Pankreatan® 25.000

Störungen der exokrinen Pan­kre­asfunktion, die mit ei­ner Maldigestion einhergehen.
Pankreatan kann bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen an­ge­wendet werden.

Dosierung
Die Dosierung richtet sich nach den individuellen Bedürfnissen und hängt von der Schwere der Er­krankung und der Zusammensetzung (Fettgehalt) der Mahlzeit ab.
Die Therapie sollte mit der nied­rigsten empfohlenen Dosis begonnen, und schrittweise erhöht werden, wobei die Reaktion des Patienten, die Symptome und der Ernährungszustand sorgfältig überwacht werden sollten. Patienten sollten angewiesen werden, die Dosierung nicht selbst zu erhöhen.
Änderungen in der Dosierung kön­nen eine Anpassungsdauer von mehreren Tagen erfordern.

Kinder
Bei Patienten unter ei­nem bestimmten Körpergewicht, abhängig vom Alter, sind Stär­ken über 10.000 Ph.Eur.-Ein­hei­ten Li­pa­se für den Therapiebeginn möglicherweise nicht geeignet.
Bei Kindern unter 4 Jahren wird eine Anfangsdosis mit 1.000 Ph.Eur.-Ein­hei­ten Li­pa­se pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit empfohlen, bei Kindern ab 4 Jahren mit 500 Ph.Eur.-Ein­hei­ten Li­pa­se pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit.
Die Dosis, die in dieser Patientengruppe benötigt wird, muss daher mit Dosierungsformen mit weni­ger Li­pa­se-Ein­hei­ten (z.B. 10.000 Ph.Eur.-Ein­hei­ten Li­pa­se) eingestellt werden.

Jugendliche und Erwachsene
Eine gewichtsbasierte Enzymdosierung sollte mit 500 Ph.Eur.-Ein­hei­ten Li­pa­se pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit begonnen werden. Die erforderliche Dosis für eine Mahlzeit liegt in der Regel (bei nicht Mukoviszidose-bedingter Pan­kre­asinsuffizienz) im Bereich von et­wa 25.000 bis 80.000 Ph.Eur.-Ein­hei­ten Li­pa­se und die Hälfte der Einzeldosis für eine Zwischenmahlzeit.

Alle Altersgruppen
Die Dosierung sollte ent­sprechend der Schwere der Er­krankung, der Kontrolle der Steatorrhoe und der Erhaltung ei­nes guten Ernährungszustands angepasst werden. Die Einnahme sollte 2.500 Ph.Eur.-Ein­hei­ten Li­pa­se pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit oder 10.000 Ph.Eur.-Ein­hei­ten Li­pa­se pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag oder 4.000 Ph.Eur.-Ein­hei­ten Li­pa­se pro Gramm Fettaufnahme nicht überschreiten. Bei Patienten mit Mukoviszidose, die mehr als 10.000 Ph.Eur.-Ein­hei­ten Li­pa­se pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag einnahmen, wurde über eine fibrosierende Kolonopathie berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Es wird empfohlen die En­zy­me während oder direkt nach ei­ner Mahlzeit einzunehmen. Die Kapseln sollten ungeöffnet und unzerkaut während oder direkt nach ei­ner Mahlzeit oder ei­ner Zwischenmahlzeit mit aus­reichend Flüs­sig­keit eingenommen werden. Die Hartkapseln kön­nen zur leichteren Einnahme bei Bedarf geöffnet und nur der Kap­sel­in­halt unzerkaut eingenommen werden. Zerdrücken oder Zerkauen der Mikrofilmtabletten oder das Mischen in Nahrung oder Flüs­sig­keiten mit ei­nem pH höher als 5,5 kann die magensaftresistente Hülle der Mikrofilmtabletten zerstören. Dadurch kön­nen die En­zy­me vorzeitig in der Mundhöhle freigesetzt werden, wodurch die Wirk­samkeit vermindert, und die Schleimhäute geschädigt werden kön­nen. Es sollte darauf geachtet werden, dass keine Produktreste in der Mundhöhle verbleiben.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Fibrosierende Kolonopathie
Bei Patienten mit Mukoviszidose wurde unter hohen Dosen von Pankreatinpräparaten von Strikturen des Ileozökums und des Dickdarms (fibrosierende Kolonopathie) berichtet. Als Vorsichtsmaßnahme sollten ungewöhnliche abdominale Symptome oder Ver­än­de­run­gen der abdominalen Symptome me­di­zinisch untersucht werden, um die Möglichkeit ei­ner fibrosierenden Kolonopathie auszuschließen, insbesondere wenn der Patient mehr als 10.000 Ph.Eur.-Ein­hei­ten Li­pa­se pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag einnimmt.

