Myopridin® Injektionslösung

Bei zen­tra­len und peripheren Muskelspasmen, Lumbalgie, Torticollis, allgemeinen Muskelschmerzen bei Erwachsenen.

Im Allgemeinen beträgt die empfohlene durchschnittliche Dosierung zur Akutbehandlung 1- bis 3-mal täglich 1 Ampulle als i.m. In­jektion.

Physiotherapie
Zur Erleichterung von physiotherapeutischen Maßnahmen und zur Verbesserung ihrer Ergebnisse werden 1 bis 2 Ampullen eine halbe bis eine ganze Stunde vor der Be­handlung intramuskulär verabreicht.

Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Daten vor.

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  Über­emp­find­lich­keit ge­genüber dem Wirkstoff Pri­di­nol­me­si­lat oder ei­nem der sonstigen Be­stand­tei­le

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  Glaukom

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  Prostatahypertrophie

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  Syn­dro­me mit Harnverhalt

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  Obstruktionen im Bereich des Magen-Darm-Kanals

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  Herz­rhyth­mus­stö­run­gen

Das Arzneimit­tel ist im ersten Trimenon der Schwangerschaft kon­tra­in­di­ziert.

Myopridin hat nie zu Gewöhnungs- oder Abhängigkeitsphänomenen geführt.

Bei Patienten mit schwerer Nieren- und/oder Le­berinsuffizienz ist das Arzneimit­tel mit Vorsicht zu verabreichen, da mit ei­nem hö­he­ren und/oder länger anhaltenden Blutspiegel gerechnet werden muss.

Für einige Patienten (Verdacht auf Kreislaufschwäche, angioneurotische Labilität) kann es sinnvoll sein, den Patienten nach der i.m. In­jektion eine gewisse Zeit (10 Minuten) in der horizontalen Lage zu halten.

Besondere Vorsicht ist am ersten Be­handlungstag geboten.

Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Daten vor.

Hinweis zu Na­tri­um
Myopridin In­jektionslösung enthält weni­ger als 1 mmol (23 mg) Na­tri­um pro Ampulle, d. h., es ist nahezu „natri­umfrei“.

Myopridin verstärkt die Wirkung von Anticho­linergika wie z. B. Atro­pin (siehe auch Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).

Myopridin In­jektionslösung darf nicht mit anderen Arzneimit­teln in ei­ner Spritze gemischt verabreicht werden.

Fertilität
Es liegen keine Daten zum Einfluss von Pridinol auf die Fertilität des Men­schen vor.

Schwangerschaft
Das Arzneimit­tel ist im ersten Trimenon der Schwangerschaft kon­tra­in­di­ziert.
Während des wei­te­ren Schwangerschaftszeitraumes darf das Arzneimit­tel nur nach sorgfältigem ärztlichen Ermessen, unter unmit­telbarer ärztlicher Kontrolle und nur sofern es unbedingt erforderlich ist, an­ge­wendet werden.

Stillzeit
Es liegen keine Daten zum Übergang von Pridinol in die Muttermilch bei Men­schen vor.
Eine Anwendung während der Stillzeit sollte vermieden werden.

Aufgrund von möglichen anticho­linergen Wirkungen auf das Sehvermögen (siehe Nebenwirkungen) wird zu ver­mehrter Vorsicht beim Führen von Kraftfahrzeugen beziehungsweise beim Bedienen von Maschinen geraten.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die Einschätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen erfolgte anhand ei­ner prospektiven un­kon­trol­lier­ten klinischen Studie mit 1.369 Patienten. Bei Fallmeldungen aus dem Spontanmeldesystem kann die Häufigkeit mangels ei­nes realen Bezugswerts nicht bestimmt werden. Sie werden deshalb in der Kategorie „nicht bekannt“ erfasst.
Siehe unten stehende Tabelle.

Myopridin wird gewöhnlich gut vertragen. Bei den angegebenen Dosierungen treten Nebenwirkungen selten bis ge­le­gentlich auf und verschwinden im Allgemeinen nach ei­ner Reduktion der Dosierung beziehungsweise nach dem Absetzen des Arzneimit­tels.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer anticho­linerger Arzneimit­tel kön­nen die folgenden Nebenwirkungen auftreten: Mundtro­ckenheit, Durst, vorübergehende Seh­stö­run­gen, (My­dri­asis, Akkomodationsschwierigkeiten, Licht­emp­find­lichkeit, leichter Anstieg des Augeninnendrucks), Rötung und Trockenheit der Haut, Bradykardie, gefolgt von Tachykardie, Mik­ti­ons­störungen, Obstipation und sehr selten Erbrechen, Schwindel und Gangunsicherheit.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Im Falle ei­ner Überdosierung oder versehentlichen Vergiftung treten die für Anticho­linergika typischen Symptome auf.

Wenn die Schwere der Symptome es erfordert, verabreichen Sie intravenös langsam Phy­so­stig­min-Salicylat.

Pharmakotherapeutische Grup­pe:
Muskelrelaxantien, zen­tral wirkende Mittel
ATC-Code: M03BX03

Der Wirkstoff von Myopridin ist Pri­di­nol­me­si­lat, ein Pi­peridin-Polyalkoholderivat mit der chemischen Formel: 1,1-Diphenyl-1-ol-3-piperidin-pro­pan-me­tha­nolsul­fo­nat.

Seine pharmakologische Wirkung entfaltet sich über einen atropinähnlichen Mechanismus an sowohl der glatten als auch der quergestreiften Muskulatur. Diese Wirkung wird zur Be­handlung von Verspannungszuständen der Skelettmuskulatur sowohl zen­tra­len als auch peripheren Ur­sprungs ausgenutzt.

Myopridin löst Muskelverspannungen umso leichter, je frühzeitiger mit der myotonolytischen Be­handlung begonnen wird. Bei länger be­ste­henden Muskelspasmen, bei denen es zusätzlich zu anatomischen Ver­än­de­run­gen der Muskelfasern, der Bänder und der Gelenkkapseln gekommen ist, kann Myopridin nur eine Teilwirkung erzielen.

Der Wirkstoff wird innerhalb von 24 Stunden teils unverändert, teils als Glucuronat und als Sulfokonjugat, über die Nieren ausgeschieden.

Die aku­te Toxizität wurde in Studien an ver­schie­de­nen Tierarten untersucht: Die DL₅₀ oral bei Mäusen beträgt 250 mg/kg, bei Ratten subcutan 446 mg/kg.
In ei­ner chronischen, 6-Monats-Toxizitätsstudie an Ratten zeigte sich für Dosierungen von 5 bis 20 mg/kg/Tag keine toxische Wirkung.
Bei Mäusen, die mit ei­ner Dosis von 25 mg/kg/Tag Pri­di­nol­me­si­lat behandelt wurden, wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt.

Es­sig­säu­re 99 %
Na­tri­um­hy­dro­xid
Was­ser für In­jektionszwe­cke

Die Myopridin In­jektionslösung darf nicht mit anderen Präparaten gemeinsam in ei­ner Spritze verabreicht werden und auch nicht gleichzeitig mit anderen Präparaten injiziert werden.

36 Monate

Für dieses Arzneimit­tel sind keine besonderen La­ge­rungs­be­din­gun­gen erforderlich.

Packung mit 5 Ampullen à 1 ml In­jektionslösung als unverkäufliches Muster.
Packungen mit 5 [N1], 10 [N2], 50 und 100 Ampullen à 1 ml In­jektionslösung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.