Ampho-Moronal® Lutschtabletten

Zur Keimreduktion pathogener Hefepilze im Mund- und Rachenraum (Soor) bei Erwachsenen.
Durch Hefepilze sekundär infizierte unspezifische Schleimhauterkrankungen (z.B. Stomatitis, Gingivitis), sowie durch Prothesen oder kieferorthopädische Geräte verursachte Dekubitalgeschwüre, Mundwinkelerosionen bei Erwachsenen.

Dosierung
Erwachsene
Es wird empfohlen, 4mal täglich eine Lutschtablette anzuwenden. Die Anwendung sollte je­weils nach den Mahlzeiten sowie vor dem Schlafengehen erfolgen.

Spe­ziel­ler Hinweis
Vor Beginn der Be­handlung sollen eventuelle Ursachen von Schleimhautirritationen (z.B. scharfe Prothesenstellen, ungenügende Zahn- und Mundpflege) und Schleimhautaffektionen behoben werden.

Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirk­samkeit von Ampho-Moronal Lutschtabletten bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.

Art und Dauer der Anwendung
Die Lutschtabletten sollten nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen möglichst langsam gelutscht werden, damit der Wirkstoff lange mit der Mundschleimhaut in Kontakt bleibt. Zahnprothesen sollen gegebenenfalls herausgenommen werden. Sorgfältige Mundhygiene während der ganzen Be­handlung ist notwendig und unterstützt den Heilungsprozess.
Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt oder Zahnarzt.

Über­emp­find­lich­keit ge­gen den Wirkstoff, einen verwandten Wirkstoff (Ny­sta­tin, Natamycin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be­stand­tei­le.

Orale Am­pho­te­ri­cin-B-Zu­be­reitungen sind nicht zur Be­handlung von systemischen Pilz­in­fek­tio­nen geeignet.

Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Er­fahrungen aus klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen vor.

Ältere Patienten
Ergebnisse aus klinischen Studien mit Am­pho­te­ri­cin B ergaben keine Anhaltspunkte, dass besondere Vorsichtsmaßnahmen bei älteren Patienten erforderlich sind.

Ampho-Moronal Lutschtabletten enthalten weni­ger als 1 mmol (23 mg) Na­tri­um pro Lutschtablette, d.h., sie sind nahezu „natri­umfrei“.

Bu­tyl­hy­dro­xy­ani­sol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Rei­zun­gen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Schwe­fel­dio­xid kann selten schwere Über­emp­find­lich­keitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.

Dieses Arzneimit­tel enthält Aro­men mit Ben­zyl­al­ko­hol, Ci­tral, Ci­tro­nel­lol, Ge­ra­ni­ol, Li­mo­nen, Li­na­lool, Cumarin, Eu­ge­nol, Iso­eu­ge­nol und Zimt­al­de­hyd. Diese kön­nen allergische Reaktionen hervorrufen.

Ben­zyl­al­ko­hol kann allergische Reaktionen sowie leichte lokale Rei­zun­gen hervorrufen.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Am­pho­te­ri­cin B bei Schwangeren vor. In tierexperimentellen Studien ist Am­pho­te­ri­cin B nur unzureichend untersucht worden (siehe 5.3). Am­pho­te­ri­cin B passiert die Plazenta. Obwohl nach oraler Gabe die gas­tro­in­tes­ti­nale Resorption gering ist, dürfen Ampho-Moronal Lutschtabletten nur in der Schwangerschaft verwendet werden, wenn der eindeutige Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für das ungeborene Kind überwiegt.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Am­pho­te­ri­cin B in die Muttermilch übergeht. Obwohl nach oraler Gabe die gas­tro­in­tes­ti­nale Resorption gering ist, sollte während ei­ner Be­handlung mit Ampho-Moronal Lutschtabletten nur nach ent­sprechender Nutzen-/Risiko-Abwägung gestillt werden.

Fertilität
Untersuchungen zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.

Ampho-Moronal Lutschtabletten haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä­higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In ei­ner klinischen Studie mit Ampho-Moronal Lutschtabletten wurden außerdem die folgenden möglichen Nebenwirkungen be­ob­ach­tet:

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen- Risiko-Verhältnisses des Arzneimit­tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei­ner Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinpro­dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Am­pho­te­ri­cin B sind nur sehr wenige Informationen verfügbar. Da die gas­tro­in­tes­ti­nale Resorption nach oraler Ve­rabreichung, auch bei hohen Dosen, vernachlässigbar ist, sind systemische Nebenwirkungen von Am­pho­te­ri­cin B auch bei Überdosierung nicht zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.

