Cloderm® liquid 1 % Pumpspray

Pilz­in­fek­tio­nen der Haut durch Dermatophyten, Hefen (z.B. Can­di­da-Arten), Schimmelpilze und andere, wie Malassezia furfur sowie Infektionen durch Corynebakterium minutissimum.
Diese kön­nen sich äußern als Mykosen der Füße, Mykosen der Haut und Hautfalten, Pityriasis ver­si­co­lor, Erythrasma und oberflächliche Candidosen.

Dosierung
Das Arzneimit­tel wird 2- bis 3-mal täglich auf die erkrankten Stellen dünn aufgesprüht. Bei jeder Anwendung 1- bis 2-mal auf den Sprühknopf drücken, dies ist aus­reichend auch bei großflächigen Pilz­er­krankungen. Der Sprühabstand sollte dabei 10 – 30 cm betragen.

Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung
Anwendung auf der Haut.
Die Dauer der Be­handlung ist abhängig von der Art, dem Ausmaß und der Stelle der Er­krankung. Um eine vollständige Ausheilung zu erreichen, sollte die Be­handlung nicht gleich nach dem Abklingen der aku­ten entzündlichen Symptome oder der subjektiven Beschwerden beendet werden, sondern bis zu ei­ner Be­hand­lungs­dauer von mindestens 4 Wochen fortgesetzt werden. Pityriasis ver­si­co­lor heilt im Allgemeinen in 1 – 3 Wochen ab.
Bei Fußpilz sollte zur Vermeidung von Rückfällen trotz rascher subjektiver Besserung ca. 2 Wochen über das Verschwinden der Krankheitszeichen hinaus behandelt werden.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Bei bekannter Über­emp­find­lich­keit ge­gen Pro­py­len­gly­col, Ma­cro­gol (Poly­ethy­len­gly­col) sowie Emp­find­lichkeit ge­gen 2-Pro­pa­nol (Iso­pro­pyl­al­ko­hol) empfiehlt es sich, eine von den o. g. Sub­stan­zen freie Darreichungsform (z. B. eine Creme) anzuwenden.

Nicht zur Anwendung im Gehörgang geeignet.

Aufgrund der Entflammbarkeit von Cloderm liquid 1% Pumpspray sind die Patienten anzuweisen, während und unmit­telbar nach der Anwendung offene Flammen und Hitze (einschließlich des Gebrauchs von Haartrocknern) zu meiden und nicht zu rauchen (siehe auch Abschnitt 6.4).

Pro­py­len­gly­col kann Hautreizungen hervorrufen.
Dieses Arzneimit­tel sollte bei Babys unter 4 Wochen mit offenen Wunden oder großflächigen Hautverletzungen oder –schäden (wie Verbrennungen) mit Vorsicht an­ge­wendet werden.

Clo­tri­ma­zol vermindert die Wirk­samkeit von Am­pho­te­ri­cin und anderen Polyen antimykotika (Ny­sta­tin, Natamycin).

Schwangerschaft
Bisher liegt nur eine begrenzte Men­ge an Daten hinsichtlich der Anwendung von Clo­tri­ma­zol bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Repro­duktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen sollte die Anwendung von Clo­tri­ma­zol während der Schwangerschaft nur nach Rücksprache und unter Anleitung des Arztes erfolgen.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Clo­tri­ma­zol beim Men­schen in die Muttermilch übergeht. Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Clo­tri­ma­zol/Metabolite bei oraler Ap­pli­kation in die Milch übergehen (für Details siehe Abschnitt 5.3). Wegen der geringen Resorption bei topischer Anwendung kann Clo­tri­ma­zol bei bestimmungsgemäßem Gebrauch während der Stillzeit an­ge­wendet werden.
Um den direkten Kontakt des Säuglings mit Clo­tri­ma­zol zu vermeiden, sollten stillende Frauen Clo­tri­ma­zol während der gesamten Stillzeit nicht im Brustbereich anwenden.

