sollten Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % erst nach Rücksprache mit ei­nem Arzt oder Apotheker anwenden.

Kinder unter 6 Jahren
Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % ist bei Kindern unter 6 Jahren kon­tra­in­di­ziert (siehe Abschnitt 4.3).

Die angegebene Dosis nicht überschreiten.

Art der Anwendung
Nur zur Anwendung in der Mundhöhle.

Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % ist gebrauchsfertig und darf nicht ver­dünnt werden.

Min­des­tens 5 Minuten vor der Anwendung von Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % sollten die Zähne geputzt und anschließend die Mundhöhle gründlich mit Was­ser ausgespült werden (siehe auch Abschnitt 4.5).

Bei der Anwendung als Mundspüllösung:
Am besten morgens und abends (nach Mahlzeiten und Zähneputzen) anwenden. Verschlusskappe bis zum Markierungsring füllen (10 ml); eine Minute lang im Mund spülen.

Im Anschluss an die Anwendung wird die Lö­sung ausgespuckt. Die Lö­sung nicht schlucken. Der Mund soll nicht unmit­telbar danach ausgespült werden.

Bei Zahn­fleisch­ent­zündungen (Gingivitis):
Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % sollte über 3 Wochen in Verbindung mit mechanischen Reinigungsverfahren an­ge­wendet werden. In besonderen Fällen, z. B. bei Men­schen mit Behinderungen, kann eine vorbeugende Be­handlung auch über einen längeren Zeitraum durchgeführt werden.

Bei Be­handlung nach parodontalchirurgischen Eingriffen:
Die Be­handlung mit Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % sollte unmit­telbar nach dem ersten chirurgischen Eingriff beginnen und 2 oder 3 Wochen über den letzten Eingriff hinaus fortgeführt werden. Die Be­hand­lungs­dauer beträgt somit mindestens 2 und maximal 10 Wochen. Bei ei­ner Ober-Unterkiefer-Fixierung sollte Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % angewandt werden, solange die Fixierung im Mund verbleibt (in der Regel 2 - 6 Wochen).

Halten die Symptome länger an, sollte ein Arzt oder Apotheker um Rat gefragt werden.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff, Pfef­fer­minz­aro­ma (enthält Ben­zyl­al­ko­hol, Ci­tral, Ci­tro­nel­lol, Eu­ge­nol, Ge­ra­ni­ol, Li­mo­nene und Li­na­lool) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % darf nicht auf schlecht durchblutetem Ge­we­be an­ge­wendet werden.

Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % darf nicht bei Wunden und Geschwüren (Ulzerationen) sowie oberflächlichen, nicht-blutenden Abschilferungen der Mundschleimhaut (erosiv-desquamativen Ver­än­de­run­gen) an­ge­wendet werden.

Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % darf nicht von Personen an­ge­wendet werden, die das Schlucken nicht richtig kontrollieren kön­nen (unter anderem Kinder unter 6 Jahren).

Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % ist bei Kindern unter 6 Jahren kon­tra­in­di­ziert.

Nur zur Anwendung in der Mundhöhle.

Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % darf nicht geschluckt werden.

Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % darf nicht mit den Augen, der Augenumgebung oder den Ohren in Kontakt gebracht werden. Falls Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % doch mit ei­ner dieser Körperstellen in Berührung kommt, muss diese sofort und reichlich mit Was­ser gespült werden.

Falls Wundgefühl, Schwellungen oder Rei­zun­gen des Mundraumes auftreten, muss die Anwendung von Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % beendet und ein Arzt oder Apotheker um Rat gefragt werden.

Bei Schwellung oder Schwierigkeiten beim Atmen nicht weiterverwenden und sofort me­di­zinische Hil­fe aufsuchen (siehe auch Abschnitt 4.8).

Zu Beginn der Be­handlung mit Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % kann es zu reversibler Beeinträchtigung des Geschmackempfindens, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Brennen der Zunge kommen. Dies verschwindet gewöhnlich mit fortgesetzter Anwendung. Wenn der Zustand anhält, sollte ein Arzt konsultiert werden (siehe auch Abschnitt 4.8).

Verfärbungen von Zähnen und Zunge kön­nen auftreten. Diese Verfärbungen sind reversibel und man kann ihnen zum Großteil vorbeugen, indem man den Konsum stark färbender Lebensmit­tel und Getränke wie z. B. Tee, Kaffee oder Rotwein re­du­ziert. Bei Vollprothesen empfiehlt sich ein Spe­zialreini­ger. In bestimmten Fällen kann eine professionelle Zahnreinigung zur vollständigen Entfernung der Verfärbungen notwendig sein.

Ma­cro­gol­gly­ce­rol­hy­dro­xy­ste­a­rat (Ph. Eur.) kann Hautreizungen hervorrufen.

