Dexafluid^® sine 1,315 mg/ml Augentropfen

Zur Steroidbehandlung von nichtinfektiösen, entzündlichen Er­krankungen der Bindehaut, der Hornhaut und des vorderen Augenabschnittes, auch Allergien, Rei­zun­gen, Verbrennungen und Verätzungen.

Anwendung am Auge.

Während der ersten 2 Tage 2- bis 5-mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack des erkrankten Auges eintropfen, anschließend 3-mal täglich 1 Tropfen. In besonders schweren Fällen anfangs bis zu stündlich 1 Tropfen eintropfen.
Die Be­hand­lungs­dauer sollte 2 Wochen nicht überschreiten.

Verschließen des Tränenkanals oder sanftes Schließen des Augenlids nach der Anwendung wird empfohlen. Dadurch kön­nen die systemische Aufnahme von Arzneimit­teln, die über die Augen verabreicht werden, verringert und systemische Nebenwirkungen gemindert werden.

• Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le

• aku­te, unbehandelte bakterielle Infektionen

• Herpes-sim­plex-Keratitis

• Vaccinia, Va­ri­cel­la und sonstige virale Infektionen der Kornea oder der Konjunktiva

• Pilz­er­krankungen okulärer Strukturen oder unbehandelte parasitäre Augeninfektionen

• mykobakterielle Infektionen des Auges

• Verletzungen und geschwürige Er­krankungen der Hornhaut

• Glaukom.

Bei be­ste­hen­der Infektion darf Dexa­fluid sine nur bei gleichzeitiger spezifischer antiinfektiöser Therapie an­ge­wendet werden.

Nur zur Anwendung am Auge.

Die längere Anwendung topischer ophthalmischer Kor­ti­ko­ste­ro­i­de kann zu okulärer Hypertension und/oder Glaukom führen, zusammen mit ei­ner Schädigung des Sehnervenkopfes, verminderter Sehschärfe und Gesichtsfelddefekten sowie eine posteriore subkapsuläre Katarakt bewirken. Bei Patienten unter Kortikoid-Langzeittherapie sollte der in­tra­o­kuläre Druck, Kornea und Linse routinemäßig und engmaschig geprüft werden. Bei pä­di­atrischen Patienten ist dies von besonderer Bedeutung, da das Risiko ei­ner kortikoidinduzierten okulären Hypertension bei Kindern höher ist und früher auftreten kann als bei Erwachsenen. Bei prä­dis­po­nierten Patienten (z. B. Diabetes) ist das Risiko ei­ner kortikosteroidinduzierten Erhöhung des intra­oku­lären Drucks und/oder ei­ner Kataraktbildung erhöht.

Cushing-Syn­drom und/oder eine Nebennierensuppression kön­nen in Verbindung mit der systemischen Absorption von ophthalmischem Dexa­me­tha­son nach ei­ner intensiven oder langfristigen Be­handlung von prä­dis­po­nierten Patienten, einschließlich Kindern und Patienten, die mit CYP3A4-In­hi­bi­toren (einschließlich Ri­to­na­vir und Co­bi­cis­tat) behandelt wurden, auftreten. In diesen Fällen sollte die Be­handlung schrittweise beendet werden.

Kortikoide kön­nen die Widerstandskraft ge­gen bakterielle, virale, fungale oder parasitäre Infektionen schwächen und diese begünstigen sowie die klinischen Anzeichen ei­ner Infektion maskieren.

Bei Patienten mit persistierendem Horn­haut­ul­kus sollte eine Pilz­in­fektion in Betracht gezogen werden. Beim Auftreten ei­ner Pilz­in­fektion sollte die Kor­ti­ko­ste­roid­therapie abgebrochen werden.