Pharmakotherapeutische Grup­pe: Antiinfektiva zur oralen Lokalbehandlung
ATC-Code: A01AB04

Wirkmechanismus
Am­pho­te­ri­cin B wird an die Steroide der Pilz-Zellmembran ge­bun­den und führt in der Folge zu ei­ner Veränderung der Zellpermeabilität und so zu ei­nem Verlust von Ka­li­umionen und anderen Molekülen.

Pharmakodynamische Wirkungen
Am­pho­te­ri­cin B ist ein Polyen-Antibiotikum, das aus Streptomyces no­dosum gewonnen wird. Es wirkt ge­gen zahlreiche menschen- und tierpathogene Pilze, vor allem Hefen und Schimmelpilze. Vom klinischen Standpunkt ist für mit­teleu­ropäische Verhältnisse jedoch nur die Wirkung ge­gen Can­di­da-Arten und As­per­gil­lus fumigatus interessant. Am­pho­te­ri­cin B wirkt nicht ge­gen Bak­te­rien, Rickettsien, Vi­ren oder Dermatophyten.

Je nach Kon­zen­tra­tion wirkt Am­pho­te­ri­cin B fungistatisch oder fungizid. Gegen Can­di­da al­bi­cans ist Am­pho­te­ri­cin B gut wirksam, andere Can­di­da-Stämme kön­nen u.U. weni­ger empfindlich sein. In vitro kön­nen unter ex­tre­men Versuchsbedingungen resistente Can­di­da-Stämme mit Kreuzresistenz ge­gen Ny­sta­tin ge­züch­tet werden.

Resorption
Eine Resorptionsstudie an 28 Probanden (14 Männer und 14 Frauen) ergab nach 7tägiger Einnahme von 2 g Am­pho­te­ri­cin B/Tag maximale Blutspiegel in ei­nem Kon­zen­tra­tionsbereich, in dem keine systemischen Nebenwirkungen zu erwarten sind.

Die gas­tro­in­tes­ti­nale Resorption bei kurzfristiger oraler Anwendung von Am­pho­te­ri­cin B war bei Mäusen und Hunden sehr gering.

Akute Toxizität
Am­pho­te­ri­cin B war bei allen getesteten Spezies stark nephrotoxisch. Bei paren­te­ra­ler Gabe traten bei Hunden zusätzlich Herzarrhythmien und gas­tro­in­tes­ti­nale Hämorrhagien auf.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Die Genotoxizitätsprüfungen zu Am­pho­te­ri­cin B ergaben keine relevanten Anhaltspunkte hinsichtlich ei­nes mutagenen oder klastogenen Potenzials.

Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potenzial von Am­pho­te­ri­cin B liegen nicht vor.

Repro­duktionstoxizität
Am­pho­te­ri­cin B ist unzureichend auf repro­duktionstoxikologische Eigenschaften geprüft. Untersuchungen zur Fertilität oder Prä-/Postnatalstudien wurden nicht durchgeführt. Embryotoxizitätsstudien nach i.v. Gabe an Ratten und Ka­nin­chen ergaben keine Anhaltspunkte für ein teratogenes Potenzial oder andere pränatale Effekte. Bei Mehrfachdosisstudien bis zu 13 Wochen an Ratten und Hunden (2 mg/kg/Tag) traten keine Auswirkungen auf die Ei­erstock- und Hodenhistologie auf. Reversible Spermatogenese-Störungen sind bei Hunden nach oraler Gabe von 200 mg/Tag über 4 Wochen beschrieben.

Man­ni­tol (Ph.Eur.)
Arabisches Gum­mi
Stea­rin­säu­re (Ph.Eur)
Poly(vi­nylalkohol)
Tal­kum
Sac­cha­rin-Na­tri­um 2 H₂O
Ap­fel­si­nen-Aro­ma und Curacao-Aro­ma (enthalten u.a. Sor­bi­tol, Schwe­fel­dio­xid, Bu­tyl­hy­dro­xy­ani­sol, Ben­zyl­al­ko­hol, Ci­tral, Ci­tro­nel­lol, Ge­ra­ni­ol, Li­mo­nen, Li­na­lool, Cumarin, Eu­ge­nol, Iso­eu­ge­nol und Zimt­al­de­hyd)

Nicht relevant.

3 Jahre

Hinweis
Die Lutschtabletten kön­nen fleckige Verfärbungen aufweisen oder ein raues Gefühl auf der Zunge erzeugen. Dies stellt keine Qualitätsminderung dar.

Nicht über 30 °C lagern!

PVDC be­schich­te­ter PVC-Blister mit Alu­mi­ni­umfolie mit
20 Lutschtabletten
50 Lutschtabletten und
100 Lutschtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Nicht verwendetes Arzneimit­tel oder Abfallmaterial ist ent­sprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.