Fertilität
Es liegen keine Studien am Men­schen zum Einfluss von Clo­tri­ma­zol auf die Fertilität vor. Tierexperimentelle Studien haben keinen Effekt des Arzneimit­tels auf die Fertilität gezeigt.

Cloderm liquid 1% Pumpspray hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar.)

Die aufgelisteten Nebenwirkungen basieren auf Spontanmeldungen. Eine Häufigkeitsklassifizierung auf Grundlage der verfügbaren Daten ist nicht möglich.

Bei sehr seltener Über­emp­find­lich­keit ge­gen Pro­py­len­gly­col und Ma­cro­gol (Poly­ethy­len­gly­col) sind allergische Reaktionen an der Haut möglich.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung über dasBundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

Es wird kein aku­tes Intoxikationsrisiko gesehen, da eine Intoxikation nach einmaliger Ap­pli­kation ei­ner Überdosis auf die Haut (Anwendung auf ei­ner großen Fläche unter resorptionsfördernden Bedingungen) oder versehentlicher oraler Einnahme unwahrscheinlich ist. Es gibt kein spezifisches Antidot.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Antimykotika zur topischen Anwendung, Imidazol- und Triazol-Derivate
ATC-Code: D01AC01

Wirkmechanismus
Clo­tri­ma­zol, der Wirkstoff von Cloderm liquid 1% Pumpspray, wirkt bei Pil­zen als Hemmstoff der Ergosterolsynthese, deren Hemmung zu Aufbau- und Funk­tions­störungen der Cytoplasma-Mem­bran führt.

Pharmakodynamische Wirkungen
Clo­tri­ma­zol hat in vitro und in vivo ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, das Dermatophyten, Sprosspilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst.
Unter geeigneten Testbedingungen liegen die MHK-Werte bei diesen Pilzarten im Bereich von weni­ger als 0,062 - 8,0 μg/ml Substrat. Im Wirkungstyp ist Clo­tri­ma­zol primär fungistatisch oder fungizid (abhängig von der Clo­tri­ma­zol-Kon­zen­tra­tion am Infektionsort. Die Wirkung in vitro ist auf proliferierende Pilzelemente begrenzt; Pilzsporen sind nur wenig empfindlich.
Neben sei­ner antimykotischen Wirkung wirkt Clo­tri­ma­zol auch auf grampositive (Streptokokken/Staphylokokken/Gardnerella va­gi­na­lis) und gramnegative Mikroor­ganismen (Bacteroides).
Clo­tri­ma­zol hemmt in vitro die Vermehrung von Corynebakterien und grampositiven Kokken - mit Ausnahme der Enterokokken - in Kon­zen­tra­tio­nen von 0,5 - 10 μg/ml Substrat.

Klinische Wirk­samkeit und Sicherheit
Die Resistenzsituation von Clo­tri­ma­zol ist als günstig einzuschätzen: primär resistente Varianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten, sekundäre Re­sis­tenz­ent­wick­lungen sensibler Pilze wurden bisher unter Therapiebedingungen nur ganz vereinzelt be­ob­ach­tet.

Resorption
Pharmakokinetische Untersuchungen nach dermaler Ap­pli­kation zeigten, dass Clo­tri­ma­zol von intakter oder entzündeter Haut in minimalem Ausmaß in den menschlichen Blutkreislauf resorbiert wird. Die resultierenden Plasmaspitzen-kon­zentrationen von Clo­tri­ma­zol lagen unterhalb der Nachweisgrenze von 0,001 μg/ml. Daher ist es unwahrscheinlich, dass die topische Anwendung von Clo­tri­ma­zol auf der Haut mess­ba­re systemische Wirkungen oder Nebenwirkungen haben wird.

Basierend auf kon­ven­tio­nel­len Studien zur pharmakologischen Sicherheit, der Toxizität bei wiederholter Gabe, der Repro­duktions- und Entwicklungstoxizität, der Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen nicht-klinische Daten keine besonderen Gefahren für den Men­schen erkennen.