Topische ophthalmische Kor­ti­ko­ste­ro­i­de kön­nen die korneale Wundheilung verzögern. Auch topische NSAR sind für eine verlangsamte oder verzögerte Wundheilung bekannt. Die gleichzeitige Anwendung topischer NSAR und topischer Steroide erhöht das Potenzial für Wundheilungsprobleme (siehe Abschnitt 4.5).

Bei Er­krankungen, die eine Verdünnung der Hornhaut (z. B. Keratitis) oder Sklera verursachen, kann die Anwendung topischer Kor­ti­ko­ste­ro­i­de zur Perforation führen.

Hinweis für Kon­takt­lin­sen­trä­ger
Vom Tragen von Kontaktlinsen während der Be­handlung okularer Entzündungen wird abgeraten. Falls der Arzt das Tragen von Kontaktlinsen erlaubt, sollten die Patienten angewiesen werden, diese vor der Anwendung von Dexa­fluid sine zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.

Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kor­ti­ko­ste­ro­i­den kön­nen Seh­stö­run­gen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Seh­stö­run­gen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Er­krankungen, wie z. B. zen­tra­le seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kor­ti­ko­ste­ro­i­de gemeldet wurden.

Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.

Die gleichzeitige Anwendung topischer NSAR und topischer Steroide erhöht das Potenzial für Wundheilungsprobleme.

CYP3A4-In­hi­bi­toren (einschließlich Ri­to­na­vir und Co­bi­cis­tat) kön­nen die Dexa­me­tha­son-Clearance verringern, was zu verstärkter Wirkung und Nebennierensuppression/Cushing-Syn­drom führen kann. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko von systemischen Kor­ti­ko­ste­roid-Nebenwirkungen. In diesem Fall sollten die Patienten auf systemische Kor­ti­ko­ste­roid-Wirkungen überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Dexa­fluid sine und Augentropfen, die Atro­pin oder andere Anticho­linergika enthalten, kann eine zusätzliche Erhöhung des Augeninnendrucks bei ent­sprechend veranlagten Patienten nicht ausgeschlossen werden.

Wenn mehr als ein topisches Arzneimit­tel am Auge an­ge­wendet wird, sollte zwischen den Anwendungen ein Abstand von mindestens 5 Minuten liegen. Augensalben sollten als letztes an­ge­wendet werden.

Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Er­fahrungen mit der Anwendung von Dexa­me­tha­son bei Schwangeren vor. Eine längere oder wiederholte systemische Anwendung von Glukokortikoiden während der Schwangerschaft wurde mit ei­nem erhöhten Risiko für intrauterine Wachstumsverzögerung und nied­rigem Geburtsgewicht des Fötus sowie ei­nem erhöhten Risiko für Blut­hoch­druck, vaskuläre Er­krankungen und In­su­linresistenz im Erwachsenenalter in Verbindung gebracht. Die Gabe hoher systemischer Dosen von Glukokortikoiden zum Ende der Schwangerschaft erhöht zudem das Risiko der Atrophie der fötalen Nebennierenrinde.
Tierexperimentelle Studien haben eine Repro­duktionstoxizität einschließlich oraler Spaltenbildung gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Da eine relevante systemische Exposition auch nach Anwendung von Glukokortikoiden am Auge nicht ausgeschlossen werden kann, wird die Anwendung von Dexa­fluid sine in der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Stillzeit
Systemisch verabreichte Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über und kön­nen das Wachstum und die endogene Glukokortikoid-Produktion unterdrücken oder andere unerwünschte Effekte hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob Dexa­fluid sine in signifikanten Men­gen in die menschliche Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das gestillte Kind kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Es ist zu entscheiden, ob abgestillt wird oder die Be­handlung mit Dexa­fluid sine abgebrochen bzw. darauf verzichtet wird. Dabei sollte der Nutzen des Stillens für den Säugling und der Nutzen der Be­handlung der Mutter berücksichtigt werden.