Dieses Arzneimit­tel enthält einen Duft­stoff mit Ben­zyl­al­ko­hol, Ci­tral, Ci­tro­nel­lol, Eu­ge­nol, Ge­ra­ni­ol, Li­mo­nene und Li­na­lool.
Ben­zyl­al­ko­hol, Ci­tral, Ci­tro­nel­lol, Eu­ge­nol, Ge­ra­ni­ol, Li­mo­nene und Li­na­lool kön­nen allergische Reaktionen hervorrufen.

Bisher sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimit­teln bekannt.

Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % verträgt sich nicht mit anio­nischen Sub­stan­zen (wie z. B. Na­tri­um­do­de­cyl­sul­fat), die in der Regel ein Be­stand­teil üblicher Zahnpasten sind. Diese sollten mindestens 5 Minuten vor der Anwendung von Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % an­ge­wendet werden (Mundhöhle und Zahnbürste zwischendurch gründlich mit Was­ser ausspülen) oder zu ei­ner anderen Tageszeit (siehe auch Abschnitt 4.2).

Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Er­fahrungen mit der Anwendung von Chlor­he­xi­din bei Schwangeren vor. In tierexperimentellen Studien wies Chlor­he­xi­din keine teratogenen Eigenschaften auf, jedoch wurden em­bryotoxische Wirkungen be­ob­ach­tet (siehe auch Abschnitt 5.3).
Da keine aus­rei­chen­den Er­fahrungen zur Sicherheit der Anwendung in der Schwangerschaft vorliegen, sollte Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % nur unter besonderer Vorsicht an­ge­wendet werden.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Chlor­he­xi­din in die Muttermilch übergeht.
Da keine aus­rei­chen­den Er­fahrungen zur Sicherheit der Anwendung in der Stillzeit vorliegen, sollte Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % nur unter besonderer Vorsicht an­ge­wendet werden.

Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
In sehr seltenen Fällen kann es zu schweren Über­emp­find­lich­keitsreaktionen (z. B. ana­phy­laktischer Schock) kommen. Bei ent­sprechend sensibilisierten Patienten kön­nen durch Pfef­fer­minz­aro­ma Über­emp­find­lich­keitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
Es kön­nen sehr häufige Nebenwirkungen (z. B. belegte Zunge) bzw. häufige Nebenwirkungen (reversible Verfärbungen des Zahnhartgewebes, reversible Verfärbungen von Restau­rationen (u. a. Füllungen) und der Zungenpapillen, tro­ckener Mund, kribbelndes oder bren­nen­des Gefühl auf der Zunge zu Beginn der Be­handlung, reversibles Taubheitsgefühl der Zunge) auftreten.

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkunge
Diese Nebenwirkungen sind nach Systemor­ganklasse und Häufigkeit gegliedert. Die Häufigkeit ist durch die folgenden Kategorien definiert

*Wird in Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen“ näher erläutert.

Bei ent­sprechend sensibilisierten Patienten kön­nen durch Pfef­fer­minz­aro­ma Über­emp­find­lich­keits­reaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Ben­zyl­al­ko­hol, Ci­tral, Ci­tro­nel­lol, Eu­ge­nol, Ge­ra­ni­ol, Li­mo­nene und Li­na­lool kön­nen allergische Reaktionen hervorrufen.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen:
Kribbelndes oder bren­nen­des Gefühl auf der Zunge zu Beginn der Be­handlung; reversibles Taubheitsgefühl der Zunge; reversible Beeinträchtigung des Geschmackempfindens:
Diese Nebenwirkungen verschwinden gewöhnlich mit fortgesetzter Anwendung. Falls die Nebenwirkungen länger anhalten, muss ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.

Reversible Verfärbungen des Zahnhartgewebes; reversible Verfärbungen von Restau­rationen (u. a. Füllungen) und der Zungenpapillen:
Verfärbungen kann zum Teil durch sachgemäße Anwendung ent­sprechend der Dosierungsanleitung sowie ei­nem re­du­zierten Konsum von stark färbenden Lebensmit­teln und Getränke wie z. B. Tee, Kaffee oder Rotwein vorgebeugt werden. Bei Vollprothesen empfiehlt sich ein Spe­zialreini­ger.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 % kann durch Spülen mit Was­ser entfernt werden.

Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen, der Augenumgebung oder mit dem Gehörgang ist mit reichlich Was­ser zu spülen.