Anaphylaktische Reaktionen
In seltenen Fällen wurde von ana­phy­laktischen Reaktionen bei Pan­kre­asenzympro­dukten berichtet. Wenn diese Reaktion auftritt, sollten die Patienten angewiesen werden, die Be­handlung sofort abzubrechen und dringend me­di­zinische Hil­fe zu suchen. Um das Risiko von Nebenwirkungen aufgrund von Über­emp­find­lich­keit zu reduzieren, ist Vorsicht bei Patienten mit Allergien ge­gen Schweineproteine geboten.

Reizung der Mundschleimhaut
Schmerzen im Mund, Rei­zun­gen (Stomatitis), Blutungen und Bildung von Geschwüren im Mund kön­nen auftreten, wenn die Kapseln gekaut und/oder zu lange im Mund behalten werden. Das Spülen des Mundes und das Trinken ei­nes Glases Was­ser kön­nen helfen, wenn erste Anzeichen ei­ner Reizung des Mundes auftreten.

Dieses Arzneimit­tel enthält weni­ger als 1 mmol (23 mg) Na­tri­um pro Dosiereinheit, d.h., es ist nahezu „natri­umfrei“.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Schwangerschaft
Es liegen keine oder nur sehr begrenzte Daten aus der Anwendung von Schweine­pan­kreasenzymen bei Schwangeren vor. Es liegen keine Daten aus tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Repro­duktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3), jedoch zeigen Tierstudien keine Hinweise auf eine Resorption von Schweine­pan­kreasenzymen. Daher ist keine Repro­duktions- oder Entwicklungstoxizität zu erwarten. Dieses Arzneimit­tel kann falls notwendig während der Schwangerschaft an­ge­wendet werden, um ei­ner schwangeren Frau mit exokriner Pan­kre­asinsuffizienz eine aus­reichende Ernährungsunterstützung zu bieten.

Stillzeit
Es werden keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene / Kleinkind erwartet, da die systemische Exposition ge­genüber Schweine­pan­kreasenzymen bei der stillenden Frau vernachlässigbar ist. Pankreatan kann während der Stillzeit an­ge­wendet werden.

Fertilität
Es werden keine Auswirkungen auf die Fertilität erwartet, da Pan­kre­asenzyme nicht aus dem Gastroin­tes­ti­naltrakt resorbiert werden.

Pankreatan hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei Pan­kre­asenzym-Arzneimit­teln be­ob­ach­tet werden, sind ana­phy­laktische Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4) und fibrosierende Kolonopathie (siehe Abschnitt 4.4).
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind gas­tro­in­tes­ti­nale Störungen und sind in erster Linie leicht oder mäßig ausgeprägt.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei den unten angegebenen Häufigkeiten be­ob­ach­tet:

* Die folgenden Symptome ei­ner Über­emp­find­lich­keit wurden nach Markteinführung be­ob­ach­tet: Generalisierter Haut­aus­schlag, Angioödem, Anschwellen der Lippen, Anschwellen der Mundschleimhaut und des Gesichts, Brennen und Schwellungen um die Augen, asthmatische Beschwerden. Darüber hinaus wurde über Tachykardie und Hypotonie im Rahmen ei­nes ana­phy­laktischen Schocks berichtet.

Kinder und Jugendliche
In der pä­di­atrischen Population wurden keine spezifischen Nebenwirkungen festgestellt. Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen waren bei Kindern mit Mukoviszidose im Vergleich zu Erwachsenen ähnlich.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.