In Studien mit subaku­ter dermaler Ver­ab­rei­chung an Ka­nin­chen wurde die lokale und systemische Verträglichkeit unterschiedlicher Clo­tri­ma­zol-Dosen untersucht. In kei­ner dieser Studien gab es Hinweise auf behandlungsbedingte lokale oder systemische Nebenwirkungen.

Die orale Toxizität von Clo­tri­ma­zol ist aus­reichend untersucht worden.

Nach einmaliger oraler Ver­ab­rei­chung erwies sich Clo­tri­ma­zol bei Versuchstieren mit LD50-Werten von 761 bis 923 mg/kg Körpergewicht (KG) bei Mäusen, 95 bis 114 mg/kg KG bei neugeborenen Ratten und 114 bis 718 mg/kg KG bei erwachsenen Ratten, > 1.000 mg/kg KG bei Ka­nin­chen sowie > 2.000 mg/kg KG bei Hunden und Katzen als leicht bis mäßig toxisch.

In Studien an Ratten und Hunden mit wiederholter oraler Ver­ab­rei­chung war die Le­ber das primäre Zielor­gan für toxische Wirkungen. Dabei kam es in der Studie zur chronischen Anwendung (78 Wochen) an Ratten ab ei­ner Dosis von 50 mg/kg und in der subchronischen Studie (13 Wochen) an Hunden ab ei­ner Dosis von 100 mg/kg zu ei­nem Anstieg der Transaminasen-Se­rum­kon­zen­tra­tionen und zu Vakuolenbildung und Fettablagerungen in der Le­ber.

Clo­tri­ma­zol wurde umfangreich in in vitro und in vivo Mutagenitätstests untersucht. Dabei ergaben sich keine Hinweise auf ein mutagenes Potential. In ei­ner 78-wöchigen Studie mit oraler Ver­ab­rei­chung von Clo­tri­ma­zol an Ratten wurde keine kanzerogene Wirkung be­ob­ach­tet.

In ei­ner Fertilitätsstudie an Ratten erhielten Grup­pen von FB30-Ratten orale Clo­tri­ma­zol-Dosen von bis zu 50 mg/kg KG 10 Wochen lang, und zwar vor der Paarungszeit, sowie während ei­ner 3-wöchigen Paarungszeit (nur bei Männchen) oder (bei Weibchen) bis Tag 13 der Tragezeit oder 4 Wochen nach der Geburt. In der Grup­pe mit 50 mg/kg KG wurde eine verminderte Überlebensrate der Neugeborenen be­ob­ach­tet. Clo­tri­ma­zol hatte in Dosen von bis zu 25 mg/kg KG keinen negativen Einfluss auf die Entwicklung der Jungtiere und in kei­ner der untersuchten Dosen einen Einfluss auf die Fertilität.

In Studien an Mäusen, Ka­nin­chen und Ratten, die orale Dosen von bis zu 200, 180 bzw. 100 mg/kg erhielten, wurden keine teratogenen Effekte nachgewiesen.
Eine Studie, in der 3 säugende Ratten 30 mg/kg Clo­tri­ma­zol intravenös erhielten, zeigte, dass das Arzneimit­tel 4 Stunden nach der Ver­ab­rei­chung in die Milch in ei­ner Kon­zen­tra­tion abgeschieden wurde, die um den Faktor 10 bis 20 höher war als die Plasmakon­zentration. Anschließend kam es innerhalb von 24 Stunden zu ei­ner Abnahme bis auf den Faktor 0,4.

Angesichts der begrenzten systemischen Resorption des Arzneimit­tels nach topischer Ap­pli­kation werden keine Risiken bei topischer Anwendung von Clo­tri­ma­zol erwartet.

Ma­cro­gol 400
Pro­py­len­gly­col
2-Pro­pa­nol (Ph.Eur.)

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimit­tel nicht mit anderen Arzneimit­teln gemischt werden.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Das Arzneimit­tel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr an­ge­wendet werden.

Der Inhalt ist entflammbar. Vor Feuer, Flammen, Hitze und direkter Sonnenbestrahlung schützen.

Sprühflasche mit 30 ml Lö­sung.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.