Vergiftungserscheinungen sind bisher nicht bekannt geworden. Oral eingenommenes Chlor­he­xi­din wird schlecht resorbiert. Obwohl systemische Wirkungen selbst bei Einnahme größerer Men­gen nicht zu befürchten sind, sollte in diesem Fall me­di­zinische Hil­fe aufgesucht werden.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Antiinfektiva und Antiseptika zur oralen Lokalbehandlung, ATC-Code: A01AB03

Chlor­he­xi­din und seine Sal­ze zeigen eine breite antimikrobielle Wirkung ge­gen grampositive und gramnegative Bak­te­rien. Die Wirkung ge­gen einige gramnegative Bak­te­rien (Pseu­do­mo­nas- und Pro­te­us-Arten), ge­gen Hefen, Dermatophyten und Mykobakterien ist gering. Es ist unwirksam ge­gen Bak­te­rien- und Pilzsporen, ge­gen Vi­ren und fäulniserregende Pilze.
Chlor­he­xi­din ist am wirksamsten bei neu­tralem und leicht alkalischem pH-Wert. Im sauren pH-Bereich ist die Wirk­samkeit stark re­du­ziert. In Gegenwart von Sei­fen, Blut oder Eiter (Zellbruchstücke) ist die Wirk­samkeit von Chlor­he­xi­din vermindert (100-1000fach hö­he­re Hemmkon­zentrationen erforderlich).

Nach Mundspülungen wird Chlor­he­xi­dinbis(D-gluconat) auf Zahnschmelz, Dentin, Zement, Zahnpellikeln, Schleimhäuten und Restau­rationen ad­sor­biert.
Durch langsame Desorption ist Chlor­he­xi­dinbis(D-gluconat) bis zu 8 Stunden in der Mundflüs­sigkeit nachweisbar (De­poteffekt). Die Resorption von Chlor­he­xi­dinbis(D-gluconat) über die intakte Mundschleimhaut ist nicht bekannt.
Die Ausscheidung von Chlor­he­xi­dinbis(D-gluconat) erfolgt bei ver­schie­de­nen Versuchstieren überwiegend über die Faeces (90 %). In Humanversuchen betrug die Eliminationshalbwertzeit 4 Tage.

Basierend auf den kon­ven­tio­nel­len Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Repro­duktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Men­schen erkennen.

Eine 14-tägige Anwendung von Chlor­he­xi­dinbis(D-gluconat) 0,2 %ig und 0,02 %ig über das Trinkwasser bei Ratten führte zu reversiblen Dys­pla­sien und Leukoplakien.
Bisher vorliegende Untersuchungen zum mutagenen Potential von Chlor­he­xi­dinbis(D-gluconat) ergaben keine Hinweise auf klinisch relevante Effekte.
Eine Langzeituntersuchung zur Kanzerogenität verlief negativ.
In Fertilitätsstudien an Ratten mit Chlor­he­xi­dinbis(D-gluconat) -Dosen bis zu 100 mg/kg/Tag zeigte sich keine Beeinträchtigung der Fertilität. In Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Ka­nin­chen wurden bis zu Dosen von 300 mg/kg/Tag bzw. 40 mg/kg/Tag keine teratogenen Effekte be­ob­ach­tet, im oberen Dosisbereich traten jedoch em­bryotoxische Wirkungen auf.

Pfef­fer­minz­aro­ma; Ma­cro­gol­gly­ce­rol­hy­dro­xy­ste­a­rat (Ph. Eur.); Gly­ce­rol; Sor­bi­tol-Lö­sung 70% (nicht kris­tal­li­sie­rend) (Ph. Eur.); ge­rei­nigtes Was­ser.

Chlor­he­xi­dinbis(D-gluconat) ist inkompatibel mit Sei­fen und anderen anio­nischen Sub­stan­zen, die in der Regel auch in Zahnputzmit­teln enthalten sind.

In Kon­zen­tra­tio­nen über 0,05 % bildet Chlor­he­xi­dinbis(D-gluconat) mit Boraten, Dicar­bo­naten, Car­bonaten, Chloriden, Ci­traten, Phos­phaten und Sulfaten Sal­ze, die auskris­tal­li­sieren kön­nen. Bei Kon­zen­tra­tio­nen unter 0,01 % ist ein Auskris­tal­li­sieren der Sal­ze nicht zu erwarten.

Chlor­he­xi­dinbis(D-gluconat) kann durch Poly­sor­bat 80, unlös­li­che Ma­gne­si­um-, Zink-, und Cal­cium­salze deak­ti­viert werden.

23 Monate im unge­öff­neten Behältnis (200 ml Glasflaschen)
34 Monate im unge­öff­neten Behältnis (300 ml Kunststofflaschen)
28 Monate im unge­öff­neten Behältnis (600 ml Kunststoffflaschen)

Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

Nicht über 25 °C lagern. Vor Licht geschützt in der Originalverpackung aufbewahren.

Glasflasche mit Alu­mi­ni­umschraubverschluss
- 200 ml Lö­sung (mit beiliegendem Messbecher)

PET-Flasche mit Schraubverschluss aus Polypropylen
- 300 ml Lö­sung (mit beiliegendem Messbecher)

PET-Flasche mit Schraubverschluss aus Polypropylen
- 600 ml Lö­sung

Klinikpackung
3600 (12 x 300) ml Lö­sung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.