Fertilität
Sytemisch verabreichte Glukokortikoide kön­nen die hormonelle Se­kre­tion von Hypothalamus und Hypophyse, die Gametogenese in Testes bzw. Ovar und somit die Fertilität beeinflussen. Ob Dexa­me­tha­son die Fertilität auch nach ophthalmologischer Anwendung beeinflusst, ist jedoch unbekannt.

Dexa­fluid sine hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen. Vorübergehendes Verschwommensehen und andere Seheinschränkungen kön­nen die Fä­higkeit beeinträchtigen, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen. Wenn Verschwommensehen oder Seheinschränkungen nach dem Eintropfen auftreten, dürfen Patienten nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Die längere Anwendung topischer ophthalmischer Kor­ti­ko­ste­ro­i­de kann zu erhöhtem intra­oku­lären Druck mit ei­ner Schädigung des Sehnervenkopfes, verminderter Sehschärfe und Gesichtsfelddefekten führen sowie eine posteriore subkapsuläre Katarakt bewirken (siehe Abschnitt 4.4).

Aufgrund der Kor­ti­ko­ste­roid-Komponente be­steht bei Er­krankungen, die eine Verdünnung der Hornhaut oder Sklera verursachen, ein erhöhtes Risiko ei­ner Perforation, besonders nach längerer Anwendung (siehe Abschnitt 4.4).

Kor­ti­ko­ste­ro­i­de kön­nen die Widerstandskraft ge­gen Infektionen schwächen und diese begünstigen (siehe Abschnitt 4.4).

Ohne gleichzeitige Therapie der Grund­erkrankung kann durch die Be­handlung mit Dexa­fluid sine eine be­ste­hende bakterielle Hornhautinfektion verschlimmert bzw. die Gefahr ei­ner Pilz- (Can­di­da al­bi­cans) bzw. Vi­rus­in­fektion (Herpes-sim­plex-Keratitis) erhöht werden.

Sehr selten wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phos­phat­haltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet..

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Aufgrund der physiologischen Gegebenheiten am Auge (Fassungsvermögen des Bindehautsacks) ist eine Überdosierung und da­raus eventuell resultierende Intoxikationserscheinungen so gut wie ausgeschlossen. Aufgrund der Eigenschaften dieses Präparates sind bei ei­ner aku­ten okularen Überdosierung oder im Falle von unabsichtlichem Verschlucken des Inhalts ei­nes Einzeldosisbehältnisses keine zusätzlichen toxischen Wirkungen zu erwarten.
Eine topische Überdosis von Dexa­fluid sine kann mit lauwarmem Leitungswasser aus dem (den) Auge(n) gespült werden.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Ophthalmika; Antiphlogistika; Kor­ti­ko­ste­ro­i­de, rein
ATC-Code: S01BA01

Bei Dexa­me­tha­son handelt es sich um ein in 9-α-Stellung flu­oriertes 11-Hy­dro­xy-16-me­thyl-Glukokortikoid, das in Dexa­fluid sine in Form sei­nes Phos­phatesters eingesetzt wird.
Der therapeutische Einsatz von Dexa­me­tha­son­di­hy­dro­gen­phos­phat-Di­na­tri­um basiert auf sei­ner stark anti­in­flam­ma­to­ri­schen Wirkung, die 25- bis 30-mal stärker ist als die von Kortisol, während systemische Nebenwirkungen wie Na­tri­um- und Was­serretention, Ka­li­umverlust und Störung des Glu­ko­sestoffwechsels im Vergleich zu Kortisol minimal sind.
Der Wirkmechanismus der syn­thetischen Steroide ist dem des Kortisols ähnlich. Sie binden an spezifische in­tra­zelluläre Rezeptorproteine. Der spezifische Wirkmechanismus, der zur Unterdrückung inflammatorischer und allergischer Reaktionen führt, ist nicht vollständig bekannt. Hierbei scheinen eine Hemmung der Synthese spezifischer Pro­te­ine, die für chemotoxische und immunologische Reaktionen von Bedeutung sind, als auch andere Ver­än­de­run­gen in der Funktion der Leukozyten und Makrophagen eine Rolle zu spielen.

