Ureotop® Salbe

Zur Be­handlung tro­ckener Haut, z.B. bei Neurodermi­tis oder Altershaut.
Zur un­ter­stüt­zen­den Be­handlung von Ichthyosen.

Dosierung
Die Salbe wird bis zum Abklingen der Symptome 1 – 2mal täglich auf die gut ge­rei­nigte, tro­ckene Haut aufgetragen und gründlich einmassiert. Okklusivverbände nach Angaben des Arztes.

Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.

Für eine Anwendungsdauer für Ureotop Salbe von mehr als 3 Wochen liegen keine klini­schen Daten vor.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen Harnstoff, Erdnuss oder Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le. Ureotop Salbe sollte nicht an­ge­wendet werden zur Be­handlung exkoriierter, aku­ter Haut­ent­zün­dun­gen.

Nicht mit Augen und Schleimhäuten in Berührung bringen.
Bei Niereninsuffizienz soll die Anwendung nicht großflächig erfolgen.

Kinder
Zur Anwendung von Ureotop Salbe bei Kindern liegen keine gesicherten Er­fahrungen vor. Berichte aus der Fachliteratur weisen darauf hin, dass die Anwendung höher kon­zen­trier­ter harn­stoffhaltiger Produkte bei Kindern zu ei­nem meist kurzzeitigen Brennen auf der Haut führen kann.

Pro­py­len­gly­col kann Hautreizungen hervorrufen.
Ma­cro­gol­gly­ce­rol­hy­dro­xy­ste­a­rat kann Hautreizungen hervorrufen.
Bei ei­ner Be­handlung im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Inhaltsstoffs Va­se­lin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu ei­ner Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Die Möglichkeit ei­ner erhöhten Resorption anderer lokal applizierter Stoffe (z.B. Kortikoide) ist bei ei­ner mit Harnstoff behandelten Haut zu berücksichtigen.

Schwangerschaft
Da die systemische Exposition durch den enthaltenen Wirkstoff zu vernachlässigen ist, wird davon ausgegangen, dass während ei­ner Schwangerschaft keine Wirkungen auftreten.
Ureotop Salbe kann während der Schwangerschaft an­ge­wendet werden.

Stillzeit
Es wird angenommen, dass der enthaltene Wirkstoff keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau ge­genüber dem Wirkstoff vernachlässigbar ist.
Ureotop Salbe kann während der Stillzeit an­ge­wendet werden.
Ureotop Salbe sollte wäh­rend der Stillzeit nicht im Brustbereich an­ge­wendet werden.

Fertilität
Aufgrund der geringen systemischen Exposition durch den enthaltenen Wirkstoff, sind Auswirkungen auf die Fertilität nicht zu erwarten.

Es liegen keine Er­fahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gelegentlich kann es zu allergischen Reaktionen ge­genüber den Inhaltsstoffen kommen, sowie zu Hautreizungen wie Brennen, Rötung, Jucken und Schuppen.
Erd­nuss­öl kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Durch Überdosierung bedingte Rei­zun­gen der Haut bilden sich für gewöhnlich nach Absetzen schnell von selbst zurück.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Emollientia und Hautschutzmit­tel
ATC-Code: D02AE01

Die Anwendung von hochkon­zen­trier­ten Harnstoffformulierungen in der dermatologischen Therapie gründet sich vor allem auf die keratoplastische Wirkung des Harnstoffs. Darüber hinaus wird durch perkutane Ap­pli­kation von kon­zen­trier­ten Harnstoffformulierungen der Was­sergehalt der Hornschicht der menschlichen Epidermis erhöht. Klinische Versuche zeigten, dass mit ei­ner der­ar­ti­gen Formulierung eine günstige Wirkung bei Patienten mit Ichthyosis, Psoriasis und bei Patienten mit tro­ckener Haut zu erzielen ist. Es findet eine rasche Erweichung und Ablösung der harten Schuppen statt. An Meerschweinchen konn­te nachgewiesen werden, dass eine 10%ige Harnstofflösung zu ei­ner Verdünnung der Epi­dermis und ei­ner Verminderung der DNS-syn­thetisierenden Zel­len führt.

Harnstoff wird aus Öl/Was­ser-Emul­sionen schneller freigesetzt als aus Was­ser/Öl-Emul­sionen. Wird Harnstoff in Öl/Was­ser-Emul­sionen verabreicht, so bleibt lange ein hoher An­teil von Harnstoff in den oberen Hornschichtanteilen erhalten, es penetriert jedoch nur we­nig Harnstoff in tiefere Hautschichten wie Epidermis und Dermis. Wird Harnstoff in Was­ser/Öl-Emul­sionen verabreicht, so erfolgt eine langsamere Wirkstofffreigabe, der Harnstoff penetriert jedoch weit stärker in die Tiefe der Hornschicht, in Epidermis und Dermis. Von bedeutendem Einfluss kön­nen phar­ma­zeu­ti­sche Hilfsstoffe sein. In die Epidermis und Der­mis penetrieren nur wenige Prozent der aufgetragenen Wirkstoffmenge. Die Ausscheidung des resorbierten Harnstoffs erfolgt vor allem durch den Urin, in geringerem Maß auch durch den Schweiß.

Akute Toxizität
Über die toxikologischen Eigenschaften von Harnstoff am Men­schen liegen keine genau­en Angaben vor. Es wurden am Men­schen Harnstoff-Einzeldosen bis zu 20 g und in Ta­gesdosen bis zu ca. 100 g i.v. als Diuretikum problemlos eingesetzt. Die le­tale Dosis bei Ka­nin­chen und Hunden liegt bei 3 – 9 g/kg nach subkutaner In­jektion.
Bei i.v.-In­jektionen am Hund beträgt die le­tale Dosis ca. 3 g/kg. I.v.-In­jektionen von 0,5 bis mehreren g/kg führten bei Ka­nin­chen oder Katze zu ei­nem kurzzeitigen Blutdruckabfall, gefolgt von ei­nem über die Normwerte reichenden Blutdruckanstieg.
Als toxische Effekte zeigten sich bei der i.v.-In­jektion von mehreren g/kg bei Katzen Kon­vulsionen.

Chronische Toxizität
Genaue Angaben zur chronischen Toxizität von Harnstoff liegen nicht vor. Als na­tür­li­ches Abbaupro­dukt des Ei­weißstoffwechsels entsteht Harnstoff in Men­gen von 20 – 35 g/24 h im Körper.

Mutagenes und kanzerogenes Potenzial
Hierzu liegen keine Angaben vor.

Repro­duktionstoxizität
Angaben zur Repro­duktionstoxizität liegen nicht vor.

α-To­co­pherol­ace­tat
Gly­ce­rol 85%
Wei­ßes Va­se­lin
Wei­zen­stär­ke
Öli­ge Lö­sung von syn­thetischem Vi­ta­min A (enthält Erd­nuss­öl)
Isopropylmyristat
Sor­bi­tan­ses­qui­oleat
Ma­cro­gol­gly­ce­rol­hy­dro­xy­ste­a­rat (Ph.Eur.)
Mi­kro­kris­tal­line Koh­len­was­ser­stof­fe
Pro­py­len­gly­col
Milch­säu­re
all-rac-α-To­co­pherol

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimit­tel nicht mit anderen Arzneimit­teln gemischt werden.

3 Jahre

Nach Anbruch 6 Monate

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Alu­mi­ni­umtube zu
50 g Salbe
100 g Salbe

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.