Chronisch hohe Dosen von Pan­kre­asenzympro­dukten wurden mit fibrosierender Kolonopathie in Verbindung gebracht, in einigen Fällen mit Kolonstrikturen als Folge (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4). Extrem hohe Dosen von Pankreatin wurden Berichten zufolge mit Hyperurikosurie und Hyperurikämie in Verbindung gebracht.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Digestiva, inkl. En­zy­me (Multienzyme)
ATC-Code: A09AA02
Pan­kre­as-Pul­ver (Pankreatin) enthält neben den exkretorischen Pan­kre­as­en­zy­men Li­pa­se, α-Amy­la­se und Pro­te­asen (z.B. Tryp­sin und Chymotrypsin) auch andere En­zy­me sowie wei­te­re Begleitstoffe ohne enzymatische Ak­ti­vi­tät. Die digestive Potenz wird bestimmt von der Ak­ti­vi­tät der En­zy­me sowie der galenischen Form.
Entscheidend ist die enzymatische Ak­ti­vi­tät der Li­pa­se sowie auch der An­teil an Pro­te­asen (z.B. Tryp­sin), während die amylolytische Ak­ti­vi­tät nur bei der Therapie der Mukoviszidose von Bedeutung ist, da auch bei chronischer Pan­krea­ti­tis die Aufspaltung der Nahrungspolysaccharide noch un­gestört abläuft.
Die Pan­kre­aslipase spaltet aus ei­nem Triacylglyceridmolekül die Fett­säu­ren in Stellung 1 und 3 ab. Die hierdurch entstehenden freien Fett­säu­ren und 2‑Mo­no­gly­ce­ride werden haupt­säch­lich vom oberen Dünndarm unter Zuhilfenahme der Gallen­säu­ren schnell aufgenommen. Die Pan­kre­aslipase des Schweins ist wie die menschliche Pan­kre­aslipase säureinstabil, sodass ihre lipolytische Ak­ti­vi­tät bei ei­nem pH-Wert < 4 irreversibel in­ak­ti­viert wird.
Tryp­sin wird aus Tryp­sinogen autokatalytisch oder durch Dünndarmenterokinase ak­ti­viert und spaltet als Endopeptidase Peptidbindungen, an denen Ly­sin und Ar­gi­nin beteiligt sind. Für Tryp­sin wird eine Feedback-Hemmung der stimulierten Pan­kre­assekretion durch ak­ti­viertes Tryp­sin im oberen Dünndarm angenommen. Auf diesen Effekt wird die in einigen Studien beschriebene schmerzstillende Wirkung von Pankreatin-Präparaten zurückgeführt.
Die α‑Amy­la­se spaltet als Endoamylase glukosehaltige Poly­sac­cha­ri­de sehr schnell auf, sodass ihre Ak­ti­vi­tät auch bei krankheitsbedingt erheblich verminderter sekretorischer Ak­ti­vi­tät der Bauchspeicheldrüse in der Regel noch aus­reicht.

Bei physiologischen Verhältnissen ist zum Erhalt der enthaltenen En­zy­me (Li­pa­sen, Pro­te­asen, Amy­la­sen) ein Schutz des Arzneimit­tels vor der Magen­säu­re durch einen magensaftresistenten Über­zug der in den Hartkapseln enthaltenen Mikrofilmtabletten notwendig.
Nach Einnahme der Hartkapseln werden die Mikrofilmtabletten während der Magenpassage freigesetzt, was zusammen mit der nahrungssynchronen Einnahme die Voraussetzung für eine gleichmäßige Vermischung der Mikrofilmtabletten mit dem Chymus bildet. Die Mikrofilmtabletten lösen sich nach Verlassen des Magens bei ei­nem pH‑Wert > 5,5 auf und geben den Wirkstoff im Nahrungsbrei frei.
Pankreatin und die darin enthaltenen En­zy­me werden nicht vom Gastroin­tes­ti­naltrakt aufgenommen, sondern mit dem Fäzes ausgeschieden oder zum größeren Teil durch Verdauungssäfte oder bakteriell abgebaut und de­na­tu­riert. Die entstandenen Ami­no­säu­ren und kurzkettigen Peptide kön­nen in den Körper aufgenommen werden.

Präklinische Untersuchungen wurden nicht durchgeführt. Systemische toxische Wirkungen von Pankreatin sind nicht zu erwarten.

Cros­po­vi­don, mi­kro­kris­tal­line Cel­lu­lo­se, hoch­dis­per­ses Si­li­ci­um­di­oxid, Ma­gne­si­um­stea­rat (Ph.Eur.), Meth­acryl­säu­re-Ethyl­acry­lat-Co­po­ly­mer (1:1) Dis­per­sion 30% (Ph.Eur.), Poly­sor­bat 80, Was­ser, Tri­ethyl­ci­trat, Tal­kum, Si­me­ti­con Emul­sion (enthält Si­me­ti­con, Me­thyl­cellu­lo­se, Sor­bin­säu­re (Ph.Eur.) und Was­ser), Mon­tan­gly­col­wachs, Ge­la­ti­ne, Ti­tan­di­oxid (E 171), Ei­sen­oxi­de und ‑hy­dro­xi­de (E 172), Na­tri­um­do­de­cyl­sul­fat.

Nicht zutreffend.

im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
nach Anbruch: 4 Monate
Das Arzneimit­tel soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr an­ge­wendet werden.

Nicht über 25 °C lagern.
Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuch­tigkeit zu schützen.

Braunglasflasche(n) im Umkarton mit

• 50 magensaftresistenten Hartkapseln (N1)

• 100 magensaftresistenten Hartkapseln (N2)

• 200 (2x100) magensaftresistenten Hartkapseln (N3)
  

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.