Topische Steroidgabe am Auge hat sich als wirkungsvoll bei der Be­handlung von nicht-infektiösen entzündlichen und allergisch bedingten Er­krankungen der Bindehaut, der Hornhaut und des vorderen Augenabschnitts erwiesen. Postoperativ werden Dexa­me­tha­son und andere Steroide zur Prophylaxe und Kontrolle von Entzündungen eingesetzt. Zur Be­handlung von Er­krankungen des hinteren Augenabschnitts ist dage­gen die systemische Gabe ei­nes Steroids notwendig.

Die Bestimmung der okulären Verfügbarkeit von Dexa­me­tha­son nach topischer okulärer Instillation erfolgte an Patienten während ei­ner Kataraktextraktion. Die maximalen Kammerwasserspiegel wurden in 2 h erreicht. Der nachfolgende Kon­zen­tra­tionsabfall erfolgte mit ei­ner Halbwertszeit von 3 h.

Plazentagängigkeit
Dexa­me­tha­son kann wie alle Kortikoide die Plazenta passieren. Dies bildet die Grundlage der pro­phy­laktischen Kortikoidgabe an Schwangere bei drohender Frühgeburt zur Förderung der Lungenreife.

Übergang in die Muttermilch
Zu Dexa­me­tha­son liegen keine Daten vor. Glukokortikoide gehen in geringen Men­gen in die Muttermilch über. Die Belastung des Säuglings wird dabei in der Regel weni­ger als 1/100 der systemisch bei der stillenden Mutter zur Verfügung stehenden Dosis betragen. Trotzdem sollte bei Anwendung hö­he­rer Dosen oder bei ei­ner Langzeitbehandlung abgestillt werden.

Basierend auf den kon­ven­tio­nel­len Studien zum aku­ten toxischen Potenzial von Dexa­me­tha­son, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Dexa­me­tha­son Augentropfen für den Men­schen erkennen.
Untersuchungen zur Toxizität mit wiederholter Gabe von Dexa­me­tha­son zeigten typische Symptome ei­ner Glukokortikoidüberdosierung (z. B. erhöhte Serumglukose und Cholesterinwerte, Abnahme der Lym­pho­zy­ten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Ver­än­de­run­gen in Milz, Thymus und Nebenniere sowie verminderte Körpergewichtszunahmen). Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glukokortikoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante, genotoxische Eigenschaften. Langzeituntersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potenzial liegen nicht vor.

In Studien zur Repro­duktionstoxizität induzierte Dexa­me­tha­son bei Mäusen, Ratten, Hamstern, Ka­nin­chen und Hunden Gaumenspalten und in geringerem Umfang andere Fehlbildungen. Aufgrund geringer Fallzahlen beim Men­schen kann ein Risiko während der klinischen Anwendung nicht ausgeschlossen werden.

Na­tri­um­chlo­rid
Di­na­tri­um­hy­dro­gen­phos­phat
Na­tri­um­di­hy­dro­gen­phos­phat-Di­hy­drat
Na­tri­um­ede­tat (Ph.Eur.)
Was­ser für In­jektionszwe­cke

Nicht zutreffend.

Im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
Die Augentropfen sind sofort nach Anbruch zu verwenden. Einzeldosisbehältnisse sind nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Die nach einmaliger Anwendung in den Einzeldosisbehältnissen verbleibende Restmenge muss verworfen werden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nach dem Öffnen des Beutels 6 Monate verwendbar.

Packungen mit 10, 20, 30 oder 50 Einzeldosisbehältnissen (LD-PE) zu 0,4 ml Augentropfen Lö­sung.
Je 5 Einzeldosisbehältnisse sind in ei­ner Fo­lie (PETP/ALU/LDPE) zum Schutz vor Verdunstung versiegelt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.